Detección de 68Ga-PSMA-11 PET/CT antes de la terapia con 177Lu-PSMA-617 para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
8 de julio de 2025 actualizado por: Geoffrey Johnson, Mayo Clinic
PET/TC con 68Ga-PSMA-11 para detección previa a la terapia con 177Lu-PSMA-617
Este estudio de fase III brinda acceso a imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con 68Ga-PSMA-11 para pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración que se ha propagado a otros lugares del cuerpo (metastásico) y que se está considerando para 177Lu-PSMA -617 terapia.
T PET es una técnica de imagen establecida que utiliza pequeñas cantidades de radioactividad unidas a cantidades mínimas de este marcador.
La TC utiliza rayos X que atraviesan el cuerpo desde el exterior.
Las imágenes de TC proporcionan un contorno exacto de los órganos y el tejido inflamatorio potencial donde ocurre en el cuerpo del paciente.
La combinación de una tomografía PET con una tomografía computarizada puede ayudar a que las imágenes sean más fáciles de interpretar.
La exploración PET/CT con 68Ga-PSMA-11 se realiza con una cantidad muy pequeña de trazador radiactivo llamado 68-galio PSMA-11.
En pacientes que han sido diagnosticados con cáncer de próstata, una proteína llamada antígeno de membrana específico de próstata (PSMA) aparece en grandes cantidades en la superficie de las células cancerosas.
El agente radioactivo de formación de imágenes (68Ga-PSMA-11) ha sido diseñado para circular por el cuerpo y adherirse a la proteína PSMA en las células de cáncer de próstata.
Luego se usa una exploración PET/CT para detectar la ubicación de las lesiones del cáncer de próstata.
Al obtener acceso a las exploraciones PET/CT con 68Ga-PSMA-11, los pacientes pueden ser evaluados de forma segura para la terapia con 177Lu-PSMA-617 en el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Para superar un problema de acceso clínico que de otro modo bloquearía a los pacientes del reembolso de una nueva terapia contra el cáncer y, por lo tanto, bloquearía o retrasaría significativamente su atención.
CONTORNO:
Los pacientes reciben galio Ga 68 gozetotida por vía intravenosa (IV) y luego se someten a una tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) durante todo el ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Pacientes varones adultos activamente bajo el cuidado de un oncólogo médico, oncología radioterápica o médico urólogo en Mayo Clinic y considerados elegibles para la terapia con radionúclidos dirigidos con PSMA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un paciente adulto de sexo masculino que está activamente bajo el cuidado de un médico de oncología médica, oncología radioterápica o urólogo en Mayo Clinic.
Un paciente adulto de sexo masculino que se considera elegible (o potencialmente/probablemente elegible) para la terapia con radionúclidos dirigidos con PSMA por un médico de medicina nuclear o un radiólogo en la práctica de terapia de medicina nuclear, o por la Junta de Tumores Teranosticos de Próstata (PTuB)
- La elegibilidad será documentada en el registro médico por la práctica clínica.
- Es aceptable que el paciente sea elegible para la terapia con radionúclidos dirigidos por PSMA en todos los aspectos, excepto por haber completado una exploración PET dirigida por PSMA que muestre cáncer de próstata positivo para PSMA.
- Es aceptable que un paciente sea potencialmente elegible para la terapia, pero tenga una contraindicación relativa, como una anomalía de laboratorio menor, y esté en la lista de discusión en el PTuB en el futuro.
- Un paciente adulto de sexo masculino que no haya recibido una PET/CT o PET/resonancia magnética (RM) con 68Ga-PSMA-11, o para quien se necesite repetir el examen PET/CT con 68Ga-PSMA-11 según la práctica clínica para garantizar la elegibilidad.
- Un paciente adulto de sexo masculino que de otro modo no tiene acceso a una tomografía PET con 68Ga-PSMA-11 clínica reembolsable
- Un adulto mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Un paciente que no puede dar su consentimiento según las pautas de Mayo
- Un paciente que no puede quedarse quieto o completar con éxito el examen de imágenes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Observacional (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Los pacientes reciben 68Ga-PSMA-11 IV y luego se someten a una exploración PET/CT con PSMA durante todo el ensayo.
|
Someterse a una exploración PET/CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET/CT
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pacientes que informan reacciones adversas
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inyección hasta el momento después del escaneo de imágenes, hasta 1 día
|
Seguridad del gozetotida Gallium GA 68 [Antígeno de membrana específico de 68Ga-prostato (PSMA) -11] evaluado por el número de pacientes que informan reacciones adversas inesperadas desde el momento de la inyección hasta el momento en que dejan el cuidado de la división de la medicina nuclear.
Si se informan reacciones adversas, el paciente será evaluado por una enfermera y/o médica y recibirá la atención adecuada.
El investigador principal (PI) o los designados por el PI determinarán la gravedad del evento adverso y cuán probable se asoció la reacción adversa con el inyectado 68GA-PSMA-11 inyectado.
|
Desde el momento de la inyección hasta el momento después del escaneo de imágenes, hasta 1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey B. Johnson, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias prostáticas
- Carcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Radiofármacos
- Anticoagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de calcio
- Galio 68 PSMA-11
- Ácido edético
Otros números de identificación del estudio
- 22-003732
- NCI-2022-04135 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .