Преабилитация у больных раком и сахарным диабетом 2 типа
Влияние мультимодальной программы преабилитации на маркеры здоровья, качество жизни и короткий и длительный период послеоперационного восстановления у онкологических больных с сахарным диабетом 2 типа
Хирургическая преабилитация относится к предоперационным вмешательствам, направленным на повышение физиологического резерва пациентов, чтобы они могли лучше справляться со стрессом операции, избегать послеоперационных осложнений и быстрее восстанавливаться после операции. Мультимодальная преабилитация сочетает в себе различные аспекты, связанные со здоровым образом жизни, включая, помимо прочего; физическая активность, просвещение по вопросам питания, стратегии преодоления тревоги, умеренное потребление алкоголя и отказ от курения. Хотя эти аспекты хорошо известны, наличие онкологического диагноза и вероятность предстоящей операции в течение нескольких недель после постановки диагноза ставят пациентов в ситуацию, когда они могут быть более восприимчивы к принятию изменений в образе жизни, направленных на укрепление здоровья. Такие изменения могут быть включены не только в краткосрочной перспективе при подготовке к операции, но также в среднесрочной и долгосрочной перспективе, улучшая самочувствие пациентов и потенциально снижая риск рецидива рака и других заболеваний.
Хотя польза преабилитации перед хирургическим вмешательством очевидна, последствия, которые она может иметь у пациентов с инсулиннезависимым диабетом 2 типа, неизвестны.
Этот проект направлен на: (i) Анализ влияния мультимодальной программы преабилитации по сравнению с текущим стандартным подходом Национальной службы здравоохранения (NHS) на физическую работоспособность у онкологических больных с инсулиннезависимым диабетом 2 типа до операции. (ii) Изучить влияние программы на состав тела и метаболические маркеры. (iii) Проанализировать приверженность программе, маркеры благополучия и качества жизни в послеоперационный период до 12 месяцев, а также их влияние на клинические исходы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет использовать преимущества уже существующей инфраструктуры, обратившись к единственной больнице Национальной службы здравоохранения (NHS) в Англии, в которой уже есть служба преабилитации для своих пациентов. В этом исследовании будет проанализировано влияние программы преабилитации на конкретную группу пациентов, больных раком и диабетом 2 типа, которым не требуется инсулин в рамках лечения диабета и которые ожидают операции.
Хирургическая преабилитация относится к вмешательствам, проводимым перед операцией, чтобы улучшить общее состояние здоровья и физическую форму пациента, чтобы он мог лучше справляться со стрессом после операции, избегать осложнений / уменьшать и быстрее восстанавливаться после операции. Мультимодальная преабилитация сочетает в себе различные аспекты, связанные со здоровым образом жизни, включая, помимо прочего; физическая активность, просвещение по вопросам питания, стратегии преодоления тревоги, умеренное потребление алкоголя и отказ от курения.
В мультимодальных программах преабилитации может использоваться комбинация телемедицины и личного общения, чтобы обеспечить гибкость в соответствии с предпочтениями пациентов.
Сотрудничество между Университетом Гринвича и NHS даст возможность измерить влияние программы на участников с диабетом 2 типа, помимо таких переменных, как вес и уровень глюкозы в крови натощак (то есть состав тела, гликемическое поведение, концентрация инсулина в крови, иммунный статус). системные маркеры…).
Бригада преабилитационного стационара определит потенциальных участников исследования (пациентов с диабетом 2 типа, которые не используют инсулин, ожидающих операции) среди тех, кто направлен к ним в службу. Преабилитационная группа представит потенциальным участникам идею исследования и запросит согласие на передачу своих контактных данных спонсору. Если согласие получено, исследователь свяжется с ними, чтобы кратко представить им возможность присоединения к исследованию. Этот 1-й контакт будет контролироваться Главным следователем.
Те, кто примет участие в исследовании, будут разделены на 2 разные группы. Пациенты, проходящие преабилитацию, присоединятся к преабилитационной группе исследования, а те, кто отказывается от преабилитации, присоединятся к контрольной группе.
Независимо от группы, все пациенты пройдут одинаковое количество взаимодействий с исследователем:
- Интервью и согласие Кандидату будет предоставлен информационный лист пациента и объяснено, чего он может ожидать и что будет ожидать от него, если он решит участвовать в исследовании. Кандидаты смогут задавать вопросы и, если они решат участвовать, подпишут форму согласия участника.
Исходная/начальная оценка Участник пройдет ряд тестов/измерений/вопросников для получения информации об их физической работоспособности, качестве жизни, составе тела, гликемических маркерах и маркерах иммунной системы.
Эта оценка будет проводиться за несколько недель до операции, прежде чем пациент начнет преабилитацию (группа пререабилитации) или после присоединения к исследованию (контрольная группа).
Оценка перед операцией Участник пройдет ряд тестов/измерений/вопросников для получения информации об их физической работоспособности, качестве жизни, составе тела, гликемических маркерах и маркерах иммунной системы.
Эта оценка проводится за несколько дней до операции.
Оценка через 6 недель после операции Участник пройдет ряд тестов/измерений/вопросников для получения информации об их физической работоспособности, качестве жизни, составе тела, гликемических маркерах и маркерах иммунной системы.
Эта оценка будет проводиться через 6 недель после операции, время, которое обычно позволяет участнику достаточно восстановиться, чтобы иметь возможность комфортно передвигаться и выполнять легкую физическую активность.
Оценка через 6 месяцев после операции Участник пройдет ряд тестов/измерений/вопросников для получения информации об их физической работоспособности, качестве жизни, составе тела, гликемических маркерах и маркерах иммунной системы.
Эта оценка будет проводиться через 6 месяцев после операции, когда пациент, как правило, полностью выздоравливает, потенциально достигая своего дооперационного состояния и сможет возобновить свою обычную повседневную деятельность.
- Оценка через 12 месяцев после операции Участник пройдет ряд тестов/измерений/вопросников для получения информации об их физической работоспособности, качестве жизни, составе тела, гликемических маркерах и маркерах иммунной системы.
Обе группы (предварительная и контрольная) будут подвергаться одинаковым ранее описанным оценкам. Это позволит нам понять и сравнить, как измеряемые переменные меняются со временем в обеих группах (преабилитация и контроль).
Исследователи предполагают, что преабилитация улучшит физическую работоспособность пациентов перед операцией и предоставит им ряд инструментов, которые помогут им быстрее восстановиться и лучше управлять своим общим состоянием здоровья (включая контроль диабета) в течение как минимум одного года после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fernando Naclerio, PhD
- Номер телефона: 0044 2083 318441
- Электронная почта: f.j.naclerio@greenwich.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Roberto Laza-Cagigas, MSc
- Номер телефона: 0044 7597 058406
- Электронная почта: r.lazacagigas@greenwich.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- King's College Hospital
-
Контакт:
- Roberto Laza, PhD/MPhil
- Электронная почта: R.LazaCagigas@greenwich.ac.uk
-
-
England
-
Eltham, England, Соединенное Королевство, SE9 2BT
- Еще не набирают
- School of Human Sciences, University of Greenwich, Avery Hill Campus, Sparrows Farm (Office SF112B)
-
Контакт:
- Fernando Naclerio, PhD
- Номер телефона: 0044 2083 318441
- Электронная почта: f.j.naclerio@greenwich.ac.uk
-
Контакт:
- Roberto Laza-Cagigas, MSc
- Номер телефона: 0044 7597 058406
- Электронная почта: r.lazacagigas@greenwich.ac.uk
-
Младший исследователь:
- Roberto Laza-Cagigas, PhD
-
Младший исследователь:
- Ian Swaine, PhD
-
Младший исследователь:
- Marcos Seijo, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность давать согласие
- Недавно диагностированный рак
- Инсулиннезависимый сахарный диабет 2 типа
- В ожидании операции по поводу рака
Критерий исключения:
- Медицинское противопоказание к занятиям физическими упражнениями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Преабилитация
Рука проходит мультимодальную преабилитацию (физическая активность, обучение правильному питанию и снятие тревожности) в течение нескольких недель, предшествующих операции.
|
Участникам будет предложено заниматься регулярной физической активностью (упражнения на выносливость и сопротивление), правильно питаться и проходить когнитивно-поведенческую терапию (последнее только в случае необходимости) в течение нескольких недель до операции.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Рука, получающая стандартный уход (без предварительной реабилитации)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения короткой батареи физической работоспособности (SPPB) в разные моменты времени от исходного уровня до 1 года после операции
Временное ограничение: при поступлении, до операции, через 6 недель после операции, через 6 и 12 месяцев после операции
|
Группа показателей, объединяющая результаты тестов на скорость ходьбы, стояние на стуле и равновесие, с оценкой от 0 (наихудший результат) до 12 (наилучший результат).
|
при поступлении, до операции, через 6 недель после операции, через 6 и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня глюкозы натощак в разные моменты времени от исходного уровня до 1 года после операции
Временное ограничение: при поступлении, до операции, через 6 недель после операции, через 6 и 12 месяцев после операции
|
Глюкоза крови натощак, полученная с помощью прокола пальца
|
при поступлении, до операции, через 6 недель после операции, через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменения уровня инсулина натощак в разные моменты времени от исходного уровня до 1 года после операции
Временное ограничение: при поступлении, до операции, через 6 недель после операции, через 6 и 12 месяцев после операции
|
Инсулин крови натощак, полученный через укол пальца
|
при поступлении, до операции, через 6 недель после операции, через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменения ИМТ в разные моменты времени от исходного до 1 года после операции
Временное ограничение: при поступлении, до операции, через 6 недель после операции, через 6 и 12 месяцев после операции
|
Индекс массы тела
|
при поступлении, до операции, через 6 недель после операции, через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменения окружности талии в разные моменты времени от исходного уровня до 1 года после операции
Временное ограничение: при поступлении, до операции, через 6 недель после операции, через 6 и 12 месяцев после операции
|
Обхват талии
|
при поступлении, до операции, через 6 недель после операции, через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменения окружности бедра в разные моменты времени от исходного уровня до 1 года после операции
Временное ограничение: при поступлении, до операции, через 6 недель после операции, через 6 и 12 месяцев после операции
|
Окружность бедер
|
при поступлении, до операции, через 6 недель после операции, через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменения в опроснике здоровья пациента-9 (PHQ-9) в разные моменты времени от исходного уровня до 1 года после операции
Временное ограничение: при поступлении, до операции, через 6 недель после операции, через 6 и 12 месяцев после операции
|
Самостоятельно заполняемые анкеты для оценки тяжести депрессии с баллами от 0 (отсутствие депрессии) до 27 (тяжелая депрессия)
|
при поступлении, до операции, через 6 недель после операции, через 6 и 12 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
Количество дней, проведенных в стационаре после операции
|
8 недель после операции
|
|
90-дневная реадмиссия
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Количество повторных госпитализаций в течение 90 дней после операции
|
90 дней после операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Количество осложнений после операции
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fernando Naclerio, PhD, University of Greenwich
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UoG_2022_CT2D_Prehab
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .