Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av venoarteriell ECMO vs off-Pump bilateral ortotopisk lungtransplantation

2 april 2024 uppdaterad av: Mauricio A. Villavicencio Theoduloz, Mayo Clinic

Venoarteriell ECMO vs off-Pump bilateral ortotopisk lungtransplantation VIP BOLT-försök: en multicenter prospektiv randomiserad studie

Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra tekniken för att utföra bilateral lungtransplantation off-pump vs venoarteriell ECMO (VA ECMO). Målet med försöket är att fastställa vilken teknik som har lägre frekvens av primär graftdysfunktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna av Extracorporeal Life Support Registry in Lung Transplantation (ECLS Registry) har studerat effekten av typen av intraoperativ extrakorporeal livstöd på primär graftdysfunktion (PGD) efter lungtransplantation (LTx) i ett internationellt register. Utredarna har visat att allvarlig PGD vid 48-72 timmar är större när LTx utförs med hjälp av kardiopulmonell bypass (CPB) (43%) jämfört med veno-arteriell (VA) ECMO. PGD ​​efter VA ECMO förblev dock hög (29 %) jämfört med off-pump (12 %). Omvänt finns det retrospektiva serier som visar att jämfört med off-pump-teknik har VA ECMO minskat PGD-frekvensen och förbättrat överlevnaden. Eftersom urvalsbias och okända konfounders i retrospektiva studier kan ha varit orsaken till dessa motstridiga resultat, är en del av ECLS-registrets utredare engagerade i en prospektiv multicenter randomiserad studie som jämför off-pump kontra VA ECMO LTx.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

228

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Matthew Fox, Dr.
          • Telefonnummer: 502-587-4384
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Suraj Yalamuri, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Christian Bermudez, Dr.
          • Telefonnummer: 215-615-0697
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Rekrytering
        • Temple University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohammed Kashem, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pablo Sanchez, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gabriel Loor
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
          • Jawad Salman, Dr.
          • Telefonnummer: 49-176-153-26170

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mottagare av bilateral lungtransplantation (LTx).
  • Genomsnittligt lungartärtryck < eller = 35 mmHg.
  • Kvalificerad för off-pump eller VA ECMO baserat på den behandlande kirurgens bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Enkel lungtransplantation
  • Multiorgantransplantation.
  • Donator efter hjärtdöd (DCD).
  • Omtransplantation.
  • Avsikt att använda profylaktisk postoperativ ECMO.
  • Tidigare stor lungoperation. Videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) och kilresektion är inte ett uteslutningskriterium.
  • Tidigare pleurodes.
  • Preoperativ ECMO och/eller mekanisk ventilation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Off-Pump bilateral lungtransplantation
Försökspersonerna kommer att få "off-pump"-teknik för lungtransplantation som en del av standardvården
Procedur: Off-pump lungtransplantation
Generell anestesi, intubation med dubbellumenrör, torakotomier eller clamshell-snitt, pneumonektomi med början av den mindre perfunderade lungan i skanningen, stumpförberedelse, lungimplantation, reperfusion, gradvis frisättning av lungartärklämman, avluftning, ventilation av den första implanterade lungan. Processen upprepas på den kontralaterala sidan. Ventilation av båda lungorna, stängning av bröstet.
Aktiv komparator: Venoarteriell extrakorporeal membransyresättning (VA ECMO) bilateral lungtransplantation
Försökspersoner kommer att få VA ECMO-teknik för lungtransplantation som en del av standardvården
Procedur: Venoarteriell ECMO-lungtransplantation
Generell anestesi, intubation med dubbellumenrör, torakotomier eller clamshell-snitt, heparin, perifer eller central venoarteriell ECMO-kanylering, första pneumonektomi, stumpförberedelse, lungimplantation, reperfusion, frigöring av lungartärklämman, avluftning, ventilering av 1. Processen upprepas på den kontralaterala sidan. Ventilation av båda lungorna, ECMO-dekanylering, bröststängning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär lunggraftdysfunktion (PGD) grad 3
Tidsram: 48-72 timmar
PGD-frekvens enligt klassificeringen The International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT).
48-72 timmar
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Dödsfrekvens för försökspersoner efter lungtransplantation
90 dagar
Primär lunggraftdysfunktion (PGD) grad 3 och mortalitet
Tidsram: 48-72 timmar och 90 dagar
PGD-frekvens enligt The International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) klassificering plus dödsfrekvensen för försökspersoner efter lungtransplantation
48-72 timmar och 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transfusioner av röda blodkroppar
Tidsram: Intraoperativ plus de första 24 timmarna på ICU
Antal försökspersoner som kräver transfusioner av röda blodkroppar
Intraoperativ plus de första 24 timmarna på ICU
Bröströrsutgång
Tidsram: Första 24 timmarna
Utgång från bröströr de första 24 timmarna efter lungtransplantation rapporterats i kubikcentimeter (cc)
Första 24 timmarna
Förekomst av återutforskning efter blödning
Tidsram: Första 48 timmarna
Antal försökspersoner som måste undersökas på nytt för blödning
Första 48 timmarna
Förekomst av luftemboli
Tidsram: Under VA ECMO-körning
Antal försökspersoner att uppleva luftemboli
Under VA ECMO-körning
Förekomst av stroke
Tidsram: 90 dagar eller utskrivning från index sjukhusinläggning
Antal personer som drabbas av stroke
90 dagar eller utskrivning från index sjukhusinläggning
Förekomst av primär lunggraftdysfunktion (PGD) grad 3
Tidsram: Vid 0 timmar (ICU-ankomst) och 24 timmar
Antal försökspersoner att uppleva en PGD grad 3 efter lungtransplantation. PGD ​​kommer att klassificeras enligt klassificeringen The International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT).
Vid 0 timmar (ICU-ankomst) och 24 timmar
Förekomst av lunginflammation
Tidsram: 90 dagar eller utskrivning från index sjukhusinläggning
Antal personer som upplever lunginflammation
90 dagar eller utskrivning från index sjukhusinläggning
Förekomst av behov av dialys
Tidsram: 90 dagar eller utskrivning från index sjukhusinläggning
Antal personer som behöver dialys
90 dagar eller utskrivning från index sjukhusinläggning
Förekomst av transplantatavstötning
Tidsram: 90 dagar eller utskrivning från index sjukhusinläggning
Antal försökspersoner som upplever transplantationsavstötning
90 dagar eller utskrivning från index sjukhusinläggning
Förekomst av bronkial dehiscens
Tidsram: 90 dagar eller utskrivning från index sjukhusinläggning
Antal försökspersoner att uppleva bronkial dehiscens
90 dagar eller utskrivning från index sjukhusinläggning
Förekomst av trakeostomi
Tidsram: 90 dagar eller utskrivning från index sjukhusinläggning
Antal patienter som kräver trakeostomi
90 dagar eller utskrivning från index sjukhusinläggning
Längd på mekanisk ventilation
Tidsram: 90 dagar eller utskrivning från index sjukhusinläggning
Den totala tiden som försökspersoner kräver mekanisk ventilation efter lungtransplantation
90 dagar eller utskrivning från index sjukhusinläggning
Vistelsetid
Tidsram: 90 dagar eller utskrivning från index sjukhusinläggning
Den totala tiden patienter är inlagda på sjukhus
90 dagar eller utskrivning från index sjukhusinläggning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Mauricio Villavicencio, MD, MBA, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2022

Första postat (Faktisk)

21 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 22-005691

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungtransplantation

Kliniska prövningar på Off-pump lungtransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera