- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05547594
Prehabilitáció rákos és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A multimodális prehabilitációs program hatása az egészségre, az életminőségre, valamint a műtét utáni rövid és hosszú felépülési időszakra a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő rákos betegeknél
A műtéti prehabilitáció olyan preoperatív beavatkozásokat jelent, amelyek célja a betegek fiziológiai tartalékának növelése annak érdekében, hogy jobban megbirkózzanak a műtét okozta stresszel, elkerüljék a műtét utáni szövődményeket és gyorsabban gyógyuljanak a műtét után. A multimodális prehabilitáció az egészséges életmóddal kapcsolatos különböző szempontokat egyesíti, beleértve, de nem kizárólagosan; fizikai aktivitás, táplálkozási oktatás, szorongáskezelési stratégiák, mértékletes alkoholfogyasztás és a dohányzás abbahagyása. Bár ezek a szempontok jól ismertek, a rákdiagnózis és a beérkező műtét valószínűsége a diagnózist követő hetekben olyan helyzetbe hozza a betegeket, ahol fogékonyabbak lehetnek az egészségmegőrzést szolgáló életmódbeli változtatásokra. Az ilyen változásokat nemcsak rövid távon, hanem közép- és hosszú távon is be lehetne építeni a műtétre való felkészülésbe, javítva a betegek jólétét, és potenciálisan csökkentve a rák és más betegségek kiújulásának kockázatát.
Bár a műtét előtti prehabilitáció előnyei ismertek, a nem inzulinfüggő 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekre gyakorolt hatásai nem ismertek.
A projekt célja: (i) Elemezni a multimodális prehabilitációs program hatását a jelenlegi Nemzeti Egészségügyi Szolgálat (NHS) standard megközelítéséhez képest a nem inzulinfüggő 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő rákos betegek fizikai teljesítőképességére a műtét előtt. (ii) Fedezze fel a program hatását a testösszetételre és az anyagcsere markerekre. (iii) Elemezze a programhoz való ragaszkodást, a jólétet és az életminőséget jelző markereket a műtét utáni legfeljebb 12 hónapos időszakban, valamint annak hatását a klinikai eredményekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a már meglévő infrastruktúrák előnyeit fogja kihasználni azáltal, hogy Angliában egyetlen National Health Service (NHS) kórházat fog megközelíteni, amely már prehabilitációs szolgáltatást nyújt a betegek számára. Ez a tanulmány a prehabilitációs program hatását elemzi a betegek egy meghatározott csoportjára, a rákos és 2-es típusú cukorbetegekre, akik nem igényelnek inzulint a cukorbetegség kezelésének részeként, és akik műtétre várnak.
A műtéti prehabilitáció a műtét előtt végzett beavatkozásokra vonatkozik, amelyek célja a páciens általános egészségi állapotának és fittségének javítása annak érdekében, hogy jobban megbirkózzanak a műtét okozta stresszel, elkerüljék a szövődményeket/csökkentsék a szövődményeket, és gyorsabban felépüljenek a műtét után. A multimodális prehabilitáció egyesíti az egészséges életmóddal kapcsolatos különböző szempontokat, beleértve, de nem kizárólagosan; fizikai aktivitás, táplálkozási oktatás, szorongáskezelési stratégiák, mértékletes alkoholfogyasztás és a dohányzás abbahagyása.
A multimodális prehabilitációs programok a távegészségügy és a személyes szállítás kombinációját alkalmazhatják, hogy rugalmasságot biztosítsanak a betegek preferenciáinak megfelelően.
A Greenwichi Egyetem és az NHS együttműködése lehetőséget ad a program hatásának mérésére a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőkre az olyan változókon túl, mint a testsúly és az éhgyomri vércukorszint (azaz a testösszetétel, a glikémiás viselkedés, a vér inzulinkoncentrációja, az immunrendszer). rendszerjelzők…).
A kórházi prehabilitációs csapat azonosítja a vizsgálat potenciális résztvevőit (2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulint nem használó, műtétre váró betegeket) a szolgálatukra utaltak között. A prehabilitációs csapat bemutatja a vizsgálat ötletét a potenciális résztvevőknek, és beleegyezést kér ahhoz, hogy megossza elérhetőségeit a szponzorral. Ha a beleegyezés megérkezik, a kutató felveszi velük a kapcsolatot, hogy röviden bemutathassa a vizsgálatba való bekapcsolódás lehetőségét. Ezt az első kapcsolatfelvételt a főnyomozó felügyeli.
Azok, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, 2 különböző csoportba sorolják. A prehabilitáción átesett betegek a vizsgálat prehabilitációs csoportjába, míg a csökkenő prehabilitációjú betegek a kontrollcsoportba kerülnek.
A csoporttól függetlenül minden beteg ugyanannyi interakción megy keresztül a kutatóval:
- Interjú és beleegyezés A jelölt megkapja a betegtájékoztatót, és elmagyarázza, mire számíthat, és mit vár el tőle, ha úgy dönt, hogy részt vesz a vizsgálatban. A jelentkezők kérdéseket tehetnek fel, és amennyiben úgy döntenek, hogy részt vesznek, aláírják a résztvevői hozzájárulási űrlapot.
Kiindulási/kezdeti értékelés A résztvevő számos teszten/mérésen/kérdőíven megy keresztül, hogy információt szerezzen fizikai teljesítőképességéről, életminőségéről, testösszetételéről, glikémiás markereiről és immunrendszeri markereiről.
Ez az értékelés néhány héttel a műtét előtt történik, mielőtt a páciens megkezdi a prehabilitációt (prehabilitációs csoport), vagy a vizsgálathoz való csatlakozáskor (kontrollcsoport).
Értékelés a műtét előtt A résztvevőnek számos teszten/mérésen/kérdőíven kell átesnie, hogy információt szerezzen fizikai teljesítőképességéről, életminőségéről, testösszetételéről, glikémiás markereiről és immunrendszeri markereiről.
Ezt az értékelést néhány nappal a műtét előtt kell elvégezni.
Értékelés 6 héttel a műtét után A résztvevőn számos teszten/mérésen/kérdőíven kell átesnie, hogy információt szerezzen fizikai teljesítőképességéről, életminőségéről, testösszetételéről, glikémiás markereiről és immunrendszeri markereiről.
Ez az értékelés a műtét után 6 héttel történik, ez az idő általában lehetővé teszi a résztvevő számára, hogy annyira felépüljön, hogy kényelmesen mozoghasson és enyhe fizikai tevékenységet végezzen.
Értékelés 6 hónappal a műtét után A résztvevőn számos teszten/mérésen/kérdőíven kell átesnie, hogy információt szerezzen fizikai teljesítőképességéről, életminőségéről, testösszetételéről, glikémiás markereiről és immunrendszeri markereiről.
Erre az értékelésre a műtét után 6 hónappal kerül sor, amikorra a beteg általában teljesen felépül, potenciálisan eléri a műtét előtti állapotát, és képes lesz folytatni szokásos napi tevékenységét.
- Értékelés 12 hónappal a műtét után A résztvevőn számos teszten/mérésen/kérdőíven kell átesnie, hogy információt szerezzen fizikai teljesítőképességéről, életminőségéről, testösszetételéről, glikémiás markereiről és immunrendszeri markereiről.
Mindkét csoport (a prehabilitáció és a kontroll) ugyanazon a korábban leírt értékelésen esik át. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megértsük és összehasonlítsuk, hogyan változnak a mért változók az időben mindkét csoportban (prehabilitáció vs. kontroll).
A kutatók azt feltételezik, hogy a prehabilitáció javítja a betegek fizikai teljesítményét a műtét előtt, és egy sor olyan eszközt biztosít számukra, amelyek elősegítik a gyorsabb felépülést és az általános egészségi állapotuk jobb kezelését (beleértve a cukorbetegség kontrollját is) a műtét után legalább egy évig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fernando Naclerio, PhD
- Telefonszám: 0044 2083 318441
- E-mail: f.j.naclerio@greenwich.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Roberto Laza-Cagigas, MSc
- Telefonszám: 0044 7597 058406
- E-mail: r.lazacagigas@greenwich.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
Eltham, England, Egyesült Királyság, SE9 2BT
- School of Human Sciences, University of Greenwich, Avery Hill Campus, Sparrows Farm (Office SF112B)
-
Kapcsolatba lépni:
- Fernando Naclerio, PhD
- Telefonszám: 0044 2083 318441
- E-mail: f.j.naclerio@greenwich.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberto Laza-Cagigas, MSc
- Telefonszám: 0044 7597 058406
- E-mail: r.lazacagigas@greenwich.ac.uk
-
Alkutató:
- Roberto Laza-Cagigas, PhD
-
Alkutató:
- Ian Swaine, PhD
-
Alkutató:
- Marcos Seijo, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzájárulási képesség
- Újonnan diagnosztizáltak rákot
- Nem inzulinfüggő 2-es típusú cukorbetegség
- Rákos műtétre vár
Kizárási kritériumok:
- Orvosi ellenjavallat a fizikai aktivitáshoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Előrehabilitáció
A kar multimodális prehabilitáción esik át (fizikai aktivitás, táplálkozási oktatás és szorongáskezelés) a műtétet megelőző hetekben
|
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy a műtétet megelőző hetekben vegyenek részt rendszeres fizikai aktivitásban (állóképesség- és ellenállási gyakorlatok), egészségesen táplálkozzanak és kognitív viselkedésterápián vegyenek részt (ez utóbbi csak szükség esetén).
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Normál ellátásban részesülő kar (előrehabilitáció nélkül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB) változásai a kiindulási állapottól a műtét utáni 1 évig eltérő időpontokban
Időkeret: beiratkozáskor, műtét előtt, műtét után 6 héttel, műtét után 6 és 12 hónappal
|
Mértékcsoport, amely egyesíti a járási sebesség, a székállás és az egyensúlytesztek eredményeit, 0-tól (legrosszabb teljesítmény) 12-ig (legjobb teljesítmény) terjedő pontszámokkal.
|
beiratkozáskor, műtét előtt, műtét után 6 héttel, műtét után 6 és 12 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az éhgyomri glükóz változása a kiindulási értéktől a műtét utáni 1 évig különböző időpontokban
Időkeret: beiratkozáskor, műtét előtt, műtét után 6 héttel, műtét után 6 és 12 hónappal
|
Ujjszúrással nyert éhgyomri vércukorszint
|
beiratkozáskor, műtét előtt, műtét után 6 héttel, műtét után 6 és 12 hónappal
|
Az éhgyomri inzulin változásai különböző időpontokban a kiindulási értéktől a műtét utáni 1 évig
Időkeret: beiratkozáskor, műtét előtt, műtét után 6 héttel, műtét után 6 és 12 hónappal
|
Ujjszúrással nyert éhgyomri inzulin
|
beiratkozáskor, műtét előtt, műtét után 6 héttel, műtét után 6 és 12 hónappal
|
A BMI változásai különböző időpontokban a kiindulási értéktől a műtét utáni 1 évig
Időkeret: beiratkozáskor, műtét előtt, műtét után 6 héttel, műtét után 6 és 12 hónappal
|
Testtömeg-index
|
beiratkozáskor, műtét előtt, műtét után 6 héttel, műtét után 6 és 12 hónappal
|
A derékkörfogat változásai a kiindulási állapottól a műtét utáni 1 évig különböző időpontokban
Időkeret: beiratkozáskor, műtét előtt, műtét után 6 héttel, műtét után 6 és 12 hónappal
|
Derékbőség
|
beiratkozáskor, műtét előtt, műtét után 6 héttel, műtét után 6 és 12 hónappal
|
A csípőkörfogat változásai a kiindulási értéktől a műtét utáni 1 évig különböző időpontokban
Időkeret: beiratkozáskor, műtét előtt, műtét után 6 héttel, műtét után 6 és 12 hónappal
|
Csípőkörfogatok
|
beiratkozáskor, műtét előtt, műtét után 6 héttel, műtét után 6 és 12 hónappal
|
Változások a 9-es beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-9) különböző időpontokban a kiindulási állapottól a műtét utáni 1 évig
Időkeret: beiratkozáskor, műtét előtt, műtét után 6 héttel, műtét után 6 és 12 hónappal
|
Önkitöltős kérdőívek a depresszió súlyosságának felmérésére, 0-tól (nincs depresszió) 27-ig (súlyos depresszió) terjedő pontszámokkal
|
beiratkozáskor, műtét előtt, műtét után 6 héttel, műtét után 6 és 12 hónappal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 8 héttel a műtét után
|
A műtét után kórházban töltött napok száma
|
8 héttel a műtét után
|
90 napos visszafogadás
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
A visszafogadások száma a műtétet követő 90 napon belül
|
90 nappal a műtét után
|
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A műtét utáni szövődmények száma
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fernando Naclerio, PhD, University of Greenwich
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UoG_2022_CT2D_Prehab
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Multimodális sebészeti prehabilitáció
-
Istanbul UniversityBefejezveFájdalomcsillapítás | Akut fájdalomPulyka
-
Stanford UniversityBefejezve
-
University of California, DavisBefejezveCholecystitis | CholelithiasisEgyesült Államok
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityToborzásRák | Robotsebészet | A betegek elvárásaiKína
-
Region SkaneBefejezveMetrorrhagia | Méh mióma | Menorrhagia | Nyaki diszpláziaSvédország
-
University Hospital Inselspital, BerneMegszűntBariátriai sebészet jelöltSvájc
-
Cohera Medical, Inc.MegszűntKolorektális és ileorectalis anasztomózisHollandia
-
Kuopio University HospitalToborzásSzívműtétFinnország
-
Stanford UniversityMegszűntHypopharyngealis neoplazmák | Gége neoplazmák | Fej- és nyakrákEgyesült Államok
-
Providence Health & ServicesBefejezveCholecystectomia, laparoszkóposEgyesült Államok