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Mobilidade Dupla Modular Cerâmica em Artroplastia Total de Quadril Primária (ATQ) (CeMoD-prime)

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Aesculap AG

Um estudo controlado randomizado comparando inserções modulares de dupla mobilidade com revestimento cerâmico multicamadas versus inserções padrão de polietileno para artroplastia total primária do quadril (ATQ) em uma cúpula acetabular não cimentada

Um estudo randomizado controlado comparando inserções modulares de dupla mobilidade com revestimento cerâmico multicamada versus inserções de polietileno padrão para ATQ primária em uma cúpula acetabular não cimentada

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é mostrar em um estudo controlado randomizado que os níveis séricos de íons de cromo e cobalto são comparáveis ​​aos níveis de íons metálicos em pacientes com articulação padrão com cabeça de metal. A articulação de metal sobre polietileno é aceita como articulação padrão há muitas décadas, e atualmente é a combinação mais utilizada na República Tcheca. A maioria dos estudos que enfoca o tópico de liberação de íons metálicos de sistemas modulares de dupla mobilidade não apresenta resultados de um grupo controle com implantes de quadril de articulação padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Stefan Maenz, Dr.
  • Número de telefone: +49746195
  • E-mail: info@aesculap.de

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Ústí nad Labem, Tcheca
        • Recrutamento
        • Masaryk Hospital
        • Contato:
          • Tomas Novotny, MuDr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com coxartrose primária indicados para artroplastia total de quadril não cimentada
  • Consentimento informado por escrito do paciente

Critério de exclusão:

  • Trauma de quadril ou cirurgia de revisão
  • Doença reumatóide ou neurológica
  • IMC >35
  • Terapia oncológica em andamento
  • Níveis séricos elevados de Co ou Cr no pré-operatório >1,0 µg/L
  • Pacientes com outros implantes articulares ou necessidade antecipada de outra cirurgia de substituição articular dentro do período do estudo
  • Tamanho do copo acetabular <52 esperado
  • Pacientes incapazes de cumprir mental ou fisicamente as demandas do estudo e visitas de acompanhamento
  • Pacientes <18 anos na cirurgia
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Copa Mobilidade Dupla
articulação de dupla mobilidade
Dispositivo: Copa Mobilidade Dupla
A artroplastia total do quadril (ATQ) é uma terapia bem-sucedida e estabelecida para coxartrose, artrite reumática, fraturas do quadril e necrose da cabeça femoral. O implante acetabular para este braço é o copo Dual Mobility
Outros nomes:
  • Artroplastia Total do Quadril
Comparador Ativo: Componente acetabular padrão
articulação padrão com incrustação de polietileno + vitamina E e cabeça de metal
Dispositivo: Componente acetabular padrão
A artroplastia total do quadril (ATQ) é uma terapia bem-sucedida e estabelecida para coxartrose, artrite reumática, fraturas do quadril e necrose da cabeça femoral. O implante acetabular para este braço é o dispositivo padrão com inlay de polietileno + vitamina E e cabeça de metal
Outros nomes:
  • Artroplastia Total do Quadril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de íons metálicos séricos (cobalto)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Os níveis de íon cobalto no soro sanguíneo são medidos em [µg/L], Comparação entre os dois grupos
12 meses após a cirurgia
Análise de íons metálicos séricos (Cromo)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Os níveis de íons cromo no soro sanguíneo são medidos em [µg/L], comparação entre os dois grupos
12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do resultado funcional durante o período de acompanhamento de três anos (Harris Hip Score)
Prazo: 3 meses, 12 meses e 3 anos de pós-operatório
O Harris Hip Score (HHS) é um dos escores mais utilizados na artroplastia total do quadril, combinando principalmente questões de amplitude de movimento com questões relacionadas às atividades de vida diária. O HHS é uma medida de disfunção, portanto, quanto maior a pontuação, melhor o resultado para o indivíduo. Os resultados podem ser registrados e calculados online. A pontuação máxima possível é 100, qualquer resultado <70 é considerado um resultado ruim; O HHS é uma medida de resultado administrada por um profissional de saúde qualificado, como um médico ou um fisioterapeuta.
3 meses, 12 meses e 3 anos de pós-operatório
Análise da marcha ao longo do tempo
Prazo: pré-operatório, 3 meses e 12 meses de pós-operatório

A análise do laboratório de marcha envolve uma grande quantidade de dados e variáveis ​​registradas. Análises laboratoriais de marcha são realizadas com os pacientes entre o estado pré-operatório, 3 meses após a cirurgia e 1 ano de pós-operatório. O Gait Profile Score (GPS) é usado como uma medida para o desvio na cinemática da marcha de uma população de pacientes saudáveis ​​para comparar os dois grupos de tratamento.

Valores de pontuação mais baixos podem ser considerados como um sinal de melhor restauração da cinemática fisiológica da marcha.
pré-operatório, 3 meses e 12 meses de pós-operatório
Desenvolvimento da satisfação do paciente com o resultado da cirurgia ao longo do tempo
Prazo: em três exames durante o acompanhamento (3 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório, 3 anos pós-operatório)
O paciente é questionado sobre a satisfação com o resultado da cirurgia com uma escala de 4 pontos: muito satisfeito, satisfeito, insatisfeito, muito insatisfeito
em três exames durante o acompanhamento (3 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório, 3 anos pós-operatório)
Avaliação Radiológica: Inclinação da Copa ao longo do tempo
Prazo: pós-operatório imediato, 3 meses, 12 meses e 3 anos de pós-operatório
A inclinação é a orientação do copo no plano coronal. A inclinação alvo da cúpula acetabular é uma "zona segura" entre 30-50° de abdução (avaliada em radiografias ântero-posteriores (ap) do quadril). A comparação da inclinação alcançada no intraoperatório e a inclinação em diferentes exames de acompanhamento permite prever o sucesso a longo prazo.
pós-operatório imediato, 3 meses, 12 meses e 3 anos de pós-operatório
Avaliação Radiológica: centro de rotação
Prazo: pós-operatório imediato, 3 meses, 12 meses e 3 anos de pós-operatório
O Centro de Rotação (CoR) é definido como a posição zero para a medição da potencial migração do copo. Horizontal: Distância do CR à lágrima ipsilateral; Vertical: Distância CoR até a linha Inter-lágrima; A comparação do centro de rotação intraoperatório e do centro de rotação em diferentes exames de acompanhamento permite prever o sucesso a longo prazo.
pós-operatório imediato, 3 meses, 12 meses e 3 anos de pós-operatório
Avaliação Radiológica: Radioluscências ao redor da escavação
Prazo: durante o período de acompanhamento de 3 meses, 12 meses e 3 anos de pós-operatório
Osseointegração óssea ou características conspícuas da cúpula são avaliadas em radiografias ântero-posteriores e laterais da cúpula e serão analisadas de acordo com as zonas definidas por Charnley. As zonas de "Charnley" do componente acetabular são zonas distintas usadas na avaliação da soltura asséptica em substituições totais da articulação do quadril. As radiolucências são categorizadas em “nenhuma”, “menor ou igual a 2mm” e “mais de 2mm”
durante o período de acompanhamento de 3 meses, 12 meses e 3 anos de pós-operatório
Resultado Radiológico: Ossificação Heterotópica
Prazo: durante o período de acompanhamento de 3 meses, 12 meses e 3 anos de pós-operatório
A classificação de Brooker divide as ossificações heterotópicas que se formam após a artroplastia total do quadril em quatro classes. Classe I: ilhas de osso nos tecidos moles ao redor do quadril; Classe II: esporões ósseos na pelve ou extremidade proximal do fêmur deixando ≥1 cm entre as superfícies ósseas opostas; Classe III: esporões ósseos que se estendem da pelve ou da extremidade proximal do fêmur, que reduzem o espaço entre as superfícies ósseas opostas para <1cm; Classe IV: anquilose do quadril na radiografia
durante o período de acompanhamento de 3 meses, 12 meses e 3 anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Aesculap AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAG-G-H-2203

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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