Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Keramisk modulær dobbel mobilitet ved primær total hofteprotese (THA) (CeMoD-prime)

20. februar 2024 oppdatert av: Aesculap AG

Et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner modulære dobbel mobilitetsinnsatser med keramisk flerlagsbelegg versus standard polyetyleninnsatser for primær total hofteprotese (THA) i en sementløs acetabulær kopp

En randomisert kontrollert studie som sammenligner modulære dual mobility innsatser med keramisk flerlagsbelegg versus standard polyetylen innsatser for primær THA i en sementløs acetabulær kopp

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vise i en randomisert kontrollert studie at kobolt- og kromion-serumnivåer er sammenlignbare med metallionenivåer hos pasienter med standard artikulasjon med metallhode. Metallet på polyetylen artikulasjon er akseptert som standard artikulasjon siden mange tiår, og som for tiden i Tsjekkia er den mest brukte kombinasjonen. De fleste studier som fokuserte på temaet frigjøring av metallioner fra modulære doble mobilitetssystemer presenterer ikke resultater fra en kontrollgruppe med standard artikulasjonshofteimplantater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Ústí nad Labem, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • Masaryk Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tomas Novotny, MuDr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primære coxarthrosis-pasienter indisert for sementløs total hofteprotese
  • Skriftlig informert pasientsamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hoftetraumer eller revisjonskirurgi
  • Revmatoid eller nevrologisk sykdom
  • BMI >35
  • Pågående onkologisk terapi
  • Preoperativt forhøyede Co- eller Cr-serumnivåer >1,0 µg/L
  • Pasienter med andre leddimplantater, eller forventet behov for en annen leddproteseoperasjon innenfor studieperioden
  • Acetabulær kopp størrelse <52 forventet
  • Pasienter som ikke mentalt eller fysisk kan etterkomme studiekravene og oppfølgingsbesøk
  • Pasienter <18 år ved operasjon
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dual Mobility Cup
dobbel mobilitetsartikulasjon
Enhet: Dual Mobility Cup
Total hofteprotese (THA) er en vellykket og etablert terapi for coxarthrosis, revmatisk artritt, hoftebrudd og lårbenshodenekrose. Det acetabulære implantatet for denne armen er Dual Mobility-koppen
Andre navn:
  • Total hofteprotese
Aktiv komparator: Standard acetabular komponent
standard artikulasjon med polyetylen + vitamin E innlegg og metallhode
Enhet: Standard acetabular komponent
Total hofteprotese (THA) er en vellykket og etablert terapi for coxarthrosis, revmatisk artritt, hoftebrudd og lårbenshodenekrose. Acetabulumimplantatet for denne armen er standardenheten med polyetylen + vitamin E-innlegg og metallhode
Andre navn:
  • Total hofteprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serummetallionanalyse (kobolt)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Koboltionnivåer i blodserum er målt i [µg/L], Sammenligning mellom de to gruppene
12 måneder etter operasjonen
Serummetallionanalyse (krom)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Kromionnivåer i blodserum er målt i [µg/L], Sammenligning mellom de to gruppene
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av funksjonelt resultat over tre års oppfølgingsperiode (Harris Hip Score)
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder og 3 år postoperativt
Harris Hip Score (HHS) er en av de mest brukte skårene innen total hofteprotese, hovedsakelig ved å kombinere spørsmål om bevegelsesutslag med spørsmål angående daglige aktiviteter. HHS er et mål på dysfunksjon, så jo høyere poengsum, desto bedre blir resultatet for individet. Resultater kan registreres og beregnes online. Maksimal poengsum er 100, ethvert resultat <70 anses som et dårlig resultat; HHS er et resultatmål administrert av en kvalifisert helsepersonell, for eksempel en lege eller en fysioterapeut.
3 måneder, 12 måneder og 3 år postoperativt
Ganganalyse over tid
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt

Ganglabanalysen involverer en høy mengde registrerte data og variabler. Ganglabanalyser utføres med pasientene mellom preoperativ tilstand, 3 måneder etter operasjon og 1 år postoperativ. Gait Profile Score (GPS) brukes som et mål for avviket i gangkinematikk fra en frisk pasientpopulasjon for å sammenligne de to behandlingsgruppene.

Lavere skåreverdier kan betraktes som et tegn på bedre restaurering av den fysiologiske gangkinematikken.
preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt
Utvikling av pasienttilfredshet med operasjonsresultat over tid
Tidsramme: ved tre undersøkelser under oppfølgingen (3 måneder postop, 1 år postop, 3 år postop)
Pasienten bes om tilfredshet med operasjonsresultatet med en 4-punkts skala: veldig fornøyd, fornøyd, utilfreds, svært utilfreds
ved tre undersøkelser under oppfølgingen (3 måneder postop, 1 år postop, 3 år postop)
Radiologisk evaluering: Begerhelling over tid
Tidsramme: umiddelbart postoperativt, 3 måneder, 12 måneder og 3 år postoperativt
Helning er retningen til koppen i koronalplanet. Mål acetabulær skålhelling er en "sikker sone" mellom 30-50° abduksjon (vurdert på antero-posterior (ap) røntgenbilder av hoften). Sammenligningen av den intraoperativt oppnådde tilbøyeligheten og tilbøyeligheten ved ulike oppfølgingsundersøkelser gjør det mulig å forutsi langsiktig suksess.
umiddelbart postoperativt, 3 måneder, 12 måneder og 3 år postoperativt
Radiologisk evaluering: rotasjonssenter
Tidsramme: umiddelbart postoperativt, 3 måneder, 12 måneder og 3 år postoperativt
Center of Rotation (CoR) er definert som nullposisjonen for måling av potensiell koppmigrering. Horisontalt: Avstand fra Cor til ipsilateral dråpe; Vertikal: Avstand CoR til Inter-dråpelinje; Sammenligningen av det intraoperative rotasjonssenteret og rotasjonssenteret ved forskjellige oppfølgingsundersøkelser gjør det mulig å forutsi langsiktig suksess.
umiddelbart postoperativt, 3 måneder, 12 måneder og 3 år postoperativt
Radiologisk evaluering: Radiolucenser rundt koppen
Tidsramme: over oppfølgingsperiode 3 måneder, 12 måneder og 3 år postoperativt
Bony Osseointegration eller iøynefallende trekk ved koppen vurderes på anterior-posterior og lateral røntgen av koppen og vil bli analysert i henhold til sonene definert av Charnley. "Charnley"-soner av acetabulære komponenten er distinkte soner som brukes i vurdering av aseptisk løsning ved total hofteleddsprotese. Radiolucensene er kategorisert til "ingen", "mindre enn eller lik 2 mm" og "mer enn 2 mm"
over oppfølgingsperiode 3 måneder, 12 måneder og 3 år postoperativt
Radiologisk utfall: Heterotopisk ossifikasjon
Tidsramme: over oppfølgingsperiode 3 måneder, 12 måneder og 3 år postoperativt
Brooker-klassifiseringen deler heterotope ossifikasjoner som dannes etter total hofteprotese i fire klasser. Klasse I: øyer av bein i bløtvev rundt hoften; Klasse II: bensporer i bekkenet eller proksimale ende av lårbenet som etterlater ≥1 cm mellom de motsatte benoverflatene; Klasse III: bensporer som strekker seg fra bekkenet eller den proksimale enden av lårbenet, som reduserer rommet mellom de motsatte benoverflatene til <1 cm; Klasse IV: ankylose i hoften på røntgen
over oppfølgingsperiode 3 måneder, 12 måneder og 3 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aesculap AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAG-G-H-2203

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Coxarthrosis; Hoved

Kliniske studier på Dual Mobility Cup

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere