Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van veno-arteriële ECMO versus off-pump bilaterale orthotope longtransplantatie

7 september 2026 bijgewerkt door: Mauricio A. Villavicencio Theoduloz, Mayo Clinic

Veno-arteriële ECMO versus off-pump bilaterale orthotope longtransplantatie VIP BOLT-studie: een multicenter prospectieve gerandomiseerde studie

Het doel van dit onderzoek is om de techniek van het uitvoeren van bilaterale longtransplantatie off-pump te vergelijken met veno-arteriële ECMO (VA ECMO). Het doel van de proef is om te bepalen welke techniek lagere percentages primaire transplantaatdisfunctie heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Investigators of the Extracorporal Life Support Registry in Lung Transplantation (ECLS Registry) hebben de impact van het type intraoperatieve extracorporale levensondersteuning op primaire transplantaatdisfunctie (PGD) na longtransplantatie (LTx) bestudeerd in een internationaal register. De onderzoekers hebben aangetoond dat ernstige PGD na 48-72 uur groter is wanneer LTx wordt uitgevoerd met cardiopulmonale bypass (CPB) (43%) in vergelijking met veno-arteriële (VA) ECMO. PGD ​​na VA ECMO bleef echter hoog (29%) in vergelijking met off-pump (12%). Omgekeerd zijn er retrospectieve series die aantonen dat VA ECMO in vergelijking met off-pump-techniek de PGD-percentages heeft verlaagd en de overleving heeft verbeterd. Omdat selectiebias en onbekende confounders in retrospectieve studies de oorzaak zouden kunnen zijn van deze tegenstrijdige resultaten, zet een deel van de ECLS Registry Investigators zich in voor een prospectieve multicenter gerandomiseerde studie waarin off-pump versus VA ECMO LTx wordt vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedar's Sinai
        • Contact:
          • Dominick Megna, MD
          • Telefoonnummer: 310-423-2726
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Nog niet aan het werven
        • Emory University
        • Contact:
          • Maialen Odriozola
          • Telefoonnummer: 404-686-5500
        • Contact:
          • Muath Bishawti, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • University of Louisville
        • Contact:
          • Matthew Fox, Dr.
          • Telefoonnummer: 502-587-4384
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins
        • Contact:
          • Errol Bush
          • Telefoonnummer: 443-997-1508
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Suraj Yalamuri, MD
        • Contact:
    • Ohio
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriel Loor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangers van bilaterale longtransplantatie (LTx).
  • Gemiddelde longslagaderdruk < of = 35 mmHg.
  • Komt in aanmerking voor off-pump of VA ECMO op basis van het oordeel van de behandelend chirurg.

Uitsluitingscriteria:

  • Enkelvoudige longtransplantatie
  • Multi-orgaantransplantatie.
  • Donor na hartdood (DCD).
  • Opnieuw transplanteren.
  • Intentie om profylactische postoperatieve ECMO te gebruiken.
  • Vorige grote longoperatie. Video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) en wigresectie zijn geen uitsluitingscriterium.
  • Eerdere pleurodese.
  • Preoperatieve ECMO en/of mechanische beademing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bilaterale longtransplantatie buiten de pomp
Proefpersonen krijgen een 'off-pump'-techniek voor longtransplantatie als onderdeel van de zorgstandaard
Procedure: Off-pump longtransplantatie
Algemene anesthesie, intubatie met buis met dubbel lumen, thoracotomie of clamshell-incisie, pneumonectomie beginnend bij de minst geperfuseerde long in de scan, stomppreparatie, longimplantatie, reperfusie, geleidelijke vrijgave van de longslagaderklem, ontluchting, ventilatie van de 1e geïmplanteerde long. Het proces wordt herhaald aan de contralaterale zijde. Ventilatie van beide longen, borstsluiting.
Actieve vergelijker: Veno-arteriële extracorporele membraanoxygenatie (VA ECMO) Bilaterale longtransplantatie
Proefpersonen krijgen VA ECMO-techniek voor longtransplantatie als onderdeel van de zorgstandaard
Procedure: Veno-arteriële ECMO-longtransplantatie
Algemene anesthesie, intubatie met buis met dubbel lumen, thoracotomie of clamshell-incisie, heparine, perifere of centrale veno-arteriële ECMO-canulatie, eerste pneumonectomie, stomppreparatie, longimplantatie, reperfusie, losmaken van de longslagaderklem, ontluchting, ventilatie van de 1e geïmplanteerde long. Het proces wordt herhaald aan de contralaterale zijde. Beademing van beide longen, ECMO-decannulatie, borstsluiting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire longtransplantaatdisfunctie (PGD) graad 3
Tijdsspanne: 48-72 uur
Percentage PGD volgens de classificatie van The International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT).
48-72 uur
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterftecijfer van proefpersonen na longtransplantatie
90 dagen
Primaire longtransplantaatdisfunctie (PGD) graad 3 en mortaliteit
Tijdsspanne: 48-72 uur en 90 dagen
Percentage PGD volgens de classificatie van The International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) plus het sterftecijfer van proefpersonen na longtransplantatie
48-72 uur en 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transfusies van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Intraoperatief plus de eerste 24 uur op de IC
Aantal proefpersonen dat transfusies van rode bloedcellen nodig heeft
Intraoperatief plus de eerste 24 uur op de IC
Uitgang van de thoraxdrainage
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
Uitvoer thoraxdrainage de eerste 24 uur na longtransplantatie gerapporteerd in kubieke centimeter (cc)
Eerste 24 uur
Incidentie van heronderzoek voor bloedingen
Tijdsspanne: Eerste 48 uur
Aantal proefpersonen dat opnieuw moet worden onderzocht op bloedingen
Eerste 48 uur
Incidentie van luchtembolieën
Tijdsspanne: Tijdens VA ECMO-run
Aantal proefpersonen dat luchtembolieën ervaart
Tijdens VA ECMO-run
Incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: 90 dagen of ontslag uit de index ziekenhuisopname
Aantal proefpersonen dat een beroerte krijgt
90 dagen of ontslag uit de index ziekenhuisopname
Incidentie van primaire longtransplantaatdysfunctie (PGD) graad 3
Tijdsspanne: Om 0 uur (IC-aankomst) en 24 uur
Aantal proefpersonen dat een PGD graad 3 krijgt na longtransplantatie. PGD ​​wordt beoordeeld volgens de classificatie van The International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT).
Om 0 uur (IC-aankomst) en 24 uur
Incidentie van longontsteking
Tijdsspanne: 90 dagen of ontslag uit de index ziekenhuisopname
Aantal proefpersonen dat longontsteking krijgt
90 dagen of ontslag uit de index ziekenhuisopname
Incidentie van behoefte aan dialyse
Tijdsspanne: 90 dagen of ontslag uit de index ziekenhuisopname
Aantal proefpersonen dat dialyse nodig heeft
90 dagen of ontslag uit de index ziekenhuisopname
Incidentie van transplantaatafstoting
Tijdsspanne: 90 dagen of ontslag uit de index ziekenhuisopname
Aantal proefpersonen dat transplantaatafstoting ervaart
90 dagen of ontslag uit de index ziekenhuisopname
Incidentie van bronchiale dehiscentie
Tijdsspanne: 90 dagen of ontslag uit de index ziekenhuisopname
Aantal proefpersonen dat bronchiale dehiscentie ervaart
90 dagen of ontslag uit de index ziekenhuisopname
Incidentie van tracheostomie
Tijdsspanne: 90 dagen of ontslag uit de index ziekenhuisopname
Aantal proefpersonen waarvoor tracheostomie nodig is
90 dagen of ontslag uit de index ziekenhuisopname
Lengte mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 90 dagen of ontslag uit de index ziekenhuisopname
Totale hoeveelheid tijd dat proefpersonen mechanische beademing nodig hebben na longtransplantatie
90 dagen of ontslag uit de index ziekenhuisopname
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 90 dagen of ontslag uit de index ziekenhuisopname
Totale tijd dat proefpersonen in het ziekenhuis zijn opgenomen
90 dagen of ontslag uit de index ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mauricio Villavicencio, MD, MBA, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-005691

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren