- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05547594
Pré-Habilitação em Pacientes com Câncer e Diabetes Tipo 2
Impacto de um programa de pré-habilitação multimodal sobre marcadores de saúde, qualidade de vida e curto e longo período de recuperação pós-operatória em pacientes oncológicos com diabetes tipo 2
A pré-habilitação cirúrgica refere-se a intervenções pré-operatórias que visam aumentar a reserva fisiológica do paciente para que ele possa lidar melhor com o estresse da cirurgia, evitar complicações pós-operatórias e ter uma recuperação mais rápida após a cirurgia. A pré-habilitação multimodal combina diferentes aspectos relacionados a um estilo de vida saudável, incluindo, entre outros; atividade física, educação nutricional, estratégias de enfrentamento da ansiedade, moderação do consumo de álcool e cessação do tabagismo. Embora esses aspectos sejam bem conhecidos, ter um diagnóstico de câncer e a probabilidade de uma nova operação nas semanas seguintes ao diagnóstico colocam os pacientes em uma situação em que podem estar mais receptivos à adoção de mudanças no estilo de vida visando à promoção da saúde. Tais mudanças poderiam ser incorporadas não apenas no curto prazo na preparação para a cirurgia, mas também no médio e longo prazos, melhorando o bem-estar dos pacientes e reduzindo potencialmente o risco de recorrência de câncer e outras doenças.
Embora os benefícios da pré-habilitação antes da cirurgia sejam conhecidos, os efeitos que ela pode ter em pacientes com diabetes tipo 2 não dependentes de insulina são desconhecidos.
Este projeto visa: (i) Analisar os efeitos de um programa de pré-habilitação multimodal versus a abordagem padrão atual do Serviço Nacional de Saúde (NHS), no desempenho físico em pacientes com câncer com diabetes tipo 2 não dependente de insulina antes da cirurgia. (ii) Explorar o impacto do programa na composição corporal e nos marcadores metabólicos. (iii) Analisar a adesão ao programa, marcadores de bem-estar e qualidade de vida durante um período pós-operatório de até 12 meses, bem como seus efeitos nos resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo aproveitará as infraestruturas já existentes, abordando um único hospital do Serviço Nacional de Saúde (NHS) em Inglaterra que já gere um serviço de pré-habilitação para os seus doentes. Este estudo analisará o efeito do programa de pré-habilitação em um grupo específico de pacientes, aqueles com câncer e diabetes tipo 2 que não necessitam de insulina como parte do tratamento do diabetes e que aguardam cirurgia.
A pré-habilitação cirúrgica refere-se a intervenções feitas antes da cirurgia para melhorar a saúde geral e o condicionamento físico do paciente, para que ele possa lidar melhor com o estresse da cirurgia, evitar complicações/reduzir e ter uma recuperação mais rápida após a cirurgia. A pré-habilitação multimodal combina diferentes aspectos relacionados a um estilo de vida saudável, incluindo, mas não se limitando a; atividade física, educação nutricional, estratégias de enfrentamento da ansiedade, moderação do consumo de álcool e cessação do tabagismo.
Os programas multimodais de pré-habilitação podem usar uma combinação de telessaúde e atendimento presencial para fornecer flexibilidade de acordo com as preferências dos pacientes.
A colaboração entre a Universidade de Greenwich e o NHS fornecerá uma oportunidade para medir o impacto do programa nos participantes com diabetes tipo 2, além de variáveis como peso e glicemia de jejum (ou seja, composição corporal, comportamento glicêmico, concentração de insulina no sangue, imunidade marcadores do sistema...).
A equipe de pré-habilitação do hospital identificará potenciais participantes do estudo (pacientes com diabetes tipo 2 que não fazem uso de insulina aguardando cirurgia) dentre aqueles encaminhados ao seu serviço. A equipa de pré-habilitação apresentará a ideia do estudo aos potenciais participantes e pedirá consentimento para partilhar os seus dados de contacto com o patrocinador. Se o consentimento for recebido, o pesquisador entrará em contato com eles para apresentar brevemente a possibilidade de ingressar no estudo. Este primeiro contato será supervisionado pelo Investigador Chefe.
Aqueles que aceitarem participar do estudo serão alocados em 2 grupos diferentes. Os pacientes em pré-habilitação farão parte do grupo de pré-habilitação do estudo, enquanto os que recusaram a pré-habilitação farão parte do grupo de controle.
Independentemente do grupo, todos os pacientes passarão pelo mesmo número de interações com o pesquisador:
- Entrevista e consentimento O candidato receberá a folha de informações do paciente e explicará o que pode esperar e o que se espera dele se decidir participar do estudo. Os candidatos poderão fazer perguntas e, caso decidam participar, assinarão o termo de consentimento de participação.
Linha de base/avaliação inicial O participante será submetido a uma série de testes/medidas/questionários para obter informações sobre seu desempenho físico, qualidade de vida, composição corporal, marcadores glicêmicos e marcadores do sistema imunológico.
Essa avaliação ocorrerá algumas semanas antes da cirurgia, antes do paciente iniciar a pré-habilitação (grupo pré-habilitação) ou ao ingressar no estudo (grupo controle).
Avaliação antes da cirurgia O participante será submetido a uma série de testes/medidas/questionários para obter informações sobre seu desempenho físico, qualidade de vida, composição corporal, marcadores glicêmicos e marcadores do sistema imunológico.
Esta avaliação terá lugar alguns dias antes da cirurgia.
Avaliação 6 semanas após a cirurgia O participante será submetido a uma série de testes/medidas/questionários para obter informações sobre seu desempenho físico, qualidade de vida, composição corporal, marcadores glicêmicos e marcadores do sistema imunológico.
Essa avaliação ocorrerá 6 semanas após a cirurgia, período que geralmente permite que o participante se recupere o suficiente para poder se movimentar confortavelmente e realizar alguma atividade física leve
Avaliação 6 meses após a cirurgia O participante será submetido a uma série de testes/medidas/questionários para obter informações sobre seu desempenho físico, qualidade de vida, composição corporal, marcadores glicêmicos e marcadores do sistema imunológico.
Esta avaliação terá lugar 6 meses após a cirurgia, altura em que o paciente geralmente estará totalmente recuperado, podendo atingir o seu estado pré-cirúrgico, e poderá retomar as suas atividades normais do dia-a-dia
- Avaliação 12 meses após a cirurgia O participante será submetido a uma série de testes/medidas/questionários para obter informações sobre seu desempenho físico, qualidade de vida, composição corporal, marcadores glicêmicos e marcadores do sistema imunológico.
Ambos os grupos (pré-habilitação e controle) passarão pelas mesmas avaliações descritas anteriormente. Isso nos permitirá entender e comparar como as variáveis medidas mudam ao longo do tempo em ambos os grupos (pré-habilitação vs controle).
Os pesquisadores supõem que a pré-habilitação melhorará o desempenho físico dos pacientes antes da cirurgia e fornecerá a eles uma variedade de ferramentas para ajudá-los a se recuperar mais rapidamente e gerenciar melhor sua saúde geral (incluindo o controle do diabetes) por pelo menos um ano após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fernando Naclerio, PhD
- Número de telefone: 0044 2083 318441
- E-mail: f.j.naclerio@greenwich.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Roberto Laza-Cagigas, MSc
- Número de telefone: 0044 7597 058406
- E-mail: r.lazacagigas@greenwich.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- King's College Hospital
-
Contato:
- Roberto Laza, PhD/MPhil
- E-mail: R.LazaCagigas@greenwich.ac.uk
-
-
England
-
Eltham, England, Reino Unido, SE9 2BT
- Ainda não está recrutando
- School of Human Sciences, University of Greenwich, Avery Hill Campus, Sparrows Farm (Office SF112B)
-
Contato:
- Fernando Naclerio, PhD
- Número de telefone: 0044 2083 318441
- E-mail: f.j.naclerio@greenwich.ac.uk
-
Contato:
- Roberto Laza-Cagigas, MSc
- Número de telefone: 0044 7597 058406
- E-mail: r.lazacagigas@greenwich.ac.uk
-
Subinvestigador:
- Roberto Laza-Cagigas, PhD
-
Subinvestigador:
- Ian Swaine, PhD
-
Subinvestigador:
- Marcos Seijo, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de dar consentimento
- Recém-diagnosticado com câncer
- Diabetes tipo 2 não dependente de insulina
- Aguardando cirurgia de câncer
Critério de exclusão:
- Contra-indicação médica para a prática de atividade física
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pré-habilitação
Braço em pré-habilitação multimodal (atividade física, educação nutricional e controle da ansiedade) nas semanas que antecedem a cirurgia
|
Os participantes serão encorajados a praticar atividade física regular (exercícios de resistência e resistência), comer de forma saudável e passar por terapia cognitivo-comportamental (esta última apenas se necessário) durante as semanas anteriores à cirurgia.
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Braço recebendo tratamento padrão (sem pré-habilitação)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na bateria de desempenho físico curto (SPPB) em diferentes momentos desde o início até 1 ano após a cirurgia
Prazo: na inscrição, antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Grupo de medidas que combina os resultados dos testes de velocidade da marcha, levantar da cadeira e equilíbrio, com pontuações que variam de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho).
|
na inscrição, antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na glicemia de jejum em diferentes momentos desde o início até 1 ano após a cirurgia
Prazo: na inscrição, antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Glicemia de jejum obtida por picada no dedo
|
na inscrição, antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Alterações na insulina de jejum em diferentes momentos desde o início até 1 ano após a cirurgia
Prazo: na inscrição, antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Insulina sanguínea em jejum obtida por picada no dedo
|
na inscrição, antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Alterações no IMC em diferentes momentos desde o início até 1 ano após a cirurgia
Prazo: na inscrição, antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Índice de massa corporal
|
na inscrição, antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Alterações na circunferência da cintura em diferentes momentos desde o início até 1 ano após a cirurgia
Prazo: na inscrição, antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Circunferência da cintura
|
na inscrição, antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Alterações na circunferência do quadril em diferentes momentos desde o início até 1 ano após a cirurgia
Prazo: na inscrição, antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Circunferências do quadril
|
na inscrição, antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Alterações no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) em diferentes momentos desde o início até 1 ano após a cirurgia
Prazo: na inscrição, antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Questionários autoaplicáveis para avaliar a gravidade da depressão, com pontuações que variam de 0 (sem depressão) a 27 (depressão grave)
|
na inscrição, antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de internação
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
|
Número de dias passados no hospital após a cirurgia
|
8 semanas após a cirurgia
|
Readmissão de 90 dias
Prazo: 90 dias após a cirurgia
|
Número de reinternações durante os 90 dias após a cirurgia
|
90 dias após a cirurgia
|
Complicações pós-cirúrgicas
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Número de complicações após a cirurgia
|
6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Naclerio, PhD, University of Greenwich
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UoG_2022_CT2D_Prehab
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Pré-habilitação cirúrgica multimodal
-
Region SkaneConcluídoMetrorragia | Miomas uterinos | Menorragia | Displasia CervicalSuécia
-
Cohera Medical, Inc.RescindidoAnastomose Colorretal e IleorretalHolanda
-
Somich, s.r.o.RecrutamentoPresbiopia | Catarata SenilTcheca
-
Germans Trias i Pujol HospitalConcluídoAVC Isquêmico | Imagem de ressonância magnética | Oclusão Arterial | CTSEspanha
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health servicesRecrutamentoUtilização, cuidados de saúdeCanadá
-
Fundación Santa Fe de BogotaAinda não está recrutandoDoença grave | Cuidados intensivos
-
Riphah International UniversityRecrutamentoDor nas Articulações FacetáriasPaquistão
-
The Cleveland ClinicMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchConcluídoDoença de ParkinsonEstados Unidos
-
University of KansasEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Desconhecido
-
Aalborg University HospitalConcluídoCaquexia; CâncerDinamarca