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静脉-动脉 ECMO 与非体外循环双侧原位肺移植的研究

2024年4月2日 更新者：Mauricio A. Villavicencio Theoduloz、Mayo Clinic

静脉动脉 ECMO 与非体外循环双侧原位肺移植 VIP BOLT 试验：多中心前瞻性随机试验

本研究的目的是比较非体外循环双侧肺移植与静脉动脉 ECMO (VA ECMO) 的技术。 该试验的目的是确定哪种技术的原发性移植物功能障碍发生率较低。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

肺移植体外生命支持登记处（ECLS 登记处）的研究人员在国际登记处研究了术中体外生命支持类型对肺移植 (LTx) 后原发性移植物功能障碍 (PGD) 的影响。 研究人员已经证明，与静脉-动脉 (VA) ECMO 相比，使用心肺旁路 (CPB) 进行 LTx 时，48-72 小时的严重 PGD 更高 (43%)。 然而，与非体外循环 (12%) 相比，VA ECMO 后的 PGD 仍然很高 (29%)。 相反，有回顾性系列表明，与非体外循环技术相比，VA ECMO 降低了 PGD 率并提高了生存率。 由于回顾性研究中的选择偏倚和未知混杂因素可能是导致这些相互矛盾结果的原因，因此 ECLS 注册中心的部分研究人员致力于一项前瞻性多中心随机试验，比较非体外循环与 VA ECMO LTx。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

228

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Hannover、德国、30625
        • 尚未招聘
        • Hannover Medical School
        • 接触：
          • Jawad Salman, Dr.
          • 电话号码：49-176-153-26170
  • 美国
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • University of Louisville
        • 接触：
          • Matthew Fox, Dr.
          • 电话号码：502-587-4384
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Rochester
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Suraj Yalamuri, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania
        • 接触：
          • Christian Bermudez, Dr.
          • 电话号码：215-615-0697
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • 招聘中
        • Temple University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mohammed Kashem, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pablo Sanchez, MD, PhD
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gabriel Loor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 双侧肺移植 (LTx) 接受者。
  • 平均肺动脉压 < 或 = 35 mmHg。
  • 根据主治外科医生的判断，有资格使用非体外循环或 VA ECMO。

排除标准：

  • 单肺移植
  • 多器官移植。
  • 心脏死亡后供体 (DCD)。
  • 重新移植。
  • 打算使用预防性术后 ECMO。
  • 以前的主要肺部手术。 电视辅助胸腔镜手术 (VATS) 和楔形切除术不是排除标准。
  • 以前的胸膜固定术。
  • 术前 ECMO 和/或机械通气。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：非体外循环双侧肺移植
作为护理标准的一部分，受试者将接受肺移植的“非体外循环”技术
程序：非体外循环肺移植
全身麻醉、双腔管插管、开胸术或蛤壳式切口、从扫描中灌注较少的肺开始全肺切除术、残端准备、肺植入、再灌注、逐渐释放肺动脉夹、脱气、植入的第一个肺通气。 在对侧重复该过程。 双肺通气，闭胸。
有源比较器：静脉体外膜肺氧合 (VA ECMO) 双侧肺移植
作为护理标准的一部分，受试者将接受 VA ECMO 技术进行肺移植
程序：静脉-动脉ECMO肺移植
全身麻醉、双腔管插管、开胸或蛤壳式切口、肝素、外周或中央静脉ECMO插管、第一次全肺切除、残端准备、肺植入、再灌注、肺动脉夹松开、脱气、第1植入肺通气。 在对侧重复该过程。 双肺通气，ECMO拔管，胸腔闭合。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
原发性肺移植物功能障碍 (PGD) 3 级
大体时间：48-72小时
根据国际心肺移植学会 (ISHLT) 分类的 PGD 率
48-72小时
死亡
大体时间：90天
肺移植后受试者的死亡率
90天
原发性肺移植物功能障碍 (PGD) 3 级和死亡率
大体时间：48-72 小时 90 天
根据国际心肺移植学会 (ISHLT) 分类的 PGD 率加上肺移植后受试者的死亡率
48-72 小时 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
红细胞输注
大体时间：术中加上 ICU 的前 24 小时
需要输注红细胞的受试者人数
术中加上 ICU 的前 24 小时
胸管输出
大体时间：第一个 24 小时
以立方厘米 (cc) 报告的肺移植后前 24 小时的胸管输出量
第一个 24 小时
因出血再次探查的发生率
大体时间：前 48 小时
因出血需要重新探查的受试者人数
前 48 小时
空气栓塞的发生率
大体时间：在 VA ECMO 运行期间
经历空气栓塞的受试者数量
在 VA ECMO 运行期间
中风的发生
大体时间：指数住院后 90 天或出院
经历中风的受试者数量
指数住院后 90 天或出院
3 级原发性肺移植功能障碍 (PGD) 的发生率
大体时间：在 0 小时（ICU 到达）和 24 小时
肺移植后经历 PGD 3 级的受试者人数。 PGD​​ 将根据国际心肺移植学会 (ISHLT) 分类进行分级
在 0 小时（ICU 到达）和 24 小时
肺炎发病率
大体时间：指数住院后 90 天或出院
经历肺炎的受试者数量
指数住院后 90 天或出院
需要透析的发生率
大体时间：指数住院后 90 天或出院
需要透析的受试者人数
指数住院后 90 天或出院
移植排斥发生率
大体时间：指数住院后 90 天或出院
经历移植排斥反应的受试者数量
指数住院后 90 天或出院
支气管裂开的发生率
大体时间：指数住院后 90 天或出院
经历支气管裂开的受试者数量
指数住院后 90 天或出院
气管切开术的发生率
大体时间：指数住院后 90 天或出院
需要气管切开术的受试者数量
指数住院后 90 天或出院
机械通气时间
大体时间：指数住院后 90 天或出院
肺移植后受试者需要机械通气的总时间
指数住院后 90 天或出院
停留时间
大体时间：指数住院后 90 天或出院
受试者住院总时间
指数住院后 90 天或出院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Mauricio Villavicencio, MD, MBA、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月17日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月19日

首次发布 (实际的)

2022年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 22-005691

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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