Badania przesiewowe 68Ga-PSMA-11 PET/CT przed terapią 177Lu-PSMA-617 u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację
8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Geoffrey Johnson, Mayo Clinic
68Ga-PSMA-11 PET/CT do badań przesiewowych przed terapią 177Lu-PSMA-617
To badanie III fazy zapewnia dostęp do obrazowania metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) 68Ga-PSMA-11 u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w organizmie (przerzuty), u których rozważa się zastosowanie 177Lu-PSMA -617 terapia.
T PET to uznana technika obrazowania, która wykorzystuje niewielkie ilości radioaktywności związane z bardzo minimalnymi ilościami tego znacznika.
CT wykorzystuje promienie rentgenowskie, które przechodzą przez ciało z zewnątrz.
Obrazy CT dają dokładny zarys narządów i potencjalnej tkanki zapalnej w miejscu jej występowania w ciele pacjenta.
Połączenie skanowania PET z tomografią komputerową może ułatwić interpretację obrazów.
Skan PET/CT 68Ga-PSMA-11 jest wykonywany przy użyciu bardzo małej ilości znacznika radioaktywnego o nazwie 68- gal PSMA-11.
U pacjentów, u których zdiagnozowano raka gruczołu krokowego, na powierzchni komórek nowotworowych pojawia się w dużych ilościach białko zwane antygenem błonowym swoistym dla gruczołu krokowego (PSMA).
Radioaktywny czynnik obrazujący (68Ga-PSMA-11) został zaprojektowany tak, aby krążył w organizmie i przyłączał się do białka PSMA na komórkach raka prostaty.
Skan PET/CT jest następnie używany do wykrywania lokalizacji zmian raka prostaty.
Uzyskując dostęp do skanów PET/CT 68Ga-PSMA-11, pacjenci mogą być bezpiecznie badani pod kątem terapii 177Lu-PSMA-617 w leczeniu przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Aby przezwyciężyć problem z dostępem do kliniki, który w przeciwnym razie uniemożliwiłby pacjentom refundację nowej terapii przeciwnowotworowej, a tym samym uniemożliwiłby lub znacznie opóźnił ich opiekę.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują gal Ga 68 gozetotyd dożylnie (IV), a następnie przechodzą skan pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) / tomografii komputerowej (CT) przez cały okres badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
163
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Badana populacja
Dorośli pacjenci płci męskiej czynnie pozostający pod opieką lekarza onkologa, onkologa radiologa lub urologa w Mayo Clinic i uznani za kwalifikujących się do terapii radionuklidowej ukierunkowanej na PSMA.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna pozostający pod czynną opieką lekarza onkologa, radiologa lub urologa w Mayo Clinic
Dorosły mężczyzna, który został uznany za kwalifikującego się (lub potencjalnie/prawdopodobnie kwalifikującego się) do terapii radionuklidowej ukierunkowanej na PSMA przez lekarza medycyny nuklearnej lub radiologa w praktyce terapii medycyny nuklearnej lub przez Prostate Theranostic Tumor Board (PTuB)
- Kwalifikacja zostanie udokumentowana w dokumentacji medycznej przez praktykę kliniczną
- Dopuszczalne jest, aby pacjent kwalifikował się do terapii radionuklidami ukierunkowanymi na PSMA pod każdym względem, z wyjątkiem ukończenia badania PET ukierunkowanego na PSMA wykazującego PSMA-dodatniego raka gruczołu krokowego
- Dopuszczalne jest, aby pacjent potencjalnie kwalifikował się do terapii, ale ma względne przeciwwskazanie, np. niewielką nieprawidłowość w badaniach laboratoryjnych, i znalazł się na liście do dyskusji w PTuB w przyszłości
- Dorosły pacjent płci męskiej, który nie został poddany badaniu 68Ga-PSMA-11 PET/CT lub PET/rezonansowi magnetycznemu (MR) lub u którego wymagane jest powtórne badanie PET/CT 68Ga-PSMA-11 zgodnie z praktyką kliniczną w celu zakwalifikowania się
- Dorosły mężczyzna, który w inny sposób nie ma dostępu do refundowanego klinicznego badania PET 68Ga-PSMA-11
- Osoba dorosła powyżej 18 roku życia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który nie jest w stanie wyrazić zgody zgodnie z wytycznymi Mayo
- Pacjent, który nie jest w stanie leżeć nieruchomo lub w inny sposób pomyślnie ukończyć badanie obrazowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obserwacyjne (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Pacjenci otrzymują 68Ga-PSMA-11 dożylnie, a następnie przechodzą badanie PSMA PET/CT przez cały okres badania.
|
Wykonaj badanie PET/CT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Wykonaj badanie PET/CT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci zgłaszający działania niepożądane
Ramy czasowe: Od czasu wstrzyknięcia do czasu po zakończeniu czasu obrazowania, do 1 dnia
|
Bezpieczeństwo gali GA 68 gozetotyd [68GA-PROSTACJA PROSTATOWY ANTIGEN (PSMA) -11] oceniany przez liczbę pacjentów zgłaszających nieoczekiwane reakcje niepożądane od momentu wstrzyknięcia do czasu, gdy opuścili opiekę medycyny jądrowej.
Jeśli zgłoszono jakiekolwiek reakcje niepożądane, pacjent zostanie oceniony przez pielęgniarkę i/lub lekarza i otrzyma odpowiednią opiekę.
Główny badacz (PI) lub te wyznaczone przez PI ustalą nasilenie zdarzenia niepożądanego i prawdopodobieństwo, że reakcja niepożądana była związana z wstrzykniętym 68GA-PSMA-11.
|
Od czasu wstrzyknięcia do czasu po zakończeniu czasu obrazowania, do 1 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Geoffrey B. Johnson, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory prostaty
- Rak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Antykoagulanty
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Środki chelatujące wapń
- Gal 68 PSMA-11
- Kwas edetowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-003732
- NCI-2022-04135 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .