Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Keramische modulare duale Mobilität in der primären totalen Hüftendoprothetik (HTEP) (CeMoD-prime)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Aesculap AG

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von modularen Dual-Mobility-Einsätzen mit keramischer Mehrschichtbeschichtung mit Standard-Polyethyleneinsätzen für die primäre totale Hüftendoprothetik (THA) in einer zementfreien Hüftgelenkpfanne

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von modularen Dual-Mobility-Einsätzen mit keramischer Mehrschichtbeschichtung mit Standard-Polyethyleneinsätzen für primäre HTEP in einer zementfreien Hüftpfanne

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, in einer randomisierten kontrollierten Studie zu zeigen, dass die Kobalt- und Chromionen-Serumspiegel mit den Metallionenspiegeln bei Patienten mit Standardgelenk mit Metallkopf vergleichbar sind. Das Metall-auf-Polyethylen-Gelenk wird seit vielen Jahrzehnten als Standardgelenk akzeptiert und ist derzeit in der Tschechischen Republik die am häufigsten verwendete Kombination. Die meisten Studien, die sich auf das Thema der Metallionenfreisetzung aus modularen dualen Mobilitätssystemen konzentrierten, präsentieren keine Ergebnisse einer Kontrollgruppe mit Standardgelenk-Hüftimplantaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Ústí nad Labem, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Masaryk Hospital
        • Kontakt:
          • Tomas Novotny, MuDr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer Coxarthrose, die für eine zementfreie Hüfttotalendoprothetik indiziert sind
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Hüfttrauma oder Revisionsoperation
  • Rheumatoide oder neurologische Erkrankung
  • BMI >35
  • Laufende onkologische Therapie
  • Präoperativ erhöhte Co- oder Cr-Serumspiegel > 1,0 µg/L
  • Patienten mit anderen Gelenkimplantaten oder erwarteter Notwendigkeit einer weiteren Gelenkersatzoperation innerhalb des Studienzeitraums
  • Hüftpfannengröße <52 erwartet
  • Patienten, die geistig oder körperlich nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen und Nachsorgeuntersuchungen zu erfüllen
  • Patienten <18 Jahre bei der Operation
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dualer Mobilitätspokal
Artikulation mit doppelter Mobilität
Gerät: Dualer Mobilitätspokal
Die Hüftendoprothetik (HTEP) ist eine erfolgreiche und etablierte Therapie bei Coxarthrose, rheumatischer Arthritis, Hüftfrakturen und Hüftkopfnekrose. Das Acetabulum-Implantat für diesen Arm ist die Dual-Mobility-Pfanne
Andere Namen:
  • Totale Hüftendoprothetik
Aktiver Komparator: Standard-Acetabulum-Komponente
Standardartikulation mit Einlage aus Polyethylen + Vitamin E und Metallkopf
Gerät: Standard-Acetabulum-Komponente
Die Hüftendoprothetik (HTEP) ist eine erfolgreiche und etablierte Therapie bei Coxarthrose, rheumatischer Arthritis, Hüftfrakturen und Hüftkopfnekrose. Das Acetabulum-Implantat für diesen Arm ist das Standardgerät mit Einlage aus Polyethylen + Vitamin E und Metallkopf
Andere Namen:
  • Totale Hüftendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serummetallionenanalyse (Cobalt)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Kobaltionenspiegel im Blutserum werden in [µg/L] gemessen, Vergleich zwischen den beiden Gruppen
12 Monate nach der Operation
Serum-Metallionenanalyse (Chrom)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Chromionenspiegel im Blutserum werden in [µg/L] gemessen, Vergleich zwischen den beiden Gruppen
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des funktionellen Ergebnisses über einen Nachbeobachtungszeitraum von drei Jahren (Harris Hip Score)
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate und 3 Jahre postoperativ
Der Harris Hip Score (HHS) ist einer der am häufigsten verwendeten Scores in der Hüfttotalendoprothetik und kombiniert hauptsächlich Fragen zum Bewegungsbereich mit Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens. Das HHS ist ein Maß für die Dysfunktion. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis für den Einzelnen. Ergebnisse können online erfasst und berechnet werden. Die maximal mögliche Punktzahl ist 100, jedes Ergebnis <70 gilt als schlechtes Ergebnis; Das HHS ist eine Ergebnismessung, die von einem qualifizierten medizinischen Fachpersonal wie einem Arzt oder einem Physiotherapeuten durchgeführt wird.
3 Monate, 12 Monate und 3 Jahre postoperativ
Ganganalyse im Laufe der Zeit
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ

Die Ganganalyse im Labor beinhaltet eine große Menge an aufgezeichneten Daten und Variablen. Zwischen dem präoperativen Zustand, 3 Monate postoperativ und 1 Jahr postoperativ werden bei den Patienten Ganganalysen im Labor durchgeführt. Als Maß für die Abweichung der Gangkinematik von einem gesunden Patientenkollektiv dient der Gait Profile Score (GPS) zum Vergleich der beiden Behandlungsgruppen.

Niedrigere Score-Werte können als Zeichen einer besseren Wiederherstellung der physiologischen Gangkinematik gewertet werden.
präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ
Entwicklung der Patientenzufriedenheit mit dem Operationsergebnis über die Zeit
Zeitfenster: bei drei Untersuchungen während der Nachsorge (3 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 3 Jahre postoperativ)
Der Patient wird nach seiner Zufriedenheit mit dem Operationsergebnis auf einer 4-Punkte-Skala gefragt: sehr zufrieden, zufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden
bei drei Untersuchungen während der Nachsorge (3 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 3 Jahre postoperativ)
Radiologische Beurteilung: Pfannenneigung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ, 3 Monate, 12 Monate und 3 Jahre postoperativ
Inklination ist die Ausrichtung der Pfanne in der koronalen Ebene. Die angestrebte Hüftpfannenneigung ist eine „sichere Zone“ zwischen 30–50° Abduktion (beurteilt auf anteroposterioren (ap) Röntgenaufnahmen der Hüfte). Der Vergleich der intraoperativ erreichten Inklination und der Inklination bei verschiedenen Nachuntersuchungen erlaubt eine Vorhersage über den Langzeiterfolg.
unmittelbar postoperativ, 3 Monate, 12 Monate und 3 Jahre postoperativ
Radiologische Beurteilung: Rotationszentrum
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ, 3 Monate, 12 Monate und 3 Jahre postoperativ
Das Rotationszentrum (CoR) ist als Nullposition für die Messung einer potenziellen Pfannenmigration definiert. Horizontal: Abstand von CoR zu ipsilateraler Träne; Vertikal: Abstand CoR zur Inter-Teardrop-Linie; Der Vergleich des intraoperativen Rotationszentrums und des Rotationszentrums bei verschiedenen Nachuntersuchungen erlaubt eine Vorhersage über den Langzeiterfolg.
unmittelbar postoperativ, 3 Monate, 12 Monate und 3 Jahre postoperativ
Radiologische Beurteilung: Aufhellungen rund um die Pfanne
Zeitfenster: über den Nachbeobachtungszeitraum 3 Monate, 12 Monate und 3 Jahre postoperativ
Die knöcherne Osseointegration oder auffällige Merkmale der Pfanne werden auf anterior-posterioren und lateralen Röntgenaufnahmen der Pfanne beurteilt und gemäß den von Charnley definierten Zonen analysiert. "Charnley"-Zonen der Hüftpfannenkomponente sind unterschiedliche Zonen, die zur Beurteilung der aseptischen Lockerung bei totalem Hüftgelenkersatz verwendet werden. Die Aufhellungen werden in „keine“, „weniger als oder gleich 2 mm“ und „mehr als 2 mm“ kategorisiert.
über den Nachbeobachtungszeitraum 3 Monate, 12 Monate und 3 Jahre postoperativ
Radiologisches Ergebnis: Heterotope Ossifikation
Zeitfenster: über den Nachbeobachtungszeitraum 3 Monate, 12 Monate und 3 Jahre postoperativ
Die Brooker-Klassifikation unterteilt heterotope Ossifikationen, die sich nach einem Hüfttotalersatz bilden, in vier Klassen. Klasse I: Knocheninseln in den Weichteilen um die Hüfte; Klasse II: Knochensporne im Becken oder am proximalen Ende des Oberschenkelknochens mit einem Abstand von ≥ 1 cm zwischen den gegenüberliegenden Knochenoberflächen; Klasse III: Knochensporne, die vom Becken oder dem proximalen Ende des Femurs ausgehen und den Abstand zwischen den gegenüberliegenden Knochenoberflächen auf < 1 cm reduzieren; Klasse IV: Ankylose der Hüfte im Röntgenbild
über den Nachbeobachtungszeitraum 3 Monate, 12 Monate und 3 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-G-H-2203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren