Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prehabilitáció rákos és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2023. május 9. frissítette: Fernando Naclerio, University of Greenwich

A multimodális prehabilitációs program hatása az egészségre, az életminőségre, valamint a műtét utáni rövid és hosszú felépülési időszakra a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő rákos betegeknél

A műtéti prehabilitáció olyan preoperatív beavatkozásokat jelent, amelyek célja a betegek fiziológiai tartalékának növelése annak érdekében, hogy jobban megbirkózzanak a műtét okozta stresszel, elkerüljék a műtét utáni szövődményeket és gyorsabban gyógyuljanak a műtét után. A multimodális prehabilitáció az egészséges életmóddal kapcsolatos különböző szempontokat egyesíti, beleértve, de nem kizárólagosan; fizikai aktivitás, táplálkozási oktatás, szorongáskezelési stratégiák, mértékletes alkoholfogyasztás és a dohányzás abbahagyása. Bár ezek a szempontok jól ismertek, a rákdiagnózis és a beérkező műtét valószínűsége a diagnózist követő hetekben olyan helyzetbe hozza a betegeket, ahol fogékonyabbak lehetnek az egészségmegőrzést szolgáló életmódbeli változtatásokra. Az ilyen változásokat nemcsak rövid távon, hanem közép- és hosszú távon is be lehetne építeni a műtétre való felkészülésbe, javítva a betegek jólétét, és potenciálisan csökkentve a rák és más betegségek kiújulásának kockázatát.

Bár a műtét előtti prehabilitáció előnyei ismertek, a nem inzulinfüggő 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekre gyakorolt ​​hatásai nem ismertek.

A projekt célja: (i) Elemezni a multimodális prehabilitációs program hatását a jelenlegi Nemzeti Egészségügyi Szolgálat (NHS) standard megközelítéséhez képest a nem inzulinfüggő 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő rákos betegek fizikai teljesítőképességére a műtét előtt. (ii) Fedezze fel a program hatását a testösszetételre és az anyagcsere markerekre. (iii) Elemezze a programhoz való ragaszkodást, a jólétet és az életminőséget jelző markereket a műtét utáni legfeljebb 12 hónapos időszakban, valamint annak hatását a klinikai eredményekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Ez a tanulmány a már meglévő infrastruktúrák előnyeit fogja kihasználni azáltal, hogy Angliában egyetlen National Health Service (NHS) kórházat fog megközelíteni, amely már prehabilitációs szolgáltatást nyújt a betegek számára. Ez a tanulmány a prehabilitációs program hatását elemzi a betegek egy meghatározott csoportjára, a rákos és 2-es típusú cukorbetegekre, akik nem igényelnek inzulint a cukorbetegség kezelésének részeként, és akik műtétre várnak.

A műtéti prehabilitáció a műtét előtt végzett beavatkozásokra vonatkozik, amelyek célja a páciens általános egészségi állapotának és fittségének javítása annak érdekében, hogy jobban megbirkózzanak a műtét okozta stresszel, elkerüljék a szövődményeket/csökkentsék a szövődményeket, és gyorsabban felépüljenek a műtét után. A multimodális prehabilitáció egyesíti az egészséges életmóddal kapcsolatos különböző szempontokat, beleértve, de nem kizárólagosan; fizikai aktivitás, táplálkozási oktatás, szorongáskezelési stratégiák, mértékletes alkoholfogyasztás és a dohányzás abbahagyása.

A multimodális prehabilitációs programok a távegészségügy és a személyes szállítás kombinációját alkalmazhatják, hogy rugalmasságot biztosítsanak a betegek preferenciáinak megfelelően.

A Greenwichi Egyetem és az NHS együttműködése lehetőséget ad a program hatásának mérésére a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőkre az olyan változókon túl, mint a testsúly és az éhgyomri vércukorszint (azaz a testösszetétel, a glikémiás viselkedés, a vér inzulinkoncentrációja, az immunrendszer). rendszerjelzők…).

A kórházi prehabilitációs csapat azonosítja a vizsgálat potenciális résztvevőit (2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulint nem használó, műtétre váró betegeket) a szolgálatukra utaltak között. A prehabilitációs csapat bemutatja a vizsgálat ötletét a potenciális résztvevőknek, és beleegyezést kér ahhoz, hogy megossza elérhetőségeit a szponzorral. Ha a beleegyezés megérkezik, a kutató felveszi velük a kapcsolatot, hogy röviden bemutathassa a vizsgálatba való bekapcsolódás lehetőségét. Ezt az első kapcsolatfelvételt a főnyomozó felügyeli.

Azok, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, 2 különböző csoportba sorolják. A prehabilitáción átesett betegek a vizsgálat prehabilitációs csoportjába, míg a csökkenő prehabilitációjú betegek a kontrollcsoportba kerülnek.

A csoporttól függetlenül minden beteg ugyanannyi interakción megy keresztül a kutatóval:

  1. Interjú és beleegyezés A jelölt megkapja a betegtájékoztatót, és elmagyarázza, mire számíthat, és mit vár el tőle, ha úgy dönt, hogy részt vesz a vizsgálatban. A jelentkezők kérdéseket tehetnek fel, és amennyiben úgy döntenek, hogy részt vesznek, aláírják a résztvevői hozzájárulási űrlapot.
  2. Kiindulási/kezdeti értékelés A résztvevő számos teszten/mérésen/kérdőíven megy keresztül, hogy információt szerezzen fizikai teljesítőképességéről, életminőségéről, testösszetételéről, glikémiás markereiről és immunrendszeri markereiről.

    Ez az értékelés néhány héttel a műtét előtt történik, mielőtt a páciens megkezdi a prehabilitációt (prehabilitációs csoport), vagy a vizsgálathoz való csatlakozáskor (kontrollcsoport).

  3. Értékelés a műtét előtt A résztvevőnek számos teszten/mérésen/kérdőíven kell átesnie, hogy információt szerezzen fizikai teljesítőképességéről, életminőségéről, testösszetételéről, glikémiás markereiről és immunrendszeri markereiről.

    Ezt az értékelést néhány nappal a műtét előtt kell elvégezni.

  4. Értékelés 6 héttel a műtét után A résztvevőn számos teszten/mérésen/kérdőíven kell átesnie, hogy információt szerezzen fizikai teljesítőképességéről, életminőségéről, testösszetételéről, glikémiás markereiről és immunrendszeri markereiről.

    Ez az értékelés a műtét után 6 héttel történik, ez az idő általában lehetővé teszi a résztvevő számára, hogy annyira felépüljön, hogy kényelmesen mozoghasson és enyhe fizikai tevékenységet végezzen.

  5. Értékelés 6 hónappal a műtét után A résztvevőn számos teszten/mérésen/kérdőíven kell átesnie, hogy információt szerezzen fizikai teljesítőképességéről, életminőségéről, testösszetételéről, glikémiás markereiről és immunrendszeri markereiről.

    Erre az értékelésre a műtét után 6 hónappal kerül sor, amikorra a beteg általában teljesen felépül, potenciálisan eléri a műtét előtti állapotát, és képes lesz folytatni szokásos napi tevékenységét.

  6. Értékelés 12 hónappal a műtét után A résztvevőn számos teszten/mérésen/kérdőíven kell átesnie, hogy információt szerezzen fizikai teljesítőképességéről, életminőségéről, testösszetételéről, glikémiás markereiről és immunrendszeri markereiről.

Mindkét csoport (a prehabilitáció és a kontroll) ugyanazon a korábban leírt értékelésen esik át. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megértsük és összehasonlítsuk, hogyan változnak a mért változók az időben mindkét csoportban (prehabilitáció vs. kontroll).

A kutatók azt feltételezik, hogy a prehabilitáció javítja a betegek fizikai teljesítményét a műtét előtt, és egy sor olyan eszközt biztosít számukra, amelyek elősegítik a gyorsabb felépülést és az általános egészségi állapotuk jobb kezelését (beleértve a cukorbetegség kontrollját is) a műtét után legalább egy évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • England
      • Eltham, England, Egyesült Királyság, SE9 2BT
        • School of Human Sciences, University of Greenwich, Avery Hill Campus, Sparrows Farm (Office SF112B)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Roberto Laza-Cagigas, PhD
        • Alkutató:
          • Ian Swaine, PhD
        • Alkutató:
          • Marcos Seijo, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hozzájárulási képesség
  • Újonnan diagnosztizáltak rákot
  • Nem inzulinfüggő 2-es típusú cukorbetegség
  • Rákos műtétre vár

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi ellenjavallat a fizikai aktivitáshoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Előrehabilitáció
A kar multimodális prehabilitáción esik át (fizikai aktivitás, táplálkozási oktatás és szorongáskezelés) a műtétet megelőző hetekben
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy a műtétet megelőző hetekben vegyenek részt rendszeres fizikai aktivitásban (állóképesség- és ellenállási gyakorlatok), egészségesen táplálkozzanak és kognitív viselkedésterápián vegyenek részt (ez utóbbi csak szükség esetén).
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Normál ellátásban részesülő kar (előrehabilitáció nélkül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB) változásai a kiindulási állapottól a műtét utáni 1 évig eltérő időpontokban
Időkeret: beiratkozáskor, műtét előtt, műtét után 6 héttel, műtét után 6 és 12 hónappal
Mértékcsoport, amely egyesíti a járási sebesség, a székállás és az egyensúlytesztek eredményeit, 0-tól (legrosszabb teljesítmény) 12-ig (legjobb teljesítmény) terjedő pontszámokkal.
beiratkozáskor, műtét előtt, műtét után 6 héttel, műtét után 6 és 12 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhgyomri glükóz változása a kiindulási értéktől a műtét utáni 1 évig különböző időpontokban
Időkeret: beiratkozáskor, műtét előtt, műtét után 6 héttel, műtét után 6 és 12 hónappal
Ujjszúrással nyert éhgyomri vércukorszint
beiratkozáskor, műtét előtt, műtét után 6 héttel, műtét után 6 és 12 hónappal
Az éhgyomri inzulin változásai különböző időpontokban a kiindulási értéktől a műtét utáni 1 évig
Időkeret: beiratkozáskor, műtét előtt, műtét után 6 héttel, műtét után 6 és 12 hónappal
Ujjszúrással nyert éhgyomri inzulin
beiratkozáskor, műtét előtt, műtét után 6 héttel, műtét után 6 és 12 hónappal
A BMI változásai különböző időpontokban a kiindulási értéktől a műtét utáni 1 évig
Időkeret: beiratkozáskor, műtét előtt, műtét után 6 héttel, műtét után 6 és 12 hónappal
Testtömeg-index
beiratkozáskor, műtét előtt, műtét után 6 héttel, műtét után 6 és 12 hónappal
A derékkörfogat változásai a kiindulási állapottól a műtét utáni 1 évig különböző időpontokban
Időkeret: beiratkozáskor, műtét előtt, műtét után 6 héttel, műtét után 6 és 12 hónappal
Derékbőség
beiratkozáskor, műtét előtt, műtét után 6 héttel, műtét után 6 és 12 hónappal
A csípőkörfogat változásai a kiindulási értéktől a műtét utáni 1 évig különböző időpontokban
Időkeret: beiratkozáskor, műtét előtt, műtét után 6 héttel, műtét után 6 és 12 hónappal
Csípőkörfogatok
beiratkozáskor, műtét előtt, műtét után 6 héttel, műtét után 6 és 12 hónappal
Változások a 9-es beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-9) különböző időpontokban a kiindulási állapottól a műtét utáni 1 évig
Időkeret: beiratkozáskor, műtét előtt, műtét után 6 héttel, műtét után 6 és 12 hónappal
Önkitöltős kérdőívek a depresszió súlyosságának felmérésére, 0-tól (nincs depresszió) 27-ig (súlyos depresszió) terjedő pontszámokkal
beiratkozáskor, műtét előtt, műtét után 6 héttel, műtét után 6 és 12 hónappal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 8 héttel a műtét után
A műtét után kórházban töltött napok száma
8 héttel a műtét után
90 napos visszafogadás
Időkeret: 90 nappal a műtét után
A visszafogadások száma a műtétet követő 90 napon belül
90 nappal a műtét után
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A műtét utáni szövődmények száma
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fernando Naclerio, PhD, University of Greenwich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Multimodális sebészeti prehabilitáció

3
Iratkozz fel