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Double mobilité modulaire en céramique dans l'arthroplastie totale primaire de la hanche (ATH) (CeMoD-prime)

20 février 2024 mis à jour par: Aesculap AG

Un essai contrôlé randomisé comparant les inserts modulaires à double mobilité avec revêtement multicouche en céramique par rapport aux inserts standard en polyéthylène pour l'arthroplastie totale de la hanche (PTH) primaire dans une cupule acétabulaire sans ciment

Un essai contrôlé randomisé comparant des inserts modulaires à double mobilité avec revêtement multicouche en céramique par rapport à des inserts en polyéthylène standard pour PTH primaire dans une cupule acétabulaire sans ciment

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de montrer dans un essai contrôlé randomisé que les taux sériques d'ions cobalt et chrome sont comparables aux taux d'ions métalliques chez les patients ayant une articulation standard avec tête métallique. L'articulation métal sur polyéthylène est acceptée comme articulation standard depuis de nombreuses décennies, et qui est actuellement en République tchèque la combinaison la plus utilisée. La plupart des études qui se sont concentrées sur le sujet de la libération d'ions métalliques à partir de systèmes modulaires à double mobilité ne présentent pas les résultats d'un groupe témoin avec des implants de hanche à articulation standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Stefan Maenz, Dr.
  • Numéro de téléphone: +49746195
  • E-mail: info@aesculap.de

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Ústí nad Labem, Tchéquie
        • Recrutement
        • Masaryk Hospital
        • Contact:
          • Tomas Novotny, MuDr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de coxarthrose primaire indiqués pour une arthroplastie totale de la hanche sans ciment
  • Consentement éclairé écrit du patient

Critère d'exclusion:

  • Traumatisme de la hanche ou chirurgie de révision
  • Maladie rhumatoïde ou neurologique
  • IMC >35
  • Thérapie oncologique en cours
  • Taux sériques de Co ou de Cr élevés en préopératoire > 1,0 µg/L
  • Patients avec d'autres implants articulaires ou besoin anticipé d'une autre chirurgie de remplacement articulaire au cours de la période d'étude
  • Taille de cupule acétabulaire <52 attendue
  • Patients incapables de se conformer mentalement ou physiquement aux exigences de l'étude et aux visites de suivi
  • Patients <18 ans au moment de la chirurgie
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coupe Double Mobilité
articulation à double mobilité
Dispositif: Coupe Double Mobilité
L'arthroplastie totale de la hanche (PTH) est une thérapie réussie et établie pour la coxarthrose, l'arthrite rhumatismale, les fractures de la hanche et la nécrose de la tête fémorale. L'implant acétabulaire pour ce bras est la cupule Dual Mobility
Autres noms:
  • Arthroplastie totale de la hanche
Comparateur actif: Composant acétabulaire standard
articulation standard avec insert en polyéthylène + vitamine E et tête en métal
Dispositif: Composant acétabulaire standard
L'arthroplastie totale de la hanche (PTH) est une thérapie réussie et établie pour la coxarthrose, l'arthrite rhumatismale, les fractures de la hanche et la nécrose de la tête fémorale. L'implant acétabulaire pour ce bras est le dispositif standard avec inlay en polyéthylène + vitamine E et tête en métal
Autres noms:
  • Arthroplastie totale de la hanche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des ions métalliques sériques (Cobalt)
Délai: 12 mois après l'opération
Niveaux d'ions cobalt dans le sérum sanguin mesurés en [µg/L], comparaison entre les deux groupes
12 mois après l'opération
Analyse des ions métalliques sériques (chrome)
Délai: 12 mois après l'opération
Niveaux d'ions chrome dans le sérum sanguin mesurés en [µg/L], comparaison entre les deux groupes
12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du résultat fonctionnel sur une période de suivi de trois ans (Harris Hip Score)
Délai: 3 mois, 12 mois et 3 ans après l'opération
Le Harris Hip Score (HHS) est l'un des scores les plus utilisés en arthroplastie totale de hanche, combinant principalement des questions d'amplitude de mouvement avec des questions concernant les activités de la vie quotidienne. Le HHS est une mesure de dysfonctionnement, donc plus le score est élevé, meilleur est le résultat pour l'individu. Les résultats peuvent être enregistrés et calculés en ligne. Le score maximum possible est de 100, tout résultat <70 est considéré comme un mauvais résultat ; Le HHS est une mesure de résultat administrée par un professionnel de la santé qualifié, tel qu'un médecin ou un physiothérapeute.
3 mois, 12 mois et 3 ans après l'opération
Analyse de la marche dans le temps
Délai: préopératoire, 3 mois et 12 mois postopératoire

L'analyse en laboratoire de la marche implique une grande quantité de données et de variables enregistrées. Des analyses de laboratoire de marche sont effectuées avec les patients entre l'état préopératoire, 3 mois après la chirurgie et 1 an après l'opération. Le Gait Profile Score (GPS) est utilisé comme mesure de la déviation de la cinématique de marche par rapport à une population de patients en bonne santé pour comparer les deux groupes de traitement.

Des valeurs de score plus faibles peuvent être considérées comme le signe d'une meilleure restauration de la cinématique physiologique de la marche.
préopératoire, 3 mois et 12 mois postopératoire
Évolution de la satisfaction des patients à l'égard du résultat de la chirurgie au fil du temps
Délai: à trois examens lors du suivi (3 mois postop, 1 an postop, 3 ans postop)
Le patient est interrogé sur la satisfaction du résultat de la chirurgie avec une échelle de 4 points : très satisfait, satisfait, insatisfait, très insatisfait
à trois examens lors du suivi (3 mois postop, 1 an postop, 3 ans postop)
Évaluation radiologique : Inclinaison de la cupule dans le temps
Délai: postopératoire immédiat, 3 mois, 12 mois et 3 ans postopératoire
L'inclinaison est l'orientation de la cupule dans le plan coronal. L'inclinaison cible de la cupule acétabulaire est une "zone de sécurité" entre 30 et 50° d'abduction (évaluée sur des radiographies antéro-postérieures (ap) de la hanche). La comparaison de l'inclinaison obtenue en peropératoire et de l'inclinaison lors de différents examens de suivi permet de prédire le succès à long terme.
postopératoire immédiat, 3 mois, 12 mois et 3 ans postopératoire
Évaluation radiologique : centre de rotation
Délai: postopératoire immédiat, 3 mois, 12 mois et 3 ans postopératoire
Le centre de rotation (CoR) est défini comme la position zéro pour la mesure de la migration potentielle de la cupule. Horizontal : Distance du CoR à la larme ipsilatérale ; Vertical : Distance CoR à la ligne inter-larme ; La comparaison du centre de rotation peropératoire et du centre de rotation à différents examens de suivi permet de prédire le succès à long terme.
postopératoire immédiat, 3 mois, 12 mois et 3 ans postopératoire
Bilan radiologique : Radioclarté autour de la cupule
Délai: sur la période de suivi 3 mois, 12 mois et 3 ans postopératoire
L'ostéointégration osseuse ou les signes visibles de la cupule sont évalués sur des radiographies antéro-postérieures et latérales de la cupule et seront analysés selon les zones définies par Charnley. Les zones "Charnley" du composant acétabulaire sont des zones distinctes utilisées dans l'évaluation du descellement aseptique dans les arthroplasties totales de la hanche. Les radiotransparences sont classées dans les catégories "aucune", "inférieure ou égale à 2 mm" et "plus de 2 mm"
sur la période de suivi 3 mois, 12 mois et 3 ans postopératoire
Résultat radiologique : ossification hétérotopique
Délai: sur la période de suivi 3 mois, 12 mois et 3 ans postopératoire
La classification de Brooker divise les ossifications hétérotopiques qui se forment après une arthroplastie totale de la hanche en quatre classes. Classe I : îlots osseux dans les tissus mous autour de la hanche ; Classe II : éperons osseux dans le bassin ou l'extrémité proximale du fémur laissant ≥ 1 cm entre les surfaces osseuses opposées ; Classe III : éperons osseux qui s'étendent du bassin ou de l'extrémité proximale du fémur, qui réduisent l'espace entre les surfaces osseuses opposées à <1 cm ; Classe IV : ankylose de la hanche à la radiographie
sur la période de suivi 3 mois, 12 mois et 3 ans postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aesculap AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2022

Première publication (Réel)

21 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAG-G-H-2203

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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