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Doppia mobilità modulare in ceramica nell'artroplastica totale primaria dell'anca (THA) (CeMoD-prime)

20 febbraio 2024 aggiornato da: Aesculap AG

Uno studio controllato randomizzato che confronta gli inserti modulari a doppia mobilità con rivestimento multistrato in ceramica rispetto agli inserti in polietilene standard per l'artroplastica totale primaria dell'anca (THA) in una coppa acetabolare non cementata

Uno studio controllato randomizzato che confronta inserti modulari a doppia mobilità con rivestimento multistrato in ceramica rispetto a inserti standard in polietilene per PTA primaria in una coppa acetabolare non cementata

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è dimostrare in uno studio controllato randomizzato che i livelli sierici di ioni cobalto e cromo sono paragonabili ai livelli di ioni metallici in pazienti con articolazione standard con testa metallica. L'articolazione metallo su polietilene è accettata come articolazione standard da molti decenni e attualmente nella Repubblica Ceca è la combinazione più utilizzata. La maggior parte degli studi che si sono concentrati sul tema del rilascio di ioni metallici dai sistemi modulari a doppia mobilità non presentano i risultati di un gruppo di controllo con protesi d'anca con articolazione standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Ústí nad Labem, Cechia
        • Reclutamento
        • Masaryk Hospital
        • Contatto:
          • Tomas Novotny, MuDr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con coxartrosi primaria indicati per artroplastica totale dell'anca senza cemento
  • Consenso informato scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • Trauma dell'anca o chirurgia di revisione
  • Malattia reumatoide o neurologica
  • IMC > 35
  • Terapia oncologica in corso
  • Livelli sierici preoperatori elevati di Co o Cr > 1,0 µg/L
  • Pazienti con altri impianti articolari o necessità anticipata di un altro intervento chirurgico di sostituzione articolare durante il periodo di studio
  • Dimensione della coppa acetabolare <52 prevista
  • Pazienti non in grado di soddisfare mentalmente o fisicamente le richieste dello studio e le visite di follow-up
  • Pazienti <18 anni all'intervento
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coppa doppia mobilità
articolazione a doppia mobilità
Dispositivo: Coppa doppia mobilità
L'artroplastica totale dell'anca (THA) è una terapia consolidata e di successo per la coxartrosi, l'artrite reumatica, le fratture dell'anca e la necrosi della testa del femore. L'impianto acetabolare per questo braccio è la coppa Dual Mobility
Altri nomi:
  • Protesi totale dell'anca
Comparatore attivo: Componente acetabolare standard
articolazione standard con inserto in polietilene + vitamina E e testa in metallo
Dispositivo: Componente acetabolare standard
L'artroplastica totale dell'anca (THA) è una terapia consolidata e di successo per la coxartrosi, l'artrite reumatica, le fratture dell'anca e la necrosi della testa del femore. L'impianto acetabolare per questo braccio è il dispositivo standard con inserto in polietilene + vitamina E e testa in metallo
Altri nomi:
  • Protesi totale dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi degli ioni metallici nel siero (cobalto)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Livelli di ioni cobalto nel siero del sangue misurati in [µg/L], Confronto tra i due gruppi
12 mesi dopo l'intervento
Analisi degli ioni metallici nel siero (Cromo)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Livelli di ioni cromo nel siero del sangue misurati in [µg/L], Confronto tra i due gruppi
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'esito funzionale in un periodo di follow-up di tre anni (Harris Hip Score)
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi e 3 anni dopo l'intervento
L'Harris Hip Score (HHS) è uno dei punteggi più utilizzati nell'artroplastica totale dell'anca, combinando principalmente la gamma di domande sul movimento con domande riguardanti le attività della vita quotidiana. L'HHS è una misura della disfunzione, quindi più alto è il punteggio, migliore è il risultato per l'individuo. I risultati possono essere registrati e calcolati online. Il punteggio massimo possibile è 100, qualsiasi risultato <70 è considerato un risultato scarso; L'HHS è una misura di esito amministrata da un professionista sanitario qualificato, come un medico o un fisioterapista.
3 mesi, 12 mesi e 3 anni dopo l'intervento
Analisi dell'andatura nel tempo
Lasso di tempo: preoperatorio, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

L'analisi di laboratorio dell'andatura comporta un'elevata quantità di dati e variabili registrati. Le analisi di laboratorio dell'andatura vengono eseguite con i pazienti tra lo stato preoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e 1 anno dopo l'intervento. Il punteggio del profilo dell'andatura (GPS) viene utilizzato come misura per la deviazione della cinematica dell'andatura da una popolazione di pazienti sani per confrontare i due gruppi di trattamento.

Valori di punteggio inferiori possono essere considerati un segno di un migliore ripristino della cinematica fisiologica del passo.
preoperatorio, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Sviluppo della soddisfazione del paziente per il risultato dell'intervento chirurgico nel tempo
Lasso di tempo: a tre esami durante il follow-up (3 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 3 anni dopo l'intervento)
Al paziente viene chiesto il grado di soddisfazione per il risultato dell'intervento con una scala a 4 punti: molto soddisfatto, soddisfatto, insoddisfatto, molto insoddisfatto
a tre esami durante il follow-up (3 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 3 anni dopo l'intervento)
Valutazione radiologica: Inclinazione della coppa nel tempo
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio, 3 mesi, 12 mesi e 3 anni postoperatorio
L'inclinazione è l'orientamento della coppa nel piano coronale. L'inclinazione target della coppa acetabolare è una "zona sicura" tra 30-50° di abduzione (valutata su radiografie antero-posteriori (ap) dell'anca). Il confronto tra l'inclinazione intraoperatoria ottenuta e l'inclinazione a diversi esami di follow-up consente di prevedere il successo a lungo termine.
immediatamente postoperatorio, 3 mesi, 12 mesi e 3 anni postoperatorio
Valutazione radiologica: centro di rotazione
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio, 3 mesi, 12 mesi e 3 anni postoperatorio
Il centro di rotazione (CoR) è definito come la posizione zero per la misurazione della potenziale migrazione del cotile. Orizzontale: distanza del CdR dalla lacrima omolaterale; Verticale: Distanza CdR dalla linea Inter-lacrima; Il confronto del centro di rotazione intraoperatorio e del centro di rotazione a diversi esami di follow-up consente di prevedere il successo a lungo termine.
immediatamente postoperatorio, 3 mesi, 12 mesi e 3 anni postoperatorio
Valutazione radiologica: radiolucenze intorno alla coppa
Lasso di tempo: durante il periodo di follow-up 3 mesi, 12 mesi e 3 anni dopo l'intervento
L'osteointegrazione ossea o le caratteristiche cospicue della coppa sono valutate sulle radiografie antero-posteriori e laterali della coppa e saranno analizzate secondo le zone definite da Charnley. Le zone "Charnley" della componente acetabolare sono zone distinte utilizzate nella valutazione della mobilizzazione asettica nelle protesi totali dell'articolazione dell'anca. Le radiotrasparenze sono classificate come "nessuna", "minore o uguale a 2 mm" e "superiore a 2 mm"
durante il periodo di follow-up 3 mesi, 12 mesi e 3 anni dopo l'intervento
Esito radiologico: Ossificazione eterotopica
Lasso di tempo: durante il periodo di follow-up 3 mesi, 12 mesi e 3 anni dopo l'intervento
La classificazione di Brooker suddivide in quattro classi le ossificazioni eterotopiche che si formano dopo la sostituzione totale dell'anca. Classe I: isole ossee all'interno dei tessuti molli attorno all'anca; Classe II: speroni ossei nel bacino o all'estremità prossimale del femore che lasciano ≥1 cm tra le superfici ossee opposte; Classe III: speroni ossei che si estendono dal bacino o dall'estremità prossimale del femore, che riducono lo spazio tra le superfici ossee opposte a <1 cm; Classe IV: anchilosi dell'anca ai raggi X
durante il periodo di follow-up 3 mesi, 12 mesi e 3 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-G-H-2203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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