Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SmartPICC-1 Machbarkeitsstudie Technische Machbarkeitsstudie

1. März 2023 aktualisiert von: Piccolo Medical

Bewertung des SmartPICC-Systems für die PICC-Platzierung bei Erwachsenen: Eine Sicherheits- und technische Machbarkeitsstudie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und technischen Durchführbarkeit des Piccolo Medical SmartPICC-Systems, das zur Führung und Positionierung von handelsüblichen zentralen Venenkathetern für die PICC-Platzierung bei Erwachsenen indiziert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und technischen Durchführbarkeit des Piccolo Medical SmartPICC-Systems für die PICC-Platzierung bei Erwachsenen. Das SmartPICC-System ist für die Führung und Positionierung von handelsüblichen zentralen Venenkathetern indiziert. In dieser prospektiven, einarmigen (nicht randomisierten) Sicherheits- und technischen Durchführbarkeitsstudie werden erwachsene Freiwillige rekrutiert, die die Aufnahmekriterien des Protokolls erfüllen und für eine PICC-Platzierung vorgesehen sind. Unmittelbar nach der Platzierung unter Verwendung des SmartPICC-Systems werden die Probanden einer Bewertung der PICC-Platzierungsstelle unterzogen, da die technische Machbarkeit als die Fähigkeit des SmartPICC-Systems bewertet wird, eine venöse Navigation für die PICC-Platzierung in der unteren oberen Hohlvene (L- SVC), kavoatrialer Übergang (CAJ) oder proximaler rechter Vorhof (RA), wie durch radiologische Untersuchung bestätigt. Die Sicherheit wird als Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bewertet, die direkt dem SmartPICC-System zuzuschreiben sind. Die Probanden werden 12-24 Stunden nach der Platzierung bewertet, um die Sicherheit zu gewährleisten, zusätzlich zu einer Überprüfung der Krankenakten der Probanden 7 Tage nach der PICC-Platzierung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Health - Mountain View
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • CPMC Van Ness

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Probanden, denen ein PICC verschrieben wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, einschließlich der Genehmigung zur Veröffentlichung von Gesundheitsinformationen
  • Subjekt zwischen 22 und 85 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Das Subjekt ist für die PICC-Platzierung geplant
  • Der Proband versteht und ist in der Lage und bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Das Subjekt hat einen negativen Schwangerschaftstest vorgelegt (wenn das Subjekt eine Frau im gebärfähigen Alter ist (WOCBP))

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindiziert für PICC
  • Der Proband ist in eine andere klinische Studie aufgenommen, für die das Sicherheitsprofil noch nicht erstellt wurde, oder kann die Ergebnisse der SmartPICC-1-Studie anderweitig verfälschen
  • Der Proband gilt nach Meinung des Prüfarztes, Arztes und/oder der PICC-Krankenschwester als nicht für die Studie geeignet
  • Das Subjekt hat eine einzelne Ventrikelanatomie
  • Das Subjekt hat einen BMI, der nach Meinung des Prüfarztes, Arztes und/oder der PICC-Pflegekraft eine erfolgreiche PICC-Platzierung beeinträchtigen würde
  • Patienten mit bekannter Stenose des Oberarms und der rechten Venen, die eine erfolgreiche PICC-Platzierung verhindern können
  • Das Subjekt hat ein mechanisches Kreislaufunterstützungsgerät (z. ECMO, VAD)
  • Das Subjekt ist schwanger
  • Das Subjekt hat COVID-19 oder hat den Verdacht darauf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der SmartPICC-Platzierung
Zeitfenster: Sofort nach dem Eingriff
Die technische Machbarkeit wird als die Fähigkeit eines SmartPICC-Systems bewertet, eine venöse Navigation für die PICC-Platzierung in der unteren oberen Hohlvene (L-SVC), dem kavoatrialen Übergang (CAJ) oder dem proximalen rechten Atrium (RA) bereitzustellen, wie durch eine radiologische Überprüfung bestätigt.
Sofort nach dem Eingriff
SmartPICC-Sicherheit
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Die Sicherheit wird als Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bewertet, die direkt dem SmartPICC-System zuzuschreiben sind. Die Probanden werden 12 bis 24 Stunden nach der Platzierung untersucht, um sicherzustellen, dass keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfgerät oder dem Prüfverfahren aufgetreten sind. 7 Tage nach der PICC-Platzierung wird auch eine Überprüfung der Krankenakten der Probanden durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine Phlebitis, Thrombose oder mit der zentralen Blutbahn verbundene Infektion (CLABSI) nach dem Eingriff auf das Studiengerät zurückzuführen ist.
bis zu 7 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Piccolo Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD-15-325

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SmartPICC-1-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren