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Uno studio sull'ECMO venoarterioso rispetto al trapianto di polmone ortotopico bilaterale senza pompa

27 aprile 2026 aggiornato da: Mauricio A. Villavicencio Theoduloz, Mayo Clinic

ECMO venoarterioso vs trapianto polmonare ortotopico bilaterale off-pump Sperimentazione VIP BOLT: uno studio multicentrico prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare la tecnica di esecuzione del trapianto polmonare bilaterale off-pump rispetto all'ECMO venoarterioso (VA ECMO). L'obiettivo dello studio è determinare quale tecnica ha tassi più bassi di disfunzione primaria dell'innesto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Investigators of the Extracorporeal Life Support Registry in Lung Transplantation (ECLS Registry) ha studiato l'impatto del tipo di supporto vitale extracorporeo intraoperatorio sulla disfunzione primaria del trapianto (PGD) dopo trapianto di polmone (LTx) in un registro internazionale. I ricercatori hanno dimostrato che la PGD grave a 48-72 ore è maggiore quando LTx viene eseguito utilizzando il bypass cardiopolmonare (CPB) (43%) rispetto all'ECMO veno-arterioso (VA). Tuttavia, la PGD dopo VA ECMO è rimasta elevata (29%) rispetto a quella off-pump (12%). Al contrario, ci sono serie retrospettive che mostrano che, rispetto alla tecnica off-pump, l'ECMO VA ha ridotto i tassi di PGD e migliorato la sopravvivenza. Poiché bias di selezione e fattori confondenti sconosciuti negli studi retrospettivi potrebbero essere stati la causa di questi risultati contrastanti, una parte degli investigatori del registro ECLS è impegnata in uno studio prospettico multicentrico randomizzato che confronti off-pump rispetto a VA ECMO LTx.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville
        • Contatto:
          • Matthew Fox, Dr.
          • Numero di telefono: 502-587-4384
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Suraj Yalamuri, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriel Loor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto bilaterale di polmone (LTx).
  • Pressione arteriosa polmonare media < o = 35 mmHg.
  • Idoneo per off-pump o VA ECMO in base al giudizio del chirurgo curante.

Criteri di esclusione:

  • Trapianto di polmone singolo
  • Trapianto multiorgano.
  • Donatore dopo morte cardiaca (DCD).
  • Re-trapianto.
  • Intenzione di utilizzare l'ECMO profilattico post-operatorio.
  • Precedenti interventi chirurgici importanti ai polmoni. La chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) e la resezione a cuneo non sono un criterio di esclusione.
  • Pregressa pleurodesi.
  • ECMO preoperatorio e/o ventilazione meccanica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trapianto polmonare bilaterale senza pompa
I soggetti riceveranno una tecnica "off-pump" per il trapianto di polmone come parte dello standard di cura
Procedura: Trapianto polmonare off-pump
Anestesia generale, intubazione con tubo a doppio lume, toracotomia o incisione a conchiglia, pneumonectomia a partire dal polmone meno perfuso nella scintigrafia, preparazione del moncone, impianto polmonare, riperfusione, rilascio graduale del morsetto dell'arteria polmonare, deaerazione, ventilazione del 1° polmone impiantato. Il processo si ripete sul lato controlaterale. Ventilazione di entrambi i polmoni, chiusura del torace.
Comparatore attivo: Ossigenazione della membrana extracorporea venoarteriosa (ECMO VA) Trapianto polmonare bilaterale
I soggetti riceveranno la tecnica VA ECMO per il trapianto di polmone come parte dello standard di cura
Procedura: Trapianto di polmone ECMO venoarterioso
Anestesia generale, intubazione con tubo a doppio lume, toracotomia o incisione a conchiglia, eparina, cannulazione ECMO venoarteriosa periferica o centrale, prima pneumonectomia, preparazione del moncone, impianto polmonare, riperfusione, rilascio del clamp dell'arteria polmonare, deaerazione, ventilazione del 1° polmone impiantato. Il processo si ripete sul lato controlaterale. Ventilazione di entrambi i polmoni, decannulazione ECMO, chiusura del torace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione primitiva del trapianto polmonare (PGD) di grado 3
Lasso di tempo: 48-72 ore
Tasso di PGD secondo la classificazione ISHLT (The International Society for Heart and Lung Transplantation).
48-72 ore
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di mortalità dei soggetti dopo trapianto di polmone
90 giorni
Disfunzione primaria dell'innesto polmonare (PGD) di grado 3 e mortalità
Lasso di tempo: 48-72 ore e 90 giorni
Tasso di PGD secondo la classificazione ISHLT (The International Society for Heart and Lung Transplantation) più il tasso di mortalità dei soggetti dopo trapianto di polmone
48-72 ore e 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: Intraoperatorio più le prime 24 ore in terapia intensiva
Numero di soggetti che richiedono trasfusioni di globuli rossi
Intraoperatorio più le prime 24 ore in terapia intensiva
Uscita del tubo toracico
Lasso di tempo: Prime 24 ore
Uscita del tubo toracico nelle prime 24 ore successive al trapianto di polmone riportate in centimetri cubi (cc)
Prime 24 ore
Incidenza della riesplorazione per sanguinamento
Lasso di tempo: Prime 48 ore
Numero di soggetti da sottoporre a nuova esplorazione per sanguinamento
Prime 48 ore
Incidenza di emboli aerei
Lasso di tempo: Durante l'esecuzione VA ECMO
Numero di soggetti che hanno sperimentato emboli gassosi
Durante l'esecuzione VA ECMO
Incidenza di ictus
Lasso di tempo: 90 giorni o dimissione dal ricovero indice
Numero di soggetti colpiti da ictus
90 giorni o dimissione dal ricovero indice
Incidenza di disfunzione primaria del trapianto polmonare (PGD) di grado 3
Lasso di tempo: A 0 ore (arrivo in terapia intensiva) e 24 ore
Numero di soggetti che hanno subito una PGD di grado 3 dopo il trapianto di polmone. PGD ​​sarà valutato secondo la classificazione ISHLT (The International Society for Heart and Lung Transplantation).
A 0 ore (arrivo in terapia intensiva) e 24 ore
Incidenza di polmonite
Lasso di tempo: 90 giorni o dimissione dal ricovero indice
Numero di soggetti che hanno manifestato polmonite
90 giorni o dimissione dal ricovero indice
Incidenza della necessità di dialisi
Lasso di tempo: 90 giorni o dimissione dal ricovero indice
Numero di soggetti che necessitano di dialisi
90 giorni o dimissione dal ricovero indice
Incidenza del rigetto del trapianto
Lasso di tempo: 90 giorni o dimissione dal ricovero indice
Numero di soggetti che hanno subito il rigetto del trapianto
90 giorni o dimissione dal ricovero indice
Incidenza di deiscenza bronchiale
Lasso di tempo: 90 giorni o dimissione dal ricovero indice
Numero di soggetti che hanno manifestato deiscenza bronchiale
90 giorni o dimissione dal ricovero indice
Incidenza di tracheostomia
Lasso di tempo: 90 giorni o dimissione dal ricovero indice
Numero di soggetti che necessitano di tracheostomia
90 giorni o dimissione dal ricovero indice
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 90 giorni o dimissione dal ricovero indice
Tempo totale in cui i soggetti necessitano di ventilazione meccanica dopo il trapianto di polmone
90 giorni o dimissione dal ricovero indice
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 90 giorni o dimissione dal ricovero indice
Tempo totale di ricovero ospedaliero dei soggetti
90 giorni o dimissione dal ricovero indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Mauricio Villavicencio, MD, MBA, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-005691

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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