Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Keramisk modulær dobbeltmobilitet ved primær total hoftearthroplastik (THA) (CeMoD-prime)

20. februar 2024 opdateret af: Aesculap AG

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner modulære dobbeltmobilitetsindsatser med keramisk flerlagsbelægning versus standard polyethylenindsatser til primær total hoftearthroplastik (THA) i en cementløs acetabulær kop

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner modulære dobbeltmobilitetsindsatser med keramisk flerlagsbelægning versus standard polyethylenindsatser til primær THA i en cementløs hoftekop

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vise i et randomiseret kontrolleret forsøg, at kobolt- og chromion-serumniveauer er sammenlignelige med metalionniveauer hos patienter med standardartikulation med metalhoved. Metal på polyethylen artikulation er accepteret som standard artikulation siden mange årtier, og som i øjeblikket er den mest anvendte kombination i Tjekkiet. De fleste undersøgelser, der fokuserede på emnet metalionfrigivelse fra modulære dobbeltmobilitetssystemer, præsenterer ikke resultater fra en kontrolgruppe med standard artikulationshofteimplantater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Ústí nad Labem, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Masaryk Hospital
        • Kontakt:
          • Tomas Novotny, MuDr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primære coxarthrose-patienter indiceret til cementfri total hoftearthroplastik
  • Skriftligt informeret patientsamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hoftetraume eller revisionsoperation
  • Reumatoid eller neurologisk sygdom
  • BMI >35
  • Løbende onkologisk terapi
  • Præoperativt forhøjede Co- eller Cr-serumniveauer >1,0 µg/L
  • Patienter med andre ledimplantater eller forventet behov for en anden ledudskiftningsoperation inden for undersøgelsesperioden
  • Acetabulær kop størrelse <52 forventet
  • Patienter, der ikke mentalt eller fysisk kan efterkomme undersøgelseskravene og opfølgende besøg
  • Patienter <18 år ved operation
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dual Mobility Cup
dobbelt mobilitetsartikulation
Enhed: Dual Mobility Cup
Total hofteprotese (THA) er en vellykket og etableret terapi for coxarthrose, gigtgigt, hoftebrud og lårbenshovednekrose. Det acetabulære implantat til denne arm er Dual Mobility-koppen
Andre navne:
  • Total hofteprotese
Aktiv komparator: Standard acetabular komponent
standard artikulering med polyethylen + vitamin E indlæg og metalhoved
Enhed: Standard acetabular komponent
Total hofteprotese (THA) er en vellykket og etableret terapi for coxarthrose, gigtgigt, hoftebrud og lårbenshovednekrose. Acetabulumimplantatet til denne arm er standardenheden med polyethylen + vitamin E indlæg og metalhoved
Andre navne:
  • Total hofteprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serummetalionanalyse (Cobalt)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Koboltionniveauer i blodserum er målt i [µg/L], Sammenligning mellem de to grupper
12 måneder efter operationen
Serummetalionanalyse (chrom)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Chromionniveauer i blodserum er målt i [µg/L], Sammenligning mellem de to grupper
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af funktionelt resultat over tre års opfølgningsperiode (Harris Hip Score)
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder og 3 år postoperativt
Harris Hip Score (HHS) er en af ​​de mest brugte scorer inden for total hoftearthroplastik, hovedsagelig kombinerer vifte af bevægelsesspørgsmål med spørgsmål vedrørende dagligdags aktiviteter. HHS er et mål for dysfunktion, så jo højere score, jo bedre er resultatet for den enkelte. Resultater kan registreres og beregnes online. Den maksimalt mulige score er 100, ethvert resultat <70 betragtes som et dårligt resultat; HHS er et resultatmål administreret af en kvalificeret sundhedspersonale, såsom en læge eller en fysioterapeut.
3 måneder, 12 måneder og 3 år postoperativt
Ganganalyse over tid
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt

Ganglaboratorieanalysen involverer en høj mængde registrerede data og variabler. Ganglaboratorieanalyser udføres med patienterne mellem præoperativ tilstand, 3 måneder efter operation og 1 år postoperativ. Gait Profile Score (GPS) bruges som et mål for afvigelsen i gangkinematik fra en rask patientpopulation for at sammenligne de to behandlingsgrupper.

Lavere scoreværdier kan betragtes som et tegn på bedre genopretning af den fysiologiske gangkinematik.
præoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt
Udvikling af patienttilfredshed med operationsresultat over tid
Tidsramme: ved tre undersøgelser under opfølgningen (3 måneder postop, 1 år postop, 3 år postop)
Patienten bliver bedt om tilfredshed med operationsresultatet med en 4-trins skala: meget tilfreds, tilfreds, utilfreds, meget utilfreds
ved tre undersøgelser under opfølgningen (3 måneder postop, 1 år postop, 3 år postop)
Radiologisk evaluering: Kophældning over tid
Tidsramme: umiddelbart postoperativt, 3 måneder, 12 måneder og 3 år postoperativt
Hældning er retningen af ​​koppen i koronalplanet. Målets acetabulære skålhældning er en "sikker zone" mellem 30-50° abduktion (vurderet på antero-posterior (ap) røntgenbilleder af hoften). Sammenligningen af ​​den intraoperativt opnåede hældning og hældningen ved forskellige opfølgende undersøgelser giver mulighed for forudsigelse af langsigtet succes.
umiddelbart postoperativt, 3 måneder, 12 måneder og 3 år postoperativt
Radiologisk evaluering: rotationscenter
Tidsramme: umiddelbart postoperativt, 3 måneder, 12 måneder og 3 år postoperativt
Center of Rotation (CoR) er defineret som nulpositionen til måling af potentiel kopmigrering. Horisontal: Afstand fra Regionsudvalget til ipsilateral dråbe; Lodret: Afstand CoR til Inter-dråbelinje; Sammenligningen af ​​det intraoperative rotationscenter og rotationscentret ved forskellige opfølgende undersøgelser tillader forudsigelse af langsigtet succes.
umiddelbart postoperativt, 3 måneder, 12 måneder og 3 år postoperativt
Radiologisk evaluering: Radiolucenser omkring koppen
Tidsramme: over opfølgningsperiode 3 måneder, 12 måneder og 3 år postoperativt
Bony Osseointegration eller iøjnefaldende træk ved koppen vurderes på anterior-posterior og lateral røntgenbilleder af koppen og vil blive analyseret i henhold til de zoner, der er defineret af Charnley. "Charnley"-zoner af hofteledskomponenten er adskilte zoner, der bruges til vurdering af aseptisk løsning ved total hofteledsudskiftning. Radiolucenserne er kategoriseret til "ingen", "mindre end eller lig med 2 mm" og "mere end 2 mm"
over opfølgningsperiode 3 måneder, 12 måneder og 3 år postoperativt
Radiologisk resultat: Heterotopisk ossifikation
Tidsramme: over opfølgningsperiode 3 måneder, 12 måneder og 3 år postoperativt
Brooker-klassifikationen opdeler heterotopiske forbeninger, der dannes efter total hofteudskiftning, i fire klasser. Klasse I: knogleøer i blødt væv omkring hoften; Klasse II: knoglesporer i bækkenet eller den proksimale ende af lårbenet, der efterlader ≥1 cm mellem de modstående knogleoverflader; Klasse III: knoglesporer, der strækker sig fra bækkenet eller den proksimale ende af lårbenet, som reducerer mellemrummet mellem de modstående knogleoverflader til <1 cm; Klasse IV: ankylose i hoften på røntgen
over opfølgningsperiode 3 måneder, 12 måneder og 3 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2022

Først opslået (Faktiske)

21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-G-H-2203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coxarthrose; Primær

Kliniske forsøg med Dual Mobility Cup

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner