Keraaminen modulaarinen kaksoisliikkuvuus primaarisessa lonkan artroplastiassa (THA) (CeMoD-prime)
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Aesculap AG
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan modulaarisia kaksoisliikkuvuusosia keraamisella monikerroksisella pinnoitteella verrattuna tavanomaisiin polyeteeniinserteihin lonkkanivelleikkauksessa (THA) sementtittömässä asetabulaarisessa kupissa
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan modulaarisia kaksoisliikkuvuusosia, joissa on keraaminen monikerroksinen pinnoite, verrattuna tavallisiin polyeteenisisäkkeisiin primaariselle THA:lle sementtittömässä asetabulaarisessa kupissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, että seerumin koboltti- ja kromi-ionipitoisuudet ovat verrattavissa metalli-ionipitoisuuksiin potilailla, joilla on standardinivel metallipäällä.
Polyeteeninivelen metalli on hyväksytty vakioniveleksi vuosikymmenten ajan, ja se on tällä hetkellä Tšekin tasavallassa eniten käytetty yhdistelmä.
Useimmat tutkimukset, jotka keskittyivät metalli-ionien vapautumiseen modulaarisista kaksoisliikkuvuusjärjestelmistä, eivät esitä tuloksia kontrolliryhmästä, jossa on vakionivelisiä lonkkaimplantteja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefan Maenz, Dr.
- Puhelinnumero: +49746195
- Sähköposti: info@aesculap.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lutz Dreyer, Dr.
- Puhelinnumero: +49746195
- Sähköposti: info@aesculap.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Ústí nad Labem, Tšekki
- Rekrytointi
- Masaryk Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomas Novotny, MuDr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen koksartroosipotilas, joka on tarkoitettu sementtittömään lonkkanivelleikkaukseen
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lonkkatrauma tai korjausleikkaus
- Reuma tai neurologinen sairaus
- BMI >35
- Onkologinen hoito käynnissä
- Ennen leikkausta kohonneet Co- tai Cr- seerumipitoisuudet > 1,0 µg/l
- Potilaat, joilla on muita nivelimplantteja tai joiden ennakoitu tarve toiseen nivelleikkaukseen tutkimusjakson aikana
- Acetabular kupin koko <52 odotettavissa
- Potilaat, jotka eivät pysty henkisesti tai fyysisesti täyttämään tutkimusvaatimuksia ja seurantakäyntejä
- Potilaat alle 18-vuotiaat leikkauksessa
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dual Mobility Cup
kaksoisliikkuvuus
|
Lonkkanivelleikkaus (THA) on onnistunut ja vakiintunut hoitomuoto koksartroosin, reumaattisen niveltulehduksen, lonkkamurtumien ja reisiluun pään nekroosin hoitoon.
Tämän käsivarren asetabulaarinen implantti on Dual Mobility -kuppi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali acetabulaarinen komponentti
vakionivel polyeteenillä + E-vitamiinilla ja metallipäällä
|
Lonkkanivelleikkaus (THA) on onnistunut ja vakiintunut hoitomuoto koksartroosin, reumaattisen niveltulehduksen, lonkkamurtumien ja reisiluun pään nekroosin hoitoon.
Tämän käsivarren asetabulaarinen implantti on vakiolaite, jossa on polyeteeni + E-vitamiini ja metallipää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin metalli-ionianalyysi (koboltti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Koboltti-ionipitoisuudet veren seerumissa mitattuna [µg/l], kahden ryhmän vertailu
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin metalli-ionianalyysi (kromi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kromi-ionitasot veren seerumissa mitattuna [µg/l], kahden ryhmän vertailu
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen tuloksen muutos kolmen vuoden seurantajakson aikana (Harris Hip Score)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Harris Hip Score (HHS) on yksi lonkan kokonaisnivelleikkauksen eniten käytetyistä pisteistä, ja siinä yhdistyvät pääasiassa liike- ja arkielämään liittyvät kysymykset.
HHS on toimintahäiriön mitta, joten mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos yksilölle.
Tulokset voidaan tallentaa ja laskea verkossa.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 100, mikä tahansa tulos <70 katsotaan huonoksi tulokseksi; HHS on pätevän terveydenhuollon ammattilaisen, kuten lääkärin tai fysioterapeutin, suorittama tulosmittaus.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kävelyanalyysi ajan mittaan
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kävelylaboratorioanalyysi sisältää suuren määrän tallennettuja tietoja ja muuttujia. Kävelylaboratorioanalyysit tehdään potilaille ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Gait Profile Score (GPS) -arvoa käytetään mittana kävelykinematiikassa terveen potilaspopulaatiossa vertailtaessa kahta hoitoryhmää. Pienempiä pistearvoja voidaan pitää merkkinä fysiologisen kävelykinematiikan paremmasta palautumisesta. |
ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyden kehitys leikkauksen tulokseen ajan myötä
Aikaikkuna: kolmessa tutkimuksessa seurantatarkastuksen aikana (3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
Potilaalta kysytään tyytyväisyyttä leikkauksen tulokseen 4 pisteen asteikolla: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, tyytymätön, erittäin tyytymätön
|
kolmessa tutkimuksessa seurantatarkastuksen aikana (3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
|
Radiologinen arviointi: kupin kaltevuus ajan myötä
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kaltevuus on kupin suuntaus koronaalisessa tasossa.
Tavoitteena oleva acetabulaarinen kupin kaltevuus on "turva-alue" 30-50° sieppauksen välillä (arvioitu lonkan antero-posterior (ap) röntgenkuvissa).
Leikkauksensisäisesti saavutetun kaltevuuden ja kallistuksen vertailu eri seurantatutkimuksissa mahdollistaa pitkän aikavälin onnistumisen ennustamisen.
|
välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologinen arviointi: pyörimiskeskus
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Pyörimiskeskus (CoR) määritellään nollapisteeksi mahdollisen kupin siirtymisen mittaamiseksi.
Vaaka: AK:n etäisyys samanlaiseen kyynelpisaraan; Pystysuora: Etäisyys CoR ja Inter-teardrop -viiva; Intraoperatiivisen kiertokeskuksen ja kiertokeskiön vertailu eri seurantatutkimuksissa mahdollistaa pitkän aikavälin onnistumisen ennustamisen.
|
välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologinen arviointi: Radiolucenses kupin ympärillä
Aikaikkuna: seurantajakson aikana 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Luisen luuintegraatio tai kupin näkyvät piirteet arvioidaan kupin anterior-posterior- ja lateraalisissa röntgensäteissä, ja ne analysoidaan Charnleyn määrittelemien vyöhykkeiden mukaisesti.
Asetabulaarisen komponentin "Charnley"-vyöhykkeet ovat erillisiä vyöhykkeitä, joita käytetään arvioitaessa aseptista löystymistä lonkkanivelen kokonaiskorvauksissa.
Radiolucensenssit luokitellaan "ei mitään", "pienempi tai yhtä suuri kuin 2 mm" ja "yli 2 mm"
|
seurantajakson aikana 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologinen tulos: Heterotooppinen luutuminen
Aikaikkuna: seurantajakson aikana 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Brooker-luokitus jakaa heterotooppiset luutumat, jotka muodostuvat täydellisen lonkkaproteesin jälkeen, neljään luokkaan.
Luokka I: luusaarekkeet lonkan ympärillä olevissa pehmytkudoksissa; Luokka II: lantion tai reisiluun proksimaalisen pään luukannut, jotka jättävät ≥1 cm vastakkaisten luun pintojen väliin; Luokka III: lantiosta tai reisiluun proksimaalisesta päästä ulottuvat luukannut, jotka vähentävät vastakkaisten luun pintojen välistä tilaa < 1 cm; Luokka IV: lonkan ankyloosi röntgenkuvauksessa
|
seurantajakson aikana 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Nivelrikko
- Nivelrikko, lonkka
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Nivelrintakehys, korvaava
- Nivelrikkolus
- Ortopediset toimenpiteet
- Plastiikkakirurgiatoimenpiteet
- Proteesin implantointi
- Nivelrintakehys, korvaava, lonkka
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-G-H-2203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .