- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05547594
Præhabilitering hos patienter med kræft og type 2-diabetes
Effekten af et multimodalt præhabiliteringsprogram på markører for sundhed, livskvalitet og den korte og lange restitutionsperiode efter operationen hos kræftpatienter med type 2-diabetes
Kirurgisk præhabilitering refererer til præoperative indgreb, der har til formål at øge patienternes fysiologiske reserve, så de bedre kan klare stressen ved operationen, undgå postoperative komplikationer og få en hurtigere restitution efter operationen. Multimodal præhabilitering kombinerer forskellige aspekter relateret til en sund livsstil, herunder men ikke begrænset til; fysisk aktivitet, ernæringsundervisning, angsthåndteringsstrategier, alkoholmoderation og rygestop. Selvom disse aspekter er velkendte, placeres patienter i en situation, hvor de har en kræftdiagnose og sandsynligheden for en indgående operation i løbet af ugerne efter diagnosen, i en situation, hvor de kan være mere modtagelige for at vedtage livsstilsændringer med det formål at fremme sundheden. Sådanne ændringer kan indarbejdes, ikke kun på kort sigt som forberedelse til operation, men også på mellemlang og lang sigt, hvilket forbedrer patienternes velbefindende og potentielt reducerer risikoen for gentagelse af kræft og andre sygdomme.
Selvom fordelene ved præhabilitering før operation er forstået, er de virkninger, det kan have hos ikke-insulinafhængige type 2-diabetespatienter, ukendte.
Dette projekt har til formål at: (i) Analysere virkningerne af et multimodalt præhabiliteringsprogram i forhold til den nuværende standardtilgang fra National Health Service (NHS) på fysisk ydeevne hos cancerpatienter med ikke-insulinafhængig type 2 diabetes før operation. (ii) Udforsk programmets indvirkning på kropssammensætning og metaboliske markører. (iii) Analysere programmets overholdelse, markører for velvære og livskvalitet i en post-operationsperiode på op til 12 måneder samt dets virkninger på kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil drage fordel af allerede eksisterende infrastrukturer ved at henvende sig til et enkelt National Health Service (NHS) hospital i England, der allerede driver en præhabiliteringstjeneste for sine patienter. Denne undersøgelse vil analysere effekten af præhabiliteringsprogrammet på en specifik gruppe patienter, dem med kræft og type 2-diabetes, som ikke har behov for insulin som en del af deres diabetesbehandling, og som venter på operation.
Kirurgisk præhabilitering refererer til indgreb foretaget før operationen for at øge patientens generelle helbred og kondition, så de bedre kan klare stressen ved operationen, undgå komplikationer/reducere og få en hurtigere restitution efter operationen. Multimodal præhabilitering kombinerer forskellige aspekter relateret til en sund livsstil, herunder men ikke begrænset til; fysisk aktivitet, ernæringsundervisning, angsthåndteringsstrategier, alkoholmoderation og rygestop.
Multimodale præhabiliteringsprogrammer kan bruge en kombination af telehealth og ansigt-til-ansigt levering for at give fleksibilitet i henhold til patienternes præferencer.
Samarbejdet mellem University of Greenwich og NHS vil give mulighed for at måle effekten af programmet på de deltagere med type 2-diabetes, ud over variabler som vægt og fastende blodsukker (dvs. kropssammensætning, glykæmisk adfærd, blodinsulinkoncentration, immunforsvar) systemmarkører...).
Hospitalets præhabiliteringsteam vil identificere potentielle undersøgelsesdeltagere (patienter med type 2-diabetes, som ikke bruger insulin, der afventer operation) blandt dem, der henvises til deres tjeneste. Præhabiliteringsteamet vil præsentere idéen til undersøgelsen for de potentielle deltagere og vil bede om samtykke til at dele deres kontaktoplysninger med sponsoren. Hvis samtykke modtages, vil forskeren kontakte dem for kort at præsentere muligheden for at deltage i undersøgelsen. Denne 1. kontakt vil blive overvåget af efterforskeren.
De, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive opdelt i 2 forskellige grupper. Patienter, der gennemgår præhabilitering, vil slutte sig til undersøgelsens præhabiliteringsgruppe, mens de, der afviser præhabilitering, slutter sig til kontrolgruppen.
Uanset gruppen vil alle patienter gennemgå det samme antal interaktioner med forskeren:
- Interview og samtykke Kandidaten vil få udleveret patientinformationsbladet og forklaret, hvad de kan forvente, og hvad der forventes af dem, hvis de beslutter sig for at deltage i undersøgelsen. Kandidater vil være i stand til at stille spørgsmål, og i tilfælde af at de beslutter sig for at deltage, vil de underskrive deltagersamtykkeformularen.
Baseline/indledende vurdering Deltageren vil gennemgå en række tests/målinger/spørgeskemaer for at få information om deres fysiske præstationskvalitet, livskvalitet, kropssammensætning, glykæmiske markører og immunsystemmarkører.
Denne vurdering vil finde sted et par uger før operationen, før patienten påbegynder præhabilitering (præhab gruppe) eller ved tilslutning til undersøgelsen (kontrolgruppe).
Vurdering før operation Deltageren vil gennemgå en række tests/målinger/spørgeskemaer for at få information om deres fysiske præstationskvalitet, kropssammensætning, glykæmiske markører og immunsystemmarkører.
Denne vurdering vil finde sted et par dage før operationen.
Vurdering 6 uger efter operationen Deltageren vil gennemgå en række tests/målinger/spørgeskemaer for at få information om deres fysiske præstationskvalitet, livskvalitet, kropssammensætning, glykæmiske markører og immunsystemmarkører.
Denne vurdering vil finde sted 6 uger efter operationen, et tidspunkt, der generelt giver deltageren mulighed for at komme sig nok til at kunne bevæge sig komfortabelt og udføre noget let fysisk aktivitet
Vurdering 6 måneder efter operationen Deltageren vil gennemgå en række tests/målinger/spørgeskemaer for at få information om deres fysiske præstationskvalitet, livskvalitet, kropssammensætning, glykæmiske markører og immunsystemmarkører.
Denne vurdering vil finde sted 6 måneder efter operationen, et tidspunkt, hvor patienten generelt vil være fuldt restitueret, potentielt når deres præ-kirurgiske status og vil have været i stand til at genoptage deres almindelige daglige aktivitet
- Vurdering 12 måneder efter operationen Deltageren vil gennemgå en række tests/målinger/spørgeskemaer for at få information om deres fysiske præstationskvalitet, livskvalitet, kropssammensætning, glykæmiske markører og immunsystemmarkører.
Begge grupper (præhabilitering og kontrol) vil gennemgå de samme tidligere beskrevne vurderinger. Dette vil give os mulighed for at forstå og sammenligne, hvordan de målte variabler ændrer sig over tid i begge grupper (præhabilitering vs kontrol).
Efterforskerne antager, at præhabilitering vil forbedre patienternes fysiske præstationer før operationen og vil give dem en række værktøjer til at hjælpe dem med at komme sig hurtigere og styre deres generelle helbred bedre (inklusive deres diabeteskontrol) i mindst et år efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fernando Naclerio, PhD
- Telefonnummer: 0044 2083 318441
- E-mail: f.j.naclerio@greenwich.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Roberto Laza-Cagigas, MSc
- Telefonnummer: 0044 7597 058406
- E-mail: r.lazacagigas@greenwich.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Roberto Laza, PhD/MPhil
- E-mail: R.LazaCagigas@greenwich.ac.uk
-
-
England
-
Eltham, England, Det Forenede Kongerige, SE9 2BT
- Ikke rekrutterer endnu
- School of Human Sciences, University of Greenwich, Avery Hill Campus, Sparrows Farm (Office SF112B)
-
Kontakt:
- Fernando Naclerio, PhD
- Telefonnummer: 0044 2083 318441
- E-mail: f.j.naclerio@greenwich.ac.uk
-
Kontakt:
- Roberto Laza-Cagigas, MSc
- Telefonnummer: 0044 7597 058406
- E-mail: r.lazacagigas@greenwich.ac.uk
-
Underforsker:
- Roberto Laza-Cagigas, PhD
-
Underforsker:
- Ian Swaine, PhD
-
Underforsker:
- Marcos Seijo, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give samtykke
- Nylig diagnosticeret med kræft
- Ikke-insulinafhængig type 2-diabetes
- Afventer operation for kræft
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kontraindikation for at deltage i fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præhabilitering
Arm, der gennemgår multimodal præhabilitering (fysisk aktivitet, ernæringsuddannelse og angsthåndtering) i ugerne op til operationen
|
Deltagerne vil blive opfordret til at deltage i regelmæssig fysisk aktivitet (udholdenheds- og modstandsøvelser), spise sundt og gennemgå kognitiv adfærdsterapi (sidstnævnte kun hvis det er nødvendigt) i ugerne før operationen.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Arm, der modtager standardbehandling (ingen præhabilitering)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Short Physical Performance Battery (SPPB) på forskellige tidspunkter fra baseline til 1 år efter operationen
Tidsramme: ved indskrivning, før operation, 6 uger efter operation, 6 og 12 måneder efter operation
|
Gruppe af mål, der kombinerer resultaterne af ganghastighed, stolestand og balancetest, med score fra 0 (dårligst præstation) til 12 (bedste præstation).
|
ved indskrivning, før operation, 6 uger efter operation, 6 og 12 måneder efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i fastende glukose på forskellige tidspunkter fra baseline til 1 år efter operationen
Tidsramme: ved indskrivning, før operation, 6 uger efter operation, 6 og 12 måneder efter operation
|
Fastende blodsukker opnået via fingerstik
|
ved indskrivning, før operation, 6 uger efter operation, 6 og 12 måneder efter operation
|
|
Ændringer i fastende insulin på forskellige tidspunkter fra baseline til 1 år efter operationen
Tidsramme: ved indskrivning, før operation, 6 uger efter operation, 6 og 12 måneder efter operation
|
Blod fastende insulin opnået via fingerstik
|
ved indskrivning, før operation, 6 uger efter operation, 6 og 12 måneder efter operation
|
|
Ændringer i BMI på forskellige tidspunkter fra baseline til 1 år efter operationen
Tidsramme: ved indskrivning, før operation, 6 uger efter operation, 6 og 12 måneder efter operation
|
BMI
|
ved indskrivning, før operation, 6 uger efter operation, 6 og 12 måneder efter operation
|
|
Ændringer i taljeomkredsen på forskellige tidspunkter fra baseline til 1 år efter operationen
Tidsramme: ved indskrivning, før operation, 6 uger efter operation, 6 og 12 måneder efter operation
|
Taljemål
|
ved indskrivning, før operation, 6 uger efter operation, 6 og 12 måneder efter operation
|
|
Ændringer i hofteomkreds på forskellige tidspunkter fra baseline til 1 år efter operationen
Tidsramme: ved indskrivning, før operation, 6 uger efter operation, 6 og 12 måneder efter operation
|
Hofteomkredse
|
ved indskrivning, før operation, 6 uger efter operation, 6 og 12 måneder efter operation
|
|
Ændringer i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) på forskellige tidspunkter fra baseline til 1 år efter operationen
Tidsramme: ved indskrivning, før operation, 6 uger efter operation, 6 og 12 måneder efter operation
|
Selvadministrerede spørgeskemaer til vurdering af sværhedsgraden af depression, med score fra 0 (ingen depression) til 27 (svær depression)
|
ved indskrivning, før operation, 6 uger efter operation, 6 og 12 måneder efter operation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 8 uger efter operationen
|
Antal dage tilbragt på hospitalet efter operationen
|
8 uger efter operationen
|
|
90 dages genindlæggelse
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Antal genindlæggelser i løbet af de 90 dage efter operationen
|
90 dage efter operationen
|
|
Postkirurgiske komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Antal komplikationer efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando Naclerio, PhD, University of Greenwich
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UoG_2022_CT2D_Prehab
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .