Un estudio de ECMO venoarterial frente a trasplante pulmonar ortotópico bilateral sin circulación extracorpórea
2 de abril de 2024 actualizado por: Mauricio A. Villavicencio Theoduloz, Mayo Clinic
ECMO venoarterial frente a trasplante pulmonar ortotópico bilateral sin bomba Ensayo VIP BOLT: ensayo aleatorizado prospectivo multicéntrico
El propósito de este estudio de investigación es comparar la técnica de realizar un trasplante de pulmón bilateral sin circulación extracorpórea versus ECMO venoarterial (ECMO VA).
El objetivo del ensayo es determinar qué técnica tiene tasas más bajas de disfunción primaria del injerto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los Investigadores del Registro de Soporte Vital Extracorpóreo en Trasplante de Pulmón (Registro ECLS) han estudiado el impacto del tipo de soporte vital extracorpóreo intraoperatorio en la disfunción primaria del injerto (PGD) después del trasplante de pulmón (LTx) en un registro internacional.
Los investigadores han demostrado que el DGP grave a las 48-72 horas es mayor cuando el LTx se realiza mediante circulación extracorpórea (CEC) (43 %) en comparación con ECMO venoarterial (VA).
Sin embargo, el PGD después de VA ECMO se mantuvo alto (29 %) en comparación con sin bomba (12 %).
Por el contrario, hay series retrospectivas que muestran que, en comparación con la técnica sin bomba, VA ECMO ha reducido las tasas de DGP y mejorado la supervivencia.
Debido a que el sesgo de selección y los factores de confusión desconocidos en los estudios retrospectivos podrían haber sido la causa de estos resultados contradictorios, parte de los investigadores del Registro ECLS están comprometidos con un ensayo prospectivo multicéntrico aleatorizado que compare el ECMO LTx sin bomba versus VA ECMO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
228
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mauricio Villavicencio, MD, MBA
- Número de teléfono: 507-2557068
- Correo electrónico: villavicencio.mauricio@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jackie Reiter
- Número de teléfono: 507-538-2224
- Correo electrónico: reiter.jacqulyn@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hannover, Alemania, 30625
- Aún no reclutando
- Hannover Medical School
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Contacto:
- Jawad Salman, Dr.
- Número de teléfono: 49-176-153-26170
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- University of Louisville
-
Contacto:
- Matthew Fox, Dr.
- Número de teléfono: 502-587-4384
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Rochester
-
Contacto:
- Maurici Villavicencio Theoduloz, MD, MBA
- Número de teléfono: 507-255-7068
- Correo electrónico: villavicencio.mauricio@mayo.edu
-
Contacto:
- Jacqulyn R Reiter
- Número de teléfono: 507-538-2224
- Correo electrónico: reiter.jacqulyn@mayo.edu
-
Sub-Investigador:
- Suraj Yalamuri, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Christian Bermudez, Dr.
- Número de teléfono: 215-615-0697
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Reclutamiento
- Temple University Hospital
-
Contacto:
- Mohammed Kashem, MD
- Número de teléfono: 267-294-7384
- Correo electrónico: M.Abul.Kashem@tuhs.temple.edu
-
Investigador principal:
- Mohammed Kashem, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contacto:
- Pablo Sanchez, MD, PhD
- Número de teléfono: 412-648-6315
- Correo electrónico: sanchezpg@upmc.edu
-
Investigador principal:
- Pablo Sanchez, MD, PhD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine
-
Contacto:
- Gabriel Loor, MD
- Número de teléfono: 832-355-3000
- Correo electrónico: gabriel.loor@bcm.edu
-
Investigador principal:
- Gabriel Loor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de trasplante de pulmón bilateral (LTx).
- Presión arterial pulmonar media < o = 35 mmHg.
- Elegible para ECMO sin bomba o VA según el criterio del cirujano tratante.
Criterio de exclusión:
- Trasplante de un solo pulmón
- Trasplante multiorgánico.
- Donante después de muerte cardiaca (DCD).
- Retrasplantar.
- Intención de utilizar ECMO postoperatorio profiláctico.
- Cirugía pulmonar mayor previa. La cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) y la resección en cuña no son un criterio de exclusión.
- Pleurodesis previa.
- ECMO preoperatorio y/o ventilación mecánica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Trasplante de pulmón bilateral sin circulación extracorpórea
Los sujetos recibirán la técnica 'sin bomba' para el trasplante de pulmón como parte de la atención estándar
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Anestesia general, intubación con tubo de doble luz, toracotomías o incisión en concha, neumonectomía comenzando por el pulmón menos perfundido en la exploración, preparación del muñón, implantación del pulmón, reperfusión, liberación gradual de la pinza de la arteria pulmonar, desaireación, ventilación del 1er pulmón implantado.
El proceso se repite en el lado contralateral.
Ventilación de ambos pulmones, cierre torácico.
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Comparador activo: Oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial (VA ECMO) Trasplante de pulmón bilateral
Los sujetos recibirán la técnica VA ECMO para el trasplante de pulmón como parte de la atención estándar
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Anestesia general, intubación con tubo de doble luz, toracotomías o incisión bivalva, heparina, canulación de ECMO venoarterial periférica o central, primera neumonectomía, preparación del muñón, implantación de pulmón, reperfusión, liberación del clamp de arteria pulmonar, desaireación, ventilación del 1er pulmón implantado.
El proceso se repite en el lado contralateral.
Ventilación de ambos pulmones, decanulación ECMO, cierre torácico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción primaria del injerto pulmonar (DGP) grado 3
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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Tasa de DGP según la clasificación de la Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón (ISHLT)
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48-72 horas
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasa de mortalidad de sujetos después de un trasplante de pulmón
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90 dias
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Disfunción primaria del injerto pulmonar (DGP) grado 3 y mortalidad
Periodo de tiempo: 48-72 horas y 90 días
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Tasa de DGP según la clasificación de la Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón (ISHLT) más la tasa de mortalidad de los sujetos después de un trasplante de pulmón
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48-72 horas y 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio más las primeras 24 horas en UCI
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Número de sujetos que requieren transfusiones de glóbulos rojos
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Intraoperatorio más las primeras 24 horas en UCI
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Salida del tubo torácico
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
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Gasto del tubo torácico las primeras 24 horas después del trasplante de pulmón informado en centímetros cúbicos (cc)
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Primeras 24 horas
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Incidencia de reexploración por sangrado
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas
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Número de sujetos que requieren reexploración por sangrado
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Primeras 48 horas
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Incidencia de embolias aéreas
Periodo de tiempo: Durante la ejecución VA ECMO
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Número de sujetos que experimentaron embolias aéreas
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Durante la ejecución VA ECMO
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Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 días o alta de la hospitalización índice
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Número de sujetos que experimentaron un accidente cerebrovascular
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90 días o alta de la hospitalización índice
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Incidencia de disfunción primaria del injerto pulmonar (DGP) grado 3
Periodo de tiempo: A las 0 horas (llegada a UCI) y 24 horas
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Número de sujetos que experimentaron un DGP de grado 3 después de un trasplante de pulmón.
El PGD se clasificará de acuerdo con la clasificación de la Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón (ISHLT, por sus siglas en inglés).
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A las 0 horas (llegada a UCI) y 24 horas
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Incidencia de neumonía
Periodo de tiempo: 90 días o alta de la hospitalización índice
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Número de sujetos que experimentaron neumonía
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90 días o alta de la hospitalización índice
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Incidencia de necesidad de diálisis
Periodo de tiempo: 90 días o alta de la hospitalización índice
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Número de sujetos que necesitan diálisis
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90 días o alta de la hospitalización índice
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Incidencia de rechazo de trasplantes
Periodo de tiempo: 90 días o alta de la hospitalización índice
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Número de sujetos que experimentaron el rechazo del trasplante
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90 días o alta de la hospitalización índice
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Incidencia de dehiscencia bronquial
Periodo de tiempo: 90 días o alta de la hospitalización índice
|
Número de sujetos que experimentaron dehiscencia bronquial
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90 días o alta de la hospitalización índice
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Incidencia de traqueotomía
Periodo de tiempo: 90 días o alta de la hospitalización índice
|
Número de sujetos que requieren traqueotomía
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90 días o alta de la hospitalización índice
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 90 días o alta de la hospitalización índice
|
Cantidad total de tiempo que los sujetos requieren ventilación mecánica después del trasplante de pulmón
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90 días o alta de la hospitalización índice
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 90 días o alta de la hospitalización índice
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Cantidad total de tiempo que los sujetos están hospitalizados
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90 días o alta de la hospitalización índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mauricio Villavicencio, MD, MBA, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 22-005691
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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