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静脈動脈 ECMO とオフポンプ両側同所性肺移植の研究

2026年9月7日 更新者：Mauricio A. Villavicencio Theoduloz、Mayo Clinic

静脈動脈 ECMO vs オフポンプ両側同所性肺移植 VIP BOLT 試験: 多施設前向き無作為化試験

この調査研究の目的は、両側肺移植オフポンプと静脈動脈 ECMO (VA ECMO) を実行する手法を比較することです。 この試験の目的は、どの技術が一次移植片機能障害の発生率が低いかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肺移植における体外生命維持レジストリ (ECLS レジストリ) の調査員は、国際レジストリで肺移植 (LTx) 後の原発性移植片機能障害 (PGD) に対する術中の体外生命維持の種類の影響を研究しました。 研究者らは、静脈動脈 (VA) ECMO と比較して、心肺バイパス (CPB) を使用して LTx を実行した場合、48 ～ 72 時間での重度の PGD が大きいことを実証しました (43%)。 ただし、VA ECMO 後の PGD は、オフポンプ (12%) と比較して高いままでした (29%)。 逆に、オフポンプ技術と比較した場合、VA ECMO が PGD 率を低下させ、生存率を改善したことを示すレトロスペクティブ シリーズがあります。 レトロスペクティブ研究における選択バイアスと未知の交絡因子がこれらの相反する結果の原因であった可能性があるため、ECLS Registry Investigators の一部は、オフポンプと VA ECMO LTx を比較する前向き多施設ランダム化試験に取り組んでいます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

228

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedar's Sinai
        • コンタクト：
          • Dominick Megna, MD
          • 電話番号：310-423-2726
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • まだ募集していません
        • Emory University
        • コンタクト：
          • Maialen Odriozola
          • 電話番号：404-686-5500
        • コンタクト：
          • Muath Bishawti, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • University of Louisville
        • コンタクト：
          • Matthew Fox, Dr.
          • 電話番号：502-587-4384
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins
        • コンタクト：
          • Errol Bush
          • 電話番号：443-997-1508
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic Rochester
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Suraj Yalamuri, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gabriel Loor
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 両側肺移植 (LTx) レシピエント。
  • 平均肺動脈圧 < または = 35 mmHg。
  • -主治医の判断に基づいて、オフポンプまたはVA ECMOの対象となります。

除外基準:

  • 片肺移植
  • 多臓器移植。
  • 心臓死（DCD）後のドナー。
  • 再移植。
  • -予防的な術後ECMOを使用する意図。
  • -以前の大規模な肺手術。 ビデオ支援胸腔鏡下手術 (VATS) および楔状切除は除外基準ではありません。
  • 以前の胸膜癒着。
  • 術前 ECMO および/または人工呼吸器。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オフポンプ両側肺移植
被験者は、標準治療の一環として、肺移植のための「オフポンプ」技術を受けます
手順：オフポンプ肺移植
全身麻酔、ダブル ルーメン チューブによる挿管、開胸またはクラムシェル切開、スキャンで灌流の少ない肺から開始する肺切除、断端の準備、肺移植、再灌流、肺動脈クランプの漸進的解放、脱気、最初に移植された肺の換気。 このプロセスは反対側で繰り返されます。 両肺の換気、胸部閉鎖。
アクティブコンパレータ：静脈動脈体外膜酸素化法 (VA ECMO) 両側肺移植
被験者は、標準治療の一環として、肺移植のためのVA ECMO技術を受けます
手順：静脈動脈 ECMO 肺移植
全身麻酔、ダブル ルーメン チューブによる挿管、開胸またはクラムシェル切開、ヘパリン、末梢または中心静脈動脈 ECMO カニューレ挿入、最初の肺切除、断端の準備、肺移植、再灌流、肺動脈クランプの解放、脱気、最初に移植された肺の換気。 このプロセスは反対側で繰り返されます。 両肺の換気、ECMO 抜管、胸部閉鎖。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発性肺移植片機能不全 (PGD) グレード 3
時間枠：48～72時間
国際心臓肺移植学会（ISHLT）分類によるPGDの割合
48～72時間
死亡
時間枠：90日
肺移植後の被験者の死亡率
90日
原発性肺移植片機能不全 (PGD) グレード 3 と死亡率
時間枠：48～72時間90日
国際心臓肺移植学会 (ISHLT) 分類による PGD の割合と、肺移植後の被験者の死亡率
48～72時間90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球輸血
時間枠：術中および ICU での最初の 24 時間
赤血球輸血が必要な被験者の数
術中および ICU での最初の 24 時間
胸腔チューブ出力
時間枠：最初の 24 時間
立方センチメートル (cc) で報告される肺移植後の最初の 24 時間の胸腔チューブ出力
最初の 24 時間
出血の再調査の発生率
時間枠：最初の 48 時間
出血の再調査が必要な被験者の数
最初の 48 時間
空気塞栓の発生率
時間枠：VA ECMO実行中
空気塞栓経験者数
VA ECMO実行中
脳卒中の発生率
時間枠：90日または指標入院からの退院
脳卒中経験者数
90日または指標入院からの退院
原発性肺移植片機能障害（PGD）グレード3の発生率
時間枠：0時（ICU到着）と24時
肺移植後にPGDグレード3を経験する被験者の数。 PGD​​ は、国際心臓肺移植学会 (ISHLT) 分類に従って評価されます。
0時（ICU到着）と24時
肺炎の発生率
時間枠：90日または指標入院からの退院
肺炎を経験した被験者の数
90日または指標入院からの退院
透析の必要性
時間枠：90日または指標入院からの退院
透析が必要な被験者の数
90日または指標入院からの退院
移植拒絶の発生率
時間枠：90日または指標入院からの退院
移植拒絶反応を経験した被験者の数
90日または指標入院からの退院
気管支裂開の発生率
時間枠：90日または指標入院からの退院
気管支裂開を経験する被験者の数
90日または指標入院からの退院
気管切開の発生率
時間枠：90日または指標入院からの退院
気管切開が必要な被験者の数
90日または指標入院からの退院
機械換気の長さ
時間枠：90日または指標入院からの退院
被験者が肺移植後に人工呼吸器を必要とする合計時間
90日または指標入院からの退院
滞在日数
時間枠：90日または指標入院からの退院
被験者が入院した合計時間
90日または指標入院からの退院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Mauricio Villavicencio, MD, MBA、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月17日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2029年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月19日

最初の投稿 (実際)

2022年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月7日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 22-005691

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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