- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05547594
Prehabilitación en pacientes con cáncer y diabetes tipo 2
Impacto de un Programa de Prehabilitación Multimodal en Marcadores de Salud, Calidad de Vida y Recuperación Posquirúrgica Corta y Larga en Pacientes Oncológicos con Diabetes Tipo 2
La prehabilitación quirúrgica se refiere a las intervenciones preoperatorias destinadas a aumentar la reserva fisiológica de los pacientes para que puedan afrontar mejor el estrés de la cirugía, evitar complicaciones postoperatorias y tener una recuperación más rápida después de la cirugía. La prehabilitación multimodal combina diferentes aspectos relacionados con un estilo de vida saludable que incluyen, entre otros; actividad física, educación nutricional, estrategias de afrontamiento de la ansiedad, moderación del alcohol y abandono del hábito tabáquico. Si bien estos aspectos son bien conocidos, tener un diagnóstico de cáncer y la probabilidad de una próxima operación durante las semanas posteriores al diagnóstico colocan a los pacientes en una situación en la que pueden ser más receptivos a la adopción de cambios de estilo de vida encaminados a promover la salud. Dichos cambios podrían incorporarse, no solo a corto plazo en preparación para la cirugía, sino también a mediano y largo plazo, mejorando el bienestar de los pacientes y reduciendo potencialmente el riesgo de recurrencia del cáncer y otras enfermedades.
Aunque se conocen los beneficios de la prehabilitación antes de la cirugía, se desconocen los efectos que puede tener en pacientes con diabetes tipo 2 no insulinodependientes.
Este proyecto tiene como objetivo: (i) Analizar los efectos de un programa de prehabilitación multimodal frente al enfoque estándar actual del Servicio Nacional de Salud (NHS), sobre el rendimiento físico en pacientes con cáncer con diabetes tipo 2 no insulinodependiente antes de la cirugía. (ii) Explorar el impacto del programa en la composición corporal y los marcadores metabólicos. (iii) Analizar la adherencia al programa, los marcadores de bienestar y calidad de vida durante un período postoperatorio de hasta 12 meses, así como sus efectos en los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aprovechará las infraestructuras ya existentes, acercándose a un solo hospital del Servicio Nacional de Salud (NHS) en Inglaterra que ya cuenta con un servicio de prehabilitación para sus pacientes. Este estudio analizará el efecto del programa de prehabilitación en un grupo específico de pacientes, aquellos con cáncer y diabetes tipo 2 que no requieren insulina como parte de su tratamiento de la diabetes y que están esperando una cirugía.
La prehabilitación quirúrgica se refiere a las intervenciones realizadas antes de la cirugía para mejorar la salud y el estado físico general del paciente para que pueda afrontar mejor el estrés de la cirugía, evitar/reducir las complicaciones y tener una recuperación más rápida después de la cirugía. La prehabilitación multimodal combina diferentes aspectos relacionados con un estilo de vida saludable, que incluyen, entre otros; actividad física, educación nutricional, estrategias de afrontamiento de la ansiedad, moderación del alcohol y abandono del hábito tabáquico.
Los programas de prehabilitación multimodal pueden usar una combinación de telesalud y entrega presencial para brindar flexibilidad de acuerdo con las preferencias de los pacientes.
La colaboración entre la Universidad de Greenwich y el NHS brindará la oportunidad de medir el impacto del programa en los participantes con diabetes tipo 2, más allá de variables como el peso y la glucosa en sangre en ayunas (es decir, composición corporal, comportamiento glucémico, concentración de insulina en sangre, inmunidad). marcadores del sistema…).
El equipo de prehabilitación del hospital identificará a los posibles participantes del estudio (pacientes con diabetes tipo 2 que no usan insulina en espera de cirugía) entre los derivados a su servicio. El equipo de prehabilitación presentará la idea del estudio a los posibles participantes y solicitará su consentimiento para compartir sus datos de contacto con el patrocinador. Si se obtiene el consentimiento, el investigador se pondrá en contacto con ellos para presentarles brevemente la posibilidad de unirse al estudio. Este primer contacto será supervisado por el Investigador Jefe.
Aquellos que acepten participar en el estudio serán distribuidos en 2 grupos diferentes. Los pacientes que se sometan a prehabilitación se unirán al grupo de prehabilitación del estudio, mientras que aquellos que declinen la prehabilitación se unirán al grupo de control.
Independientemente del grupo, todos los pacientes experimentarán el mismo número de interacciones con el investigador:
- Entrevista y consentimiento El candidato recibirá la hoja de información del paciente y se le explicará lo que puede esperar y lo que se esperará de él si decide participar en el estudio. Los candidatos podrán hacer preguntas y, en caso de que decidan participar, firmarán el formulario de consentimiento del participante.
Valoración inicial/basal El participante se someterá a una serie de pruebas/mediciones/cuestionarios para obtener información sobre su rendimiento físico, calidad de vida, composición corporal, marcadores glucémicos y marcadores del sistema inmunitario.
Esta evaluación se realizará unas semanas antes de la cirugía antes de que el paciente comience la prehabilitación (grupo de prehabilitación) o al unirse al estudio (grupo de control).
Valoración antes de la cirugía El participante se someterá a una serie de pruebas/mediciones/cuestionarios para obtener información sobre su rendimiento físico, calidad de vida, composición corporal, marcadores glucémicos y marcadores del sistema inmunitario.
Esta evaluación se realizará unos días antes de la cirugía.
Evaluación 6 semanas después de la cirugía El participante se someterá a una serie de pruebas/mediciones/cuestionarios para obtener información sobre su rendimiento físico, calidad de vida, composición corporal, marcadores glucémicos y marcadores del sistema inmunológico.
Esta evaluación se realizará 6 semanas después de la cirugía, tiempo que generalmente permite que el participante se recupere lo suficiente como para poder moverse cómodamente y realizar alguna actividad física ligera.
Evaluación 6 meses después de la cirugía El participante se someterá a una serie de pruebas/mediciones/cuestionarios para obtener información sobre su rendimiento físico, calidad de vida, composición corporal, marcadores glucémicos y marcadores del sistema inmunológico.
Esta valoración se realizará a los 6 meses de la cirugía, tiempo en el que el paciente por lo general estará totalmente recuperado, pudiendo llegar a su estado prequirúrgico, y habrá podido retomar su actividad habitual.
- Evaluación 12 meses después de la cirugía El participante se someterá a una serie de pruebas/mediciones/cuestionarios para obtener información sobre su rendimiento físico, calidad de vida, composición corporal, marcadores glucémicos y marcadores del sistema inmunológico.
Ambos grupos (prehabilitación y control) serán sometidos a las mismas valoraciones descritas anteriormente. Esto nos permitirá entender y comparar cómo cambian las variables medidas a lo largo del tiempo en ambos grupos (prehabilitación vs control).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la prehabilitación mejorará el rendimiento físico de los pacientes antes de la cirugía y les brindará una variedad de herramientas para ayudarlos a recuperarse más rápido y manejar mejor su salud general (incluido el control de la diabetes) durante al menos un año después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fernando Naclerio, PhD
- Número de teléfono: 0044 2083 318441
- Correo electrónico: f.j.naclerio@greenwich.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roberto Laza-Cagigas, MSc
- Número de teléfono: 0044 7597 058406
- Correo electrónico: r.lazacagigas@greenwich.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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-
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- King's College Hospital
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Contacto:
- Roberto Laza, PhD/MPhil
- Correo electrónico: R.LazaCagigas@greenwich.ac.uk
-
-
England
-
Eltham, England, Reino Unido, SE9 2BT
- Aún no reclutando
- School of Human Sciences, University of Greenwich, Avery Hill Campus, Sparrows Farm (Office SF112B)
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Contacto:
- Fernando Naclerio, PhD
- Número de teléfono: 0044 2083 318441
- Correo electrónico: f.j.naclerio@greenwich.ac.uk
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Contacto:
- Roberto Laza-Cagigas, MSc
- Número de teléfono: 0044 7597 058406
- Correo electrónico: r.lazacagigas@greenwich.ac.uk
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Sub-Investigador:
- Roberto Laza-Cagigas, PhD
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Sub-Investigador:
- Ian Swaine, PhD
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Sub-Investigador:
- Marcos Seijo, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar el consentimiento
- Recién diagnosticado con cáncer
- Diabetes tipo 2 no insulinodependiente
- En espera de cirugía por cáncer
Criterio de exclusión:
- Contraindicación médica para realizar actividad física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prehabilitacion
Brazo en prehabilitación multimodal (actividad física, educación nutricional y manejo de la ansiedad) durante las semanas previas a la cirugía
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Se alentará a los participantes a realizar actividad física regular (ejercicios de resistencia y de resistencia), comer saludablemente y someterse a terapia cognitiva conductual (esta última solo si es necesario) durante las semanas previas a la cirugía.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Brazo que recibe el estándar de atención (sin prehabilitación)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la batería de rendimiento físico breve (SPPB) en diferentes puntos de tiempo desde el inicio hasta 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: al momento de la inscripción, antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Conjunto de medidas que combina los resultados de las pruebas de velocidad de marcha, soporte de silla y equilibrio, con puntuaciones que van de 0 (peor desempeño) a 12 (mejor desempeño).
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al momento de la inscripción, antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la glucosa en ayunas en diferentes momentos desde el inicio hasta 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: al momento de la inscripción, antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Glucosa en sangre en ayunas obtenida mediante pinchazo en el dedo
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al momento de la inscripción, antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Cambios en la insulina en ayunas en diferentes momentos desde el inicio hasta 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: al momento de la inscripción, antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Insulina en ayunas en sangre obtenida por punción en el dedo
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al momento de la inscripción, antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
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Cambios en el IMC en diferentes puntos temporales desde el inicio hasta 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: al momento de la inscripción, antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Índice de masa corporal
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al momento de la inscripción, antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Cambios en la circunferencia de la cintura en diferentes momentos desde el inicio hasta 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: al momento de la inscripción, antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Circunferencia de la cintura
|
al momento de la inscripción, antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
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Cambios en la circunferencia de la cadera en diferentes momentos desde el inicio hasta 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: al momento de la inscripción, antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
Circunferencias de cadera
|
al momento de la inscripción, antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Cambios en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) en diferentes momentos desde el inicio hasta 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: al momento de la inscripción, antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Cuestionarios autoadministrados para evaluar la gravedad de la depresión, con puntajes que van desde 0 (sin depresión) hasta 27 (depresión severa)
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al momento de la inscripción, antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
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Número de días pasados en el hospital después de la cirugía
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8 semanas después de la cirugía
|
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Readmisión de 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Número de reingresos durante los 90 días posteriores a la cirugía
|
90 días después de la cirugía
|
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Complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Número de complicaciones después de la cirugía
|
6 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Naclerio, PhD, University of Greenwich
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- UoG_2022_CT2D_Prehab
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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