SmartPICC-1 実現可能性調査 技術的実現可能性調査
2023年3月1日 更新者：Piccolo Medical
成人における PICC 留置のための SmartPICC システムの評価: 安全性および技術的実現可能性調査
この研究の主な目的は、Piccolo Medical SmartPICC システムの安全性と技術的実現可能性を評価することです。このシステムは、成人の PICC 留置のために、市販の中心静脈カテーテルのガイダンスと位置決めに使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、成人の PICC 留置のための Piccolo Medical SmartPICC システムの安全性と技術的実現可能性を評価することです。
SmartPICC システムは、市販の中心静脈カテーテルのガイドと位置決めに使用できます。
この前向き、単群（無作為化されていない）、安全性および技術的実現可能性研究では、プロトコル登録基準を満たし、PICC配置を受ける予定の成人ボランティアが募集されます。
SmartPICC システムを使用して留置した直後に、被験者は PICC 留置部位の評価を受けます。技術的な実現可能性は、SmartPICC システムが下上大静脈（L- SVC)、大静脈房接合部 (CAJ)、または近位右心房 (RA) が放射線学的検査で確認されています。
安全性は、SmartPICC システムに直接起因する重篤な有害事象 (SAE) がないこととして評価されます。
被験者は、PICC配置の7日後の被験者の医療記録のレビューに加えて、安全を確保するために配置後12〜24時間で評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
42
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94040
- El Camino Health - Mountain View
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- CPMC Van Ness
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-PICCを処方された成人被験者
説明
包含基準:
- 被験者は、健康情報を公開する許可を含め、書面によるインフォームドコンセントを提供している
- -同意時の年齢が22〜85歳の対象
- 被験者はPICC配置の予定です
- -被験者は理解しており、研究要件を順守することができ、喜んで順守します
- -被験者は陰性の妊娠検査を提供しました（被験者が出産の可能性のある女性（WOCBP）の場合）
除外基準:
- PICCの禁忌
- -被験者は、安全性プロファイルがまだ確立されていない別の臨床研究に登録されているか、そうでなければSmartPICC-1研究の結果を混乱させる可能性があります
- -被験者は、研究者、医師、および/またはPICC看護師の意見で研究に不適格と見なされます
- 被験者は単心室の解剖学的構造を持っています
- -被験者は、調査官、医師、および/またはPICC看護師の意見で、PICC配置の成功を妨げるBMIを持っています
- -PICC配置の成功を妨げる可能性のある上腕および右側静脈の既知の狭窄を有する被験者
- -被験者は機械的な循環補助装置を持っています（例： ECMO、VAD)
- 被験者は妊娠しています
- 被験者はCOVID-19を持っているか、持っている疑いがあります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SmartPICC の配置効率
時間枠：すぐに事後手続き
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技術的な実現可能性は、SmartPICC システムが上大静脈 (L-SVC)、大静脈房接合部 (CAJ)、または近位右心房 (RA) に PICC を配置するための静脈ナビゲーションを提供する能力として評価されます。
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すぐに事後手続き
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SmartPICC の安全性
時間枠：手続き後最大7日
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安全性は、SmartPICC システムに直接起因する重篤な有害事象 (SAE) がないこととして評価されます。
被験者は、配置後12〜24時間で評価され、治験機器または治験手順に関連する有害事象が発生していないことを確認します。
被験者の医療記録のレビューは、PICC配置後7日目にも実施され、治験機器に起因する処置後の静脈炎、血栓症、または中心線関連血流感染（CLABSI）がなかったことを確認します。
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手続き後最大7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2022年8月23日
研究の完了 (実際)
2022年8月23日
試験登録日
最初に提出
2022年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月16日
最初の投稿 (実際)
2022年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月1日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CRD-15-325
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。