Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

68Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ-скрининг перед терапией 177Lu-PSMA-617 у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы

8 июля 2025 г. обновлено: Geoffrey Johnson, Mayo Clinic

ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11 для скрининга перед терапией 177Lu-PSMA-617

Это исследование фазы III предоставляет доступ к изображениям позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) 68Ga-PSMA-11 для пациентов с кастрационно-резистентным раком предстательной железы, который распространился на другие части тела (метастатический) и рассматривается для 177Lu-PSMA. -617 терапия. Т-ПЭТ — это признанный метод визуализации, в котором используются небольшие количества радиоактивности, связанные с очень минимальными количествами этого индикатора. КТ использует рентгеновские лучи, которые проходят через тело снаружи. КТ-изображения дают точное представление об органах и потенциальных воспалительных тканях, где это происходит в организме пациента. Сочетание ПЭТ-сканирования с КТ-сканированием может помочь облегчить интерпретацию изображений. ПЭТ/КТ сканирование с 68Ga-PSMA-11 выполняется с очень небольшим количеством радиоактивного индикатора, называемого 68-галлием PSMA-11. У пациентов, у которых диагностирован рак предстательной железы, на поверхности раковых клеток в больших количествах появляется белок, называемый простат-специфическим мембранным антигеном (ПСМА). Агент радиоактивной визуализации (68Ga-PSMA-11) предназначен для циркуляции в организме и прикрепления к белку PSMA на клетках рака предстательной железы. Затем используется ПЭТ/КТ для определения локализации очагов рака предстательной железы. Получив доступ к ПЭТ/КТ-сканированию с 68Ga-PSMA-11, пациенты могут безопасно проходить скрининг на терапию 177Lu-PSMA-617 при лечении метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Преодолеть проблему клинического доступа, которая в противном случае помешала бы пациентам возмещать расходы на новую противораковую терапию и, следовательно, заблокировала бы или значительно задержала бы их лечение.

КОНТУР:

Пациенты получают гозетотид галлия Ga 68 внутривенно (в/в), а затем проходят позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/компьютерную томографию (КТ) на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты мужского пола, активно находящиеся под наблюдением врача-онколога, радиолога или уролога в клинике Майо и признанные подходящими для радионуклидной терапии, нацеленной на PSMA.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент мужского пола, находящийся под активным наблюдением врача-онколога, радиолога или уролога в клинике Майо.

  • Взрослый пациент мужского пола, который признан подходящим (или потенциально/вероятно подходящим) для радионуклидной терапии, направленной на PSMA, врачом ядерной медицины или рентгенологом, практикующим ядерную медицинскую терапию, или Советом по тераностике опухолей простаты (PTuB).

    • Право на участие будет задокументировано в медицинской карте клинической практикой.
    • Допускается, чтобы пациент имел право на радионуклидную терапию, направленную на ПСМА, во всех отношениях, за исключением того, что он завершил ПЭТ-сканирование, нацеленное на ПСМА, показывающее ПСМА-положительный рак простаты.
    • Допускается, чтобы пациент потенциально имел право на терапию, но имел относительное противопоказание, такое как незначительное лабораторное отклонение, и был включен в список для обсуждения в PTub в будущем.
  • Взрослый пациент мужского пола, который не проходил ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11 или ПЭТ/магнитно-резонансную томографию (МР), или для которого необходимо повторное исследование ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11 в соответствии с клинической практикой для подтверждения соответствия требованиям.
  • Взрослый пациент мужского пола, у которого нет другого доступа к возмещаемому клиническому ПЭТ-сканированию 68Ga-PSMA-11.
  • Взрослый старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Пациент, который не может дать согласие в соответствии с рекомендациями Mayo
  • Пациент, который не может лежать неподвижно или иным образом успешно пройти визуализирующее исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Наблюдательный (68Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ)
Пациенты получают внутривенно 68Ga-PSMA-11, а затем на протяжении всего исследования проходят сканирование PSMA PET/CT.
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ сканирование
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
Лекарство: Галлий Ga 68 Гозетотид
Учитывая IV
Другие имена:
  • (68) Ga, меченный Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Glu-мочевина-Lys(Ahx)-HBED-CC, меченный галлием
  • (68)Ga-PSMA лиганд Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Галлий-ПСМА-лиганд Glu-мочевина-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga) Glu-мочевина-Lys (Ahx)-HBED-CC
  • 68Га-ДКФЗ-ПСМА-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-меченый Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-ПСМА
  • 68Ga-ПСМА-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Простатспецифический мембранный антиген 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga ПСМА
  • Ga-68 с маркировкой ДКФЗ-ПСМА-11
  • Ga-68 с маркировкой PSMA-11
  • ГА-68 ПСМА-11
  • Галлий Ga 68 ПСМА-11
  • Галлий Ga 68, меченный PSMA-11
  • ГАЛЛИЙ GA-68 ГОЗЕТОТИД
  • Галлий-68 ПСМА
  • Галлий-68 PSMA-лиганд Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • ГаПСМА
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ сканирование
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты, сообщающие о побочных реакциях
Временное ограничение: Со времени инъекции до того времени после завершения визуализации, до 1 дня
Безопасность Gallium GA 68 Гозетотид [68GA-специфичный мембранный мембранный антиген (PSMA) -11] оценивается по количеству пациентов, сообщающих о неожиданных побочных реакциях с момента инъекции до тех пор, пока они не оставят уход за разделением ядерной медицины. Если сообщается о каких -либо побочных реакциях, пациент будет оценен медсестрой и/или врачом и получит соответствующий уход. Основной исследователь (PI) или те, которые обозначены PI, будут определять серьезность неблагоприятного события и того, как вероятность была связана нежелательная реакция с введенным 68GA-PSMA-11.
Со времени инъекции до того времени после завершения визуализации, до 1 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Geoffrey B. Johnson, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-003732
  • NCI-2022-04135 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться