Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering hos patienter med kræft og type 2-diabetes

24. maj 2024 opdateret af: Fernando Naclerio, University of Greenwich

Effekten af ​​et multimodalt præhabiliteringsprogram på markører for sundhed, livskvalitet og den korte og lange restitutionsperiode efter operationen hos kræftpatienter med type 2-diabetes

Kirurgisk præhabilitering refererer til præoperative indgreb, der har til formål at øge patienternes fysiologiske reserve, så de bedre kan klare stressen ved operationen, undgå postoperative komplikationer og få en hurtigere restitution efter operationen. Multimodal præhabilitering kombinerer forskellige aspekter relateret til en sund livsstil, herunder men ikke begrænset til; fysisk aktivitet, ernæringsundervisning, angsthåndteringsstrategier, alkoholmoderation og rygestop. Selvom disse aspekter er velkendte, placeres patienter i en situation, hvor de har en kræftdiagnose og sandsynligheden for en indgående operation i løbet af ugerne efter diagnosen, i en situation, hvor de kan være mere modtagelige for at vedtage livsstilsændringer med det formål at fremme sundheden. Sådanne ændringer kan indarbejdes, ikke kun på kort sigt som forberedelse til operation, men også på mellemlang og lang sigt, hvilket forbedrer patienternes velbefindende og potentielt reducerer risikoen for gentagelse af kræft og andre sygdomme.

Selvom fordelene ved præhabilitering før operation er forstået, er de virkninger, det kan have hos ikke-insulinafhængige type 2-diabetespatienter, ukendte.

Dette projekt har til formål at: (i) Analysere virkningerne af et multimodalt præhabiliteringsprogram i forhold til den nuværende standardtilgang fra National Health Service (NHS) på fysisk ydeevne hos cancerpatienter med ikke-insulinafhængig type 2 diabetes før operation. (ii) Udforsk programmets indvirkning på kropssammensætning og metaboliske markører. (iii) Analysere programmets overholdelse, markører for velvære og livskvalitet i en post-operationsperiode på op til 12 måneder samt dets virkninger på kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil drage fordel af allerede eksisterende infrastrukturer ved at henvende sig til et enkelt National Health Service (NHS) hospital i England, der allerede driver en præhabiliteringstjeneste for sine patienter. Denne undersøgelse vil analysere effekten af ​​præhabiliteringsprogrammet på en specifik gruppe patienter, dem med kræft og type 2-diabetes, som ikke har behov for insulin som en del af deres diabetesbehandling, og som venter på operation.

Kirurgisk præhabilitering refererer til indgreb foretaget før operationen for at øge patientens generelle helbred og kondition, så de bedre kan klare stressen ved operationen, undgå komplikationer/reducere og få en hurtigere restitution efter operationen. Multimodal præhabilitering kombinerer forskellige aspekter relateret til en sund livsstil, herunder men ikke begrænset til; fysisk aktivitet, ernæringsundervisning, angsthåndteringsstrategier, alkoholmoderation og rygestop.

Multimodale præhabiliteringsprogrammer kan bruge en kombination af telehealth og ansigt-til-ansigt levering for at give fleksibilitet i henhold til patienternes præferencer.

Samarbejdet mellem University of Greenwich og NHS vil give mulighed for at måle effekten af ​​programmet på de deltagere med type 2-diabetes, ud over variabler som vægt og fastende blodsukker (dvs. kropssammensætning, glykæmisk adfærd, blodinsulinkoncentration, immunforsvar) systemmarkører...).

Hospitalets præhabiliteringsteam vil identificere potentielle undersøgelsesdeltagere (patienter med type 2-diabetes, som ikke bruger insulin, der afventer operation) blandt dem, der henvises til deres tjeneste. Præhabiliteringsteamet vil præsentere idéen til undersøgelsen for de potentielle deltagere og vil bede om samtykke til at dele deres kontaktoplysninger med sponsoren. Hvis samtykke modtages, vil forskeren kontakte dem for kort at præsentere muligheden for at deltage i undersøgelsen. Denne 1. kontakt vil blive overvåget af efterforskeren.

De, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive opdelt i 2 forskellige grupper. Patienter, der gennemgår præhabilitering, vil slutte sig til undersøgelsens præhabiliteringsgruppe, mens de, der afviser præhabilitering, slutter sig til kontrolgruppen.

Uanset gruppen vil alle patienter gennemgå det samme antal interaktioner med forskeren:

  1. Interview og samtykke Kandidaten vil få udleveret patientinformationsbladet og forklaret, hvad de kan forvente, og hvad der forventes af dem, hvis de beslutter sig for at deltage i undersøgelsen. Kandidater vil være i stand til at stille spørgsmål, og i tilfælde af at de beslutter sig for at deltage, vil de underskrive deltagersamtykkeformularen.
  2. Baseline/indledende vurdering Deltageren vil gennemgå en række tests/målinger/spørgeskemaer for at få information om deres fysiske præstationskvalitet, livskvalitet, kropssammensætning, glykæmiske markører og immunsystemmarkører.

    Denne vurdering vil finde sted et par uger før operationen, før patienten påbegynder præhabilitering (præhab gruppe) eller ved tilslutning til undersøgelsen (kontrolgruppe).

  3. Vurdering før operation Deltageren vil gennemgå en række tests/målinger/spørgeskemaer for at få information om deres fysiske præstationskvalitet, kropssammensætning, glykæmiske markører og immunsystemmarkører.

    Denne vurdering vil finde sted et par dage før operationen.

  4. Vurdering 6 uger efter operationen Deltageren vil gennemgå en række tests/målinger/spørgeskemaer for at få information om deres fysiske præstationskvalitet, livskvalitet, kropssammensætning, glykæmiske markører og immunsystemmarkører.

    Denne vurdering vil finde sted 6 uger efter operationen, et tidspunkt, der generelt giver deltageren mulighed for at komme sig nok til at kunne bevæge sig komfortabelt og udføre noget let fysisk aktivitet

  5. Vurdering 6 måneder efter operationen Deltageren vil gennemgå en række tests/målinger/spørgeskemaer for at få information om deres fysiske præstationskvalitet, livskvalitet, kropssammensætning, glykæmiske markører og immunsystemmarkører.

    Denne vurdering vil finde sted 6 måneder efter operationen, et tidspunkt, hvor patienten generelt vil være fuldt restitueret, potentielt når deres præ-kirurgiske status og vil have været i stand til at genoptage deres almindelige daglige aktivitet

  6. Vurdering 12 måneder efter operationen Deltageren vil gennemgå en række tests/målinger/spørgeskemaer for at få information om deres fysiske præstationskvalitet, livskvalitet, kropssammensætning, glykæmiske markører og immunsystemmarkører.

Begge grupper (præhabilitering og kontrol) vil gennemgå de samme tidligere beskrevne vurderinger. Dette vil give os mulighed for at forstå og sammenligne, hvordan de målte variabler ændrer sig over tid i begge grupper (præhabilitering vs kontrol).

Efterforskerne antager, at præhabilitering vil forbedre patienternes fysiske præstationer før operationen og vil give dem en række værktøjer til at hjælpe dem med at komme sig hurtigere og styre deres generelle helbred bedre (inklusive deres diabeteskontrol) i mindst et år efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • England
      • Eltham, England, Det Forenede Kongerige, SE9 2BT
        • Ikke rekrutterer endnu
        • School of Human Sciences, University of Greenwich, Avery Hill Campus, Sparrows Farm (Office SF112B)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Roberto Laza-Cagigas, PhD
        • Underforsker:
          • Ian Swaine, PhD
        • Underforsker:
          • Marcos Seijo, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give samtykke
  • Nylig diagnosticeret med kræft
  • Ikke-insulinafhængig type 2-diabetes
  • Afventer operation for kræft

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kontraindikation for at deltage i fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhabilitering
Arm, der gennemgår multimodal præhabilitering (fysisk aktivitet, ernæringsuddannelse og angsthåndtering) i ugerne op til operationen
Deltagerne vil blive opfordret til at deltage i regelmæssig fysisk aktivitet (udholdenheds- og modstandsøvelser), spise sundt og gennemgå kognitiv adfærdsterapi (sidstnævnte kun hvis det er nødvendigt) i ugerne før operationen.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Arm, der modtager standardbehandling (ingen præhabilitering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Short Physical Performance Battery (SPPB) på forskellige tidspunkter fra baseline til 1 år efter operationen
Tidsramme: ved indskrivning, før operation, 6 uger efter operation, 6 og 12 måneder efter operation
Gruppe af mål, der kombinerer resultaterne af ganghastighed, stolestand og balancetest, med score fra 0 (dårligst præstation) til 12 (bedste præstation).
ved indskrivning, før operation, 6 uger efter operation, 6 og 12 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fastende glukose på forskellige tidspunkter fra baseline til 1 år efter operationen
Tidsramme: ved indskrivning, før operation, 6 uger efter operation, 6 og 12 måneder efter operation
Fastende blodsukker opnået via fingerstik
ved indskrivning, før operation, 6 uger efter operation, 6 og 12 måneder efter operation
Ændringer i fastende insulin på forskellige tidspunkter fra baseline til 1 år efter operationen
Tidsramme: ved indskrivning, før operation, 6 uger efter operation, 6 og 12 måneder efter operation
Blod fastende insulin opnået via fingerstik
ved indskrivning, før operation, 6 uger efter operation, 6 og 12 måneder efter operation
Ændringer i BMI på forskellige tidspunkter fra baseline til 1 år efter operationen
Tidsramme: ved indskrivning, før operation, 6 uger efter operation, 6 og 12 måneder efter operation
BMI
ved indskrivning, før operation, 6 uger efter operation, 6 og 12 måneder efter operation
Ændringer i taljeomkredsen på forskellige tidspunkter fra baseline til 1 år efter operationen
Tidsramme: ved indskrivning, før operation, 6 uger efter operation, 6 og 12 måneder efter operation
Taljemål
ved indskrivning, før operation, 6 uger efter operation, 6 og 12 måneder efter operation
Ændringer i hofteomkreds på forskellige tidspunkter fra baseline til 1 år efter operationen
Tidsramme: ved indskrivning, før operation, 6 uger efter operation, 6 og 12 måneder efter operation
Hofteomkredse
ved indskrivning, før operation, 6 uger efter operation, 6 og 12 måneder efter operation
Ændringer i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) på forskellige tidspunkter fra baseline til 1 år efter operationen
Tidsramme: ved indskrivning, før operation, 6 uger efter operation, 6 og 12 måneder efter operation
Selvadministrerede spørgeskemaer til vurdering af sværhedsgraden af ​​depression, med score fra 0 (ingen depression) til 27 (svær depression)
ved indskrivning, før operation, 6 uger efter operation, 6 og 12 måneder efter operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Antal dage tilbragt på hospitalet efter operationen
8 uger efter operationen
90 dages genindlæggelse
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Antal genindlæggelser i løbet af de 90 dage efter operationen
90 dage efter operationen
Postkirurgiske komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Antal komplikationer efter operationen
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Naclerio, PhD, University of Greenwich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2022

Først opslået (Faktiske)

21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner