Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pré-Habilitação em Pacientes com Câncer e Diabetes Tipo 2

24 de maio de 2024 atualizado por: Fernando Naclerio, University of Greenwich

Impacto de um programa de pré-habilitação multimodal sobre marcadores de saúde, qualidade de vida e curto e longo período de recuperação pós-operatória em pacientes oncológicos com diabetes tipo 2

A pré-habilitação cirúrgica refere-se a intervenções pré-operatórias que visam aumentar a reserva fisiológica do paciente para que ele possa lidar melhor com o estresse da cirurgia, evitar complicações pós-operatórias e ter uma recuperação mais rápida após a cirurgia. A pré-habilitação multimodal combina diferentes aspectos relacionados a um estilo de vida saudável, incluindo, entre outros; atividade física, educação nutricional, estratégias de enfrentamento da ansiedade, moderação do consumo de álcool e cessação do tabagismo. Embora esses aspectos sejam bem conhecidos, ter um diagnóstico de câncer e a probabilidade de uma nova operação nas semanas seguintes ao diagnóstico colocam os pacientes em uma situação em que podem estar mais receptivos à adoção de mudanças no estilo de vida visando à promoção da saúde. Tais mudanças poderiam ser incorporadas não apenas no curto prazo na preparação para a cirurgia, mas também no médio e longo prazos, melhorando o bem-estar dos pacientes e reduzindo potencialmente o risco de recorrência de câncer e outras doenças.

Embora os benefícios da pré-habilitação antes da cirurgia sejam conhecidos, os efeitos que ela pode ter em pacientes com diabetes tipo 2 não dependentes de insulina são desconhecidos.

Este projeto visa: (i) Analisar os efeitos de um programa de pré-habilitação multimodal versus a abordagem padrão atual do Serviço Nacional de Saúde (NHS), no desempenho físico em pacientes com câncer com diabetes tipo 2 não dependente de insulina antes da cirurgia. (ii) Explorar o impacto do programa na composição corporal e nos marcadores metabólicos. (iii) Analisar a adesão ao programa, marcadores de bem-estar e qualidade de vida durante um período pós-operatório de até 12 meses, bem como seus efeitos nos resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo aproveitará as infraestruturas já existentes, abordando um único hospital do Serviço Nacional de Saúde (NHS) em Inglaterra que já gere um serviço de pré-habilitação para os seus doentes. Este estudo analisará o efeito do programa de pré-habilitação em um grupo específico de pacientes, aqueles com câncer e diabetes tipo 2 que não necessitam de insulina como parte do tratamento do diabetes e que aguardam cirurgia.

A pré-habilitação cirúrgica refere-se a intervenções feitas antes da cirurgia para melhorar a saúde geral e o condicionamento físico do paciente, para que ele possa lidar melhor com o estresse da cirurgia, evitar complicações/reduzir e ter uma recuperação mais rápida após a cirurgia. A pré-habilitação multimodal combina diferentes aspectos relacionados a um estilo de vida saudável, incluindo, mas não se limitando a; atividade física, educação nutricional, estratégias de enfrentamento da ansiedade, moderação do consumo de álcool e cessação do tabagismo.

Os programas multimodais de pré-habilitação podem usar uma combinação de telessaúde e atendimento presencial para fornecer flexibilidade de acordo com as preferências dos pacientes.

A colaboração entre a Universidade de Greenwich e o NHS fornecerá uma oportunidade para medir o impacto do programa nos participantes com diabetes tipo 2, além de variáveis ​​como peso e glicemia de jejum (ou seja, composição corporal, comportamento glicêmico, concentração de insulina no sangue, imunidade marcadores do sistema...).

A equipe de pré-habilitação do hospital identificará potenciais participantes do estudo (pacientes com diabetes tipo 2 que não fazem uso de insulina aguardando cirurgia) dentre aqueles encaminhados ao seu serviço. A equipa de pré-habilitação apresentará a ideia do estudo aos potenciais participantes e pedirá consentimento para partilhar os seus dados de contacto com o patrocinador. Se o consentimento for recebido, o pesquisador entrará em contato com eles para apresentar brevemente a possibilidade de ingressar no estudo. Este primeiro contato será supervisionado pelo Investigador Chefe.

Aqueles que aceitarem participar do estudo serão alocados em 2 grupos diferentes. Os pacientes em pré-habilitação farão parte do grupo de pré-habilitação do estudo, enquanto os que recusaram a pré-habilitação farão parte do grupo de controle.

Independentemente do grupo, todos os pacientes passarão pelo mesmo número de interações com o pesquisador:

  1. Entrevista e consentimento O candidato receberá a folha de informações do paciente e explicará o que pode esperar e o que se espera dele se decidir participar do estudo. Os candidatos poderão fazer perguntas e, caso decidam participar, assinarão o termo de consentimento de participação.
  2. Linha de base/avaliação inicial O participante será submetido a uma série de testes/medidas/questionários para obter informações sobre seu desempenho físico, qualidade de vida, composição corporal, marcadores glicêmicos e marcadores do sistema imunológico.

    Essa avaliação ocorrerá algumas semanas antes da cirurgia, antes do paciente iniciar a pré-habilitação (grupo pré-habilitação) ou ao ingressar no estudo (grupo controle).

  3. Avaliação antes da cirurgia O participante será submetido a uma série de testes/medidas/questionários para obter informações sobre seu desempenho físico, qualidade de vida, composição corporal, marcadores glicêmicos e marcadores do sistema imunológico.

    Esta avaliação terá lugar alguns dias antes da cirurgia.

  4. Avaliação 6 semanas após a cirurgia O participante será submetido a uma série de testes/medidas/questionários para obter informações sobre seu desempenho físico, qualidade de vida, composição corporal, marcadores glicêmicos e marcadores do sistema imunológico.

    Essa avaliação ocorrerá 6 semanas após a cirurgia, período que geralmente permite que o participante se recupere o suficiente para poder se movimentar confortavelmente e realizar alguma atividade física leve

  5. Avaliação 6 meses após a cirurgia O participante será submetido a uma série de testes/medidas/questionários para obter informações sobre seu desempenho físico, qualidade de vida, composição corporal, marcadores glicêmicos e marcadores do sistema imunológico.

    Esta avaliação terá lugar 6 meses após a cirurgia, altura em que o paciente geralmente estará totalmente recuperado, podendo atingir o seu estado pré-cirúrgico, e poderá retomar as suas atividades normais do dia-a-dia

  6. Avaliação 12 meses após a cirurgia O participante será submetido a uma série de testes/medidas/questionários para obter informações sobre seu desempenho físico, qualidade de vida, composição corporal, marcadores glicêmicos e marcadores do sistema imunológico.

Ambos os grupos (pré-habilitação e controle) passarão pelas mesmas avaliações descritas anteriormente. Isso nos permitirá entender e comparar como as variáveis ​​medidas mudam ao longo do tempo em ambos os grupos (pré-habilitação vs controle).

Os pesquisadores supõem que a pré-habilitação melhorará o desempenho físico dos pacientes antes da cirurgia e fornecerá a eles uma variedade de ferramentas para ajudá-los a se recuperar mais rapidamente e gerenciar melhor sua saúde geral (incluindo o controle do diabetes) por pelo menos um ano após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • England
      • Eltham, England, Reino Unido, SE9 2BT
        • Ainda não está recrutando
        • School of Human Sciences, University of Greenwich, Avery Hill Campus, Sparrows Farm (Office SF112B)
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Roberto Laza-Cagigas, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ian Swaine, PhD
        • Subinvestigador:
          • Marcos Seijo, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de dar consentimento
  • Recém-diagnosticado com câncer
  • Diabetes tipo 2 não dependente de insulina
  • Aguardando cirurgia de câncer

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação médica para a prática de atividade física

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré-habilitação
Braço em pré-habilitação multimodal (atividade física, educação nutricional e controle da ansiedade) nas semanas que antecedem a cirurgia
Os participantes serão encorajados a praticar atividade física regular (exercícios de resistência e resistência), comer de forma saudável e passar por terapia cognitivo-comportamental (esta última apenas se necessário) durante as semanas anteriores à cirurgia.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Braço recebendo tratamento padrão (sem pré-habilitação)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na bateria de desempenho físico curto (SPPB) em diferentes momentos desde o início até 1 ano após a cirurgia
Prazo: na inscrição, antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses após a cirurgia
Grupo de medidas que combina os resultados dos testes de velocidade da marcha, levantar da cadeira e equilíbrio, com pontuações que variam de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho).
na inscrição, antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na glicemia de jejum em diferentes momentos desde o início até 1 ano após a cirurgia
Prazo: na inscrição, antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses após a cirurgia
Glicemia de jejum obtida por picada no dedo
na inscrição, antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses após a cirurgia
Alterações na insulina de jejum em diferentes momentos desde o início até 1 ano após a cirurgia
Prazo: na inscrição, antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses após a cirurgia
Insulina sanguínea em jejum obtida por picada no dedo
na inscrição, antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses após a cirurgia
Alterações no IMC em diferentes momentos desde o início até 1 ano após a cirurgia
Prazo: na inscrição, antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses após a cirurgia
Índice de massa corporal
na inscrição, antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses após a cirurgia
Alterações na circunferência da cintura em diferentes momentos desde o início até 1 ano após a cirurgia
Prazo: na inscrição, antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses após a cirurgia
Circunferência da cintura
na inscrição, antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses após a cirurgia
Alterações na circunferência do quadril em diferentes momentos desde o início até 1 ano após a cirurgia
Prazo: na inscrição, antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses após a cirurgia
Circunferências do quadril
na inscrição, antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses após a cirurgia
Alterações no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) em diferentes momentos desde o início até 1 ano após a cirurgia
Prazo: na inscrição, antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses após a cirurgia
Questionários autoaplicáveis ​​para avaliar a gravidade da depressão, com pontuações que variam de 0 (sem depressão) a 27 (depressão grave)
na inscrição, antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 6 e 12 meses após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
Número de dias passados ​​no hospital após a cirurgia
8 semanas após a cirurgia
Readmissão de 90 dias
Prazo: 90 dias após a cirurgia
Número de reinternações durante os 90 dias após a cirurgia
90 dias após a cirurgia
Complicações pós-cirúrgicas
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Número de complicações após a cirurgia
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Naclerio, PhD, University of Greenwich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Ensaios clínicos em Pré-habilitação cirúrgica multimodal

3
Se inscrever