Keramická modulární duální mobilita u primární totální endoprotézy kyčle (THA) (CeMoD-prime)
15. prosince 2025 aktualizováno: Aesculap AG
Randomizovaná kontrolovaná zkouška srovnávající modulární vložky s duální pohyblivostí s keramickým vícevrstvým povlakem oproti standardním polyetylenovým vložkám pro primární totální artroplastiku kyčle (THA) v bezcementovém acetabulárním pohárku
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající modulární vložky s dvojitou pohyblivostí s keramickým vícevrstvým povlakem oproti standardním polyetylenovým vložkám pro primární THA v necementovaném acetabulárním kalíšku
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je v randomizované kontrolované studii prokázat, že hladiny iontů kobaltu a chrómu v séru jsou srovnatelné s hladinami iontů kovů u pacientů se standardním kloubem s kovovou hlavicí.
Kov na polyetylenovém kloubu je akceptován jako standardní kloub již řadu desetiletí, což je v současné době v ČR nejpoužívanější kombinace.
Většina studií zaměřených na téma uvolňování kovových iontů z modulárních systémů s duální mobilitou neprezentuje výsledky kontrolní skupiny se standardními kloubními kyčelními implantáty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stefan Maenz, Dr.
- Telefonní číslo: +49746195
- E-mail: info@aesculap.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lutz Dreyer, Dr.
- Telefonní číslo: +49746195
- E-mail: info@aesculap.de
Studijní místa
-
-
-
Ústí nad Labem, Česko
- Nábor
- Masaryk Hospital
-
Kontakt:
- Tomas Novotny, MuDr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primární koxartrózou indikováni k necementované totální endoprotéze kyčle
- Písemný informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Trauma kyčle nebo revizní operace
- Revmatoidní nebo neurologické onemocnění
- BMI >35
- Průběžná onkologická léčba
- Předoperačně zvýšené hladiny Co nebo Cr v séru >1,0 µg/l
- Pacienti s jinými kloubními implantáty nebo s předpokládanou potřebou další operace kloubní náhrady během období studie
- Očekávaná velikost acetabulární misky <52
- Pacienti, kteří nejsou schopni psychicky ani fyzicky vyhovět požadavkům studie a následným návštěvám
- Pacienti do 18 let na operaci
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dual Mobility Cup
dvojí pohyblivost artikulace
|
Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je úspěšná a zavedená léčba koxartrózy, revmatické artritidy, zlomenin kyčle a nekrózy hlavice stehenní kosti.
Acetabulární implantát pro tuto paži je Dual Mobility cup
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní acetabulární komponenta
standardní kloub s vložkou z polyetylenu + vitaminu E a kovovou hlavou
|
Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je úspěšná a zavedená léčba koxartrózy, revmatické artritidy, zlomenin kyčle a nekrózy hlavice stehenní kosti.
Acetabulární implantát pro tuto paži je standardní zařízení s vložkou z polyetylenu + vitaminu E a kovovou hlavicí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza sérových kovových iontů (kobalt)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Hladiny kobaltových iontů v krevním séru jsou měřeny v [µg/l], srovnání mezi těmito dvěma skupinami
|
12 měsíců po operaci
|
|
Analýza sérových kovových iontů (chrom)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Hladiny iontů chrómu v krevním séru jsou měřeny v [µg/l], srovnání mezi těmito dvěma skupinami
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkčního výsledku během tříletého období sledování (Harris Hip Score)
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců a 3 roky po operaci
|
Harris Hip Score (HHS) je jedním z nejpoužívanějších skóre u totální endoprotézy kyčelního kloubu, který především kombinuje otázky týkající se rozsahu pohybu s otázkami týkajícími se každodenních činností.
HHS je měřítkem dysfunkce, takže čím vyšší skóre, tím lepší výsledek pro jednotlivce.
Výsledky lze zaznamenat a vypočítat online.
Maximální možné skóre je 100, jakýkoli výsledek <70 je považován za špatný výsledek; HHS je výsledné měření prováděné kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem, jako je lékař nebo fyzikální terapeut.
|
3 měsíce, 12 měsíců a 3 roky po operaci
|
|
Analýza chůze v průběhu času
Časové okno: předoperačně, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
|
Laboratorní analýza chůze zahrnuje velké množství zaznamenaných dat a proměnných. Laboratorní analýzy chůze jsou prováděny u pacientů mezi předoperačním stavem, 3 měsíce po operaci a 1 rok po operaci. Gait Profile Score (GPS) se používá jako míra odchylky v kinematice chůze od populace zdravých pacientů k porovnání dvou léčebných skupin. Nižší hodnoty skóre lze považovat za známku lepšího obnovení fyziologické kinematiky chůze. |
předoperačně, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
|
|
Vývoj spokojenosti pacienta s výsledkem operace v průběhu času
Časové okno: při třech vyšetřeních během sledování (3 měsíce po stopě, 1 rok po stopě, 3 roky po stopě)
|
Pacient je žádán o spokojenost s výsledkem operace pomocí 4bodové škály: velmi spokojený, spokojený, nespokojený, velmi nespokojený
|
při třech vyšetřeních během sledování (3 měsíce po stopě, 1 rok po stopě, 3 roky po stopě)
|
|
Radiologické hodnocení: Sklon pohárku v průběhu času
Časové okno: bezprostředně po operaci, 3 měsíce, 12 měsíců a 3 roky po operaci
|
Sklon je orientace kalíšku v koronální rovině.
Cílový sklon acetabulární jamky je „bezpečná zóna“ mezi 30-50° abdukcí (hodnoceno na antero-posteriorních (ap) rentgenových snímcích kyčle).
Porovnání intraoperačně dosaženého sklonu a sklonu při různých kontrolních vyšetřeních umožňuje predikci dlouhodobého úspěchu.
|
bezprostředně po operaci, 3 měsíce, 12 měsíců a 3 roky po operaci
|
|
Radiologické hodnocení: střed otáčení
Časové okno: bezprostředně po operaci, 3 měsíce, 12 měsíců a 3 roky po operaci
|
Střed rotace (CoR) je definován jako nulová poloha pro měření potenciální migrace kalíšku.
Horizontální: Vzdálenost VR od ipsilaterální slzy; Vertikální: Vzdálenost VR k linii mezi slzami; Porovnání intraoperačního centra rotace a centra rotace při různých kontrolních vyšetřeních umožňuje predikci dlouhodobého úspěchu.
|
bezprostředně po operaci, 3 měsíce, 12 měsíců a 3 roky po operaci
|
|
Radiologické hodnocení: Radiolucence kolem pohárku
Časové okno: po dobu sledování 3 měsíce, 12 měsíců a 3 roky po operaci
|
Kostní osseointegrace nebo nápadné rysy jamky jsou hodnoceny na anterio-zadních a laterálních rentgenových snímcích jamky a budou analyzovány podle zón definovaných Charnleyem.
"Charnley" zóny acetabulární komponenty jsou odlišné zóny používané při hodnocení aseptického uvolnění u totálních náhrad kyčelního kloubu.
Radiolucence jsou kategorizovány jako "žádná", "menší nebo rovna 2 mm" a "více než 2 mm"
|
po dobu sledování 3 měsíce, 12 měsíců a 3 roky po operaci
|
|
Radiologický výsledek: Heterotopická osifikace
Časové okno: po dobu sledování 3 měsíce, 12 měsíců a 3 roky po operaci
|
Brookerova klasifikace rozděluje heterotopické osifikace, které se tvoří po totální náhradě kyčelního kloubu, do čtyř tříd.
Třída I: ostrůvky kosti v měkkých tkáních kolem kyčle; Třída II: kostní ostruhy v pánvi nebo proximálním konci femuru ponechávající ≥1 cm mezi protilehlými kostními povrchy; Třída III: kostní ostruhy, které vybíhají z pánve nebo proximálního konce stehenní kosti, které zmenšují prostor mezi protilehlými kostními povrchy na <1 cm; Třída IV: ankylóza kyčle na rentgenu
|
po dobu sledování 3 měsíce, 12 měsíců a 3 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAG-G-H-2203
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .