初级全髋关节置换术 (THA) 中的陶瓷模块化双重移动性 (CeMoD-prime)
2024年2月20日 更新者：Aesculap AG
一项随机对照试验，比较带有陶瓷多层涂层的模块化双移动插入物与标准聚乙烯插入物，用于在非水泥髋臼杯中进行初次全髋关节置换术 (THA)
一项随机对照试验，比较带有陶瓷多层涂层的模块化双移动性插入物与标准聚乙烯插入物在非骨水泥髋臼杯中用于初级全髋关节置换术
研究概览
详细说明
本研究的目的是在一项随机对照试验中表明，钴和铬离子血清水平与金属头标准关节患者的金属离子水平相当。
几十年来，聚乙烯铰接上的金属被接受为标准铰接，并且是目前捷克共和国最常用的组合。
大多数关注模块化双机动系统释放金属离子主题的研究都没有提供标准关节髋关节植入物对照组的结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stefan Maenz, Dr.
- 电话号码：+49746195
- 邮箱：info@aesculap.de
学习地点
-
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-
Ústí nad Labem、捷克语
- 招聘中
- Masaryk Hospital
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接触：
- Tomas Novotny, MuDr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 非骨水泥全髋关节置换术适用于原发性髋关节病患者
- 书面知情同意书
排除标准：
- 髋关节外伤或翻修手术
- 类风湿或神经系统疾病
- 体重指数 >35
- 正在进行的肿瘤治疗
- 术前升高的 Co 或 Cr 血清水平 >1.0 µg/L
- 有其他关节植入物的患者，或预计在研究期间需要进行另一次关节置换手术的患者
- 髋臼杯尺寸 <52 预期
- 患者无法在精神上或身体上遵守研究要求和后续访问
- 接受手术的患者 <18 岁
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双机动杯
双机动关节
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全髋关节置换术 (THA) 是治疗髋关节病、风湿性关节炎、髋部骨折和股骨头坏死的一种成功且成熟的疗法。
这只手臂的髋臼植入物是 Dual Mobility 杯
其他名称：
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有源比较器：标准髋臼组件
带聚乙烯 + 维生素 E 嵌体和金属头的标准关节
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全髋关节置换术 (THA) 是治疗髋关节病、风湿性关节炎、髋部骨折和股骨头坏死的一种成功且成熟的疗法。
这只手臂的髋臼植入物是带有聚乙烯 + 维生素 E 嵌体和金属头的标准装置
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清金属离子分析（钴）
大体时间：手术后12个月
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血清钴离子浓度 [µg/L]，两组比较
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手术后12个月
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血清金属离子分析（铬）
大体时间：手术后12个月
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血清中铬离子水平 [µg/L]，两组比较
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手术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三年随访期间功能结果的变化（哈里斯髋关节评分）
大体时间：术后3个月、12个月和3年
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Harris 髋关节评分 (Harris Hip Score, HHS) 是全髋关节置换术中最常用的评分之一，主要结合了关节活动度问题和日常生活活动问题。
HHS 是功能障碍的量度，因此分数越高，个人的结果就越好。
结果可以在线记录和计算。
可能的最高分数是 100，任何结果 <70 都被认为是较差的结果； HHS 是由合格的医疗保健专业人员（例如医生或物理治疗师）管理的结果测量。
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术后3个月、12个月和3年
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随时间变化的步态分析
大体时间：术前、术后3个月、12个月
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步态实验室分析涉及大量记录数据和变量。 对术前状态、术后 3 个月和术后 1 年的患者进行步态实验室分析。 步态概况评分 (GPS) 用作测量步态运动学与健康患者群体的偏差，以比较两个治疗组。 较低的分值可以被认为是更好地恢复生理步态运动学的标志。 |
术前、术后3个月、12个月
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患者对手术结果的满意度随时间的发展
大体时间：随访期间的三次检查（术后 3 个月、术后 1 年、术后 3 年）
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患者对手术结果的满意度采用 4 级量表：非常满意、满意、不满意、非常不满意
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随访期间的三次检查（术后 3 个月、术后 1 年、术后 3 年）
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放射学评估：随着时间的推移杯倾角
大体时间：术后即刻、术后3个月、12个月和3年
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倾角是杯在冠状面上的方向。
目标髋臼杯倾斜度是外展 30-50° 之间的“安全区”（根据髋关节的前后 (ap) X 射线评估）。
比较术中获得的倾斜度和不同后续检查的倾斜度可以预测长期成功。
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术后即刻、术后3个月、12个月和3年
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放射学评估：旋转中心
大体时间：术后即刻、术后3个月、12个月和3年
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旋转中心 (CoR) 定义为测量潜在杯迁移的零位置。
水平：CoR 到同侧泪滴的距离；垂直：距离 CoR 到 Inter-teardrop 线；比较术中旋转中心和不同后续检查的旋转中心可以预测长期成功。
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术后即刻、术后3个月、12个月和3年
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放射学评估：杯子周围的射线可透性
大体时间：术后3个月、12个月和3年的随访期
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杯的骨整合或显着特征在杯的前后和侧面 X 射线上进行评估，并将根据 Charnley 定义的区域进行分析。
髋臼组件的“Charnley”区是用于评估全髋关节置换无菌性松动的不同区域。
射线可透性分为“无”、“小于或等于 2 毫米”和“大于 2 毫米”
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术后3个月、12个月和3年的随访期
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放射学结果：异位骨化
大体时间：术后3个月、12个月和3年的随访期
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Brooker 分类将全髋关节置换术后形成的异位骨化分为四类。
I 类：髋关节周围软组织内的骨岛； Ⅱ级：骨盆或股骨近端骨刺，骨面间距离≥1cm； III类：从骨盆或股骨近端延伸的骨刺，使相对骨面之间的空间缩小到<1cm； IV 级：X 线显示髋关节强直
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术后3个月、12个月和3年的随访期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月21日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月16日
首次发布 (实际的)
2022年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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