Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prehabilitatie bij patiënten met kanker en diabetes type 2

24 mei 2024 bijgewerkt door: Fernando Naclerio, University of Greenwich

Impact van een multimodaal prehabilitatieprogramma op kenmerken van gezondheid, kwaliteit van leven en de korte en lange herstelperiode na de operatie bij kankerpatiënten met diabetes type 2

Chirurgische prehabilitatie verwijst naar preoperatieve interventies die gericht zijn op het vergroten van de fysiologische reserve van patiënten, zodat ze beter kunnen omgaan met de stress van een operatie, postoperatieve complicaties kunnen voorkomen en sneller kunnen herstellen na een operatie. Multimodale prehabilitatie combineert verschillende aspecten die verband houden met een gezonde levensstijl, waaronder maar niet beperkt tot; lichamelijke activiteit, voedingsvoorlichting, strategieën om met angst om te gaan, alcoholmatiging en stoppen met roken. Hoewel deze aspecten algemeen bekend zijn, brengt het hebben van een kankerdiagnose en de waarschijnlijkheid van een inkomende operatie in de weken na de diagnose patiënten in een situatie waarin ze mogelijk ontvankelijker zijn voor het aannemen van veranderingen in levensstijl die gericht zijn op het bevorderen van de gezondheid. Dergelijke veranderingen kunnen worden doorgevoerd, niet alleen op korte termijn ter voorbereiding op een operatie, maar ook op middellange en lange termijn, waardoor het welzijn van patiënten wordt verbeterd en het risico op terugkeer van kanker en andere ziekten mogelijk wordt verminderd.

Hoewel de voordelen van prehabilitatie vóór de operatie bekend zijn, zijn de effecten die het kan hebben bij niet-insulineafhankelijke type 2-diabetespatiënten onbekend.

Dit project beoogt: (i) Analyse van de effecten van een multimodaal prehabilitatieprogramma versus de huidige standaardbenadering van de National Health Service (NHS) op de fysieke prestaties van kankerpatiënten met niet-insulineafhankelijke type 2-diabetes voorafgaand aan een operatie. (ii) Onderzoek de impact van het programma op de lichaamssamenstelling en metabole markers. (iii) Analyseer de therapietrouw, markers van welzijn en kwaliteit van leven gedurende een postoperatieve periode van maximaal 12 maanden, evenals de effecten ervan op klinische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal profiteren van reeds bestaande infrastructuren, door een enkel ziekenhuis van de National Health Service (NHS) in Engeland te benaderen dat al een prehabilitatiedienst voor zijn patiënten heeft. Deze studie analyseert het effect van het prehabilitatieprogramma op een specifieke groep patiënten, mensen met kanker en diabetes type 2 die geen insuline nodig hebben als onderdeel van hun diabetesbehandeling en die wachten op een operatie.

Chirurgische prehabilitatie verwijst naar interventies die vóór de operatie worden uitgevoerd om de algehele gezondheid en fitheid van de patiënt te verbeteren, zodat ze beter kunnen omgaan met de stress van een operatie, complicaties kunnen voorkomen / verminderen en sneller kunnen herstellen na een operatie. Multimodale prevalidatie combineert verschillende aspecten die verband houden met een gezonde levensstijl, waaronder maar niet beperkt tot; lichamelijke activiteit, voedingsvoorlichting, strategieën om met angst om te gaan, alcoholmatiging en stoppen met roken.

Multimodale prehabilitatieprogramma's kunnen een combinatie van telezorg en face-to-face levering gebruiken om flexibiliteit te bieden volgens de voorkeuren van de patiënten.

De samenwerking tussen de Universiteit van Greenwich en NHS biedt de mogelijkheid om de impact van het programma op deelnemers met diabetes type 2 te meten, naast variabelen zoals gewicht en nuchtere bloedglucose (d.w.z. lichaamssamenstelling, glykemisch gedrag, bloedinsulineconcentratie, immuunrespons). systeemmarkeringen...).

Het prehabilitatieteam van het ziekenhuis zal potentiële studiedeelnemers identificeren (patiënten met diabetes type 2 die geen insuline gebruiken in afwachting van een operatie) onder degenen die naar hun dienst zijn doorverwezen. Het prehabilitatieteam zal het idee van de studie aan de potentiële deelnemers presenteren en toestemming vragen om hun contactgegevens met de sponsor te delen. Als toestemming is verkregen, zal de onderzoeker contact met hen opnemen om hen kort de mogelijkheid van deelname aan het onderzoek voor te stellen. Dit eerste contact staat onder toezicht van de hoofdonderzoeker.

Degenen die accepteren om deel te nemen aan de studie zullen worden toegewezen aan 2 verschillende groepen. Patiënten die prehabilitatie ondergaan, worden lid van de prehabilitatiegroep van het onderzoek, terwijl patiënten die prehabilitatie ondergaan, zich bij de controlegroep voegen.

Ongeacht de groep ondergaan alle patiënten hetzelfde aantal interacties met de onderzoeker:

  1. Interview en toestemming De kandidaat krijgt het patiënteninformatieblad en legt uit wat hij kan verwachten en wat er van hem wordt verwacht als hij besluit deel te nemen aan het onderzoek. Kandidaten kunnen vragen stellen en, als ze besluiten deel te nemen, ondertekenen ze het toestemmingsformulier voor deelnemers.
  2. Baseline/eerste beoordeling De deelnemer ondergaat een aantal tests/metingen/vragenlijsten om informatie te verkrijgen over zijn/haar fysieke prestaties, kwaliteit van leven, lichaamssamenstelling, glycemische markers en markers van het immuunsysteem.

    Deze beoordeling vindt enkele weken voor de operatie plaats, voordat de patiënt met prehabilitatie begint (prehab-groep) of bij deelname aan de studie (controlegroep).

  3. Beoordeling vóór de operatie De deelnemer ondergaat een aantal tests/metingen/vragenlijsten om informatie te verkrijgen over zijn fysieke prestaties, levenskwaliteit, lichaamssamenstelling, glycemische markers en markers van het immuunsysteem.

    Dit onderzoek vindt enkele dagen voor de operatie plaats.

  4. Beoordeling 6 weken na de operatie De deelnemer ondergaat een aantal tests/metingen/vragenlijsten om informatie te verkrijgen over zijn fysieke prestaties, kwaliteit van leven, lichaamssamenstelling, glycemische markers en markers van het immuunsysteem.

    Deze beoordeling vindt plaats 6 weken na de operatie, een tijd waarin de deelnemer over het algemeen voldoende kan herstellen om comfortabel te kunnen bewegen en wat lichte fysieke activiteit uit te oefenen

  5. Beoordeling 6 maanden na de operatie De deelnemer ondergaat een aantal testen/metingen/vragenlijsten om informatie te verkrijgen over fysieke prestaties, kwaliteit van leven, lichaamssamenstelling, glycemische markers en markers van het immuunsysteem.

    Deze beoordeling vindt plaats 6 maanden na de operatie, een tijd waarin de patiënt over het algemeen volledig hersteld zal zijn, mogelijk zijn pre-operatieve status zal bereiken en zijn normale dagelijkse activiteiten zal kunnen hervatten

  6. Beoordeling 12 maanden na de operatie De deelnemer ondergaat een aantal testen/metingen/vragenlijsten om informatie te verkrijgen over fysieke prestaties, kwaliteit van leven, lichaamssamenstelling, glycemische markers en markers van het immuunsysteem.

Beide groepen (prehabilitatie en controle) ondergaan dezelfde eerder beschreven beoordelingen. Dit zal ons in staat stellen om te begrijpen en te vergelijken hoe de gemeten variabelen in de loop van de tijd veranderen in beide groepen (prehabilitatie versus controle).

De onderzoekers veronderstellen dat prehabilitatie de fysieke prestaties van patiënten voorafgaand aan de operatie zal verbeteren en hen een reeks hulpmiddelen zal bieden om hen te helpen sneller te herstellen en hun algehele gezondheid beter te beheren (inclusief hun diabetescontrole) gedurende ten minste een jaar na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • England
      • Eltham, England, Verenigd Koninkrijk, SE9 2BT
        • Nog niet aan het werven
        • School of Human Sciences, University of Greenwich, Avery Hill Campus, Sparrows Farm (Office SF112B)
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Roberto Laza-Cagigas, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ian Swaine, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marcos Seijo, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Capaciteit om toestemming te geven
  • Pas gediagnosticeerd met kanker
  • Niet-insulineafhankelijke diabetes type 2
  • Wachten op operatie voor kanker

Uitsluitingscriteria:

  • Medische contra-indicatie om deel te nemen aan lichamelijke activiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prehabilitatie
Arm die multimodale prehabilitatie ondergaat (lichamelijke activiteit, voedingsvoorlichting en angstbeheersing) tijdens de weken voorafgaand aan de operatie
Deelnemers zullen worden aangemoedigd om regelmatig aan lichaamsbeweging te doen (duur- en weerstandsoefeningen), gezond te eten en cognitieve gedragstherapie te ondergaan (de laatste alleen indien nodig) in de weken voorafgaand aan de operatie.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Arm krijgt standaardzorg (geen prehabilitatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Short Physical Performance Battery (SPPB) op verschillende tijdstippen vanaf baseline tot 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: bij inschrijving, voor de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
Groep metingen die de resultaten van de loopsnelheid-, stoelstand- en evenwichtstests combineert, met scores variërend van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie).
bij inschrijving, voor de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in nuchtere glucose op verschillende tijdstippen vanaf de basislijn tot 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: bij inschrijving, voor de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
Bloed nuchtere glucose verkregen via vingerprik
bij inschrijving, voor de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
Veranderingen in nuchtere insuline op verschillende tijdstippen vanaf de basislijn tot 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: bij inschrijving, voor de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
Bloed nuchtere insuline verkregen via vingerprik
bij inschrijving, voor de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
Veranderingen in BMI op verschillende tijdstippen vanaf baseline tot 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: bij inschrijving, voor de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
Body-mass-index
bij inschrijving, voor de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
Veranderingen in tailleomtrek op verschillende tijdstippen vanaf de basislijn tot 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: bij inschrijving, voor de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
Tailleomtrek
bij inschrijving, voor de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
Veranderingen in heupomtrek op verschillende tijdstippen vanaf baseline tot 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: bij inschrijving, voor de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
Heup omtrek
bij inschrijving, voor de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
Veranderingen in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) op verschillende tijdstippen vanaf baseline tot 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: bij inschrijving, voor de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
Zelf ingevulde vragenlijsten om de ernst van de depressie te beoordelen, met scores variërend van 0 (geen depressie) tot 27 (ernstige depressie)
bij inschrijving, voor de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
Aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis na de operatie
8 weken na de operatie
90 dagen heropname
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Aantal heropnames gedurende de 90 dagen na de operatie
90 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Aantal complicaties na de operatie
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando Naclerio, PhD, University of Greenwich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren