Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus venovaltimoiden ECMO:sta vs. pumpun ulkopuolinen kahdenvälinen ortotooppinen keuhkosiirto

maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Mauricio A. Villavicencio Theoduloz, Mayo Clinic

Venovaltimoiden ECMO vs. pumpun ulkopuolinen bilateraalinen ortotooppinen keuhkotransplantaatio VIP BOLT -koe: Monikeskus-potentiaalinen satunnaistutkimus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata kahdenvälisen keuhkonsiirron suorittamistekniikkaa off-pump vs venoarterial ECMO (VA ECMO). Kokeen tavoitteena on määrittää, millä tekniikalla on pienempi primaarisen siirteen toimintahäiriön määrä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkonsiirron kehon ulkopuolisen elämän tukirekisterin (ECLS-rekisteri) tutkijat ovat tutkineet kansainvälisessä rekisterissä leikkauksen ulkopuolisen elämän tukemisen tyypin vaikutusta primaariseen siirteen toimintahäiriöön (PGD) keuhkonsiirron jälkeen (LTx). Tutkijat ovat osoittaneet, että vaikea PGD 48–72 tunnin kohdalla on suurempi, kun LTx suoritetaan käyttämällä kardiopulmonaalista ohitusta (CPB) (43 %) verrattuna veno-valtimoiden (VA) ECMO:han. Kuitenkin PGD VA ECMO:n jälkeen pysyi korkeana (29 %) verrattuna off-pump (12 %). Sitä vastoin on olemassa retrospektiivisiä sarjoja, jotka osoittavat, että verrattuna off-pump-tekniikkaan VA ECMO on vähentänyt PGD-määriä ja parantanut eloonjäämistä. Koska valintaharha ja tuntemattomat sekaannukset retrospektiivisissä tutkimuksissa saattoivat olla syynä näihin ristiriitaisiin tuloksiin, osa ECLS-rekisteritutkijoista on sitoutunut tulevaan monikeskustutkimukseen, jossa verrataan off-pump ja VA ECMO LTx.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

228

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedar's Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dominick Megna, MD
          • Puhelinnumero: 310-423-2726
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Ei vielä rekrytointia
        • Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maialen Odriozola
          • Puhelinnumero: 404-686-5500
        • Ottaa yhteyttä:
          • Muath Bishawti, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • University of Louisville
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthew Fox, Dr.
          • Puhelinnumero: 502-587-4384
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins
        • Ottaa yhteyttä:
          • Errol Bush
          • Puhelinnumero: 443-997-1508
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Suraj Yalamuri, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gabriel Loor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kahdenvälisen keuhkonsiirron (LTx) saajat.
  • Keskimääräinen keuhkovaltimon paine < tai = 35 mmHg.
  • Oikeus off-pump- tai VA ECMO-hoitoon hoitavan kirurgin arvion perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhden keuhkonsiirto
  • Monielimensiirto.
  • Luovuttaja sydänkuoleman (DCD) jälkeen.
  • Siirrä uudelleen.
  • Aikomus käyttää profylaktista postoperatiivista ECMO:ta.
  • Edellinen suuri keuhkoleikkaus. Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus (VATS) ja kiilaresektio eivät ole poissulkemiskriteeri.
  • Edellinen pleurodeesi.
  • Leikkausta edeltävä ECMO ja/tai mekaaninen ilmanvaihto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pumpun ulkopuolinen kahdenvälinen keuhkonsiirto
Koehenkilöt saavat "off-pump" -tekniikan keuhkojen siirtoa varten osana normaalia hoitoa
Menettely: Keuhkonsiirto ilman pumppausta
Yleisanestesia, intubaatio kaksoisonteloputkella, torakotomiat tai simpukkaleikkaus, keuhkopoistoleikkaus, joka alkaa keuhkojen heikommin perfusoidusta keuhkosta, kantojen valmistelu, keuhkojen implantointi, reperfuusio, keuhkovaltimon puristimen asteittainen vapauttaminen, ilmanpoisto, 1. istutetun keuhkon ventilaatio. Prosessi toistetaan vastakkaisella puolella. Molempien keuhkojen tuuletus, rinnan sulkeminen.
Active Comparator: Venovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus (VA ECMO) kahdenvälinen keuhkosiirto
Koehenkilöt saavat VA ECMO -tekniikan keuhkojensiirtoon osana normaalia hoitoa
Menettely: Venovaltimoiden ECMO-keuhkojensiirto
Yleisanestesia, intubaatio kaksoisonteloputkella, torakotomiat tai simpukkaleikkaus, hepariini, perifeerinen tai keskuslaskimovaltimon ECMO-kanylaatio, ensimmäinen pneumonectomia, kantojen valmistelu, keuhkojen implantaatio, reperfuusio, keuhkovaltimon puristimen irrotus, ilmanpoisto, 1. implantoidun ventilaatio. Prosessi toistetaan vastakkaisella puolella. Molempien keuhkojen tuuletus, ECMO-dekanylaatio, rinnan sulkeminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarinen keuhkosiirteen toimintahäiriö (PGD), aste 3
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
PGD:n määrä Kansainvälisen sydän- ja keuhkosiirtoyhdistyksen (ISHLT) luokituksen mukaan
48-72 tuntia
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Koehenkilöiden kuolleisuus keuhkonsiirron jälkeen
90 päivää
Primaarinen keuhkosiirteen toimintahäiriö (PGD) aste 3 ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 48-72 tuntia ja 90 päivää
PGD:n määrä Kansainvälisen sydän- ja keuhkotransplantaatioyhdistyksen (ISHLT) luokituksen mukaan sekä keuhkonsiirron jälkeisten koehenkilöiden kuolleisuusaste
48-72 tuntia ja 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolujen siirrot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ja ensimmäiset 24 tuntia teho-osastolla
Punasolujen siirtoa vaativien koehenkilöiden lukumäärä
Intraoperatiivinen ja ensimmäiset 24 tuntia teho-osastolla
Rintaputken ulostulo
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia
Rintaputken ulostulo ensimmäisen 24 tunnin aikana keuhkonsiirron jälkeen ilmoitetaan kuutiosenttimetrinä (cc)
Ensimmäiset 24 tuntia
Verenvuodon uudelleentutkimuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia
Kohteiden lukumäärä, jotka vaativat uudelleentutkimuksen verenvuodon vuoksi
Ensimmäiset 48 tuntia
Ilmaembolien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: VA ECMO-ajon aikana
Ilmaembolia kokeneiden henkilöiden lukumäärä
VA ECMO-ajon aikana
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää tai kotiutus indeksisairaalahoidosta
Aivohalvauksen kokeneiden henkilöiden lukumäärä
90 päivää tai kotiutus indeksisairaalahoidosta
Primaarisen keuhkosiirteen toimintahäiriön (PGD) ilmaantuvuus aste 3
Aikaikkuna: Klo 0 tuntia (ICU:n saapuminen) ja 24 tuntia
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on PGD-aste 3 keuhkonsiirron jälkeen. PGD ​​luokitellaan kansainvälisen sydän- ja keuhkotransplantaatioyhdistyksen (ISHLT) luokituksen mukaan.
Klo 0 tuntia (ICU:n saapuminen) ja 24 tuntia
Keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää tai kotiutus indeksisairaalahoidosta
Keuhkokuumeen kokeneiden henkilöiden lukumäärä
90 päivää tai kotiutus indeksisairaalahoidosta
Dialyysin tarpeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää tai kotiutus indeksisairaalahoidosta
Dialyysin tarpeessa olevien henkilöiden lukumäärä
90 päivää tai kotiutus indeksisairaalahoidosta
Siirteen hylkimisreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää tai kotiutus indeksisairaalahoidosta
Siirrännäisen hylkimisreaktion kokeneiden koehenkilöiden määrä
90 päivää tai kotiutus indeksisairaalahoidosta
Keuhkoputkien irtoamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää tai kotiutus indeksisairaalahoidosta
Keuhkoputkien aukeaman kokeneiden henkilöiden lukumäärä
90 päivää tai kotiutus indeksisairaalahoidosta
Trakeostomian esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää tai kotiutus indeksisairaalahoidosta
Trakeostomiaa vaativien henkilöiden lukumäärä
90 päivää tai kotiutus indeksisairaalahoidosta
Mekaanisen ilmanvaihdon pituus
Aikaikkuna: 90 päivää tai kotiutus indeksisairaalahoidosta
Kokonaisaika, jonka koehenkilöt tarvitsevat koneellista ventilaatiota keuhkonsiirron jälkeen
90 päivää tai kotiutus indeksisairaalahoidosta
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää tai kotiutus indeksisairaalahoidosta
Kokonaisaika, jonka koehenkilöt ovat sairaalahoidossa
90 päivää tai kotiutus indeksisairaalahoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Mauricio Villavicencio, MD, MBA, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 17. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-005691

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa