Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Керамическая модульная двойная подвижность при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (THA) (CeMoD-prime)

20 февраля 2024 г. обновлено: Aesculap AG

Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивались модульные вставки двойной подвижности с многослойным керамическим покрытием и стандартные полиэтиленовые вставки для первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) в бесцементной вертлужной чашке

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее модульные вкладыши двойной подвижности с многослойным керамическим покрытием и стандартные полиэтиленовые вкладыши для первичной ТЭБ в бесцементной вертлужной чашке

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — показать в рандомизированном контролируемом исследовании, что уровни ионов кобальта и хрома в сыворотке сопоставимы с уровнями ионов металлов у пациентов со стандартной артикуляцией с металлической головкой. Артикуляция металл-полиэтилен принята в качестве стандартной артикуляции на протяжении многих десятилетий и в настоящее время является наиболее используемой комбинацией в Чешской Республике. В большинстве исследований, посвященных высвобождению ионов металлов из модульных систем с двойной подвижностью, не представлены результаты контрольной группы со стандартными артикуляционными имплантатами тазобедренного сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stefan Maenz, Dr.
  • Номер телефона: +49746195
  • Электронная почта: info@aesculap.de

Места учебы

  • Чехия
      • Ústí nad Labem, Чехия
        • Рекрутинг
        • Masaryk Hospital
        • Контакт:
          • Tomas Novotny, MuDr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам с первичным коксартрозом показано тотальное бесцементное эндопротезирование тазобедренного сустава
  • Письменное информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Травма тазобедренного сустава или ревизионная операция
  • Ревматоидное или неврологическое заболевание
  • ИМТ >35
  • Постоянная онкологическая терапия
  • Предоперационно повышенный уровень Co или Cr в сыворотке >1,0 мкг/л
  • Пациенты с другими суставными имплантатами или предполагаемая потребность в другой операции по замене сустава в течение периода исследования.
  • Размер чашки вертлужной впадины ожидаемый <52
  • Пациенты, не способные психически или физически выполнять требования исследования и последующие визиты
  • Пациенты моложе 18 лет на операции
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кубок двойной подвижности
сочленение с двойной подвижностью
Устройство: Кубок двойной подвижности
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) является успешным и признанным методом лечения коксартроза, ревматического артрита, переломов шейки бедра и некроза головки бедренной кости. Вертлужный имплантат для этой руки представляет собой чашку Dual Mobility.
Другие имена:
  • Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Активный компаратор: Стандартный вертлужный компонент
стандартная артикуляция со вставкой из полиэтилена + витамина Е и металлической головкой
Устройство: Стандартный вертлужный компонент
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) является успешным и признанным методом лечения коксартроза, ревматического артрита, переломов шейки бедра и некроза головки бедренной кости. Имплантат вертлужной впадины для этой руки представляет собой стандартное устройство со вставкой из полиэтилена + витамина Е и металлической головкой.
Другие имена:
  • Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ ионов металлов в сыворотке крови (кобальт)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Уровни ионов кобальта в сыворотке крови, измеренные в [мкг/л], сравнение между двумя группами
12 месяцев после операции
Анализ сывороточных ионов металлов (хром)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Уровни ионов хрома в сыворотке крови, измеренные в [мкг/л], сравнение между двумя группами
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функционального результата в течение трехлетнего периода наблюдения (Harris Hip Score)
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев и 3 года после операции
Шкала тазобедренного сустава Харриса (HHS) является одной из наиболее часто используемых шкал при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава, в основном сочетая вопросы о диапазоне движений с вопросами, касающимися повседневной деятельности. HHS — это мера дисфункции, поэтому чем выше балл, тем лучше результат для человека. Результаты могут быть записаны и рассчитаны онлайн. Максимально возможное количество баллов – 100, любой результат <70 считается плохим результатом; HHS — это мера результата, которую проводит квалифицированный медицинский работник, например врач или физиотерапевт.
3 месяца, 12 месяцев и 3 года после операции
Анализ походки с течением времени
Временное ограничение: до операции, через 3 мес и 12 мес после операции

Лабораторный анализ походки включает большое количество записанных данных и переменных. Лабораторные анализы походки проводятся у пациентов в предоперационном состоянии, через 3 месяца после операции и через 1 год после операции. Оценка профиля походки (GPS) используется в качестве меры отклонения кинематики походки от популяции здоровых пациентов для сравнения двух групп лечения.

Меньшие значения баллов можно рассматривать как признак лучшего восстановления физиологической кинематики походки.
до операции, через 3 мес и 12 мес после операции
Развитие удовлетворенности пациентов результатом операции с течением времени
Временное ограничение: при трех обследованиях во время последующего наблюдения (через 3 месяца после операции, через 1 год после операции, через 3 года после операции)
Пациента спрашивают об удовлетворенности результатом операции по 4-балльной шкале: очень доволен, доволен, не удовлетворен, очень неудовлетворен.
при трех обследованиях во время последующего наблюдения (через 3 месяца после операции, через 1 год после операции, через 3 года после операции)
Рентгенологическая оценка: наклон чашки с течением времени
Временное ограничение: сразу после операции, через 3 месяца, 12 месяцев и 3 года после операции
Инклинация – это ориентация чашки в коронарной плоскости. Целевой угол наклона вертлужной впадины представляет собой «безопасную зону» между 30-50° отведения (оценивается на переднезадней рентгенограмме бедра). Сравнение достигнутого интраоперационно наклона и наклона при различных контрольных обследованиях позволяет прогнозировать долгосрочный успех.
сразу после операции, через 3 месяца, 12 месяцев и 3 года после операции
Рентгенологическая оценка: центр вращения
Временное ограничение: сразу после операции, через 3 месяца, 12 месяцев и 3 года после операции
Центр вращения (CoR) определяется как нулевое положение для измерения потенциальной миграции чашки. По горизонтали: расстояние от CoR до ипсилатеральной слезы; По вертикали: расстояние от CoR до межкапельной линии; Сравнение интраоперационного центра вращения и центра вращения при различных контрольных обследованиях позволяет прогнозировать долгосрочный успех.
сразу после операции, через 3 месяца, 12 месяцев и 3 года после операции
Рентгенологическая оценка: рентгенопрозрачность вокруг чашки
Временное ограничение: за период наблюдения 3 мес, 12 мес и 3 года после операции
Костная остеоинтеграция или заметные особенности чашечки оцениваются на передне-задней и боковой рентгенограммах чашечки и анализируются в соответствии с зонами, определенными Charnley. Зоны «Чарнли» вертлужного компонента представляют собой отдельные зоны, используемые для оценки асептического расшатывания при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава. Рентгенопрозрачность подразделяется на «нет», «менее или равно 2 мм» и «более 2 мм».
за период наблюдения 3 мес, 12 мес и 3 года после операции
Рентгенологический результат: гетеротопическая оссификация
Временное ограничение: за период наблюдения 3 мес, 12 мес и 3 года после операции
Классификация Brooker делит гетеротопические оссификаты, которые формируются после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, на четыре класса. Класс I: островки кости в мягких тканях вокруг бедра; Класс II: костные шпоры в области таза или проксимального конца бедренной кости, оставляющие ≥1 см между противоположными поверхностями костей; Класс III: костные шпоры, отходящие от таза или проксимального конца бедренной кости, уменьшающие расстояние между противоположными поверхностями костей до <1 см; Класс IV: анкилоз тазобедренного сустава на рентгенограмме
за период наблюдения 3 мес, 12 мес и 3 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aesculap AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAG-G-H-2203

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кубок двойной подвижности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться