68Ga-PSMA-11 PET/CT szűrés a 177Lu-PSMA-617 terápia előtt áttétes kasztrát-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél
2024. január 15. frissítette: Mayo Clinic
68Ga-PSMA-11 PET/CT a 177Lu-PSMA-617 terápia előtti szűréshez
Ez a III. fázisú vizsgálat hozzáférést biztosít a 68Ga-PSMA-11 pozitronemissziós tomográfiához (PET)/számítógépes tomográfiás (CT) képalkotáshoz olyan betegek számára, akik kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvednek, amely a test más részeire is átterjedt (metasztázis), amelyet fontolóra vesznek a 177Lu-PSMA-val. -617 terápia.
A T PET egy bevált képalkotó technika, amely kis mennyiségű radioaktivitást használ, amely nagyon minimális mennyiségű nyomjelzőhöz kapcsolódik.
A CT a testen kívülről áthaladó röntgensugarakat használ.
A CT-képek pontos körvonalat adnak a szervekről és a potenciálisan gyulladásos szövetekről, ahol az előfordul a páciens testében.
A PET-vizsgálat és a CT-vizsgálat kombinálása megkönnyítheti a képek értelmezését.
A 68Ga-PSMA-11 PET/CT vizsgálatot nagyon kis mennyiségű, 68-gallium PSMA-11 nevű radioaktív nyomjelzővel végzik.
Azoknál a betegeknél, akiknél prosztatarákot diagnosztizáltak, a rákos sejtek felszínén nagy mennyiségben megjelenik a prosztata-specifikus membrán antigén (PSMA) nevű fehérje.
A radioaktív képalkotó ágenst (68Ga-PSMA-11) úgy tervezték, hogy a testben keringjen, és a prosztatarák sejtjein lévő PSMA fehérjéhez kapcsolódjon.
Ezután PET/CT-vizsgálatot alkalmaznak a prosztatarák elváltozásainak kimutatására.
A 68Ga-PSMA-11 PET/CT-vizsgálatokhoz való hozzáféréssel a betegek biztonságosan szűrhetők a 177Lu-PSMA-617 terápia szempontjából az áttétes kasztrált rezisztens prosztatarák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES FELADAT:
I. Egy olyan klinikai hozzáférési probléma leküzdése, amely egyébként akadályozná a betegeket egy új rákterápia költségeinek megtérítésében, és ezáltal akadályozná vagy jelentősen késleltetné ellátásukat.
VÁZLAT:
A betegek gallium Ga 68 gozetotidot kapnak intravénásan (IV), majd pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) vizsgálaton esnek át a vizsgálat teljes ideje alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
163
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányi populáció
Felnőtt férfi betegek, akik aktívan a Mayo Clinic orvosi onkológiai, sugáronkológiai vagy urológiai orvosának felügyelete alatt állnak, és jogosultak PSMA-célzott radionuklid terápiára.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi beteg, aki aktívan a Mayo Clinic orvosi onkológiai, sugáronkológiai vagy urológiai orvosának felügyelete alatt áll
Felnőtt férfibeteg, akit a nukleáris medicina terápiás gyakorlatában működő nukleáris medicina orvos vagy radiológus, vagy a Prostate Theranostic Tumor Board (PTuB) alkalmasnak (vagy potenciálisan/valószínűleg alkalmasnak) ítél PSMA-célzott radionuklid terápiára.
- A jogosultságot a klinikai praxis dokumentálja a kórlapon
- Elfogadható, hogy a beteg minden tekintetben jogosult legyen PSMA-célzott radionuklid terápiára, kivéve, ha PSMA-pozitív prosztatarákot mutató PSMA-célzott PET-vizsgálatot végzett.
- Elfogadható, hogy a páciens potenciálisan alkalmas a terápiára, de relatív ellenjavallata van, például kisebb laboratóriumi eltérés, és a jövőben szerepel a PTuB-n megbeszélendő listán.
- Felnőtt férfi beteg, aki nem kapott 68Ga-PSMA-11 PET/CT vagy PET/mágneses rezonancia (MR) vizsgálatot, vagy akinek a klinikai gyakorlat szerint ismételt 68Ga-PSMA-11 PET/CT vizsgálat szükséges a jogosultság biztosítása érdekében
- Felnőtt férfi beteg, aki egyébként nem férhet hozzá egy visszatérítendő klinikai 68Ga-PSMA-11 PET-vizsgálathoz
- 18 év feletti felnőtt
Kizárási kritériumok:
- Olyan beteg, aki nem tud beleegyezni a Mayo irányelvei szerint
- Olyan beteg, aki nem tud nyugodtan feküdni, vagy más módon nem tud sikeresen elvégezni a képalkotó vizsgálatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megfigyelési (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
A betegek 68Ga-PSMA-11 IV-et kapnak, majd PSMA PET/CT-vizsgálaton esnek át a vizsgálat során.
|
Végezzen PET/CT vizsgálatot
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezzen PET/CT vizsgálatot
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gallium Ga 68 gozetotid (68Ga-prosztata-specifikus membránantigén [PSMA)]-11 biztonságossága
Időkeret: A képalkotó szkennelés befejezése után - legfeljebb 1 napig
|
A betegek monitorozása a saját maguk által bejelentett váratlan mellékhatások tekintetében az injekció beadásától egészen addig, amíg a nukleáris medicina részlegét elhagyják.
Ha bármilyen mellékhatást jelentenek, a beteget ápolónő és/vagy orvos értékeli, és megfelelő ellátásban részesül.
A vezető vizsgáló (PI) vagy a PI által kijelölt személyek megbizonyosodnak a nemkívánatos esemény súlyosságáról, és arról, hogy a mellékhatás mekkora valószínűséggel társult az injekciózott 68Ga-PSMA-11-hez.
|
A képalkotó szkennelés befejezése után - legfeljebb 1 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geoffrey B. Johnson, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Prosztata neoplazmák
- Karcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Radiofarmakonok
- Antikoagulánsok
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Kalcium kelátképző szerek
- Edetic sav
- Gallium 68 PSMA-11
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-003732
- NCI-2022-04135 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Komputertomográfia
-
Hospices Civils de LyonIsmeretlen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezve
-
Semmelweis UniversityToborzásOdontogén cisztákMagyarország
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktív, nem toborzóPatellofemoralis diszlokációOlaszország