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Une étude de l'ECMO veino-artériel par rapport à la transplantation pulmonaire orthotopique bilatérale hors pompe

7 septembre 2026 mis à jour par: Mauricio A. Villavicencio Theoduloz, Mayo Clinic

ECMO veino-artériel vs transplantation pulmonaire orthotopique bilatérale hors pompe Essai VIP BOLT : un essai prospectif randomisé multicentrique

Le but de cette étude de recherche est de comparer la technique d'exécution de la transplantation pulmonaire bilatérale hors pompe vs ECMO veino-artériel (VA ECMO). L'objectif de l'essai est de déterminer quelle technique présente les taux les plus faibles de dysfonctionnement primaire du greffon.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les Investigators of the Extracorporeal Life Support Registry in Lung Transplantation (ECLS Registry) ont étudié l'impact du type d'assistance extracorporelle peropératoire sur le dysfonctionnement primaire du greffon (PGD) après une transplantation pulmonaire (LTx) dans un registre international. Les chercheurs ont démontré que le DPI sévère à 48-72 heures est plus important lorsque la LTx est réalisée à l'aide d'une circulation extracorporelle (PCB) (43 %) par rapport à l'ECMO veino-artérielle (VA). Cependant, le DPI après VA ECMO est resté élevé (29 %) par rapport au hors pompe (12 %). À l'inverse, il existe des séries rétrospectives montrant que, par rapport à la technique hors pompe, l'ECMO VA a réduit les taux de DPI et amélioré la survie. Étant donné que le biais de sélection et les facteurs de confusion inconnus dans les études rétrospectives pourraient avoir été la cause de ces résultats contradictoires, une partie des enquêteurs du registre ECLS se sont engagés dans un essai prospectif multicentrique randomisé comparant hors pompe à VA ECMO LTx.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

228

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedar's Sinai
        • Contact:
          • Dominick Megna, MD
          • Numéro de téléphone: 310-423-2726
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Pas encore de recrutement
        • Emory University
        • Contact:
          • Maialen Odriozola
          • Numéro de téléphone: 404-686-5500
        • Contact:
          • Muath Bishawti, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University of Louisville
        • Contact:
          • Matthew Fox, Dr.
          • Numéro de téléphone: 502-587-4384
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins
        • Contact:
          • Errol Bush
          • Numéro de téléphone: 443-997-1508
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Suraj Yalamuri, MD
        • Contact:
    • Ohio
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gabriel Loor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Bénéficiaires d'une transplantation pulmonaire bilatérale (LTx).
  • Pression artérielle pulmonaire moyenne < ou = 35 mmHg.
  • Admissible à une ECMO hors pompe ou VA selon le jugement du chirurgien traitant.

Critère d'exclusion:

  • Greffe pulmonaire unique
  • Greffe multi-organes.
  • Donneur après mort cardiaque (DCD).
  • Re-greffe.
  • Intention d'utiliser l'ECMO postopératoire prophylactique.
  • Chirurgie pulmonaire majeure antérieure. La chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) et la résection cunéiforme ne sont pas un critère d'exclusion.
  • Pleurodèse antérieure.
  • ECMO préopératoire et/ou ventilation mécanique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Transplantation pulmonaire bilatérale hors pompe
Les sujets recevront une technique « hors pompe » pour la transplantation pulmonaire dans le cadre de la norme de soins
Procédure: Transplantation pulmonaire hors pompe
Anesthésie générale, intubation avec tube à double lumière, thoracotomies ou incision en coquille, pneumonectomie commençant par le poumon le moins perfusé au scanner, préparation du moignon, implantation pulmonaire, reperfusion, libération progressive du clamp de l'artère pulmonaire, désaération, ventilation du 1er poumon implanté. Le processus est répété du côté controlatéral. Ventilation des deux poumons, fermeture de la poitrine.
Comparateur actif: Oxygénation veino-artérielle de la membrane extracorporelle (VA ECMO) Transplantation pulmonaire bilatérale
Les sujets recevront la technique VA ECMO pour la transplantation pulmonaire dans le cadre de la norme de soins
Procédure: Transplantation pulmonaire ECMO veino-artérielle
Anesthésie générale, intubation avec tube à double lumière, thoracotomies ou incision en coquille, héparine, cathétérisme ECMO veino-artériel périphérique ou central, première pneumonectomie, préparation du moignon, implantation pulmonaire, reperfusion, libération du clamp de l'artère pulmonaire, désaération, ventilation du 1er poumon implanté. Le processus est répété du côté controlatéral. Ventilation des deux poumons, décanulation ECMO, fermeture thoracique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement primaire du greffon pulmonaire (PGD) grade 3
Délai: 48-72 heures
Taux de DPI selon la classification The International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT)
48-72 heures
Mortalité
Délai: 90 jours
Taux de mortalité des sujets après transplantation pulmonaire
90 jours
Dysfonctionnement primaire du greffon pulmonaire (DPI) de grade 3 et mortalité
Délai: 48-72 heures et 90 jours
Taux de DPI selon la classification de l'International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) plus le taux de décès des sujets après une transplantation pulmonaire
48-72 heures et 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transfusions de globules rouges
Délai: Peropératoire plus les 24 premières heures aux soins intensifs
Nombre de sujets nécessitant des transfusions de globules rouges
Peropératoire plus les 24 premières heures aux soins intensifs
Sortie du drain thoracique
Délai: Premières 24 heures
Débit du tube thoracique dans les 24 premières heures suivant la transplantation pulmonaire rapporté en centimètre cube (cc)
Premières 24 heures
Incidence de ré-exploration pour saignement
Délai: 48 premières heures
Nombre de sujets nécessitant une nouvelle exploration pour saignement
48 premières heures
Incidence des embolies gazeuses
Délai: Pendant la course VA ECMO
Nombre de sujets à subir des embolies gazeuses
Pendant la course VA ECMO
Incidence de l'AVC
Délai: 90 jours ou sortie de l'hospitalisation index
Nombre de sujets à subir un AVC
90 jours ou sortie de l'hospitalisation index
Incidence du dysfonctionnement primaire du greffon pulmonaire (DPI) de grade 3
Délai: À 0 heures (arrivée aux soins intensifs) et 24 heures
Nombre de sujets devant subir un DPI de grade 3 suite à une transplantation pulmonaire. Le DPI sera évalué selon la classification de l'International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT)
À 0 heures (arrivée aux soins intensifs) et 24 heures
Incidence de la pneumonie
Délai: 90 jours ou sortie de l'hospitalisation index
Nombre de sujets souffrant de pneumonie
90 jours ou sortie de l'hospitalisation index
Incidence du besoin de dialyse
Délai: 90 jours ou sortie de l'hospitalisation index
Nombre de sujets nécessitant une dialyse
90 jours ou sortie de l'hospitalisation index
Incidence du rejet de greffe
Délai: 90 jours ou sortie de l'hospitalisation index
Nombre de sujets à subir un rejet de greffe
90 jours ou sortie de l'hospitalisation index
Incidence de la déhiscence bronchique
Délai: 90 jours ou sortie de l'hospitalisation index
Nombre de sujets ayant subi une déhiscence bronchique
90 jours ou sortie de l'hospitalisation index
Incidence de la trachéotomie
Délai: 90 jours ou sortie de l'hospitalisation index
Nombre de sujets nécessitant une trachéotomie
90 jours ou sortie de l'hospitalisation index
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 90 jours ou sortie de l'hospitalisation index
Durée totale pendant laquelle les sujets ont besoin d'une ventilation mécanique après une transplantation pulmonaire
90 jours ou sortie de l'hospitalisation index
Durée du séjour
Délai: 90 jours ou sortie de l'hospitalisation index
Durée totale d'hospitalisation des sujets
90 jours ou sortie de l'hospitalisation index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mauricio Villavicencio, MD, MBA, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2022

Première publication (Réel)

21 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-005691

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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