68Ga-PSMA-11 PET/CT screening před terapií 177Lu-PSMA-617 pro pacienty s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty
15. ledna 2024 aktualizováno: Mayo Clinic
68Ga-PSMA-11 PET/CT pro screening před terapií 177Lu-PSMA-617
Tato studie fáze III poskytuje přístup k zobrazení 68Ga-PSMA-11 pozitronovou emisní tomografií (PET)/počítačovou tomografií (CT) pro pacienty s kastračně rezistentním karcinomem prostaty, který se rozšířil do jiných míst v těle (metastatický), zvažovaný pro177Lu-PSMA -617 terapie.
T PET je zavedená zobrazovací technika, která využívá malé množství radioaktivity připojené k velmi minimálnímu množství tohoto indikátoru.
CT využívá rentgenové paprsky, které procházejí tělem zvenčí.
CT snímky poskytují přesný obrys orgánů a potenciální zánětlivé tkáně, kde se v těle pacienta vyskytuje.
Kombinace PET skenu s CT skenem může pomoci usnadnit interpretaci snímků.
68Ga-PSMA-11 PET/CT sken se provádí s velmi malým množstvím radioaktivního indikátoru volajícího 68-gallium PSMA-11.
U pacientů, u kterých byla diagnostikována rakovina prostaty, se na povrchu rakovinných buněk objevuje ve velkém množství protein nazývaný prostatický specifický membránový antigen (PSMA).
Radioaktivní zobrazovací činidlo (68Ga-PSMA-11) bylo navrženo tak, aby cirkulovalo tělem a navázalo se na protein PSMA na buňkách rakoviny prostaty.
PET/CT sken se pak používá k detekci lokalizace lézí rakoviny prostaty.
Získáním přístupu k 68Ga-PSMA-11 PET/CT skenům mohou být pacienti bezpečně vyšetřeni na terapii 177Lu-PSMA-617 při léčbě metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Překonat problém klinického přístupu, který by jinak pacientům blokoval úhradu nové léčby rakoviny, a tím blokoval nebo výrazně zdržoval jejich péči.
OBRYS:
Pacienti dostávají gallium Ga 68 gozetotidu intravenózně (IV) a poté podstupují skenování pozitronovou emisní tomografií (PET)/počítačovou tomografií (CT) v průběhu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
163
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Dospělí muži, kteří jsou aktivně v péči lékaře lékařské onkologie, radiační onkologie nebo urologie na Mayo Clinic a jsou považováni za způsobilé pro radionuklidovou terapii cílenou na PSMA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý mužský pacient, který je aktivně v péči lékaře lékařské onkologie, radiační onkologie nebo urologie na Mayo Clinic
Dospělý pacient mužského pohlaví, který je považován za způsobilého (nebo potenciálně/pravděpodobně způsobilého) pro radionuklidovou terapii cílenou na PSMA lékařem nukleární medicíny nebo radiologem v praxi nukleární medicíny nebo Prostate Theranostic Tumor Board (PTuB)
- Způsobilost doloží klinická praxe ve zdravotnické dokumentaci
- Je přijatelné, aby byl pacient způsobilý pro radionuklidovou terapii cílenou na PSMA ve všech ohledech kromě toho, že dokončil PET skenování cílené na PSMA, které ukazuje na PSMA pozitivní karcinom prostaty
- Je přijatelné, aby byl pacient potenciálně způsobilý k léčbě, ale měl relativní kontraindikaci, jako je malá laboratorní abnormalita, a byl na seznamu k projednání na PTuB v budoucnu
- Dospělý mužský pacient, který nepodstoupil 68Ga-PSMA-11 PET/CT nebo PET/magnetickou rezonanci (MR), nebo u kterého je podle klinické praxe nutné opakovat 68Ga-PSMA-11 PET/CT vyšetření k zajištění způsobilosti
- Dospělý mužský pacient, který jinak nemá přístup k hrazenému klinickému 68Ga-PSMA-11 PET skenu
- Dospělá osoba starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který není schopen souhlasit podle pokynů Mayo
- Pacient, který není schopen klidně ležet nebo jinak úspěšně dokončit zobrazovací vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozorovací (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Pacienti dostávají 68Ga-PSMA-11 IV a poté během studie podstoupí PSMA PET/CT sken.
|
Podstoupit PET/CT vyšetření
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit PET/CT vyšetření
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost gallia Ga 68 gozetotidu (68Ga-prostatický specifický membránový antigen [PSMA)]-11)
Časové okno: Po dokončení skenování - až 1 den
|
Sledování pacientů z hlediska neočekávaných nežádoucích účinků, které si sami nahlásili, od okamžiku aplikace injekce až do doby, kdy opustí péči divize nukleární medicíny.
Pokud jsou hlášeny jakékoli nežádoucí účinky, pacienta vyhodnotí sestra a/nebo lékař a bude mu poskytnuta vhodná péče.
Hlavní zkoušející (PI) nebo osoby určené PI zjistí závažnost nežádoucí příhody a s jakou pravděpodobností byla nežádoucí reakce spojena s injikovaným 68Ga-PSMA-11.
|
Po dokončení skenování - až 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey B. Johnson, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Karcinom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Antikoagulancia
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Látky chelatující vápník
- Kyselina edetová
- Gallium 68 PSMA-11
Další identifikační čísla studie
- 22-003732
- NCI-2022-04135 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .