- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05547594
Rehabilitace u pacientů s rakovinou a diabetem 2. typu
Vliv programu multimodální rehabilitace na markery zdraví, kvalitu života a krátké a dlouhé období zotavení po operaci u pacientů s rakovinou s diabetem 2.
Chirurgickou rehabilitací se rozumí předoperační intervence zaměřené na zvýšení fyziologické rezervy pacientů tak, aby se lépe vyrovnali se stresem z operace, vyhnuli se pooperačním komplikacím a měli rychlejší rekonvalescenci po operaci. Multimodální rehabilitace kombinuje různé aspekty související se zdravým životním stylem, mimo jiné; fyzická aktivita, nutriční výchova, strategie zvládání úzkosti, střídmost alkoholu a odvykání kouření. I když jsou tyto aspekty dobře známé, diagnóza rakoviny a pravděpodobnost příští operace během týdnů po diagnóze staví pacienty do situace, kdy mohou být vnímavější k přijetí změn životního stylu zaměřených na podporu zdraví. Takové změny by mohly být začleněny nejen krátkodobě do přípravy na operaci, ale také střednědobě a dlouhodobě, zlepšit pohodu pacientů a potenciálně snížit riziko opětovného výskytu rakoviny a dalších onemocnění.
I když výhody rehabilitace před operací jsou známy, účinky, které může mít u pacientů s diabetem 2. typu bez závislosti na inzulínu, nejsou známy.
Tento projekt si klade za cíl: (i) Analyzovat účinky multimodálního rehabilitačního programu oproti současnému standardnímu přístupu Národní zdravotní služby (NHS) na fyzickou výkonnost u pacientů s rakovinou a diabetem 2. typu nezávislého na inzulínu před operací. (ii) Prozkoumejte dopad programu na složení těla a metabolické markery. (iii) Analyzujte dodržování programu, markery pohody a kvality života během pooperačního období až 12 měsíců, stejně jako jeho účinky na klinické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie využije již existující infrastruktury tím, že osloví jedinou nemocnici National Health Service (NHS) v Anglii, která již provozuje rehabilitační službu pro své pacienty. Tato studie bude analyzovat účinek rehabilitačního programu na specifickou skupinu pacientů, pacienty s rakovinou a diabetem 2. typu, kteří nevyžadují inzulín jako součást léčby diabetu a kteří čekají na operaci.
Chirurgická rehabilitace se týká intervencí prováděných před operací za účelem zvýšení celkového zdraví a kondice pacienta, aby se mohl lépe vyrovnat se stresem spojeným s operací, vyhnout se komplikacím/snížit a mít rychlejší zotavení po operaci. Multimodální rehabilitace kombinuje různé aspekty související se zdravým životním stylem, mimo jiné včetně; fyzická aktivita, nutriční výchova, strategie zvládání úzkosti, střídmost alkoholu a odvykání kouření.
Multimodální rehabilitační programy mohou využívat kombinaci telehealth a tváří v tvář, aby poskytly flexibilitu podle preferencí pacientů.
Spolupráce mezi University of Greenwich a NHS poskytne příležitost změřit dopad programu na účastníky s diabetem 2. typu, kromě proměnných, jako je hmotnost a glykémie nalačno (tj. složení těla, glykemické chování, koncentrace inzulínu v krvi, imunitní systém). systémové značky…).
Nemocniční rehabilitační tým identifikuje potenciální účastníky studie (pacienty s diabetem 2. typu, kteří neužívají inzulin čekající na operaci) mezi těmi, kterým bude doporučena jejich služba. Rehabilitační tým představí myšlenku studie potenciálním účastníkům a požádá o souhlas se sdílením jejich kontaktních údajů se zadavatelem. V případě obdržení souhlasu je výzkumník kontaktuje, aby jim stručně představil možnost zapojit se do studie. Na tento první kontakt bude dohlížet hlavní vyšetřovatel.
Ti, kteří přijmou účast ve studii, budou rozděleni do 2 různých skupin. Pacienti podstupující rehabilitaci se zařadí do rehabilitační skupiny studie, zatímco ti, kteří rehabilitaci odmítají, se zařadí do kontrolní skupiny.
Bez ohledu na skupinu podstoupí všichni pacienti stejný počet interakcí s výzkumníkem:
- Rozhovor a souhlas Kandidátovi bude poskytnut informační list pro pacienta a bude mu vysvětleno, co může očekávat a co se od něj bude očekávat, pokud se rozhodne zúčastnit se studie. Zájemci budou moci klást otázky a v případě, že se rozhodnou zúčastnit, podepíší formulář souhlasu účastníka.
Základní/počáteční hodnocení Účastník podstoupí řadu testů/měření/dotazníků, aby získal informace o své fyzické výkonnosti, kvalitě života, tělesném složení, glykemických markerech a markerech imunitního systému.
Toto hodnocení se uskuteční několik týdnů před operací před zahájením rehabilitace pacienta (předrehabilitační skupina) nebo po vstupu do studie (kontrolní skupina).
Posouzení před operací Účastník podstoupí řadu testů/měření/dotazníků, aby získal informace o své fyzické výkonnosti, kvalitě života, tělesném složení, glykemických markerech a markerech imunitního systému.
Toto vyšetření proběhne několik dní před operací.
Hodnocení 6 týdnů po operaci Účastník podstoupí řadu testů/měření/dotazníků, aby získal informace o své fyzické výkonnosti, kvalitě života, složení těla, glykemických markerech a markerech imunitního systému.
Toto hodnocení se uskuteční 6 týdnů po operaci, což je doba, která obecně umožňuje účastníkovi dostatečně se zotavit, aby se mohl pohodlně pohybovat a vykonávat nějakou lehkou fyzickou aktivitu.
Hodnocení 6 měsíců po operaci Účastník podstoupí řadu testů/měření/dotazníků, aby získal informace o své fyzické výkonnosti, kvalitě života, tělesném složení, glykemických markerech a markerech imunitního systému.
Toto hodnocení proběhne 6 měsíců po operaci, což je doba, kdy se pacient obecně plně zotaví, potenciálně dosáhne svého předoperačního stavu a bude schopen obnovit svou běžnou každodenní činnost.
- Hodnocení 12 měsíců po operaci Účastník podstoupí řadu testů/měření/dotazníků, aby získal informace o své fyzické výkonnosti, kvalitě života, tělesném složení, glykemických markerech a markerech imunitního systému.
Obě skupiny (rehabilitační a kontrolní) podstoupí stejná dříve popsaná hodnocení. To nám umožní pochopit a porovnat, jak se měřené proměnné mění v průběhu času v obou skupinách (rehabilitace vs. kontrola).
Vyšetřovatelé předpokládají, že rehabilitace zlepší fyzickou výkonnost pacientů před operací a poskytne jim řadu nástrojů, které jim pomohou rychleji se zotavit a lépe zvládat své celkové zdraví (včetně kontroly diabetu) po dobu nejméně jednoho roku po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fernando Naclerio, PhD
- Telefonní číslo: 0044 2083 318441
- E-mail: f.j.naclerio@greenwich.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Roberto Laza-Cagigas, MSc
- Telefonní číslo: 0044 7597 058406
- E-mail: r.lazacagigas@greenwich.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Roberto Laza, PhD/MPhil
- E-mail: R.LazaCagigas@greenwich.ac.uk
-
-
England
-
Eltham, England, Spojené království, SE9 2BT
- Zatím nenabíráme
- School of Human Sciences, University of Greenwich, Avery Hill Campus, Sparrows Farm (Office SF112B)
-
Kontakt:
- Fernando Naclerio, PhD
- Telefonní číslo: 0044 2083 318441
- E-mail: f.j.naclerio@greenwich.ac.uk
-
Kontakt:
- Roberto Laza-Cagigas, MSc
- Telefonní číslo: 0044 7597 058406
- E-mail: r.lazacagigas@greenwich.ac.uk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roberto Laza-Cagigas, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ian Swaine, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marcos Seijo, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát souhlas
- Nově diagnostikovaná rakovina
- Diabetes 2. typu nezávislý na inzulínu
- Čeká se na operaci kvůli rakovině
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní kontraindikace k fyzické aktivitě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitace
Rameno podstupující multimodální rehabilitaci (fyzická aktivita, nutriční vzdělávání a zvládání úzkosti) během týdnů před operací
|
Účastníci budou vyzváni, aby se během týdnů před operací věnovali pravidelné fyzické aktivitě (vytrvalostní a odporové cvičení), zdravě jedli a podstoupili kognitivně behaviorální terapii (poslední pouze v případě potřeby).
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Rameno dostává standardní péči (bez rehabilitace)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) v různých časových bodech od výchozího stavu do 1 roku po operaci
Časové okno: při zařazení, před operací, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Skupina měření, která kombinuje výsledky testů rychlosti chůze, stojanu na židli a rovnováhy se skóre v rozsahu od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
|
při zařazení, před operací, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny glykémie nalačno v různých časových bodech od výchozí hodnoty do 1 roku po operaci
Časové okno: při zařazení, před operací, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Glukóza v krvi nalačno získaná píchnutím do prstu
|
při zařazení, před operací, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změny inzulinu nalačno v různých časových bodech od výchozího stavu do 1 roku po operaci
Časové okno: při zařazení, před operací, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Inzulin nalačno získaný vpichem do prstu
|
při zařazení, před operací, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změny BMI v různých časových bodech od výchozího stavu do 1 roku po operaci
Časové okno: při zařazení, před operací, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Index tělesné hmotnosti
|
při zařazení, před operací, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změny v obvodu pasu v různých časových bodech od výchozího stavu do 1 roku po operaci
Časové okno: při zařazení, před operací, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Obvod pasu
|
při zařazení, před operací, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změny v obvodu kyčle v různých časových bodech od výchozího stavu do 1 roku po operaci
Časové okno: při zařazení, před operací, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Obvody boků
|
při zařazení, před operací, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změny v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) v různých časových bodech od výchozího stavu do 1 roku po operaci
Časové okno: při zařazení, před operací, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Samostatné dotazníky k posouzení závažnosti deprese se skóre v rozmezí od 0 (žádná deprese) do 27 (těžká deprese)
|
při zařazení, před operací, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
Počet dní strávených v nemocnici po operaci
|
8 týdnů po operaci
|
|
90denní zpětné přijetí
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Počet readmisí během 90 dnů po operaci
|
90 dní po operaci
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Počet komplikací po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Naclerio, PhD, University of Greenwich
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UoG_2022_CT2D_Prehab
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .