Movilidad Dual Modular Cerámica en Artroplastia Total de Cadera Primaria (THA) (CeMoD-prime)
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Aesculap AG
Un ensayo controlado aleatorizado que compara los insertos modulares de doble movilidad con revestimiento multicapa de cerámica frente a los insertos de polietileno estándar para la artroplastia total de cadera (ATC) primaria en una copa acetabular no cementada
Un ensayo controlado aleatorizado que comparó los insertos modulares de doble movilidad con revestimiento multicapa de cerámica versus los insertos de polietileno estándar para la ATC primaria en una copa acetabular no cementada
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es demostrar en un ensayo controlado aleatorizado que los niveles séricos de iones de cobalto y cromo son comparables a los niveles de iones metálicos en pacientes con articulación estándar con cabeza metálica.
La articulación de metal sobre polietileno se acepta como articulación estándar desde hace muchas décadas, y actualmente en la República Checa es la combinación más utilizada.
La mayoría de los estudios que se centraron en el tema de la liberación de iones metálicos de los sistemas modulares de movilidad dual no presentan resultados de un grupo de control con implantes de cadera de articulación estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefan Maenz, Dr.
- Número de teléfono: +49746195
- Correo electrónico: info@aesculap.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lutz Dreyer, Dr.
- Número de teléfono: +49746195
- Correo electrónico: info@aesculap.de
Ubicaciones de estudio
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Ústí nad Labem, Chequia
- Reclutamiento
- Masaryk Hospital
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Contacto:
- Tomas Novotny, MuDr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con coxartrosis primaria indicados para artroplastia total de cadera no cementada
- Consentimiento informado por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- Traumatismo de cadera o cirugía de revisión
- Enfermedad reumatoide o neurológica
- IMC >35
- Terapia oncológica en curso
- Niveles séricos de Co o Cr elevados preoperatoriamente >1,0 µg/L
- Pacientes con otros implantes articulares o necesidad anticipada de otra cirugía de reemplazo articular dentro del período de estudio
- Tamaño de copa acetabular <52 esperado
- Pacientes que no pueden cumplir mental o físicamente con las demandas del estudio y las visitas de seguimiento.
- Pacientes <18 años en el momento de la cirugía
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Copa de movilidad dual
articulación de doble movilidad
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La artroplastia total de cadera (ATC) es una terapia exitosa y establecida para la coxartrosis, la artritis reumática, las fracturas de cadera y la necrosis de la cabeza femoral.
El implante acetabular para este brazo es la copa Dual Mobility
Otros nombres:
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Comparador activo: Componente acetabular estándar
articulación estándar con incrustación de polietileno + vitamina E y cabeza de metal
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La artroplastia total de cadera (ATC) es una terapia exitosa y establecida para la coxartrosis, la artritis reumática, las fracturas de cadera y la necrosis de la cabeza femoral.
El implante acetabular para este brazo es el dispositivo estándar con incrustación de polietileno + vitamina E y cabeza de metal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de iones metálicos en suero (cobalto)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Niveles de iones de cobalto en suero sanguíneo medidos en [µg/L], comparación entre los dos grupos
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12 meses después de la cirugía
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Análisis de iones metálicos en suero (Cromo)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Niveles de iones de cromo en suero sanguíneo medidos en [µg/L], comparación entre los dos grupos
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del resultado funcional durante un período de seguimiento de tres años (Harris Hip Score)
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses y 3 años después de la operación
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El Harris Hip Score (HHS) es uno de los puntajes más utilizados en la artroplastia total de cadera, combinando principalmente preguntas sobre el rango de movimiento con preguntas relacionadas con las actividades de la vida diaria.
La HHS es una medida de la disfunción, por lo que cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado para el individuo.
Los resultados se pueden registrar y calcular en línea.
La puntuación máxima posible es 100, cualquier resultado <70 se considera un mal resultado; El HHS es una medida de resultado administrada por un profesional de la salud calificado, como un médico o un fisioterapeuta.
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3 meses, 12 meses y 3 años después de la operación
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Análisis de la marcha a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses y 12 meses postoperatorio
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El análisis de laboratorio de la marcha implica una gran cantidad de datos y variables registrados. Los análisis de laboratorio de la marcha se realizan con los pacientes entre el estado preoperatorio, 3 meses después de la cirugía y 1 año después de la operación. La puntuación del perfil de la marcha (GPS) se utiliza como una medida de la desviación en la cinemática de la marcha de una población de pacientes sanos para comparar los dos grupos de tratamiento. Los valores de puntuación más bajos pueden considerarse como un signo de una mejor restauración de la cinemática fisiológica de la marcha. |
preoperatorio, 3 meses y 12 meses postoperatorio
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Evolución de la satisfacción del paciente con el resultado de la cirugía a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: en tres exámenes durante el seguimiento (3 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 3 años después de la operación)
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Se pregunta al paciente la satisfacción con el resultado de la cirugía con una escala de 4 puntos: muy satisfecho, satisfecho, insatisfecho, muy insatisfecho
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en tres exámenes durante el seguimiento (3 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 3 años después de la operación)
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Evaluación radiológica: inclinación de la copa a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato, 3 meses, 12 meses y 3 años postoperatorio
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La inclinación es la orientación de la copa en el plano coronal.
La inclinación de la copa acetabular objetivo es una "zona segura" entre 30 y 50° de abducción (evaluada en radiografías anteroposteriores (AP) de la cadera).
La comparación de la inclinación lograda intraoperatoriamente y la inclinación en diferentes exámenes de seguimiento permite predecir el éxito a largo plazo.
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postoperatorio inmediato, 3 meses, 12 meses y 3 años postoperatorio
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Evaluación radiológica: centro de rotación
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato, 3 meses, 12 meses y 3 años postoperatorio
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El centro de rotación (CoR) se define como la posición cero para la medición de la migración potencial de la copa.
Horizontal: Distancia del CDR a la lágrima ipsolateral; Vertical: distancia entre el centro de la región y la línea de gotas; La comparación del centro de rotación intraoperatorio y el centro de rotación en diferentes exámenes de seguimiento permite predecir el éxito a largo plazo.
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postoperatorio inmediato, 3 meses, 12 meses y 3 años postoperatorio
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Evaluación radiológica: radiotransparencias alrededor de la copa
Periodo de tiempo: durante el período de seguimiento 3 meses, 12 meses y 3 años después de la operación
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La osteointegración ósea o las características conspicuas de la copa se evalúan en radiografías anteroposteriores y laterales de la copa y se analizarán de acuerdo con las zonas definidas por Charnley.
Las zonas de "Charnley" del componente acetabular son zonas distintas que se utilizan en la evaluación del aflojamiento aséptico en los reemplazos totales de la articulación de la cadera.
Las radiolucidez se clasifican en "ninguna", "menor o igual a 2 mm" y "más de 2 mm"
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durante el período de seguimiento 3 meses, 12 meses y 3 años después de la operación
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Resultado radiológico: osificación heterotópica
Periodo de tiempo: durante el período de seguimiento 3 meses, 12 meses y 3 años después de la operación
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La clasificación de Brooker divide las osificaciones heterotópicas que se forman después del reemplazo total de cadera en cuatro clases.
Clase I: islas de hueso dentro de los tejidos blandos alrededor de la cadera; Clase II: espolones óseos en la pelvis o el extremo proximal del fémur que dejan ≥1 cm entre las superficies óseas opuestas; Clase III: espolones óseos que se extienden desde la pelvis o el extremo proximal del fémur, que reducen el espacio entre las superficies óseas opuestas a <1 cm; Clase IV: anquilosis de la cadera en la radiografía
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durante el período de seguimiento 3 meses, 12 meses y 3 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Artrosis, Cadera
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Artroplastia, reemplazo
- Artroplastia
- Procedimientos ortopédicos
- Procedimientos de cirugía plástica
- Implantación de prótesis
- Artroplastia, reemplazo, cadera
Otros números de identificación del estudio
- AAG-G-H-2203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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