Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Keramische modulaire dubbele mobiliteit bij primaire totale heupartroplastiek (THA) (CeMoD-prime)

20 februari 2024 bijgewerkt door: Aesculap AG

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin modulaire inzetstukken voor dubbele mobiliteit met keramische meerlaagse coating worden vergeleken met standaard polyethyleen inzetstukken voor primaire totale heupartroplastiek (THA) in een cementloze acetabulaire cup

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij modulaire inzetstukken voor dubbele mobiliteit met keramische meerlaagse coating werden vergeleken met standaard inzetstukken van polyethyleen voor primaire THA in een cementloze acetabulumkom

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie aan te tonen dat de kobalt- en chroomionserumspiegels vergelijkbaar zijn met de metaalionenspiegels bij patiënten met standaard articulatie met metalen kop. De metaal op polyethyleen articulatie wordt al vele decennia geaccepteerd als standaard articulatie en is momenteel in Tsjechië de meest gebruikte combinatie. De meeste onderzoeken die zich richtten op het onderwerp van het vrijkomen van metaalionen uit modulaire systemen voor dubbele mobiliteit, presenteren geen resultaten van een controlegroep met heupimplantaten met standaard articulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Ústí nad Labem, Tsjechië
        • Werving
        • Masaryk Hospital
        • Contact:
          • Tomas Novotny, MuDr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met primaire coxartrose geïndiceerd voor een cementloze totale heupartroplastiek
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Heuptrauma of revisieoperatie
  • Reumatoïde of neurologische aandoening
  • BMI >35
  • Lopende oncologische therapie
  • Preoperatief verhoogde Co- of Cr-serumspiegels >1,0 µg/L
  • Patiënten met andere gewrichtsimplantaten, of voorziene behoefte aan een andere gewrichtsvervangende operatie binnen de onderzoeksperiode
  • Acetabulaire cupmaat <52 verwacht
  • Patiënten die mentaal of fysiek niet in staat zijn om te voldoen aan de onderzoekseisen en vervolgbezoeken
  • Patiënten <18 jaar bij operatie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbele mobiliteitsbeker
dubbele mobiliteit articulatie
Apparaat: Dubbele mobiliteitsbeker
Totale heupartroplastiek (THA) is een succesvolle en gevestigde therapie voor coxartrose, reumatische artritis, heupfracturen en necrose van de heupkop. Het acetabulumimplantaat voor deze arm is de Dual Mobility-cup
Andere namen:
  • Totale heupartroplastiek
Actieve vergelijker: Standaard acetabulumcomponent
standaard articulatie met polyethyleen + vitamine E inlay en metalen kop
Apparaat: Standaard acetabulumcomponent
Totale heupartroplastiek (THA) is een succesvolle en gevestigde therapie voor coxartrose, reumatische artritis, heupfracturen en necrose van de heupkop. Het acetabulumimplantaat voor deze arm is het standaardapparaat met polyethyleen + vitamine E-inlay en metalen kop
Andere namen:
  • Totale heupartroplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van serummetaalionen (kobalt)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Kobaltionenniveaus in bloedserum gemeten in [µg/L], Vergelijking tussen de twee groepen
12 maanden na de operatie
Analyse van serummetaalionen (chroom)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Chroomionniveaus in bloedserum gemeten in [µg/L], vergelijking tussen de twee groepen
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van functionele uitkomst gedurende een follow-upperiode van drie jaar (Harris Hip Score)
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden en 3 jaar postoperatief
De Harris Hip Score (HHS) is een van de meest gebruikte scores bij totale heupartroplastiek, waarbij voornamelijk bewegingsvragen worden gecombineerd met vragen over dagelijkse activiteiten. De HHS is een maatstaf voor disfunctie, dus hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst voor het individu. Resultaten kunnen online worden geregistreerd en berekend. De maximaal mogelijke score is 100, elk resultaat <70 wordt als een slecht resultaat beschouwd; De HHS is een uitkomstmaat die wordt afgenomen door een gekwalificeerde zorgverlener, zoals een arts of fysiotherapeut.
3 maanden, 12 maanden en 3 jaar postoperatief
Ganganalyse in de tijd
Tijdsspanne: preoperatief, 3 maanden en 12 maanden postoperatief

De looplaboratoriumanalyse omvat een grote hoeveelheid geregistreerde gegevens en variabelen. Looplaboratoriumanalyses worden uitgevoerd met de patiënten tussen de preoperatieve toestand, 3 maanden na de operatie en 1 jaar postoperatief. De Gait Profile Score (GPS) wordt gebruikt als maatstaf voor de afwijking in loopkinematica van een gezonde patiëntenpopulatie om de twee behandelingsgroepen te vergelijken.

Lagere scorewaarden kunnen worden beschouwd als een teken van een beter herstel van de fysiologische loopkinematica.
preoperatief, 3 maanden en 12 maanden postoperatief
Ontwikkeling van patiënttevredenheid met operatieresultaat in de loop van de tijd
Tijdsspanne: bij drie onderzoeken tijdens Follow-Up (3 maanden postop, 1 jaar postop, 3 jaar postop)
Patiënt wordt gevraagd naar tevredenheid met operatieresultaat met een 4-puntsschaal: zeer tevreden, tevreden, ontevreden, zeer ontevreden
bij drie onderzoeken tijdens Follow-Up (3 maanden postop, 1 jaar postop, 3 jaar postop)
Radiologische evaluatie: bekerhelling in de loop van de tijd
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief, 3 maanden, 12 maanden en 3 jaar postoperatief
Inclinatie is de oriëntatie van de kom in het coronale vlak. De beoogde acetabulaire komhelling is een "veilige zone" tussen 30-50° abductie (beoordeeld op antero-posterior (ap) röntgenfoto's van de heup). De vergelijking van de tijdens de operatie bereikte helling en de helling bij verschillende vervolgonderzoeken maakt voorspelling van succes op lange termijn mogelijk.
onmiddellijk postoperatief, 3 maanden, 12 maanden en 3 jaar postoperatief
Radiologische evaluatie: rotatiecentrum
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief, 3 maanden, 12 maanden en 3 jaar postoperatief
Center of Rotation (CoR) wordt gedefinieerd als de nulpositie voor het meten van potentiële bekermigratie. Horizontaal: afstand van CvdR tot ipsilaterale traan; Verticaal: afstand CoR tot inter-traanlijn; De vergelijking van het intraoperatieve rotatiecentrum en het rotatiecentrum bij verschillende vervolgonderzoeken maakt voorspelling van succes op lange termijn mogelijk.
onmiddellijk postoperatief, 3 maanden, 12 maanden en 3 jaar postoperatief
Radiologische evaluatie: radiolucenties rond de beker
Tijdsspanne: gedurende de follow-up periode 3 maanden, 12 maanden en 3 jaar postoperatief
Bony Osseointegratie of opvallende kenmerken van de kom worden beoordeeld op anterieur-posterieure en laterale röntgenfoto's van de kom en worden geanalyseerd volgens de zones gedefinieerd door Charnley. "Charnley"-zones van de acetabulumcomponent zijn verschillende zones die worden gebruikt bij de beoordeling van aseptische loslating bij totale heupgewrichtvervangingen. De radiolucenties zijn gecategoriseerd als "geen", "minder dan of gelijk aan 2 mm" en "meer dan 2 mm".
gedurende de follow-up periode 3 maanden, 12 maanden en 3 jaar postoperatief
Radiologische uitkomst: heterotope ossificatie
Tijdsspanne: gedurende de follow-up periode 3 maanden, 12 maanden en 3 jaar postoperatief
De Brooker-classificatie verdeelt heterotope ossificaties die ontstaan ​​na een totale heupvervanging in vier klassen. Klasse I: boteilanden in zachte weefsels rond de heup; Klasse II: botuitlopers in het bekken of het proximale uiteinde van het dijbeen waarbij ≥1 cm tussen de tegenoverliggende botoppervlakken overblijft; Klasse III: botsporen die zich uitstrekken vanaf het bekken of het proximale uiteinde van het dijbeen, waardoor de ruimte tussen de tegenoverliggende botoppervlakken wordt verkleind tot <1 cm; Klasse IV: ankylose van de heup op röntgenfoto
gedurende de follow-up periode 3 maanden, 12 maanden en 3 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aesculap AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAG-G-H-2203

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dubbele mobiliteitsbeker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren