Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af venoarteriel ECMO vs off-pump bilateral ortotopisk lungetransplantation

7. september 2026 opdateret af: Mauricio A. Villavicencio Theoduloz, Mayo Clinic

Venoarteriel ECMO vs Off-Pump bilateral ortotopisk lungetransplantation VIP BOLT-forsøg: Et multicenter prospektivt randomiseret forsøg

Formålet med dette forskningsstudie er at sammenligne teknikken til at udføre bilateral lungetransplantation off-pump vs venoarteriel ECMO (VA ECMO). Målet med forsøget er at bestemme, hvilken teknik der har lavere forekomst af primær graftdysfunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne af Extracorporeal Life Support Registry in Lung Transplantation (ECLS Registry) har undersøgt virkningen af ​​typen af ​​intraoperativ ekstrakorporal livsstøtte på primær graftdysfunktion (PGD) efter lungetransplantation (LTx) i et internationalt register. Efterforskerne har vist, at svær PGD efter 48-72 timer er større, når LTx udføres ved hjælp af cardiopulmonal bypass (CPB) (43%) sammenlignet med veno-arteriel (VA) ECMO. PGD ​​efter VA ECMO forblev dog høj (29%) sammenlignet med off-pumpe (12%). Omvendt er der retrospektive serier, der viser, at sammenlignet med off-pump-teknik har VA ECMO reduceret PGD-rater og forbedret overlevelse. Fordi selektionsbias og ukendte confounders i retrospektive undersøgelser kunne have været årsagen til disse modstridende resultater, er en del af ECLS Registry Investigators forpligtet til et prospektivt multicenter randomiseret forsøg, der sammenligner off-pump versus VA ECMO LTx.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedar's Sinai
        • Kontakt:
          • Dominick Megna, MD
          • Telefonnummer: 310-423-2726
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Maialen Odriozola
          • Telefonnummer: 404-686-5500
        • Kontakt:
          • Muath Bishawti, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Matthew Fox, Dr.
          • Telefonnummer: 502-587-4384
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
          • Errol Bush
          • Telefonnummer: 443-997-1508
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Suraj Yalamuri, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel Loor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagere af bilateral lungetransplantation (LTx).
  • Gennemsnitligt pulmonalarterietryk < eller = 35 mmHg.
  • Berettiget til off-pump eller VA ECMO baseret på den behandlende kirurgs vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Enkelt lungetransplantation
  • Multiorgantransplantation.
  • Donor efter hjertedød (DCD).
  • Gentransplantation.
  • Intention om at bruge profylaktisk postoperativ ECMO.
  • Tidligere større lungeoperationer. Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) og kileresektion er ikke et eksklusionskriterium.
  • Tidligere pleurodesis.
  • Præoperativ ECMO og/eller mekanisk ventilation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Off-Pump bilateral lungetransplantation
Forsøgspersoner vil modtage 'off-pump'-teknik til lungetransplantation som en del af standardbehandling
Procedure: Off-pumpe lungetransplantation
Generel anæstesi, intubation med dobbelt lumenrør, thoracotomies eller clamshell incision, pneumonektomi startende ved den mindre perfunderede lunge i scanningen, stumpforberedelse, lungeimplantation, reperfusion, gradvis frigivelse af lungearterieklemmen, afluftning, ventilation af 1. implanterede lunge. Processen gentages på den kontralaterale side. Ventilation af begge lunger, brystlukning.
Aktiv komparator: Venoarteriel Extra Corporale Membrane Oxygenation (VA ECMO) Bilateral lungetransplantation
Forsøgspersoner vil modtage VA ECMO-teknik til lungetransplantation som en del af standardbehandling
Procedure: Venoarteriel ECMO-lungetransplantation
Generel anæstesi, intubation med dobbelt lumenrør, thoracotomies eller clamshell incision, heparin, perifer eller central venoarteriel ECMO kanyle, første pneumonektomi, stumpforberedelse, lungeimplantation, reperfusion, frigørelse af lungearterieklemmen, afluftning, ventilation af 1. Processen gentages på den kontralaterale side. Ventilation af begge lunger, ECMO-dekanylering, brystlukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær lungetransplantationsdysfunktion (PGD) grad 3
Tidsramme: 48-72 timer
Rate af PGD i henhold til The International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) klassifikation
48-72 timer
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Dødsrate for forsøgspersoner efter lungetransplantation
90 dage
Primær lungetransplantatdysfunktion (PGD) grad 3 og dødelighed
Tidsramme: 48-72 timer og 90 dage
Hyppighed af PGD i henhold til The International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) klassificering plus dødsraten for forsøgspersoner efter lungetransplantation
48-72 timer og 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusioner af røde blodlegemer
Tidsramme: Intraoperativ plus de første 24 timer på intensivafdelingen
Antal forsøgspersoner, der skal kræve transfusion af røde blodlegemer
Intraoperativ plus de første 24 timer på intensivafdelingen
Udgang for brystrør
Tidsramme: Første 24 timer
Brystrørsoutput de første 24 timer efter lungetransplantation rapporteret i kubikcentimeter (cc)
Første 24 timer
Forekomst af genudforskning for blødning
Tidsramme: De første 48 timer
Antal forsøgspersoner, der skal genudforskes for blødning
De første 48 timer
Forekomst af luftemboli
Tidsramme: Under VA ECMO-kørsel
Antal forsøgspersoner, der skal opleve luftemboli
Under VA ECMO-kørsel
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage eller udskrivelse fra indeksindlæggelse
Antal personer, der oplever slagtilfælde
90 dage eller udskrivelse fra indeksindlæggelse
Forekomst af primær lungetransplantationsdysfunktion (PGD) grad 3
Tidsramme: Ved 0 timer (ICU ankomst) og 24 timer
Antal forsøgspersoner, der skal opleve en PGD grad 3 efter lungetransplantation. PGD ​​vil blive bedømt i henhold til The International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) klassifikation
Ved 0 timer (ICU ankomst) og 24 timer
Forekomst af lungebetændelse
Tidsramme: 90 dage eller udskrivelse fra indeksindlæggelse
Antal personer, der oplever lungebetændelse
90 dage eller udskrivelse fra indeksindlæggelse
Forekomst af behov for dialyse
Tidsramme: 90 dage eller udskrivelse fra indeksindlæggelse
Antal personer, der skal have dialyse
90 dage eller udskrivelse fra indeksindlæggelse
Forekomst af transplantatafstødning
Tidsramme: 90 dage eller udskrivelse fra indeksindlæggelse
Antal forsøgspersoner, der oplever transplantationsafstødning
90 dage eller udskrivelse fra indeksindlæggelse
Forekomst af bronkial dehiscens
Tidsramme: 90 dage eller udskrivelse fra indeksindlæggelse
Antal personer, der oplever bronkial dehiscens
90 dage eller udskrivelse fra indeksindlæggelse
Forekomst af trakeostomi
Tidsramme: 90 dage eller udskrivelse fra indeksindlæggelse
Antal forsøgspersoner, der skal have trakeostomi
90 dage eller udskrivelse fra indeksindlæggelse
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: 90 dage eller udskrivelse fra indeksindlæggelse
Samlet tid kræver forsøgspersoner mekanisk ventilation efter lungetransplantation
90 dage eller udskrivelse fra indeksindlæggelse
Opholdsvarighed
Tidsramme: 90 dage eller udskrivelse fra indeksindlæggelse
Samlet tid, hvor forsøgspersoner er indlagt
90 dage eller udskrivelse fra indeksindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauricio Villavicencio, MD, MBA, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2022

Først opslået (Faktiske)

21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-005691

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner