Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ceramiczna modułowa podwójna mobilność w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) (CeMoD-prime)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca modułowe wkładki o podwójnej mobilności z ceramiczną wielowarstwową powłoką ze standardowymi wkładkami polietylenowymi do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) w bezcementowej panewce panewki

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca modułowe wkładki o podwójnej mobilności z wielowarstwową powłoką ceramiczną w porównaniu ze standardowymi wkładkami polietylenowymi do pierwotnej THA w bezcementowej panewce panewki

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie w randomizowanym, kontrolowanym badaniu, że poziomy jonów kobaltu i chromu w surowicy są porównywalne z poziomami jonów metali u pacjentów ze standardowym stawem i metalową głową. Metal na artykulacji z polietylenu jest akceptowany jako standardowy artykulacja od wielu dziesięcioleci i jest obecnie najczęściej stosowaną kombinacją w Czechach. W większości badań, które koncentrowały się na temacie uwalniania jonów metali z modułowych systemów podwójnej mobilności, nie przedstawiono wyników grupy kontrolnej z implantami biodrowymi o standardowej artykulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Ústí nad Labem, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Masaryk Hospital
        • Kontakt:
          • Tomas Novotny, MuDr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych wskazani do bezcementowej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz stawu biodrowego lub operacja rewizyjna
  • Choroba reumatoidalna lub neurologiczna
  • BMI >35
  • Trwająca terapia onkologiczna
  • Przedoperacyjny podwyższony poziom Co lub Cr w surowicy >1,0 µg/l
  • Pacjenci z innymi implantami stawowymi lub przewidywaną potrzebą kolejnej operacji wymiany stawu w okresie objętym badaniem
  • Oczekiwany rozmiar panewki <52
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie psychicznie lub fizycznie sprostać wymaganiom związanym z badaniem i wizytom kontrolnym
  • Pacjenci <18 lat w czasie operacji
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Puchar podwójnej mobilności
artykulacja o podwójnej mobilności
Urządzenie: Puchar podwójnej mobilności
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) jest skuteczną i uznaną metodą leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych, reumatycznego zapalenia stawów, złamań szyjki kości udowej i martwicy głowy kości udowej. Implantem panewki dla tego ramienia jest miseczka Dual Mobility
Inne nazwy:
  • Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Aktywny komparator: Standardowy element panewkowy
standardowa artykulacja z wkładką polietylenową + witamina E i metalową główką
Urządzenie: Standardowy element panewkowy
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) jest skuteczną i uznaną metodą leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych, reumatycznego zapalenia stawów, złamań szyjki kości udowej i martwicy głowy kości udowej. Implant panewki dla tego ramienia to standardowe urządzenie z wkładką polietylenową + witamina E i metalową głowicą
Inne nazwy:
  • Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza jonów metali w surowicy (kobalt)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Poziomy jonów kobaltu w surowicy krwi mierzono w [µg/L], Porównanie między dwiema grupami
12 miesięcy po operacji
Analiza jonów metali w surowicy (chrom)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Poziomy jonów chromu w surowicy krwi mierzono w [µg/L], Porównanie między dwiema grupami
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonalnego wyniku w ciągu trzyletniego okresu obserwacji (Harris Hip Score)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy i 3 lata po operacji
Harris Hip Score (HHS) to jedna z najczęściej używanych ocen w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, łącząca głównie pytania dotyczące zakresu ruchu z pytaniami dotyczącymi codziennych czynności. HHS jest miarą dysfunkcji, więc im wyższy wynik, tym lepszy wynik dla danej osoby. Wyniki można rejestrować i obliczać online. Maksymalny możliwy wynik to 100, każdy wynik <70 jest uznawany za wynik słaby; HHS jest miarą wyniku stosowaną przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, takiego jak lekarz lub fizjoterapeuta.
3 miesiące, 12 miesięcy i 3 lata po operacji
Analiza chodu w czasie
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji

Analiza chodu w laboratorium obejmuje dużą ilość zarejestrowanych danych i zmiennych. Analizy laboratoryjne chodu przeprowadza się u pacjentów pomiędzy stanem przedoperacyjnym, 3 miesiące po operacji i 1 rok po operacji. Wynik profilu chodu (GPS) jest używany jako miara odchylenia kinematyki chodu od zdrowej populacji pacjentów w celu porównania dwóch grup terapeutycznych.

Niższe wartości punktacji można uznać za przejaw lepszego przywracania fizjologicznej kinematyki chodu.
przed operacją, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
Rozwój zadowolenia Pacjenta z wyniku operacji w czasie
Ramy czasowe: przy trzech badaniach podczas obserwacji (3 miesiące po stopie, 1 rok po stopie, 3 lata po stopie)
Pacjent proszony jest o ocenę zadowolenia z wyniku zabiegu na 4-stopniowej skali: bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony
przy trzech badaniach podczas obserwacji (3 miesiące po stopie, 1 rok po stopie, 3 lata po stopie)
Ocena radiologiczna: nachylenie panewki w czasie
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji, 3 miesiące, 12 miesięcy i 3 lata po operacji
Nachylenie to orientacja panewki w płaszczyźnie czołowej. Docelowe nachylenie panewki to „bezpieczna strefa” pomiędzy 30-50° odwiedzeniem (oceniana na podstawie przednio-tylnego (ap) zdjęcia rentgenowskiego biodra). Porównanie nachylenia osiągniętego śródoperacyjnie i nachylenia w różnych badaniach kontrolnych pozwala przewidywać długoterminowy sukces.
bezpośrednio po operacji, 3 miesiące, 12 miesięcy i 3 lata po operacji
Ocena radiologiczna: środek rotacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji, 3 miesiące, 12 miesięcy i 3 lata po operacji
Środek obrotu (CoR) definiuje się jako pozycję zerową do pomiaru potencjalnej migracji panewki. Poziomo: odległość CoR do kropli po tej samej stronie; Pionowo: Odległość CoR do linii między kroplami; Porównanie śródoperacyjnego środka rotacji i środka rotacji w różnych badaniach kontrolnych pozwala przewidywać długotrwały sukces.
bezpośrednio po operacji, 3 miesiące, 12 miesięcy i 3 lata po operacji
Ocena radiologiczna: przezierności promieniotwórcze wokół panewki
Ramy czasowe: w okresie obserwacji 3 miesiące, 12 miesięcy i 3 lata po operacji
Osteointegracja kostna lub widoczne cechy panewki są oceniane na przednio-tylnym i bocznym zdjęciu rentgenowskim panewki i będą analizowane zgodnie ze strefami zdefiniowanymi przez Charnleya. Strefy „Charnleya” komponenty panewki są odrębnymi strefami stosowanymi w ocenie aseptycznego obluzowania w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Przezierności są podzielone na kategorie „brak”, „mniejsze lub równe 2 mm” i „więcej niż 2 mm”
w okresie obserwacji 3 miesiące, 12 miesięcy i 3 lata po operacji
Wynik radiologiczny: kostnienie heterotopowe
Ramy czasowe: w okresie obserwacji 3 miesiące, 12 miesięcy i 3 lata po operacji
Klasyfikacja Brookera dzieli heterotopowe skostnienia, które powstają po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, na cztery klasy. Klasa I: wyspy kostne w obrębie tkanek miękkich wokół biodra; Klasa II: ostrogi kostne w miednicy lub bliższym końcu kości udowej z pozostawieniem ≥1 cm między przeciwległymi powierzchniami kości; Klasa III: ostrogi kostne wychodzące z miednicy lub bliższego końca kości udowej, które zmniejszają przestrzeń między przeciwległymi powierzchniami kości do <1 cm; Klasa IV: zesztywnienie stawu biodrowego na zdjęciu rentgenowskim
w okresie obserwacji 3 miesiące, 12 miesięcy i 3 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-G-H-2203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Puchar podwójnej mobilności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj