Venoarterial ECMO vs Off-Pump 양측 정위 폐 이식에 대한 연구
2026년 9월 3일 업데이트: Mauricio A. Villavicencio Theoduloz, Mayo Clinic
Venoarterial ECMO vs Off-Pump 양측 정위 폐 이식 VIP BOLT 시험: 다기관 전향적 무작위 시험
이 연구 연구의 목적은 펌프를 사용하지 않고 양측 폐 이식을 수행하는 기술과 venoarterial ECMO(VA ECMO)를 비교하는 것입니다.
시험의 목표는 어떤 기술이 일차 이식 기능 장애 비율이 더 낮은지 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐 이식의 체외 생명 유지 등록부(ECLS 등록부) 조사관은 국제 등록부에서 폐 이식(LTx) 후 1차 이식 기능 장애(PGD)에 대한 수술 중 체외 생명 유지 유형의 영향을 연구했습니다.
조사관은 48-72시간에 중증 PGD가 심정맥 우회술(VA) ECMO와 비교할 때 심폐 우회술(CPB)을 사용하여 LTx를 수행할 때 더 크다는 것을 입증했습니다(43%).
그러나 VA ECMO 후 PGD는 오프 펌프(12%)에 비해 높게(29%) 유지되었습니다.
반대로, 오프 펌프 기술과 비교할 때 VA ECMO가 PGD 비율을 감소시키고 생존율을 향상시켰음을 보여주는 후향적 시리즈가 있습니다.
후향적 연구에서 선택 편향과 알려지지 않은 교란 요인이 이러한 상충되는 결과의 원인이었을 수 있기 때문에 ECLS 등록 조사관의 일부는 오프 펌프와 VA ECMO LTx를 비교하는 전향적 다기관 무작위 시험에 전념하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
228
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mauricio Villavicencio, MD, MBA
- 전화번호: 507-2557068
- 이메일: villavicencio.mauricio@mayo.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jackie Reiter
- 전화번호: 507-538-2224
- 이메일: reiter.jacqulyn@mayo.edu
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University Of Louisville
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연락하다:
- Matthew Fox, Dr.
- 전화번호: 502-587-4384
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic Rochester
-
연락하다:
- Jacqulyn R Reiter
- 전화번호: 507-538-2224
- 이메일: reiter.jacqulyn@mayo.edu
-
부수사관:
- Suraj Yalamuri, MD
-
연락하다:
- Mauricio Villavicencio Theoduloz, MD, MBA
- 전화번호: 507-255-7068
- 이메일: villavicencio.mauricio@mayo.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University
-
연락하다:
- Bryan Whitson, MD
- 전화번호: 6142934967
- 이메일: bryan.whitson@osumc.edu
-
연락하다:
- Josefina Summers
- 이메일: josefina.summers@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- 모병
- Temple University
-
연락하다:
- Jennie Wong
- 전화번호: 215-707-0061
- 이메일: jennie.wong@tuhs.temple.edu
-
연락하다:
- Yoshiya Toyoda, MD
- 전화번호: 2157077692
- 이메일: Yoshiya.Toyoda@tuhs.temple.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- UT Southwestern
-
연락하다:
- Suresh Keshavamurthy, MD
- 전화번호: 214-645-7551
- 이메일: Suresh.keshavamurthy@utsouthwestern.edu
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine
-
연락하다:
- Gabriel Loor, MD
- 전화번호: 832-355-3000
- 이메일: gabriel.loor@bcm.edu
-
수석 연구원:
- Gabriel Loor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양측 폐 이식(LTx) 수혜자.
- 평균 폐동맥압 < 또는 = 35mmHg.
- 주치의의 판단에 따라 오프 펌프 또는 VA ECMO에 적합합니다.
제외 기준:
- 단일 폐 이식
- 다기관 이식.
- 심장사 후 기증자(DCD).
- 재 이식.
- 예방적 수술 후 ECMO 사용 의향.
- 이전 주요 폐 수술. 비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 및 쐐기 절제술은 제외 기준이 아닙니다.
- 이전 흉막 유착.
- 수술 전 ECMO 및/또는 기계 환기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오프 펌프 양측 폐 이식
피험자는 표준 치료의 일부로 폐 이식을 위한 '오프 펌프' 기술을 받게 됩니다.
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전신 마취, 이중 내강관을 사용한 삽관, 개흉술 또는 조가비 절개, 스캔에서 덜 관류된 폐에서 시작하는 폐절제술, 그루터기 준비, 폐 이식, 재관류, 폐동맥 클램프의 점진적 해제, 탈기, 첫 번째 이식된 폐의 환기.
이 과정은 반대쪽에서 반복됩니다.
양쪽 폐의 환기, 가슴 폐쇄.
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활성 비교기: Venoarterial Extra Corporeal Membrane Oxygenation (VA ECMO) 양측 폐 이식
피험자는 표준 치료의 일부로 폐 이식을 위한 VA ECMO 기술을 받게 됩니다.
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전신 마취, 이중 내강관을 사용한 삽관, 개흉술 또는 대합조개 절개, 헤파린, 말초 또는 중심 정맥 ECMO 캐뉼라 삽입, 첫 번째 폐절제술, 그루터기 준비, 폐 이식, 재관류, 폐동맥 클램프 해제, 탈기, 첫 번째 이식된 폐의 환기.
이 과정은 반대쪽에서 반복됩니다.
양쪽 폐의 환기, ECMO decannulation, 흉부 봉합.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원발성 폐 이식 기능 장애(PGD) 3등급
기간: 48~72시간
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ISHLT(International Society for Heart and Lung Transplantation) 분류에 따른 PGD 비율
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48~72시간
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인류
기간: 90일
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폐 이식 후 피험자의 사망률
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90일
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원발성 폐 이식 부전(PGD) 등급 3 및 사망률
기간: 48-72시간 및 90일
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국제 심장 및 폐 이식 학회(ISHLT) 분류에 따른 PGD 비율 + 폐 이식 후 피험자의 사망률
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48-72시간 및 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적혈구 수혈
기간: 수술 중 및 ICU에서의 처음 24시간
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적혈구 수혈이 필요한 피험자 수
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수술 중 및 ICU에서의 처음 24시간
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흉관 출력
기간: 처음 24시간
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입방 센티미터(cc)로 보고된 폐 이식 후 처음 24시간 동안의 흉관 배출
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처음 24시간
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출혈에 대한 재탐색의 발생률
기간: 처음 48시간
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출혈로 인한 재탐험 대상자 수
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처음 48시간
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공기 색전의 발생률
기간: VA ECMO 실행 중
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공기 색전을 경험한 피험자 수
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VA ECMO 실행 중
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뇌졸중 발생률
기간: 인덱스 입원에서 90일 또는 퇴원
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뇌졸중 경험자 수
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인덱스 입원에서 90일 또는 퇴원
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원발성 폐 이식 부전(PGD) 등급 3의 발생률
기간: 0시(ICU 도착) 및 24시간
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폐 이식 후 PGD 등급 3을 경험할 피험자의 수.
PGD는 ISHLT(International Society for Heart and Lung Transplantation) 분류에 따라 평가됩니다.
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0시(ICU 도착) 및 24시간
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폐렴의 발생
기간: 인덱스 입원에서 90일 또는 퇴원
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폐렴을 경험한 대상자 수
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인덱스 입원에서 90일 또는 퇴원
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투석이 필요한 경우
기간: 인덱스 입원에서 90일 또는 퇴원
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투석이 필요한 피험자 수
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인덱스 입원에서 90일 또는 퇴원
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이식 거부의 발생률
기간: 인덱스 입원에서 90일 또는 퇴원
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이식 거부를 경험한 피험자 수
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인덱스 입원에서 90일 또는 퇴원
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기관지 열개 발생률
기간: 인덱스 입원에서 90일 또는 퇴원
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기관지 열개를 경험한 피험자 수
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인덱스 입원에서 90일 또는 퇴원
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기관 절개술의 부각
기간: 인덱스 입원에서 90일 또는 퇴원
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기관절개술이 필요한 피험자 수
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인덱스 입원에서 90일 또는 퇴원
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기계적 환기의 길이
기간: 인덱스 입원에서 90일 또는 퇴원
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피험자가 폐 이식 후 기계적 환기를 필요로 하는 총 시간
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인덱스 입원에서 90일 또는 퇴원
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체류 기간
기간: 인덱스 입원에서 90일 또는 퇴원
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피험자가 입원한 총 시간
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인덱스 입원에서 90일 또는 퇴원
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mauricio Villavicencio, MD, MBA, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 22-005691
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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