일차 고관절 전치환술(THA)의 세라믹 모듈식 이중 이동성 (CeMoD-prime)
2025년 12월 15일 업데이트: Aesculap AG
무시멘트 비구 컵에서 일차 인공 고관절 전치환술(THA)을 위한 세라믹 다층 코팅이 있는 모듈식 이중 이동성 삽입물과 표준 폴리에틸렌 삽입물을 비교하는 무작위 대조 시험
세라믹 다층 코팅이 적용된 모듈식 이중 이동성 인서트와 무시멘트 비구 컵의 일차 THA용 표준 폴리에틸렌 인서트를 비교하는 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 코발트 및 크롬 이온 혈청 수준이 금속 머리를 가진 표준 관절을 가진 환자의 금속 이온 수준과 유사하다는 것을 무작위 통제 시험에서 보여주는 것입니다.
폴리에틸렌 관절의 금속은 수십 년 동안 표준 관절로 받아들여졌으며 현재 체코 공화국에서 가장 많이 사용되는 조합입니다.
모듈식 이중 이동성 시스템에서 금속 이온 방출 주제에 초점을 맞춘 대부분의 연구는 표준 관절 고관절 임플란트를 사용한 대조군의 결과를 제시하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stefan Maenz, Dr.
- 전화번호: +49746195
- 이메일: info@aesculap.de
연구 연락처 백업
- 이름: Lutz Dreyer, Dr.
- 전화번호: +49746195
- 이메일: info@aesculap.de
연구 장소
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-
Ústí nad Labem, 체코
- 모병
- Masaryk Hospital
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연락하다:
- Tomas Novotny, MuDr.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무시멘트 고관절 전치환술이 필요한 원발성 고관절증 환자
- 서면 환자 동의서
제외 기준:
- 고관절 외상 또는 재수술
- 류마티스 또는 신경계 질환
- BMI >35
- 진행 중인 종양 치료
- 수술 전 Co 또는 Cr 혈청 수치 >1.0 µg/L 상승
- 다른 관절 임플란트가 있거나 연구 기간 내에 다른 관절 교체 수술이 예상되는 환자
- 비구 컵 크기 <52 예상
- 연구 요구 및 후속 방문에 정신적 또는 신체적으로 순응할 수 없는 환자
- 수술 시 18세 미만의 환자
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 듀얼 모빌리티 컵
이중 이동 관절
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고관절 전치환술(THA)은 고관절, 류마티스 관절염, 고관절 골절 및 대퇴골두 괴사에 대한 성공적이고 확립된 치료법입니다.
이 팔의 비구 임플란트는 Dual Mobility 컵입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 비구 성분
폴리에틸렌 + 비타민 E 인레이 및 금속 헤드가 있는 표준 관절
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고관절 전치환술(THA)은 고관절, 류마티스 관절염, 고관절 골절 및 대퇴골두 괴사에 대한 성공적이고 확립된 치료법입니다.
이 팔의 비구 임플란트는 폴리에틸렌 + 비타민 E 인레이 및 금속 헤드가 있는 표준 장치입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 금속 이온 분석(Cobalt)
기간: 수술 후 12개월
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혈청 내 코발트 이온 농도 [µg/L]로 측정, 두 그룹 간 비교
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수술 후 12개월
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혈청 금속 이온 분석(크롬)
기간: 수술 후 12개월
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혈청 내 크롬 이온 농도 [µg/L]로 측정, 두 그룹 간 비교
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3년 추적 기간 동안 기능적 결과의 변화(Harris Hip Score)
기간: 수술 후 3개월, 12개월, 3년
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HHS(Harris Hip Score)는 고관절 전치환술에서 가장 많이 사용되는 점수 중 하나이며 주로 운동 범위 질문과 일상 생활 활동에 관한 질문을 결합합니다.
HHS는 기능 장애의 척도이므로 점수가 높을수록 개인의 결과가 더 좋습니다.
결과를 기록하고 온라인으로 계산할 수 있습니다.
가능한 최대 점수는 100점이며, 70점 미만의 결과는 좋지 않은 결과로 간주됩니다. HHS는 의사나 물리 치료사와 같은 자격을 갖춘 의료 전문가가 관리하는 결과 측정입니다.
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수술 후 3개월, 12개월, 3년
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시간 경과에 따른 보행 분석
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 12개월
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보행 실험실 분석에는 많은 양의 기록된 데이터와 변수가 포함됩니다. 수술 전 상태, 수술 후 3개월 및 수술 후 1년 사이의 환자를 대상으로 보행 검사실 분석을 수행합니다. 보행 프로필 점수(GPS)는 두 치료 그룹을 비교하기 위해 건강한 환자 모집단에서 보행 운동학의 편차에 대한 척도로 사용됩니다. 낮은 점수 값은 생리학적 보행 운동학의 더 나은 복원의 신호로 간주될 수 있습니다. |
수술 전, 수술 후 3개월, 12개월
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시간 경과에 따른 수술 결과에 대한 환자 만족도 향상
기간: 추적 관찰 중 3회 검사(수술 후 3개월, 수술 후 1년, 수술 후 3년)
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환자는 수술 결과에 대한 만족도를 매우 만족, 만족, 불만족, 매우 불만족의 4점 척도로 질문합니다.
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추적 관찰 중 3회 검사(수술 후 3개월, 수술 후 1년, 수술 후 3년)
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방사선학적 평가: 시간 경과에 따른 컵 기울기
기간: 수술 직후, 수술 후 3개월, 12개월 및 3년
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기울기는 관상면에서 컵의 방향입니다.
목표 비구 컵 경사는 30-50° 외전 사이의 "안전 영역"입니다(엉덩이의 전후방(ap) x-레이로 평가).
수술 중 달성된 기울기와 다른 후속 검사에서의 기울기를 비교하면 장기적인 성공을 예측할 수 있습니다.
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수술 직후, 수술 후 3개월, 12개월 및 3년
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방사선학적 평가: 회전 중심
기간: 수술 직후, 수술 후 3개월, 12개월 및 3년
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회전 중심(CoR)은 잠재적인 컵 이동 측정을 위한 제로 위치로 정의됩니다.
수평: CoR에서 동측 눈물 방울까지의 거리; 수직: Inter-teardrop 라인까지의 거리 CoR; 수술 중 회전 중심과 다른 후속 검사에서 회전 중심을 비교하면 장기적인 성공을 예측할 수 있습니다.
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수술 직후, 수술 후 3개월, 12개월 및 3년
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방사선학적 평가: 컵 주위의 방사선투과성
기간: 수술 후 3개월, 12개월 및 3년의 추적 관찰 기간 동안
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컵의 뼈 골융합 또는 눈에 띄는 특징은 컵의 전후방 및 측면 x-레이에서 평가되고 Charnley가 정의한 영역에 따라 분석됩니다.
비구 구성요소의 "Charnley" 영역은 고관절 전치환술에서 무균성 이완을 평가하는 데 사용되는 별개의 영역입니다.
방사선 투과성은 "없음", "2mm 이하" 및 "2mm 이상"으로 분류됩니다.
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수술 후 3개월, 12개월 및 3년의 추적 관찰 기간 동안
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방사선학적 결과: 이소성 골화
기간: 수술 후 3개월, 12개월 및 3년의 추적 관찰 기간 동안
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Brooker 분류는 고관절 전치환술 후 형성되는 이소성 골화를 4가지 등급으로 나눕니다.
Class I: 엉덩이 주변 연조직 내의 뼈 섬; 클래스 II: 대향하는 뼈 표면 사이에 ≥1cm를 남기는 골반 또는 대퇴골의 근위 단부의 뼈 돌기; 클래스 III: 골반 또는 대퇴골의 근위부 끝에서 연장되는 뼈 돌출부로 반대쪽 뼈 표면 사이의 공간이 1cm 미만으로 줄어듭니다. 클래스 IV: X-레이에서 고관절의 강직증
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수술 후 3개월, 12개월 및 3년의 추적 관찰 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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