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Um estudo de ECMO venoarterial versus transplante pulmonar ortotópico bilateral sem bomba

2 de abril de 2024 atualizado por: Mauricio A. Villavicencio Theoduloz, Mayo Clinic

ECMO Venoarterial vs Transplante Pulmonar Ortotópico Bilateral Sem CEC Ensaio VIP BOLT: Um Ensaio Prospectivo Randomizado Multicêntrico

O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar a técnica de realização de transplante pulmonar bilateral sem CEC versus ECMO venoarterial (ECMO VA). O objetivo do estudo é determinar qual técnica apresenta taxas mais baixas de disfunção primária do enxerto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Investigators of the Extracorporeal Life Support Registry in Lung Transplantation (ECLS Registry) estudou o impacto do tipo de suporte de vida extracorpóreo intraoperatório na disfunção primária do enxerto (PGD) após transplante pulmonar (LTx) em um registro internacional. Os investigadores demonstraram que o PGD grave em 48-72 horas é maior quando a LTx é realizada usando circulação extracorpórea (CEC) (43%) quando comparada à ECMO veno-arterial (VA). No entanto, o PGD após VA ECMO permaneceu alto (29%) quando comparado com sem CEC (12%). Por outro lado, existem séries retrospectivas mostrando que, quando comparada à técnica sem CEC, a ECMO VA reduziu as taxas de PGD e melhorou a sobrevida. Como o viés de seleção e os fatores de confusão desconhecidos em estudos retrospectivos podem ter sido a causa desses resultados conflitantes, parte do registro ECLS Os investigadores estão comprometidos com um estudo prospectivo multicêntrico randomizado comparando sem CEC versus VA ECMO LTx.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

228

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Ainda não está recrutando
        • Hannover Medical School
        • Contato:
          • Jawad Salman, Dr.
          • Número de telefone: 49-176-153-26170
  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • University of Louisville
        • Contato:
          • Matthew Fox, Dr.
          • Número de telefone: 502-587-4384
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Suraj Yalamuri, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contato:
          • Christian Bermudez, Dr.
          • Número de telefone: 215-615-0697
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Recrutamento
        • Temple University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohammed Kashem, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pablo Sanchez, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gabriel Loor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores de Transplante Pulmonar Bilateral (LTx).
  • Pressão média da artéria pulmonar < ou = 35 mmHg.
  • Elegível para ECMO sem circulação extracorpórea ou VA com base no julgamento do cirurgião responsável.

Critério de exclusão:

  • Transplante de pulmão único
  • Transplante de múltiplos órgãos.
  • Doador após morte cardíaca (DCD).
  • Retransplante.
  • Intenção de uso profilático de ECMO pós-operatório.
  • Grande cirurgia pulmonar prévia. A cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) e a ressecção em cunha não são critérios de exclusão.
  • Pleurodese anterior.
  • ECMO pré-operatório e/ou ventilação mecânica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Transplante Pulmonar Bilateral Sem CEC
Os indivíduos receberão a técnica 'sem bomba' para transplante de pulmão como parte do tratamento padrão
Procedimento: Transplante Pulmonar sem CEC
Anestesia geral, intubação com tubo de duplo lúmen, toracotomias ou incisão em concha, pneumonectomia iniciando pelo pulmão menos perfundido no exame, preparo do coto, implantação pulmonar, reperfusão, liberação gradual do clamp da artéria pulmonar, desaeração, ventilação do 1º pulmão implantado. O processo é repetido no lado contralateral. Ventilação de ambos os pulmões, fechamento do tórax.
Comparador Ativo: Oxigenação por Membrana Extracorpórea Venoarterial (ECMO VA) Transplante Pulmonar Bilateral
Os indivíduos receberão a técnica VA ECMO para transplante de pulmão como parte do tratamento padrão
Procedimento: Transplante Venoarterial de ECMO
Anestesia geral, intubação com tubo de duplo lúmen, toracotomias ou incisão em concha, heparina, canulação de ECMO venoarterial periférica ou central, primeira pneumonectomia, preparo do coto, implantação pulmonar, reperfusão, liberação do clamp da artéria pulmonar, desaeração, ventilação do 1º pulmão implantado. O processo é repetido no lado contralateral. Ventilação de ambos os pulmões, decanulação de ECMO, fechamento do tórax.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção Primária do Enxerto Pulmonar (PGD) grau 3
Prazo: 48-72 horas
Taxa de PGD de acordo com a classificação da Sociedade Internacional de Transplante de Coração e Pulmão (ISHLT)
48-72 horas
Mortalidade
Prazo: 90 dias
Taxa de mortalidade de indivíduos após transplante de pulmão
90 dias
Disfunção Primária do Enxerto Pulmonar (PGD) grau 3 e Mortalidade
Prazo: 48-72 horas e 90 dias
Taxa de PGD de acordo com a classificação da Sociedade Internacional de Transplante de Coração e Pulmão (ISHLT) mais a taxa de mortalidade de indivíduos após transplante de pulmão
48-72 horas e 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transfusões de glóbulos vermelhos
Prazo: Intraoperatório mais as primeiras 24 horas na UTI
Número de indivíduos que necessitam de transfusões de glóbulos vermelhos
Intraoperatório mais as primeiras 24 horas na UTI
Saída do tubo torácico
Prazo: Primeiras 24 horas
Débito torácico nas primeiras 24 horas após o transplante pulmonar relatado em centímetros cúbicos (cc)
Primeiras 24 horas
Incidência de reexploração para sangramento
Prazo: Primeiras 48 horas
Número de indivíduos que requerem reexploração para sangramento
Primeiras 48 horas
Incidência de embolia gasosa
Prazo: Durante a corrida VA ECMO
Número de indivíduos com embolia gasosa
Durante a corrida VA ECMO
Incidência de AVC
Prazo: 90 dias ou alta da internação índice
Número de indivíduos que sofreram AVC
90 dias ou alta da internação índice
Incidência de Disfunção Primária do Enxerto Pulmonar (PGD) grau 3
Prazo: Às 0 horas (chegada à UTI) e 24 horas
Número de indivíduos que experimentaram um PGD de grau 3 após o transplante de pulmão. O PGD será classificado de acordo com a classificação da Sociedade Internacional de Transplante de Coração e Pulmão (ISHLT)
Às 0 horas (chegada à UTI) e 24 horas
Incidência de pneumonia
Prazo: 90 dias ou alta da internação índice
Número de indivíduos com pneumonia
90 dias ou alta da internação índice
Incidência de necessidade de diálise
Prazo: 90 dias ou alta da internação índice
Número de indivíduos que precisam de diálise
90 dias ou alta da internação índice
Incidência de rejeição de transplante
Prazo: 90 dias ou alta da internação índice
Número de indivíduos que experimentaram rejeição de transplante
90 dias ou alta da internação índice
Incidência de deiscência brônquica
Prazo: 90 dias ou alta da internação índice
Número de indivíduos com deiscência brônquica
90 dias ou alta da internação índice
Incidência de traqueostomia
Prazo: 90 dias ou alta da internação índice
Número de indivíduos para exigir traqueostomia
90 dias ou alta da internação índice
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 90 dias ou alta da internação índice
Quantidade total de tempo que os indivíduos necessitam de ventilação mecânica após o transplante de pulmão
90 dias ou alta da internação índice
Duração da estadia
Prazo: 90 dias ou alta da internação índice
Quantidade total de tempo que os sujeitos estão hospitalizados
90 dias ou alta da internação índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Mauricio Villavicencio, MD, MBA, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 22-005691

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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