がんおよび 2 型糖尿病患者のプレハビリテーション
2 型糖尿病のがん患者における健康、生活の質、および術後の短期および長期の回復期間のマーカーに対するマルチモーダル プレリハビリテーション プログラムの影響
外科的プレハビリテーションとは、患者が手術のストレスにうまく対処し、術後の合併症を回避し、手術後の回復を早めることができるように、患者の生理学的予備力を高めることを目的とした術前の介入を指します。 マルチモーダルプレハビリテーションは、健康的なライフスタイルに関連するさまざまな側面を組み合わせています。身体活動、栄養教育、不安対処戦略、アルコールの節度、禁煙。 これらの側面はよく知られていますが、がんと診断され、診断後数週間以内に次の手術を受ける可能性があるため、患者は健康増進を目的としたライフスタイルの変更を受け入れやすい状況に置かれます。 このような変化は、手術に備えた短期的なものだけでなく、中長期的にも組み込まれ、患者の健康状態を改善し、がんの再発やその他の疾患のリスクを潜在的に軽減する可能性があります。
手術前のプレハビリテーションの利点は理解されていますが、インスリン非依存型 2 型糖尿病患者に与える影響は不明です。
このプロジェクトの目的は次のとおりです。(i) インスリン非依存型 2 型糖尿病のがん患者の手術前の身体能力に対するマルチモーダル プレハビリテーション プログラムと現在の国民保健サービス (NHS) の標準的なアプローチの効果を分析する。 (ii) 体組成と代謝マーカーに対するプログラムの影響を調査します。 (iii) プログラムのアドヒアランス、幸福のマーカー、手術後最大 12 か月の生活の質、および臨床転帰への影響を分析します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、すでに患者のリハビリテーション サービスを実施している英国の国民保健サービス (NHS) 病院にアプローチすることにより、既存のインフラストラクチャを活用します。 この研究では、糖尿病治療の一環としてインスリンを必要とせず、手術を待っている特定のグループの患者、がんおよび 2 型糖尿病患者に対するプレハビリテーション プログラムの効果を分析します。
外科的プレハビリテーションとは、手術のストレスにうまく対処し、合併症を回避/軽減し、手術後の回復を早めることができるように、患者の全体的な健康とフィットネスを向上させるために手術前に行われる介入を指します。 マルチモーダルプレハビリテーションは、健康的なライフスタイルに関連するさまざまな側面を組み合わせています。身体活動、栄養教育、不安対処戦略、アルコールの節度、禁煙。
マルチモーダル プレハビリテーション プログラムでは、遠隔医療と対面式の提供を組み合わせて使用し、患者の好みに応じた柔軟性を提供することができます。
グリニッジ大学と NHS の協力により、体重や空腹時血糖などの変数 (体組成、血糖挙動、血中インスリン濃度、免疫システムマーカー…）。
病院のプレハビリテーション チームは、サービスに紹介された患者の中から潜在的な研究参加者 (インスリンを使用せず、手術を待つ 2 型糖尿病患者) を特定します。 プレハビリテーション チームは、潜在的な参加者に研究のアイデアを提示し、連絡先の詳細をスポンサーと共有することに同意を求めます。 同意が得られた場合、研究者は彼らに連絡して、研究に参加する可能性について簡単に説明します。 この最初の連絡は、主任調査官によって監督されます。
研究への参加を受け入れる人は、2 つの異なるグループに割り当てられます。 プレハビリテーションを受けている患者は研究のプレハビリテーション グループに参加し、プレハビリテーションを拒否する患者はコントロール グループに参加します。
グループに関係なく、すべての患者は研究者と同じ数のやり取りを受けます。
- 面接と同意 候補者には患者情報シートが提供され、研究への参加を決定した場合に期待できることと期待されることが説明されます。 候補者は質問をすることができ、参加を決定した場合は、参加同意書に署名します。
ベースライン/初期評価 参加者は、生活の質、身体組成、血糖マーカー、免疫系マーカーに関する情報を得るために、多くのテスト/測定/アンケートを受けます。
この評価は、手術の数週間前、患者がプレハブを開始する前 (プレハブ グループ)、または研究に参加したとき (対照グループ) に行われます。
手術前の評価 参加者は、生活の質、身体組成、血糖マーカー、免疫系マーカーに関する情報を得るために、多くのテスト/測定/アンケートを受けます。
この評価は、手術の数日前に行われます。
手術後 6 週間の評価 参加者は、多くのテスト/測定/アンケートを受けて、生活の質、身体組成、血糖マーカー、および免疫系マーカーに関する情報を取得します。
この評価は、手術の6週間後に行われます。これは、参加者が快適に動き回り、軽い身体活動を行うのに十分なほど回復するのに十分な時間です。
手術後 6 か月の評価 参加者は、多くのテスト/測定/アンケートを受けて、生活の質、身体組成、血糖マーカー、および免疫系マーカーに関する情報を取得します。
この評価は、手術後 6 か月に行われます。これは、患者が一般的に完全に回復し、手術前の状態に達する可能性があり、通常の日常生活を再開できる時期です。
- 手術後 12 か月の評価 参加者は、多くのテスト/測定/アンケートを受けて、生活の質、身体組成、血糖マーカー、および免疫系マーカーに関する情報を取得します。
両方のグループ (プレハビリテーションとコントロール) は、前述の同じ評価を受けます。 これにより、両方のグループ (プレハビリテーションとコントロール) で測定変数が経時的にどのように変化するかを理解し、比較することができます。
研究者らは、プレハビリテーションが手術前の患者の身体能力を改善し、手術後少なくとも 1 年間は患者の回復を早め、全体的な健康管理 (糖尿病のコントロールを含む) を改善するのに役立つさまざまなツールを提供するという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fernando Naclerio, PhD
- 電話番号：0044 2083 318441
- メール：f.j.naclerio@greenwich.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Roberto Laza-Cagigas, MSc
- 電話番号：0044 7597 058406
- メール：r.lazacagigas@greenwich.ac.uk
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- King's College Hospital
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コンタクト：
- Roberto Laza, PhD/MPhil
- メール：R.LazaCagigas@greenwich.ac.uk
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England
-
Eltham、England、イギリス、SE9 2BT
- まだ募集していません
- School of Human Sciences, University of Greenwich, Avery Hill Campus, Sparrows Farm (Office SF112B)
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コンタクト：
- Fernando Naclerio, PhD
- 電話番号：0044 2083 318441
- メール：f.j.naclerio@greenwich.ac.uk
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コンタクト：
- Roberto Laza-Cagigas, MSc
- 電話番号：0044 7597 058406
- メール：r.lazacagigas@greenwich.ac.uk
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副調査官：
- Roberto Laza-Cagigas, PhD
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副調査官：
- Ian Swaine, PhD
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副調査官：
- Marcos Seijo, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 同意を与える能力
- 新たにがんと診断された
- インスリン非依存型 2 型糖尿病
- がんの手術待ち
除外基準:
- 身体活動に従事するための医学的禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プリリハビリテーション
手術までの数週間に集学的プリハビリテーション（身体活動、栄養教育、不安管理）を受けている腕
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参加者は、定期的な身体活動（持久力とレジスタンス運動）に従事し、健康的な食事をし、手術前の数週間に認知行動療法（後者は必要な場合のみ）を受けることが奨励されます.
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介入なし：標準治療
標準治療を受けている腕（プリリハビリテーションなし）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから手術後 1 年までのさまざまな時点での Short Physical Performance Battery (SPPB) の変化
時間枠：登録時、手術前、手術後6週間、手術後6ヶ月および12ヶ月
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歩行速度、椅子のスタンド、およびバランス テストの結果を組み合わせた一連の測定値で、スコアは 0 (最低のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) の範囲です。
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登録時、手術前、手術後6週間、手術後6ヶ月および12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから手術後 1 年までのさまざまな時点での空腹時血糖の変化
時間枠：登録時、手術前、手術後6週間、手術後6ヶ月および12ヶ月
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指を刺して得た空腹時血糖
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登録時、手術前、手術後6週間、手術後6ヶ月および12ヶ月
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ベースラインから手術後 1 年までのさまざまな時点での空腹時インスリンの変化
時間枠：登録時、手術前、手術後6週間、手術後6ヶ月および12ヶ月
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指を刺して得た空腹時インスリン
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登録時、手術前、手術後6週間、手術後6ヶ月および12ヶ月
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ベースラインから手術後 1 年までのさまざまな時点での BMI の変化
時間枠：登録時、手術前、手術後6週間、手術後6ヶ月および12ヶ月
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ボディ・マス・インデックス
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登録時、手術前、手術後6週間、手術後6ヶ月および12ヶ月
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ベースラインから手術後 1 年までのさまざまな時点での胴囲の変化
時間枠：登録時、手術前、手術後6週間、手術後6ヶ月および12ヶ月
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胴囲
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登録時、手術前、手術後6週間、手術後6ヶ月および12ヶ月
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ベースラインから手術後 1 年までのさまざまな時点での股関節周囲長の変化
時間枠：登録時、手術前、手術後6週間、手術後6ヶ月および12ヶ月
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ヒップ周囲
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登録時、手術前、手術後6週間、手術後6ヶ月および12ヶ月
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ベースラインから手術後1年までのさまざまな時点での患者健康アンケート-9（PHQ-9）の変化
時間枠：登録時、手術前、手術後6週間、手術後6ヶ月および12ヶ月
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0 (うつ病なし) から 27 (重度のうつ病) までの範囲のスコアで、うつ病の重症度を評価するための自記式アンケート
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登録時、手術前、手術後6週間、手術後6ヶ月および12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：手術後8週間
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手術後の入院日数
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手術後8週間
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90日間の再入院
時間枠：手術後90日
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術後90日間の再入院数
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手術後90日
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術後合併症
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後の合併症の数
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Fernando Naclerio, PhD、University of Greenwich
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。