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Eine Studie zur venoarteriellen ECMO im Vergleich zur bilateralen orthotopen Lungentransplantation außerhalb der Pumpe

2. April 2024 aktualisiert von: Mauricio A. Villavicencio Theoduloz, Mayo Clinic

Venoarterielle ECMO im Vergleich zur bilateralen orthotopen Lungentransplantation ohne Pumpe VIP BOLT-Studie: Eine multizentrische prospektive randomisierte Studie

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Technik der bilateralen Lungentransplantation Off-Pump mit der venoarteriellen ECMO (VA ECMO) zu vergleichen. Das Ziel der Studie ist es, festzustellen, welche Technik niedrigere Raten von primärer Transplantatdysfunktion aufweist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Investigators of the Extracorporeal Life Support Registry in Lung Transplantation (ECLS Registry) haben in einem internationalen Register die Auswirkungen der Art der intraoperativen extrakorporalen Lebenserhaltung auf die primäre Transplantatdysfunktion (PGD) nach Lungentransplantation (LTx) untersucht. Die Forscher haben gezeigt, dass eine schwere PID nach 48-72 Stunden bei LTx mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) (43 %) größer ist als bei veno-arterieller (VA) ECMO. Die PID nach VA ECMO blieb jedoch hoch (29 %) im Vergleich zu Off-Pump (12 %). Umgekehrt gibt es retrospektive Serien, die zeigen, dass die VA ECMO im Vergleich zur Off-Pump-Technik die PID-Raten reduziert und das Überleben verbessert hat. Da Selektionsverzerrungen und unbekannte Confounder in retrospektiven Studien die Ursache für diese widersprüchlichen Ergebnisse gewesen sein könnten, engagiert sich ein Teil der Prüfärzte des ECLS-Registers für eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie, in der ECMO LTx ohne Pumpe mit VA verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
          • Jawad Salman, Dr.
          • Telefonnummer: 49-176-153-26170
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Matthew Fox, Dr.
          • Telefonnummer: 502-587-4384
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Suraj Yalamuri, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Christian Bermudez, Dr.
          • Telefonnummer: 215-615-0697
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Temple University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohammed Kashem, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pablo Sanchez, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Loor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer bilateralen Lungentransplantation (LTx).
  • Mittlerer Pulmonalarteriendruck < oder = 35 mmHg.
  • Geeignet für Off-Pump- oder VA-ECMO, basierend auf der Beurteilung des behandelnden Chirurgen.

Ausschlusskriterien:

  • Einzelne Lungentransplantation
  • Multiorgantransplantation.
  • Spender nach Herztod (DCD).
  • Neutransplantation.
  • Absicht, prophylaktische postoperative ECMO zu verwenden.
  • Vorherige große Lungenoperation. Videoassistierte Thorakoskopie (VATS) und Keilresektion sind kein Ausschlusskriterium.
  • Vorherige Pleurodese.
  • Präoperative ECMO und/oder mechanische Beatmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bilaterale Lungentransplantation außerhalb der Pumpe
Die Probanden erhalten im Rahmen der Standardbehandlung eine „Off-Pump“-Technik für die Lungentransplantation
Verfahren: Off-Pump-Lungentransplantation
Allgemeinanästhesie, Intubation mit Doppellumentubus, Thorakotomien oder Clamshell-Inzision, Pneumonektomie beginnend bei der weniger perfundierten Lunge im Scan, Stumpfpräparation, Lungenimplantation, Reperfusion, schrittweises Lösen der Pulmonalarterienklemme, Entlüftung, Beatmung der 1. implantierten Lunge. Der Vorgang wird auf der kontralateralen Seite wiederholt. Beatmung beider Lungenflügel, Brustverschluss.
Aktiver Komparator: Venoarterielle extrakorporale Membranoxygenierung (VA ECMO) Bilaterale Lungentransplantation
Die Probanden erhalten die VA-ECMO-Technik für die Lungentransplantation als Teil der Standardbehandlung
Verfahren: Venoarterielle ECMO-Lungentransplantation
Allgemeinanästhesie, Intubation mit Doppellumentubus, Thorakotomien oder Clamshell-Inzision, Heparin, periphere oder zentrale venoarterielle ECMO-Kanülierung, erste Pneumonektomie, Stumpfpräparation, Lungenimplantation, Reperfusion, Lösen der Pulmonalarterienklemme, Entlüftung, Beatmung der 1. implantierten Lunge. Der Vorgang wird auf der kontralateralen Seite wiederholt. Beatmung beider Lungenflügel, ECMO-Dekanülierung, Thoraxverschluss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Lungentransplantat-Dysfunktion (PGD) Grad 3
Zeitfenster: 48-72 Stunden
PID-Rate nach der Klassifikation der International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT).
48-72 Stunden
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Todesrate von Probanden nach Lungentransplantation
90 Tage
Primäre Lungentransplantat-Dysfunktion (PGD) Grad 3 und Sterblichkeit
Zeitfenster: 48-72 Stunden und 90 Tage
PID-Rate gemäß der Klassifikation der International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) plus Todesrate von Probanden nach Lungentransplantation
48-72 Stunden und 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionen von roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Intraoperativ plus die ersten 24 Stunden auf der Intensivstation
Anzahl der Probanden, die Transfusionen roter Blutkörperchen benötigen
Intraoperativ plus die ersten 24 Stunden auf der Intensivstation
Ausgang Thoraxdrainage
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
Thoraxdrainagenleistung in den ersten 24 Stunden nach der Lungentransplantation, angegeben in Kubikzentimeter (cc)
Die ersten 24 Stunden
Inzidenz einer erneuten Untersuchung auf Blutungen
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden
Anzahl der Probanden, bei denen eine erneute Untersuchung auf Blutungen erforderlich ist
Die ersten 48 Stunden
Auftreten von Luftembolien
Zeitfenster: Während des VA-ECMO-Laufs
Anzahl der Probanden, bei denen Luftembolien auftreten
Während des VA-ECMO-Laufs
Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage oder Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Anzahl der Probanden mit Schlaganfall
90 Tage oder Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Inzidenz einer primären Lungentransplantat-Dysfunktion (PID) Grad 3
Zeitfenster: Um 0 Uhr (Ankunft auf der Intensivstation) und 24 Uhr
Anzahl der Probanden, die nach einer Lungentransplantation eine PID Grad 3 erleiden. Die PID wird nach der Klassifikation der International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) bewertet
Um 0 Uhr (Ankunft auf der Intensivstation) und 24 Uhr
Auftreten von Lungenentzündung
Zeitfenster: 90 Tage oder Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Anzahl der Probanden, bei denen eine Lungenentzündung auftritt
90 Tage oder Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Inzidenz von Dialysebedarf
Zeitfenster: 90 Tage oder Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Anzahl der Personen, die eine Dialyse benötigen
90 Tage oder Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Häufigkeit der Transplantatabstoßung
Zeitfenster: 90 Tage oder Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Anzahl der Probanden, bei denen eine Transplantatabstoßung auftritt
90 Tage oder Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Auftreten von Bronchialdehiszenz
Zeitfenster: 90 Tage oder Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Anzahl der Probanden, bei denen eine Bronchialdehiszenz auftritt
90 Tage oder Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Auftreten von Tracheostomien
Zeitfenster: 90 Tage oder Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Anzahl der Probanden, die eine Tracheotomie benötigen
90 Tage oder Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 90 Tage oder Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Gesamtdauer der Patienten, die nach einer Lungentransplantation eine mechanische Beatmung benötigen
90 Tage oder Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 90 Tage oder Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts der Probanden
90 Tage oder Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauricio Villavicencio, MD, MBA, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-005691

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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