プライマリ人工股関節全置換術 (THA) におけるセラミック モジュラー デュアル モビリティ (CeMoD-prime)
2025年12月15日 更新者：Aesculap AG
セメントレス アセタブラー カップにおける一次人工股関節全置換術 (THA) のための、セラミック多層コーティングを施したモジュラー デュアル モビリティ インサートと標準的なポリエチレン インサートを比較するランダム化比較試験
セメントレス寛骨臼カップのプライマリー THA について、セラミック多層コーティングを施したモジュラー デュアル モビリティ インサートと標準的なポリエチレン インサートを比較した無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、無作為対照試験で、コバルトおよびクロム イオンの血清レベルが、メタル ヘッドの標準的な関節の患者の金属イオン レベルに匹敵することを示すことです。
ポリエチレン製の金属製関節は、何十年にもわたって標準的な関節として受け入れられており、現在チェコ共和国で最も使用されている組み合わせです。
モジュラー デュアル モビリティ システムからの金属イオン放出のトピックに焦点を当てたほとんどの研究では、標準関節股関節インプラントを使用した対照群の結果は示されていません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefan Maenz, Dr.
- 電話番号：+49746195
- メール：info@aesculap.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lutz Dreyer, Dr.
- 電話番号：+49746195
- メール：info@aesculap.de
研究場所
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Ústí nad Labem、チェコ
- 募集
- Masaryk Hospital
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コンタクト：
- Tomas Novotny, MuDr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- セメントレス人工股関節全置換術が適応となる原発性変形性関節症患者
- 書面によるインフォームド患者の同意
除外基準:
- 股関節外傷または再手術
- リウマチまたは神経疾患
- BMI >35
- 進行中の腫瘍療法
- 術前に上昇した Co または Cr 血清レベル >1.0 µg/L
- -他の関節インプラントを有する患者、または研究期間内の別の関節置換手術の必要性が予想される患者
- 寛骨臼カップのサイズ <52 予想
- -精神的または肉体的に研究の要求およびフォローアップの訪問に応じることができない患者
- 手術時18歳未満の患者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュアル モビリティ カップ
デュアルモビリティ関節
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股関節全置換術 (THA) は、変形性股関節症、リウマチ性関節炎、股関節骨折、および大腿骨頭壊死に対する成功した確立された治療法です。
この腕の寛骨臼インプラントはデュアル モビリティ カップです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準の寛骨臼コンポーネント
ポリエチレン + ビタミン E インレーと金属ヘッドを備えた標準アーティキュレーション
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股関節全置換術 (THA) は、変形性股関節症、リウマチ性関節炎、股関節骨折、および大腿骨頭壊死に対する成功した確立された治療法です。
このアームの寛骨臼インプラントは、ポリエチレン + ビタミン E インレーとメタル ヘッドを備えた標準デバイスです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清金属イオン分析（コバルト）
時間枠：手術後12ヶ月
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[µg/L] で測定された血清中のコバルト イオン レベル、2 つのグループ間の比較
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手術後12ヶ月
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血清金属イオン分析（クロム）
時間枠：手術後12ヶ月
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[µg/L] で測定された血清中のクロム イオン レベル、2 つのグループ間の比較
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手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年間のフォローアップ期間にわたる機能的転帰の変化（Harris Hip Score）
時間枠：術後3ヶ月、12ヶ月、3年
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ハリス ヒップ スコア (HHS) は、股関節全置換術で最も使用されるスコアの 1 つであり、主に可動域の質問と日常生活活動に関する質問を組み合わせたものです。
HHS は機能障害の尺度であるため、スコアが高いほど、個人の転帰は良好です。
結果はオンラインで記録および計算できます。
可能な最大スコアは 100 です。70 未満の結果は悪い結果と見なされます。 HHS は、医師や理学療法士などの資格のある医療専門家によって管理される結果の尺度です。
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術後3ヶ月、12ヶ月、3年
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経時的な歩行分析
時間枠：術前、術後3ヶ月、12ヶ月
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歩行ラボ分析には、記録された大量のデータと変数が含まれます。 歩行ラボ分析は、手術前の状態、手術後 3 ヶ月、手術後 1 年の間の患者で実行されます。 歩行プロファイル スコア (GPS) は、2 つの治療グループを比較するために、健康な患者集団からの歩行運動学の偏差の尺度として使用されます。 より低いスコア値は、生理学的な歩行運動学のより良い回復の兆候と見なすことができます。 |
術前、術後3ヶ月、12ヶ月
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経時的な手術結果に対する患者満足度の推移
時間枠：フォローアップ中の3回の検査時（術後3ヶ月、術後1年、術後3年）
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患者は手術結果に対する満足度を 4 段階評価で尋ねられます: 非常に満足、満足、不満足、非常に不満足
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フォローアップ中の3回の検査時（術後3ヶ月、術後1年、術後3年）
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放射線学的評価: 経時的なカップ傾斜
時間枠：術後すぐ、術後3ヶ月、12ヶ月、3年
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傾斜は前頭面でのカップの向きです。
目標の寛骨臼カップの傾斜は、30 ～ 50° の外転の間の「セーフ ゾーン」です (股関節の前後 (ap) X 線で評価)。
術中に達成された傾斜と異なるフォローアップ検査での傾斜を比較することで、長期的な成功を予測することができます。
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術後すぐ、術後3ヶ月、12ヶ月、3年
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放射線評価: 回転の中心
時間枠：術後すぐ、術後3ヶ月、12ヶ月、3年
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回転中心 (CoR) は、カップ移動の可能性を測定するためのゼロ位置として定義されます。
水平: CoR から同側のティアドロップまでの距離。垂直: CoR からインター ティアドロップ ラインまでの距離。術中の回転中心と異なるフォローアップ検査での回転中心を比較することで、長期的な成功を予測できます。
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術後すぐ、術後3ヶ月、12ヶ月、3年
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放射線評価：カップ周囲の放射線透過性
時間枠：術後3ヶ月、12ヶ月、3年のフォローアップ期間
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カップの骨性骨結合または目立つ特徴は、カップの前後および側面の X 線で評価され、Charnley によって定義されたゾーンに従って分析されます。
寛骨臼コンポーネントの「チャーンリー」ゾーンは、股関節全置換術における無菌的緩みの評価に使用される別個のゾーンです。
放射線透過性は、「なし」、「2mm 以下」、「2mm 以上」に分類されます。
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術後3ヶ月、12ヶ月、3年のフォローアップ期間
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放射線結果：異所性骨化
時間枠：術後3ヶ月、12ヶ月、3年のフォローアップ期間
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ブルッカー分類は、人工股関節全置換術後に形成される異所性骨化を 4 つのクラスに分類します。
クラス I: 股関節周囲の軟部組織内の骨の島。クラス II: 骨盤または大腿骨の近位端の骨棘で、対向する骨表面の間に 1 cm 以上ある。クラス III: 骨盤または大腿骨の近位端から伸びる骨棘で、対向する骨表面間のスペースが 1cm 未満に減少します。クラス IV: X 線上の股関節の強直
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術後3ヶ月、12ヶ月、3年のフォローアップ期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月21日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月16日
最初の投稿 (実際)
2022年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAG-G-H-2203
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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