Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syöpää ja tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden esikuntoutus

perjantai 24. toukokuuta 2024 päivittänyt: Fernando Naclerio, University of Greenwich

Multimodaalisen esikuntoutusohjelman vaikutus terveyden, elämänlaadun ja lyhyen ja pitkän leikkauksen jälkeisen toipumisajan tekijöihin tyypin 2 diabetesta sairastavilla syöpäpotilailla

Leikkausprehabilitaatiolla tarkoitetaan leikkausta edeltäviä toimenpiteitä, joilla pyritään lisäämään potilaan fysiologista varausta, jotta he selviävät paremmin leikkauksen aiheuttamasta stressistä, välttyvät leikkauksen jälkeisiltä komplikaatioilta ja toipuvat nopeammin leikkauksen jälkeen. Multimodaalinen esikuntoutus yhdistää erilaisia ​​terveellisiin elämäntapoihin liittyviä näkökohtia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen; fyysinen aktiivisuus, ravitsemuskasvatus, ahdistuksen selviytymisstrategiat, alkoholin maltillisuus ja tupakoinnin lopettaminen. Vaikka nämä näkökohdat ovat hyvin tiedossa, syöpädiagnoosi ja leikkauksen todennäköisyys diagnoosin jälkeisten viikkojen aikana asettaa potilaat tilanteeseen, jossa he saattavat olla vastaanottavaisempia terveyttä edistäviin elämäntapamuutoksiin. Tällaisia ​​muutoksia voitaisiin sisällyttää ei vain lyhyellä aikavälillä leikkaukseen valmistautuessa, vaan myös keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä, mikä parantaa potilaiden hyvinvointia ja mahdollisesti vähentää syövän ja muiden sairauksien uusiutumisen riskiä.

Vaikka leikkausta edeltävän kuntoutuksen hyödyt ymmärretään, sen vaikutuksia ei-insuliiniriippuvaisiin tyypin 2 diabetespotilaisiin ei tunneta.

Tämän projektin tavoitteena on: (i) Analysoida multimodaalisen esikuntoutusohjelman vaikutuksia nykyiseen National Health Servicen (NHS) standardilähestymistapaan, fyysiseen suorituskykyyn syöpäpotilailla, joilla on insuliinista riippumaton tyypin 2 diabetes ennen leikkausta. (ii) Tutki ohjelman vaikutusta kehon koostumukseen ja aineenvaihduntamarkkereihin. (iii) Analysoi ohjelmaan sitoutumista, hyvinvoinnin ja elämänlaadun merkkejä enintään 12 kuukauden leikkauksen jälkeisenä aikana sekä sen vaikutuksia kliinisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään jo olemassa olevia infrastruktuureja lähestymällä yhtä National Health Servicen (NHS) sairaalaa Englannissa, jossa on jo potilaiden esikuntoutuspalvelu. Tässä tutkimuksessa analysoidaan esikuntoutusohjelman vaikutusta tiettyyn potilasryhmään, syöpään ja tyypin 2 diabeetikkoihin, jotka eivät tarvitse insuliinia osana diabeteksen hoitoa ja jotka odottavat leikkausta.

Kirurginen esikuntoutus tarkoittaa ennen leikkausta tehtyjä toimenpiteitä potilaan yleisen terveyden ja kunnon parantamiseksi, jotta hän selviytyisi paremmin leikkauksen aiheuttamasta stressistä, välttyisi komplikaatioilta/vähenee ja toipuisi nopeammin leikkauksen jälkeen. Multimodaalinen esikuntoutus yhdistää erilaisia ​​terveellisiin elämäntapoihin liittyviä näkökohtia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen; fyysinen aktiivisuus, ravitsemuskasvatus, ahdistuksen selviytymisstrategiat, alkoholin maltillisuus ja tupakoinnin lopettaminen.

Multimodaalisissa esikuntoutusohjelmissa voidaan käyttää etäterveyden ja kasvokkain tapahtuvan toimituksen yhdistelmää joustavuuden tarjoamiseksi potilaiden mieltymysten mukaan.

Greenwichin yliopiston ja NHS:n yhteistyö tarjoaa mahdollisuuden mitata ohjelman vaikutusta tyypin 2 diabetesta sairastaviin osallistujiin painon ja paastoverensokerin (eli kehon koostumuksen, glykeemisen käyttäytymisen, veren insuliinipitoisuuden, immuunijärjestelmän) lisäksi. järjestelmämerkit…).

Sairaalan esikuntoutustiimi tunnistaa mahdolliset tutkimukseen osallistujat (tyypin 2 diabetespotilaat, jotka eivät käytä leikkausta odottavat insuliinia) heidän palvelukseensa ohjattujen joukosta. Esihoitotiimi esittelee tutkimuksen idean mahdollisille osallistujille ja pyytää lupaa jakaa yhteystietonsa sponsorin kanssa. Jos suostumus saadaan, tutkija ottaa heihin yhteyttä esitelläkseen lyhyesti mahdollisuutta osallistua tutkimukseen. Päätutkija valvoo tätä ensimmäistä yhteydenottoa.

Ne, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan kahteen eri ryhmään. Prehabilitaatiossa olevat potilaat liittyvät tutkimuksen esikuntoutusryhmään, kun taas esikunnossa olevat potilaat liittyvät kontrolliryhmään.

Ryhmästä riippumatta kaikki potilaat käyvät läpi saman määrän vuorovaikutuksia tutkijan kanssa:

  1. Haastattelu ja suostumus Hakijalle toimitetaan potilastietolomake ja selvitetään, mitä hän voi odottaa ja mitä häneltä odotetaan, jos hän päättää osallistua tutkimukseen. Ehdokkaat voivat esittää kysymyksiä, ja mikäli he päättävät osallistua, he allekirjoittavat osallistujan suostumuslomakkeen.
  2. Lähtötilanne/alkuarvio Osallistujalle tehdään useita testejä/mittauksia/kyselyitä saadakseen tietoa fyysisestä suorituskyvystään, elämänlaadustaan, kehon koostumuksestaan, glykeemisistä markkereista ja immuunijärjestelmän markkereista.

    Tämä arviointi tehdään muutama viikko ennen leikkausta ennen potilaan esikuntoutushoidon aloittamista (prehab-ryhmä) tai tutkimukseen liittymisen yhteydessä (verrokkiryhmä).

  3. Arviointi ennen leikkausta Osallistujalle tehdään useita testejä/mittauksia/kyselyitä saadakseen tietoa fyysisestä suorituskyvystään, elämänlaadusta, kehon koostumuksesta, glykeemisistä markkereista ja immuunijärjestelmän markkereista.

    Tämä arviointi tehdään muutama päivä ennen leikkausta.

  4. Arviointi 6 viikkoa leikkauksen jälkeen Osallistujalle tehdään useita testejä/mittauksia/kyselyitä saadakseen tietoa fyysisestä suorituskyvystään, elämänlaadusta, kehon koostumuksesta, glykeemisistä markkereista ja immuunijärjestelmän markkereista.

    Tämä arviointi suoritetaan 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, jolloin osallistuja yleensä toipuu tarpeeksi, jotta hän voi liikkua mukavasti ja suorittaa kevyttä fyysistä toimintaa.

  5. Arviointi 6 kuukautta leikkauksen jälkeen Osallistujalle tehdään useita testejä/mittauksia/kyselyitä saadakseen tietoa fyysisestä suorituskyvystään, elämänlaadusta, kehon koostumuksesta, glykeemisistä markkereista ja immuunijärjestelmän markkereista.

    Tämä arviointi suoritetaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, jolloin potilas on yleensä täysin toipunut, mahdollisesti saavuttanut leikkausta edeltävän tilan ja on kyennyt jatkamaan normaalia päivittäistä toimintaansa.

  6. Arviointi 12 kuukautta leikkauksen jälkeen Osallistujalle tehdään useita testejä/mittauksia/kyselyitä saadakseen tietoa fyysisestä suorituskyvystään, elämänlaadusta, kehon koostumuksesta, glykeemisistä markkereista ja immuunijärjestelmän markkereista.

Molemmat ryhmät (esihoito ja kontrolli) käyvät läpi samat aiemmin kuvatut arvioinnit. Tämä antaa meille mahdollisuuden ymmärtää ja vertailla, kuinka mitatut muuttujat muuttuvat ajan myötä molemmissa ryhmissä (esihoito vs kontrolli).

Tutkijat olettavat, että esikuntoutus parantaa potilaiden fyysistä suorituskykyä ennen leikkausta ja tarjoaa heille valikoiman työkaluja, jotka auttavat heitä toipumaan nopeammin ja hallitsemaan paremmin yleistä terveyttään (mukaan lukien diabeteksen hallinta) vähintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Eltham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE9 2BT
        • Ei vielä rekrytointia
        • School of Human Sciences, University of Greenwich, Avery Hill Campus, Sparrows Farm (Office SF112B)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Roberto Laza-Cagigas, PhD
        • Alatutkija:
          • Ian Swaine, PhD
        • Alatutkija:
          • Marcos Seijo, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa suostumus
  • Äskettäin diagnosoitu syöpä
  • Insuliinista riippumaton tyypin 2 diabetes
  • Syövän leikkausta odotellessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen vasta-aihe fyysiseen toimintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esihoito
Käsivarrelle tehdään multimodaalista esikuntoutus (fyysinen aktiivisuus, ravitsemuskasvatus ja ahdistuksen hallinta) leikkausta edeltävinä viikkoina
Osallistujia kannustetaan harjoittamaan säännöllistä fyysistä toimintaa (kestävyys- ja vastustusharjoituksia), syömään terveellisesti ja käymään kognitiivista käyttäytymisterapiaa (jälkimmäinen vain tarvittaessa) leikkausta edeltävinä viikkoina.
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Käsivarsi saa normaalia hoitoa (ei esihoitoa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lyhyen fyysisen suorituskyvyn akussa (SPPB) eri ajankohtina lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä, ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ryhmä mittareita, jossa yhdistyvät askelnopeus-, tuolinseisonta- ja tasapainotestien tulokset pisteillä 0 (huonoin suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky).
ilmoittautumisen yhteydessä, ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoglukoosin muutokset eri ajankohtina lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä, ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Veren paastoglukoosi saatu sormenpistolla
ilmoittautumisen yhteydessä, ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset paastoinsuliinissa eri ajankohtina lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä, ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Veren paastoinsuliini, joka saadaan sormenpistolla
ilmoittautumisen yhteydessä, ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset BMI:ssä eri ajankohtina lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä, ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Painoindeksi
ilmoittautumisen yhteydessä, ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset vyötärön ympärysmitassa eri ajankohtina lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä, ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vyötärönympärys
ilmoittautumisen yhteydessä, ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset lonkan ympärysmitassa eri ajankohtina lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä, ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lantion ympärysmitat
ilmoittautumisen yhteydessä, ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset potilaan terveyskyselyssä 9 (PHQ-9) eri ajankohtina lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä, ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Itsetehdyt kyselylomakkeet masennuksen vakavuuden arvioimiseksi, pisteet vaihtelevat 0:sta (ei masennusta) 27:ään (vaikea masennus)
ilmoittautumisen yhteydessä, ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen sairaalassa vietetyt päivät
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
90 päivän takaisinotto
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Takaisinottojen määrä 90 päivän aikana leikkauksen jälkeen
90 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden määrä leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando Naclerio, PhD, University of Greenwich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa