- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05547594
Prehabilitatie bij patiënten met kanker en diabetes type 2
Impact van een multimodaal prehabilitatieprogramma op kenmerken van gezondheid, kwaliteit van leven en de korte en lange herstelperiode na de operatie bij kankerpatiënten met diabetes type 2
Chirurgische prehabilitatie verwijst naar preoperatieve interventies die gericht zijn op het vergroten van de fysiologische reserve van patiënten, zodat ze beter kunnen omgaan met de stress van een operatie, postoperatieve complicaties kunnen voorkomen en sneller kunnen herstellen na een operatie. Multimodale prehabilitatie combineert verschillende aspecten die verband houden met een gezonde levensstijl, waaronder maar niet beperkt tot; lichamelijke activiteit, voedingsvoorlichting, strategieën om met angst om te gaan, alcoholmatiging en stoppen met roken. Hoewel deze aspecten algemeen bekend zijn, brengt het hebben van een kankerdiagnose en de waarschijnlijkheid van een inkomende operatie in de weken na de diagnose patiënten in een situatie waarin ze mogelijk ontvankelijker zijn voor het aannemen van veranderingen in levensstijl die gericht zijn op het bevorderen van de gezondheid. Dergelijke veranderingen kunnen worden doorgevoerd, niet alleen op korte termijn ter voorbereiding op een operatie, maar ook op middellange en lange termijn, waardoor het welzijn van patiënten wordt verbeterd en het risico op terugkeer van kanker en andere ziekten mogelijk wordt verminderd.
Hoewel de voordelen van prehabilitatie vóór de operatie bekend zijn, zijn de effecten die het kan hebben bij niet-insulineafhankelijke type 2-diabetespatiënten onbekend.
Dit project beoogt: (i) Analyse van de effecten van een multimodaal prehabilitatieprogramma versus de huidige standaardbenadering van de National Health Service (NHS) op de fysieke prestaties van kankerpatiënten met niet-insulineafhankelijke type 2-diabetes voorafgaand aan een operatie. (ii) Onderzoek de impact van het programma op de lichaamssamenstelling en metabole markers. (iii) Analyseer de therapietrouw, markers van welzijn en kwaliteit van leven gedurende een postoperatieve periode van maximaal 12 maanden, evenals de effecten ervan op klinische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal profiteren van reeds bestaande infrastructuren, door een enkel ziekenhuis van de National Health Service (NHS) in Engeland te benaderen dat al een prehabilitatiedienst voor zijn patiënten heeft. Deze studie analyseert het effect van het prehabilitatieprogramma op een specifieke groep patiënten, mensen met kanker en diabetes type 2 die geen insuline nodig hebben als onderdeel van hun diabetesbehandeling en die wachten op een operatie.
Chirurgische prehabilitatie verwijst naar interventies die vóór de operatie worden uitgevoerd om de algehele gezondheid en fitheid van de patiënt te verbeteren, zodat ze beter kunnen omgaan met de stress van een operatie, complicaties kunnen voorkomen / verminderen en sneller kunnen herstellen na een operatie. Multimodale prevalidatie combineert verschillende aspecten die verband houden met een gezonde levensstijl, waaronder maar niet beperkt tot; lichamelijke activiteit, voedingsvoorlichting, strategieën om met angst om te gaan, alcoholmatiging en stoppen met roken.
Multimodale prehabilitatieprogramma's kunnen een combinatie van telezorg en face-to-face levering gebruiken om flexibiliteit te bieden volgens de voorkeuren van de patiënten.
De samenwerking tussen de Universiteit van Greenwich en NHS biedt de mogelijkheid om de impact van het programma op deelnemers met diabetes type 2 te meten, naast variabelen zoals gewicht en nuchtere bloedglucose (d.w.z. lichaamssamenstelling, glykemisch gedrag, bloedinsulineconcentratie, immuunrespons). systeemmarkeringen...).
Het prehabilitatieteam van het ziekenhuis zal potentiële studiedeelnemers identificeren (patiënten met diabetes type 2 die geen insuline gebruiken in afwachting van een operatie) onder degenen die naar hun dienst zijn doorverwezen. Het prehabilitatieteam zal het idee van de studie aan de potentiële deelnemers presenteren en toestemming vragen om hun contactgegevens met de sponsor te delen. Als toestemming is verkregen, zal de onderzoeker contact met hen opnemen om hen kort de mogelijkheid van deelname aan het onderzoek voor te stellen. Dit eerste contact staat onder toezicht van de hoofdonderzoeker.
Degenen die accepteren om deel te nemen aan de studie zullen worden toegewezen aan 2 verschillende groepen. Patiënten die prehabilitatie ondergaan, worden lid van de prehabilitatiegroep van het onderzoek, terwijl patiënten die prehabilitatie ondergaan, zich bij de controlegroep voegen.
Ongeacht de groep ondergaan alle patiënten hetzelfde aantal interacties met de onderzoeker:
- Interview en toestemming De kandidaat krijgt het patiënteninformatieblad en legt uit wat hij kan verwachten en wat er van hem wordt verwacht als hij besluit deel te nemen aan het onderzoek. Kandidaten kunnen vragen stellen en, als ze besluiten deel te nemen, ondertekenen ze het toestemmingsformulier voor deelnemers.
Baseline/eerste beoordeling De deelnemer ondergaat een aantal tests/metingen/vragenlijsten om informatie te verkrijgen over zijn/haar fysieke prestaties, kwaliteit van leven, lichaamssamenstelling, glycemische markers en markers van het immuunsysteem.
Deze beoordeling vindt enkele weken voor de operatie plaats, voordat de patiënt met prehabilitatie begint (prehab-groep) of bij deelname aan de studie (controlegroep).
Beoordeling vóór de operatie De deelnemer ondergaat een aantal tests/metingen/vragenlijsten om informatie te verkrijgen over zijn fysieke prestaties, levenskwaliteit, lichaamssamenstelling, glycemische markers en markers van het immuunsysteem.
Dit onderzoek vindt enkele dagen voor de operatie plaats.
Beoordeling 6 weken na de operatie De deelnemer ondergaat een aantal tests/metingen/vragenlijsten om informatie te verkrijgen over zijn fysieke prestaties, kwaliteit van leven, lichaamssamenstelling, glycemische markers en markers van het immuunsysteem.
Deze beoordeling vindt plaats 6 weken na de operatie, een tijd waarin de deelnemer over het algemeen voldoende kan herstellen om comfortabel te kunnen bewegen en wat lichte fysieke activiteit uit te oefenen
Beoordeling 6 maanden na de operatie De deelnemer ondergaat een aantal testen/metingen/vragenlijsten om informatie te verkrijgen over fysieke prestaties, kwaliteit van leven, lichaamssamenstelling, glycemische markers en markers van het immuunsysteem.
Deze beoordeling vindt plaats 6 maanden na de operatie, een tijd waarin de patiënt over het algemeen volledig hersteld zal zijn, mogelijk zijn pre-operatieve status zal bereiken en zijn normale dagelijkse activiteiten zal kunnen hervatten
- Beoordeling 12 maanden na de operatie De deelnemer ondergaat een aantal testen/metingen/vragenlijsten om informatie te verkrijgen over fysieke prestaties, kwaliteit van leven, lichaamssamenstelling, glycemische markers en markers van het immuunsysteem.
Beide groepen (prehabilitatie en controle) ondergaan dezelfde eerder beschreven beoordelingen. Dit zal ons in staat stellen om te begrijpen en te vergelijken hoe de gemeten variabelen in de loop van de tijd veranderen in beide groepen (prehabilitatie versus controle).
De onderzoekers veronderstellen dat prehabilitatie de fysieke prestaties van patiënten voorafgaand aan de operatie zal verbeteren en hen een reeks hulpmiddelen zal bieden om hen te helpen sneller te herstellen en hun algehele gezondheid beter te beheren (inclusief hun diabetescontrole) gedurende ten minste een jaar na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fernando Naclerio, PhD
- Telefoonnummer: 0044 2083 318441
- E-mail: f.j.naclerio@greenwich.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Roberto Laza-Cagigas, MSc
- Telefoonnummer: 0044 7597 058406
- E-mail: r.lazacagigas@greenwich.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- King's College Hospital
-
Contact:
- Roberto Laza, PhD/MPhil
- E-mail: R.LazaCagigas@greenwich.ac.uk
-
-
England
-
Eltham, England, Verenigd Koninkrijk, SE9 2BT
- Nog niet aan het werven
- School of Human Sciences, University of Greenwich, Avery Hill Campus, Sparrows Farm (Office SF112B)
-
Contact:
- Fernando Naclerio, PhD
- Telefoonnummer: 0044 2083 318441
- E-mail: f.j.naclerio@greenwich.ac.uk
-
Contact:
- Roberto Laza-Cagigas, MSc
- Telefoonnummer: 0044 7597 058406
- E-mail: r.lazacagigas@greenwich.ac.uk
-
Onderonderzoeker:
- Roberto Laza-Cagigas, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ian Swaine, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Marcos Seijo, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Capaciteit om toestemming te geven
- Pas gediagnosticeerd met kanker
- Niet-insulineafhankelijke diabetes type 2
- Wachten op operatie voor kanker
Uitsluitingscriteria:
- Medische contra-indicatie om deel te nemen aan lichamelijke activiteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prehabilitatie
Arm die multimodale prehabilitatie ondergaat (lichamelijke activiteit, voedingsvoorlichting en angstbeheersing) tijdens de weken voorafgaand aan de operatie
|
Deelnemers zullen worden aangemoedigd om regelmatig aan lichaamsbeweging te doen (duur- en weerstandsoefeningen), gezond te eten en cognitieve gedragstherapie te ondergaan (de laatste alleen indien nodig) in de weken voorafgaand aan de operatie.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Arm krijgt standaardzorg (geen prehabilitatie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Short Physical Performance Battery (SPPB) op verschillende tijdstippen vanaf baseline tot 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: bij inschrijving, voor de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Groep metingen die de resultaten van de loopsnelheid-, stoelstand- en evenwichtstests combineert, met scores variërend van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie).
|
bij inschrijving, voor de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in nuchtere glucose op verschillende tijdstippen vanaf de basislijn tot 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: bij inschrijving, voor de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Bloed nuchtere glucose verkregen via vingerprik
|
bij inschrijving, voor de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Veranderingen in nuchtere insuline op verschillende tijdstippen vanaf de basislijn tot 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: bij inschrijving, voor de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Bloed nuchtere insuline verkregen via vingerprik
|
bij inschrijving, voor de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Veranderingen in BMI op verschillende tijdstippen vanaf baseline tot 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: bij inschrijving, voor de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Body-mass-index
|
bij inschrijving, voor de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Veranderingen in tailleomtrek op verschillende tijdstippen vanaf de basislijn tot 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: bij inschrijving, voor de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Tailleomtrek
|
bij inschrijving, voor de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Veranderingen in heupomtrek op verschillende tijdstippen vanaf baseline tot 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: bij inschrijving, voor de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Heup omtrek
|
bij inschrijving, voor de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Veranderingen in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) op verschillende tijdstippen vanaf baseline tot 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: bij inschrijving, voor de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Zelf ingevulde vragenlijsten om de ernst van de depressie te beoordelen, met scores variërend van 0 (geen depressie) tot 27 (ernstige depressie)
|
bij inschrijving, voor de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
|
Aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis na de operatie
|
8 weken na de operatie
|
|
90 dagen heropname
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Aantal heropnames gedurende de 90 dagen na de operatie
|
90 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Aantal complicaties na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando Naclerio, PhD, University of Greenwich
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UoG_2022_CT2D_Prehab
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .