Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie venoarteriální ECMO vs. oboustranná ortotopická transplantace plic mimo pumpu

2. dubna 2024 aktualizováno: Mauricio A. Villavicencio Theoduloz, Mayo Clinic

Venoarteriální ECMO vs. Bilaterální ortotopická transplantace plic mimo pumpu Zkouška VIP BOLT: Multicentrická prospektivní randomizovaná studie

Účelem této výzkumné studie je porovnat techniku ​​provádění bilaterální transplantace plic off-pump vs. venoarteriální ECMO (VA ECMO). Cílem studie je určit, která technika má nižší míru primární dysfunkce štěpu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Investigators of Extracorporeal Life Support Registry in Lung Transplantation (ECLS Registry) studovali vliv typu intraoperační mimotělní podpory života na primární dysfunkci štěpu (PGD) po transplantaci plic (LTx) v mezinárodním registru. Výzkumníci prokázali, že závažná PGD za 48-72 hodin je větší, když se LTx provádí pomocí kardiopulmonálního bypassu (CPB) (43 %) ve srovnání s venoarteriálním (VA) ECMO. Nicméně PGD po VA ECMO zůstalo vysoké (29 %) ve srovnání s off-pump (12 %). Naopak, existují retrospektivní série ukazující, že ve srovnání s technikou off-pump má VA ECMO sníženou míru PGD a lepší přežití. Protože příčinou těchto protichůdných výsledků mohlo být zkreslení selekce a neznámé zkreslující faktory v retrospektivních studiích, část vyšetřovatelů registru ECLS se zavázala k prospektivní multicentrické randomizované studii porovnávající off-pump versus VA ECMO LTx.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

228

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Zatím nenabíráme
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
          • Jawad Salman, Dr.
          • Telefonní číslo: 49-176-153-26170
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Matthew Fox, Dr.
          • Telefonní číslo: 502-587-4384
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Suraj Yalamuri, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Christian Bermudez, Dr.
          • Telefonní číslo: 215-615-0697
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Nábor
        • Temple University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammed Kashem, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pablo Sanchez, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel Loor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci oboustranné transplantace plic (LTx).
  • Střední tlak v plicnici < nebo = 35 mmHg.
  • Způsobilé pro off-pump nebo VA ECMO na základě úsudku ošetřujícího chirurga.

Kritéria vyloučení:

  • Jedna transplantace plic
  • Multiorgánová transplantace.
  • Dárce po srdeční smrti (DCD).
  • Znovu transplantovat.
  • Záměr použít profylaktické pooperační ECMO.
  • Předchozí velká operace plic. Videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) a klínová resekce nejsou vylučovacím kritériem.
  • Předchozí pleurodéza.
  • Předoperační ECMO a/nebo mechanická ventilace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Off-Pump bilaterální transplantace plic
Subjekty obdrží techniku ​​„off-pump“ pro transplantaci plic jako součást standardní péče
Postup: Transplantace plic mimo pumpu
Celková anestezie, intubace s dvojitým lumen tubusem, torakotomie nebo clamshell incize, pneumonektomie začínající na méně prokrvené plíci ve skenu, preparace pahýlu, implantace plic, reperfuze, postupné uvolňování svorky plicnice, odvzdušnění, ventilace 1. implantované plíce. Proces se opakuje na kontralaterální straně. Ventilace obou plic, uzavření hrudníku.
Aktivní komparátor: Venoarteriální extrakorporální membránová oxygenace (VA ECMO) Bilaterální transplantace plic
Subjekty obdrží techniku ​​VA ECMO pro transplantaci plic jako součást standardní péče
Postup: Venoarteriální ECMO transplantace plic
Celková anestezie, intubace s dvojitým lumen tubusem, torakotomie nebo véčková incize, heparin, periferní nebo centrální venoarteriální ECMO kanylace, první pneumonektomie, preparace pahýlu, implantace plic, reperfuze, uvolnění svorky na plicnici, odvzdušnění, ventilace 1. implantované plíce. Proces se opakuje na kontralaterální straně. Ventilace obou plic, dekanylace ECMO, uzávěr hrudníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární dysfunkce plicního štěpu (PGD) stupeň 3
Časové okno: 48-72 hodin
Míra PGD podle klasifikace Mezinárodní společnosti pro transplantaci srdce a plic (ISHLT).
48-72 hodin
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Úmrtnost subjektů po transplantaci plic
90 dní
Primární dysfunkce plicního štěpu (PGD) stupeň 3 a mortalita
Časové okno: 48-72 hodin a 90 dní
Míra PGD podle klasifikace Mezinárodní společnosti pro transplantaci srdce a plic (ISHLT) plus míra úmrtí subjektů po transplantaci plic
48-72 hodin a 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transfuze červených krvinek
Časové okno: Intraoperační plus prvních 24 hodin na JIP
Počet subjektů vyžadujících transfuzi červených krvinek
Intraoperační plus prvních 24 hodin na JIP
Výstup z hrudní trubice
Časové okno: Prvních 24 hodin
Výstup z hrudní trubice prvních 24 hodin po transplantaci plic uváděný v centimetrech krychlových (cc)
Prvních 24 hodin
Výskyt opětovného průzkumu krvácení
Časové okno: Prvních 48 hodin
Počet subjektů, u kterých je třeba znovu prozkoumat krvácení
Prvních 48 hodin
Výskyt vzduchové embolie
Časové okno: Během běhu VA ECMO
Počet subjektů, u kterých došlo ke vzduchové embolii
Během běhu VA ECMO
Výskyt mrtvice
Časové okno: 90 dnů nebo propuštění z indexové hospitalizace
Počet subjektů, u kterých došlo k mrtvici
90 dnů nebo propuštění z indexové hospitalizace
Výskyt primární dysfunkce plicního štěpu (PGD) stupeň 3
Časové okno: V 0 hodin (příjezd na JIP) a 24 hodin
Počet subjektů, u kterých došlo k PGD stupně 3 po transplantaci plic. PGD ​​bude hodnoceno podle klasifikace The International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT).
V 0 hodin (příjezd na JIP) a 24 hodin
Výskyt zápalu plic
Časové okno: 90 dnů nebo propuštění z indexové hospitalizace
Počet subjektů, které prodělaly zápal plic
90 dnů nebo propuštění z indexové hospitalizace
Výskyt potřeby dialýzy
Časové okno: 90 dnů nebo propuštění z indexové hospitalizace
Počet subjektů, které potřebují dialýzu
90 dnů nebo propuštění z indexové hospitalizace
Výskyt odmítnutí transplantátu
Časové okno: 90 dnů nebo propuštění z indexové hospitalizace
Počet subjektů, u kterých došlo k odmítnutí transplantátu
90 dnů nebo propuštění z indexové hospitalizace
Výskyt bronchiální dehiscence
Časové okno: 90 dnů nebo propuštění z indexové hospitalizace
Počet subjektů, u kterých došlo k bronchiální dehiscenci
90 dnů nebo propuštění z indexové hospitalizace
Výskyt tracheostomie
Časové okno: 90 dnů nebo propuštění z indexové hospitalizace
Počet subjektů vyžadujících tracheostomii
90 dnů nebo propuštění z indexové hospitalizace
Délka mechanické ventilace
Časové okno: 90 dnů nebo propuštění z indexové hospitalizace
Celková doba, po kterou subjekty vyžadují mechanickou ventilaci po transplantaci plic
90 dnů nebo propuštění z indexové hospitalizace
Délka pobytu
Časové okno: 90 dnů nebo propuštění z indexové hospitalizace
Celková doba, po kterou jsou subjekty hospitalizovány
90 dnů nebo propuštění z indexové hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mauricio Villavicencio, MD, MBA, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 22-005691

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic

Klinické studie na Transplantace plic mimo pumpu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit