- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05547594
Syöpää ja tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden esikuntoutus
Multimodaalisen esikuntoutusohjelman vaikutus terveyden, elämänlaadun ja lyhyen ja pitkän leikkauksen jälkeisen toipumisajan tekijöihin tyypin 2 diabetesta sairastavilla syöpäpotilailla
Leikkausprehabilitaatiolla tarkoitetaan leikkausta edeltäviä toimenpiteitä, joilla pyritään lisäämään potilaan fysiologista varausta, jotta he selviävät paremmin leikkauksen aiheuttamasta stressistä, välttyvät leikkauksen jälkeisiltä komplikaatioilta ja toipuvat nopeammin leikkauksen jälkeen. Multimodaalinen esikuntoutus yhdistää erilaisia terveellisiin elämäntapoihin liittyviä näkökohtia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen; fyysinen aktiivisuus, ravitsemuskasvatus, ahdistuksen selviytymisstrategiat, alkoholin maltillisuus ja tupakoinnin lopettaminen. Vaikka nämä näkökohdat ovat hyvin tiedossa, syöpädiagnoosi ja leikkauksen todennäköisyys diagnoosin jälkeisten viikkojen aikana asettaa potilaat tilanteeseen, jossa he saattavat olla vastaanottavaisempia terveyttä edistäviin elämäntapamuutoksiin. Tällaisia muutoksia voitaisiin sisällyttää ei vain lyhyellä aikavälillä leikkaukseen valmistautuessa, vaan myös keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä, mikä parantaa potilaiden hyvinvointia ja mahdollisesti vähentää syövän ja muiden sairauksien uusiutumisen riskiä.
Vaikka leikkausta edeltävän kuntoutuksen hyödyt ymmärretään, sen vaikutuksia ei-insuliiniriippuvaisiin tyypin 2 diabetespotilaisiin ei tunneta.
Tämän projektin tavoitteena on: (i) Analysoida multimodaalisen esikuntoutusohjelman vaikutuksia nykyiseen National Health Servicen (NHS) standardilähestymistapaan, fyysiseen suorituskykyyn syöpäpotilailla, joilla on insuliinista riippumaton tyypin 2 diabetes ennen leikkausta. (ii) Tutki ohjelman vaikutusta kehon koostumukseen ja aineenvaihduntamarkkereihin. (iii) Analysoi ohjelmaan sitoutumista, hyvinvoinnin ja elämänlaadun merkkejä enintään 12 kuukauden leikkauksen jälkeisenä aikana sekä sen vaikutuksia kliinisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään jo olemassa olevia infrastruktuureja lähestymällä yhtä National Health Servicen (NHS) sairaalaa Englannissa, jossa on jo potilaiden esikuntoutuspalvelu. Tässä tutkimuksessa analysoidaan esikuntoutusohjelman vaikutusta tiettyyn potilasryhmään, syöpään ja tyypin 2 diabeetikkoihin, jotka eivät tarvitse insuliinia osana diabeteksen hoitoa ja jotka odottavat leikkausta.
Kirurginen esikuntoutus tarkoittaa ennen leikkausta tehtyjä toimenpiteitä potilaan yleisen terveyden ja kunnon parantamiseksi, jotta hän selviytyisi paremmin leikkauksen aiheuttamasta stressistä, välttyisi komplikaatioilta/vähenee ja toipuisi nopeammin leikkauksen jälkeen. Multimodaalinen esikuntoutus yhdistää erilaisia terveellisiin elämäntapoihin liittyviä näkökohtia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen; fyysinen aktiivisuus, ravitsemuskasvatus, ahdistuksen selviytymisstrategiat, alkoholin maltillisuus ja tupakoinnin lopettaminen.
Multimodaalisissa esikuntoutusohjelmissa voidaan käyttää etäterveyden ja kasvokkain tapahtuvan toimituksen yhdistelmää joustavuuden tarjoamiseksi potilaiden mieltymysten mukaan.
Greenwichin yliopiston ja NHS:n yhteistyö tarjoaa mahdollisuuden mitata ohjelman vaikutusta tyypin 2 diabetesta sairastaviin osallistujiin painon ja paastoverensokerin (eli kehon koostumuksen, glykeemisen käyttäytymisen, veren insuliinipitoisuuden, immuunijärjestelmän) lisäksi. järjestelmämerkit…).
Sairaalan esikuntoutustiimi tunnistaa mahdolliset tutkimukseen osallistujat (tyypin 2 diabetespotilaat, jotka eivät käytä leikkausta odottavat insuliinia) heidän palvelukseensa ohjattujen joukosta. Esihoitotiimi esittelee tutkimuksen idean mahdollisille osallistujille ja pyytää lupaa jakaa yhteystietonsa sponsorin kanssa. Jos suostumus saadaan, tutkija ottaa heihin yhteyttä esitelläkseen lyhyesti mahdollisuutta osallistua tutkimukseen. Päätutkija valvoo tätä ensimmäistä yhteydenottoa.
Ne, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan kahteen eri ryhmään. Prehabilitaatiossa olevat potilaat liittyvät tutkimuksen esikuntoutusryhmään, kun taas esikunnossa olevat potilaat liittyvät kontrolliryhmään.
Ryhmästä riippumatta kaikki potilaat käyvät läpi saman määrän vuorovaikutuksia tutkijan kanssa:
- Haastattelu ja suostumus Hakijalle toimitetaan potilastietolomake ja selvitetään, mitä hän voi odottaa ja mitä häneltä odotetaan, jos hän päättää osallistua tutkimukseen. Ehdokkaat voivat esittää kysymyksiä, ja mikäli he päättävät osallistua, he allekirjoittavat osallistujan suostumuslomakkeen.
Lähtötilanne/alkuarvio Osallistujalle tehdään useita testejä/mittauksia/kyselyitä saadakseen tietoa fyysisestä suorituskyvystään, elämänlaadustaan, kehon koostumuksestaan, glykeemisistä markkereista ja immuunijärjestelmän markkereista.
Tämä arviointi tehdään muutama viikko ennen leikkausta ennen potilaan esikuntoutushoidon aloittamista (prehab-ryhmä) tai tutkimukseen liittymisen yhteydessä (verrokkiryhmä).
Arviointi ennen leikkausta Osallistujalle tehdään useita testejä/mittauksia/kyselyitä saadakseen tietoa fyysisestä suorituskyvystään, elämänlaadusta, kehon koostumuksesta, glykeemisistä markkereista ja immuunijärjestelmän markkereista.
Tämä arviointi tehdään muutama päivä ennen leikkausta.
Arviointi 6 viikkoa leikkauksen jälkeen Osallistujalle tehdään useita testejä/mittauksia/kyselyitä saadakseen tietoa fyysisestä suorituskyvystään, elämänlaadusta, kehon koostumuksesta, glykeemisistä markkereista ja immuunijärjestelmän markkereista.
Tämä arviointi suoritetaan 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, jolloin osallistuja yleensä toipuu tarpeeksi, jotta hän voi liikkua mukavasti ja suorittaa kevyttä fyysistä toimintaa.
Arviointi 6 kuukautta leikkauksen jälkeen Osallistujalle tehdään useita testejä/mittauksia/kyselyitä saadakseen tietoa fyysisestä suorituskyvystään, elämänlaadusta, kehon koostumuksesta, glykeemisistä markkereista ja immuunijärjestelmän markkereista.
Tämä arviointi suoritetaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, jolloin potilas on yleensä täysin toipunut, mahdollisesti saavuttanut leikkausta edeltävän tilan ja on kyennyt jatkamaan normaalia päivittäistä toimintaansa.
- Arviointi 12 kuukautta leikkauksen jälkeen Osallistujalle tehdään useita testejä/mittauksia/kyselyitä saadakseen tietoa fyysisestä suorituskyvystään, elämänlaadusta, kehon koostumuksesta, glykeemisistä markkereista ja immuunijärjestelmän markkereista.
Molemmat ryhmät (esihoito ja kontrolli) käyvät läpi samat aiemmin kuvatut arvioinnit. Tämä antaa meille mahdollisuuden ymmärtää ja vertailla, kuinka mitatut muuttujat muuttuvat ajan myötä molemmissa ryhmissä (esihoito vs kontrolli).
Tutkijat olettavat, että esikuntoutus parantaa potilaiden fyysistä suorituskykyä ennen leikkausta ja tarjoaa heille valikoiman työkaluja, jotka auttavat heitä toipumaan nopeammin ja hallitsemaan paremmin yleistä terveyttään (mukaan lukien diabeteksen hallinta) vähintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fernando Naclerio, PhD
- Puhelinnumero: 0044 2083 318441
- Sähköposti: f.j.naclerio@greenwich.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Roberto Laza-Cagigas, MSc
- Puhelinnumero: 0044 7597 058406
- Sähköposti: r.lazacagigas@greenwich.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- King's College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Laza, PhD/MPhil
- Sähköposti: R.LazaCagigas@greenwich.ac.uk
-
-
England
-
Eltham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE9 2BT
- Ei vielä rekrytointia
- School of Human Sciences, University of Greenwich, Avery Hill Campus, Sparrows Farm (Office SF112B)
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando Naclerio, PhD
- Puhelinnumero: 0044 2083 318441
- Sähköposti: f.j.naclerio@greenwich.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Laza-Cagigas, MSc
- Puhelinnumero: 0044 7597 058406
- Sähköposti: r.lazacagigas@greenwich.ac.uk
-
Alatutkija:
- Roberto Laza-Cagigas, PhD
-
Alatutkija:
- Ian Swaine, PhD
-
Alatutkija:
- Marcos Seijo, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa suostumus
- Äskettäin diagnosoitu syöpä
- Insuliinista riippumaton tyypin 2 diabetes
- Syövän leikkausta odotellessa
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen vasta-aihe fyysiseen toimintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esihoito
Käsivarrelle tehdään multimodaalista esikuntoutus (fyysinen aktiivisuus, ravitsemuskasvatus ja ahdistuksen hallinta) leikkausta edeltävinä viikkoina
|
Osallistujia kannustetaan harjoittamaan säännöllistä fyysistä toimintaa (kestävyys- ja vastustusharjoituksia), syömään terveellisesti ja käymään kognitiivista käyttäytymisterapiaa (jälkimmäinen vain tarvittaessa) leikkausta edeltävinä viikkoina.
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Käsivarsi saa normaalia hoitoa (ei esihoitoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lyhyen fyysisen suorituskyvyn akussa (SPPB) eri ajankohtina lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä, ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ryhmä mittareita, jossa yhdistyvät askelnopeus-, tuolinseisonta- ja tasapainotestien tulokset pisteillä 0 (huonoin suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky).
|
ilmoittautumisen yhteydessä, ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoglukoosin muutokset eri ajankohtina lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä, ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Veren paastoglukoosi saatu sormenpistolla
|
ilmoittautumisen yhteydessä, ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset paastoinsuliinissa eri ajankohtina lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä, ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Veren paastoinsuliini, joka saadaan sormenpistolla
|
ilmoittautumisen yhteydessä, ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset BMI:ssä eri ajankohtina lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä, ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Painoindeksi
|
ilmoittautumisen yhteydessä, ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset vyötärön ympärysmitassa eri ajankohtina lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä, ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vyötärönympärys
|
ilmoittautumisen yhteydessä, ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset lonkan ympärysmitassa eri ajankohtina lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä, ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lantion ympärysmitat
|
ilmoittautumisen yhteydessä, ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset potilaan terveyskyselyssä 9 (PHQ-9) eri ajankohtina lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä, ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Itsetehdyt kyselylomakkeet masennuksen vakavuuden arvioimiseksi, pisteet vaihtelevat 0:sta (ei masennusta) 27:ään (vaikea masennus)
|
ilmoittautumisen yhteydessä, ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen sairaalassa vietetyt päivät
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
90 päivän takaisinotto
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Takaisinottojen määrä 90 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden määrä leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando Naclerio, PhD, University of Greenwich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UoG_2022_CT2D_Prehab
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .