Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av venoarteriell ECMO vs off-pump bilateral ortotopisk lungetransplantasjon

7. september 2026 oppdatert av: Mauricio A. Villavicencio Theoduloz, Mayo Clinic

Venoarteriell ECMO vs Off-Pump bilateral ortotopisk lungetransplantasjon VIP BOLT-forsøk: En multisenter prospektiv randomisert prøvelse

Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne teknikken for å utføre bilateral lungetransplantasjon off-pump vs venoarteriell ECMO (VA ECMO). Målet med forsøket er å finne ut hvilken teknikk som har lavere forekomst av primær graftdysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne av Extracorporeal Life Support Registry in Lung Transplantation (ECLS Registry) har studert virkningen av typen intraoperativ ekstrakorporeal livsstøtte på primær graftdysfunksjon (PGD) etter lungetransplantasjon (LTx) i et internasjonalt register. Etterforskerne har vist at alvorlig PGD etter 48-72 timer er større når LTx utføres ved bruk av kardiopulmonal bypass (CPB) (43%) sammenlignet med veno-arteriell (VA) ECMO. Imidlertid forble PGD etter VA ECMO høy (29 %) sammenlignet med off-pump (12 %). Motsatt er det retrospektive serier som viser at sammenlignet med off-pumpe-teknikk, har VA ECMO redusert PGD-rater og forbedret overlevelse. Fordi seleksjonsskjevhet og ukjente konfounders i retrospektive studier kan ha vært årsaken til disse motstridende resultatene, er deler av ECLS Registry Investigators forpliktet til en prospektiv multisenter randomisert studie som sammenligner off-pump versus VA ECMO LTx.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

228

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedar's Sinai
        • Ta kontakt med:
          • Dominick Megna, MD
          • Telefonnummer: 310-423-2726
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Emory University
        • Ta kontakt med:
          • Maialen Odriozola
          • Telefonnummer: 404-686-5500
        • Ta kontakt med:
          • Muath Bishawti, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Ta kontakt med:
          • Matthew Fox, Dr.
          • Telefonnummer: 502-587-4384
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins
        • Ta kontakt med:
          • Errol Bush
          • Telefonnummer: 443-997-1508
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Suraj Yalamuri, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriel Loor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottakere av bilateral lungetransplantasjon (LTx).
  • Gjennomsnittlig lungearterietrykk < eller = 35 mmHg.
  • Kvalifisert for off-pump eller VA ECMO basert på den behandlende kirurgens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Enkel lungetransplantasjon
  • Multiorgantransplantasjon.
  • Donor etter hjertedød (DCD).
  • Gjentransplantasjon.
  • Intensjon om å bruke profylaktisk postoperativ ECMO.
  • Tidligere større lungeoperasjoner. Videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) og kilereseksjon er ikke et eksklusjonskriterium.
  • Tidligere pleurodese.
  • Preoperativ ECMO og/eller mekanisk ventilasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Off-Pump bilateral lungetransplantasjon
Forsøkspersoner vil motta "off-pump"-teknikk for lungetransplantasjon som en del av standardbehandling
Fremgangsmåte: Off-pump lungetransplantasjon
Generell anestesi, intubasjon med dobbelt lumenrør, torakotomier eller muslingesnitt, pneumonektomi som starter ved den mindre perfuserte lungen i skanningen, stumpforberedelse, lungeimplantasjon, reperfusjon, gradvis frigjøring av lungearterieklemmen, avlufting, ventilasjon av 1. implantert lunge. Prosessen gjentas på den kontralaterale siden. Ventilasjon av begge lungene, lukking av brystet.
Aktiv komparator: Venoarteriell ekstrakorporal membranoksygenering (VA ECMO) bilateral lungetransplantasjon
Forsøkspersonene vil motta VA ECMO-teknikk for lungetransplantasjon som en del av standardbehandling
Fremgangsmåte: Venoarteriell ECMO-lungetransplantasjon
Generell anestesi, intubasjon med dobbelt lumenrør, torakotomier eller muslingesnitt, heparin, perifer eller sentral venoarteriell ECMO-kanyle, første pneumonektomi, stubbeforberedelse, lungeimplantasjon, reperfusjon, frigjøring av lungearterieklemmen, avlufting, ventilasjon av 1. Prosessen gjentas på den kontralaterale siden. Ventilasjon av begge lungene, ECMO-dekanylering, brystlukking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær lungegraftdysfunksjon (PGD) grad 3
Tidsramme: 48-72 timer
Rate av PGD i henhold til The International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) klassifisering
48-72 timer
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Dødsrate for forsøkspersoner etter lungetransplantasjon
90 dager
Primær lungegraftdysfunksjon (PGD) grad 3 og dødelighet
Tidsramme: 48-72 timer og 90 dager
Hyppighet av PGD i henhold til The International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) klassifisering pluss dødsraten for forsøkspersoner etter lungetransplantasjon
48-72 timer og 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transfusjoner av røde blodlegemer
Tidsramme: Intraoperativ pluss de første 24 timene på intensivavdelingen
Antall personer som trenger transfusjoner av røde blodlegemer
Intraoperativ pluss de første 24 timene på intensivavdelingen
Brystrørutgang
Tidsramme: Første 24 timer
Utgang fra brystrør de første 24 timene etter lungetransplantasjon rapportert i kubikkcentimeter (cc)
Første 24 timer
Forekomst av re-utforskning for blødning
Tidsramme: De første 48 timene
Antall individer som krever ny utforskning for blødning
De første 48 timene
Forekomst av luftemboli
Tidsramme: Under VA ECMO-kjøring
Antall personer som skal oppleve luftemboli
Under VA ECMO-kjøring
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: 90 dager eller utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse
Antall personer som opplever hjerneslag
90 dager eller utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse
Forekomst av primær lungetransplantasjonsdysfunksjon (PGD) grad 3
Tidsramme: Ved 0 timer (ICU ankomst) og 24 timer
Antall personer som skal oppleve en PGD-grad 3 etter lungetransplantasjon. PGD ​​vil bli vurdert i henhold til The International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) klassifisering
Ved 0 timer (ICU ankomst) og 24 timer
Forekomst av lungebetennelse
Tidsramme: 90 dager eller utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse
Antall personer som opplever lungebetennelse
90 dager eller utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse
Forekomst av behov for dialyse
Tidsramme: 90 dager eller utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse
Antall personer som trenger dialyse
90 dager eller utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse
Forekomst av transplantasjonsavvisning
Tidsramme: 90 dager eller utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse
Antall personer som opplever transplantasjonsavvisning
90 dager eller utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse
Forekomst av bronkial dehiscens
Tidsramme: 90 dager eller utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse
Antall personer som opplever bronkial dehiscens
90 dager eller utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse
Forekomst av trakeostomi
Tidsramme: 90 dager eller utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse
Antall forsøkspersoner som krever trakeostomi
90 dager eller utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse
Lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 90 dager eller utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse
Totalt antall personer krever mekanisk ventilasjon etter lungetransplantasjon
90 dager eller utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 90 dager eller utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse
Den totale tiden pasienter er innlagt på sykehus
90 dager eller utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mauricio Villavicencio, MD, MBA, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 22-005691

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere