Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование веноартериальной ЭКМО в сравнении с двусторонней ортотопической трансплантацией легких без искусственного кровообращения

7 сентября 2026 г. обновлено: Mauricio A. Villavicencio Theoduloz, Mayo Clinic

Веноартериальная ЭКМО и двусторонняя ортотопическая трансплантация легких без помпы Исследование VIP BOLT: многоцентровое проспективное рандомизированное исследование

Целью данного исследования является сравнение техники выполнения двусторонней трансплантации легких без искусственного кровообращения с веноартериальной ЭКМО (ВА ЭКМО). Целью исследования является определение того, какая методика имеет более низкие показатели первичной дисфункции трансплантата.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи Реестра экстракорпоральных средств жизнеобеспечения при трансплантации легких (Реестр ECLS) изучили влияние типа интраоперационного экстракорпорального жизнеобеспечения на первичную дисфункцию трансплантата (PGD) после трансплантации легких (LTx) в международном регистре. Исследователи продемонстрировали, что тяжелая ПГД через 48-72 часа выше, когда ТТ выполняется с использованием искусственного кровообращения (ИК) (43%), по сравнению с вено-артериальной (ВА) ЭКМО. Тем не менее, ПГД после ВА ЭКМО оставалась высокой (29%) по сравнению с работой без искусственного кровообращения (12%). И наоборот, есть ретроспективные серии, показывающие, что по сравнению с техникой без искусственного кровообращения ВА ЭКМО снижает частоту ПГД и улучшает выживаемость. Поскольку причиной этих противоречивых результатов могли быть систематическая ошибка отбора и неизвестные искажающие факторы в ретроспективных исследованиях, часть исследователей из реестра ECLS взяла на себя обязательство провести проспективное многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее LTx без искусственного кровообращения и ВА ЭКМО.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

228

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jackie Reiter
  • Номер телефона: 507-538-2224
  • Электронная почта: reiter.jacqulyn@mayo.edu

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedar's Sinai
        • Контакт:
          • Dominick Megna, MD
          • Номер телефона: 310-423-2726
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Еще не набирают
        • Emory University
        • Контакт:
          • Maialen Odriozola
          • Номер телефона: 404-686-5500
        • Контакт:
          • Muath Bishawti, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville
        • Контакт:
          • Matthew Fox, Dr.
          • Номер телефона: 502-587-4384
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins
        • Контакт:
          • Errol Bush
          • Номер телефона: 443-997-1508
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Rochester
        • Контакт:
          • Jacqulyn R Reiter
          • Номер телефона: 507-538-2224
          • Электронная почта: reiter.jacqulyn@mayo.edu
        • Младший исследователь:
          • Suraj Yalamuri, MD
        • Контакт:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University
        • Контакт:
          • Bryan Whitson, MD
          • Номер телефона: 6142934967
          • Электронная почта: bryan.whitson@osumc.edu
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Рекрутинг
        • Temple University
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Контакт:
          • Gabriel Loor, MD
          • Номер телефона: 832-355-3000
          • Электронная почта: gabriel.loor@bcm.edu
        • Главный следователь:
          • Gabriel Loor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты двусторонней трансплантации легких (LTx).
  • Среднее давление в легочной артерии < или = 35 мм рт.ст.
  • Подходит для ЭКМО без искусственного кровообращения или ВА ЭКМО на основании решения лечащего хирурга.

Критерий исключения:

  • Трансплантация одного легкого
  • Мультиорганная трансплантация.
  • Донор после сердечной смерти (DCD).
  • Повторная трансплантация.
  • Намерение использовать профилактическое послеоперационное ЭКМО.
  • Предыдущая обширная операция на легких. Видеоторакоскопическая хирургия (ВАТС) и клиновидная резекция не являются критерием исключения.
  • Предшествующий плевродез.
  • Предоперационная ЭКМО и/или искусственная вентиляция легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Двусторонняя трансплантация легких без искусственного кровообращения
Субъекты получат технику «без помпы» для трансплантации легких в рамках стандартного лечения.
Процедура: Трансплантация легких без искусственного кровообращения
Общая анестезия, интубация двухпросветной трубкой, торакотомия или грейферный разрез, пневмонэктомия, начиная с менее перфузируемого легкого на сканограмме, подготовка культи, имплантация легкого, реперфузия, постепенное снятие зажима легочной артерии, деаэрация, вентиляция 1-го имплантированного легкого. Процесс повторяется на противоположной стороне. Вентиляция обоих легких, закрытие грудной клетки.
Активный компаратор: Веноартериальная экстракорпоральная мембранная оксигенация (ВА ЭКМО) Двусторонняя трансплантация легких
Субъекты получат технику ВА ЭКМО для трансплантации легких в рамках стандарта лечения.
Процедура: Веноартериальная трансплантация легкого ЭКМО
Общая анестезия, интубация двухпросветной трубкой, торакотомия или грейферный разрез, гепарин, периферическая или центральная веноартериальная канюляция ЭКМО, первая пневмонэктомия, подготовка культи, имплантация легкого, реперфузия, снятие зажима легочной артерии, деаэрация, вентиляция 1-го имплантированного легкого. Процесс повторяется на противоположной стороне. Вентиляция обоих легких, деканюляция ЭКМО, ушивание грудной клетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная дисфункция легочного трансплантата (ПГД) 3 степени
Временное ограничение: 48-72 часа
Частота ПГД по классификации Международного общества трансплантации сердца и легких (ISHLT)
48-72 часа
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
Уровень смертности субъектов после трансплантации легких
90 дней
Первичная дисфункция легочного трансплантата (PGD) 3 степени и смертность
Временное ограничение: 48-72 часа и 90 дней
Частота PGD по классификации Международного общества трансплантации сердца и легких (ISHLT) плюс уровень смертности субъектов после трансплантации легких
48-72 часа и 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переливание эритроцитарной массы
Временное ограничение: Интраоперационно плюс первые 24 часа в отделении интенсивной терапии
Количество субъектов, нуждающихся в переливании эритроцитарной массы
Интраоперационно плюс первые 24 часа в отделении интенсивной терапии
Выход грудной клетки
Временное ограничение: Первые 24 часа
Объем плевральной дренажной трубки в первые 24 часа после трансплантации легких в кубических сантиметрах (см3)
Первые 24 часа
Частота повторных обследований по поводу кровотечения
Временное ограничение: Первые 48 часов
Количество субъектов, которым требуется повторное обследование на предмет кровотечения
Первые 48 часов
Частота возникновения воздушной эмболии
Временное ограничение: Во время выполнения ВА ЭКМО
Количество субъектов, перенесших воздушную эмболию
Во время выполнения ВА ЭКМО
Частота инсульта
Временное ограничение: 90 дней или выписка из индексной госпитализации
Количество субъектов, перенесших инсульт
90 дней или выписка из индексной госпитализации
Частота первичной дисфункции легочного трансплантата (ПГД) 3 степени
Временное ограничение: В 0 часов (прибытие в отделение интенсивной терапии) и 24 часа
Количество субъектов, прошедших ПГД 3 степени после трансплантации легких. ПГД будет оцениваться в соответствии с классификацией Международного общества трансплантации сердца и легких (ISHLT).
В 0 часов (прибытие в отделение интенсивной терапии) и 24 часа
Заболеваемость пневмонией
Временное ограничение: 90 дней или выписка из индексной госпитализации
Количество субъектов, перенесших пневмонию
90 дней или выписка из индексной госпитализации
Частота необходимости диализа
Временное ограничение: 90 дней или выписка из индексной госпитализации
Количество субъектов, нуждающихся в диализе
90 дней или выписка из индексной госпитализации
Частота отторжения трансплантата
Временное ограничение: 90 дней или выписка из индексной госпитализации
Количество субъектов, испытавших отторжение трансплантата
90 дней или выписка из индексной госпитализации
Частота расхождения бронхов
Временное ограничение: 90 дней или выписка из индексной госпитализации
Количество субъектов, у которых наблюдалось расхождение бронхов
90 дней или выписка из индексной госпитализации
Частота трахеостомии
Временное ограничение: 90 дней или выписка из индексной госпитализации
Количество субъектов, нуждающихся в трахеостомии
90 дней или выписка из индексной госпитализации
Длина механической вентиляции
Временное ограничение: 90 дней или выписка из индексной госпитализации
Общее количество времени, в течение которого субъектам требуется искусственная вентиляция легких после трансплантации легких.
90 дней или выписка из индексной госпитализации
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 90 дней или выписка из индексной госпитализации
Общее количество времени госпитализации субъектов
90 дней или выписка из индексной госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Mauricio Villavicencio, MD, MBA, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-005691

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться