암 및 제2형 당뇨병 환자의 사전 재활
제2형 당뇨병을 가진 암 환자의 건강, 삶의 질 및 수술 후 단기 및 장기 회복 기간의 지표에 대한 다중 모드 사전 재활 프로그램의 영향
외과적 재활은 환자가 수술의 스트레스에 더 잘 대처하고 수술 후 합병증을 피하며 수술 후 빠른 회복을 할 수 있도록 환자의 생리적 예비력을 증가시키는 것을 목표로 하는 수술 전 개입을 말합니다. Multimodal prehabilitation은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 건강한 라이프 스타일과 관련된 다양한 측면을 결합합니다. 신체 활동, 영양 교육, 불안 대처 전략, 알코올 조절 및 금연. 이러한 측면은 잘 알려져 있지만 암 진단을 받고 진단 후 몇 주 동안 수술을 받을 가능성이 있기 때문에 환자는 건강 증진을 목표로 하는 생활 습관 변화를 수용할 수 있는 상황에 놓이게 됩니다. 이러한 변화는 단기적으로는 수술 준비뿐만 아니라 중장기적으로 환자의 복지를 개선하고 잠재적으로 암 재발 및 기타 질병의 위험을 줄일 수 있습니다.
수술 전 사전 재활의 이점은 이해되고 있지만 인슐린 비의존성 제2형 당뇨병 환자에게 미칠 수 있는 효과는 알려져 있지 않습니다.
이 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다. (i) 수술 전 비인슐린 의존성 제2형 당뇨병 암 환자의 신체 성능에 대한 다중 모드 사전 재활 프로그램 대 현재 NHS(National Health Service) 표준 접근법의 효과를 분석합니다. (ii) 체성분 및 대사 지표에 대한 프로그램의 영향을 탐색합니다. (iii) 최대 12개월의 수술 후 기간 동안 프로그램 준수, 웰빙 지표 및 삶의 질과 임상 결과에 미치는 영향을 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이미 환자를 위한 사전 재활 서비스를 운영하고 있는 영국의 단일 NHS(National Health Service) 병원에 접근하여 기존 인프라를 활용할 것입니다. 이 연구는 당뇨병 치료의 일부로 인슐린이 필요하지 않고 수술을 기다리는 암 및 제2형 당뇨병 환자의 특정 그룹에 대한 사전 재활 프로그램의 효과를 분석할 것입니다.
수술 전 재활은 환자가 수술의 스트레스에 더 잘 대처하고, 합병증을 피하고, 수술 후 더 빠른 회복을 할 수 있도록 환자의 전반적인 건강과 체력을 향상시키기 위해 수술 전에 수행되는 중재를 말합니다. Multimodal prehabilitation은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 건강한 라이프 스타일과 관련된 다양한 측면을 결합합니다. 신체 활동, 영양 교육, 불안 대처 전략, 알코올 조절 및 금연.
다중 모드 사전 재활 프로그램은 환자의 선호도에 따라 유연성을 제공하기 위해 원격 의료 및 대면 전달의 조합을 사용할 수 있습니다.
그리니치 대학과 NHS 간의 협력은 체중 및 공복 혈당과 같은 변수(예: 신체 구성, 혈당 행동, 혈중 인슐린 농도, 면역 시스템 마커…).
병원 재활팀은 서비스를 의뢰받은 사람들 중에서 잠재적인 연구 참가자(수술 대기 중인 인슐린을 사용하지 않는 제2형 당뇨병 환자)를 식별할 것입니다. 사전 훈련 팀은 잠재적 참가자에게 연구 아이디어를 제시하고 스폰서와 연락처 세부 정보를 공유하는 데 동의하도록 요청할 것입니다. 동의를 받으면 연구자가 연락하여 연구 참여 가능성을 간략하게 설명합니다. 이 첫 번째 접촉은 수석 조사관이 감독합니다.
연구 참여를 수락한 사람들은 2개의 다른 그룹으로 배정됩니다. 사전 재활을 받는 환자는 연구의 사전 재활 그룹에 합류하고 사전 재활을 거부하는 환자는 통제 그룹에 합류합니다.
그룹에 관계없이 모든 환자는 연구원과 동일한 수의 상호 작용을 겪게 됩니다.
- 면담 및 동의 후보자에게는 환자 정보 시트가 제공되고 그들이 기대할 수 있는 것과 연구에 참여하기로 결정한 경우 기대되는 것이 무엇인지 설명합니다. 응시자는 질문을 할 수 있으며 참여하기로 결정한 경우 참여 동의서에 서명합니다.
기준선/초기 평가 참가자는 신체적 성능 삶의 질, 체성분, 혈당 지표 및 면역 체계 지표에 대한 정보를 얻기 위해 여러 테스트/측정/질문을 받게 됩니다.
이 평가는 수술 전 몇 주 전에 환자가 재활을 시작하기 전(prehab 그룹) 또는 연구에 참여할 때(대조 그룹) 실시됩니다.
수술 전 평가 참가자는 신체적 성능 삶의 질, 체성분, 혈당 지표 및 면역 체계 지표에 대한 정보를 얻기 위해 여러 테스트/측정/질문을 받게 됩니다.
이 평가는 수술 며칠 전에 이루어집니다.
수술 6주 후 평가 참가자는 삶의 질, 신체 구성, 혈당 지표 및 면역 체계 지표에 대한 정보를 얻기 위해 여러 테스트/측정/질문을 받게 됩니다.
이 평가는 일반적으로 참가자가 편안하게 돌아다니고 약간의 가벼운 신체 활동을 수행할 수 있을 만큼 충분히 회복할 수 있는 시간인 수술 후 6주 후에 실시됩니다.
수술 6개월 후 평가 참가자는 신체적 성능 삶의 질, 체성분, 혈당 지표 및 면역 체계 지표에 대한 정보를 얻기 위해 여러 테스트/측정/질문을 받게 됩니다.
이 평가는 환자가 일반적으로 완전히 회복되어 잠재적으로 수술 전 상태에 도달하고 일상적인 활동을 재개할 수 있는 시기인 수술 후 6개월에 실시됩니다.
- 수술 후 12개월 평가 참가자는 신체적 성능 삶의 질, 체성분, 혈당 지표 및 면역 체계 지표에 대한 정보를 얻기 위해 여러 테스트/측정/질문을 받게 됩니다.
두 그룹(예비 및 통제)은 이전에 설명한 것과 동일한 평가를 받게 됩니다. 이를 통해 측정된 변수가 두 그룹(예비 대 통제)에서 시간에 따라 어떻게 변하는지 이해하고 비교할 수 있습니다.
연구자들은 사전 훈련이 수술 전 환자의 신체적 성능을 향상시키고 수술 후 최소 1년 동안 더 빨리 회복하고 전반적인 건강을 더 잘 관리(당뇨병 관리 포함)하는 데 도움이 되는 다양한 도구를 제공할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fernando Naclerio, PhD
- 전화번호: 0044 2083 318441
- 이메일: f.j.naclerio@greenwich.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Roberto Laza-Cagigas, MSc
- 전화번호: 0044 7597 058406
- 이메일: r.lazacagigas@greenwich.ac.uk
연구 장소
-
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London, 영국
- 모병
- King's College Hospital
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연락하다:
- Roberto Laza, PhD/MPhil
- 이메일: R.LazaCagigas@greenwich.ac.uk
-
-
England
-
Eltham, England, 영국, SE9 2BT
- 아직 모집하지 않음
- School of Human Sciences, University of Greenwich, Avery Hill Campus, Sparrows Farm (Office SF112B)
-
연락하다:
- Fernando Naclerio, PhD
- 전화번호: 0044 2083 318441
- 이메일: f.j.naclerio@greenwich.ac.uk
-
연락하다:
- Roberto Laza-Cagigas, MSc
- 전화번호: 0044 7597 058406
- 이메일: r.lazacagigas@greenwich.ac.uk
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부수사관:
- Roberto Laza-Cagigas, PhD
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부수사관:
- Ian Swaine, PhD
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부수사관:
- Marcos Seijo, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의할 수 있는 능력
- 암 진단을 새로 받은
- 인슐린 비의존형 제2형 당뇨병
- 암 수술을 기다리는
제외 기준:
- 신체 활동에 참여하는 의료 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사전 준비
수술 전 몇 주 동안 복합적 사전 재활(신체 활동, 영양 교육 및 불안 관리)을 받는 팔
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참가자는 수술 전 몇 주 동안 규칙적인 신체 활동(지구력 및 저항 운동)에 참여하고, 건강하게 먹고, 인지 행동 치료(필요한 경우에만 후자)를 받도록 권장됩니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
치료 기준을 받는 팔(사전 재활 없음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 수술 후 1년까지 다양한 시점에서 SPPB(Short Physical Performance Battery)의 변화
기간: 등록 시, 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 6개월 및 12개월
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보행 속도, 의자 서기 및 균형 테스트의 결과를 0(최악의 성능)에서 12(최상의 성능)까지의 점수로 결합한 측정 그룹입니다.
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등록 시, 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 수술 후 1년까지 다양한 시점에서 공복 혈당의 변화
기간: 등록 시, 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 6개월 및 12개월
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손가락 찌름으로 얻은 공복혈당
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등록 시, 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 6개월 및 12개월
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기준선에서 수술 후 1년까지 다양한 시점에서 공복 인슐린의 변화
기간: 등록 시, 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 6개월 및 12개월
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손가락 찌름으로 얻은 공복 인슐린
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등록 시, 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 6개월 및 12개월
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기준선에서 수술 후 1년까지 다양한 시점에서 BMI의 변화
기간: 등록 시, 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 6개월 및 12개월
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체질량 지수
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등록 시, 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 6개월 및 12개월
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기준선에서 수술 후 1년까지 다양한 시점에서 허리 둘레의 변화
기간: 등록 시, 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 6개월 및 12개월
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허리 둘레
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등록 시, 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 6개월 및 12개월
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기준선에서 수술 후 1년까지 다양한 시점에서 엉덩이 둘레의 변화
기간: 등록 시, 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 6개월 및 12개월
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엉덩이 둘레
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등록 시, 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 6개월 및 12개월
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기준선에서 수술 후 1년까지 다양한 시점에서 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 변화
기간: 등록 시, 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 6개월 및 12개월
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0(우울증 없음)에서 27(심한 우울증)까지 점수 범위로 우울증의 중증도를 평가하기 위한 자가 관리 설문지
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등록 시, 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 6개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 수술 후 8주
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수술 후 병원에서 보낸 일수
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수술 후 8주
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90일 재입학
기간: 수술 후 90일
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수술 후 90일 동안의 재입원 건수
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수술 후 90일
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 합병증의 수
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fernando Naclerio, PhD, University of Greenwich
간행물 및 유용한 링크
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