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SmartPICC-1 Studio di fattibilità Studio di fattibilità tecnica

1 marzo 2023 aggiornato da: Piccolo Medical

Valutazione del sistema SmartPICC per il posizionamento di PICC negli adulti: uno studio di fattibilità tecnico e di sicurezza

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità tecnica del sistema Piccolo Medical SmartPICC, indicato per la guida e il posizionamento di cateteri venosi centrali disponibili in commercio, per il posizionamento di PICC negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità tecnica del sistema Piccolo Medical SmartPICC per il posizionamento di PICC negli adulti. Il sistema SmartPICC è indicato per la guida e il posizionamento dei cateteri venosi centrali disponibili in commercio. In questo studio prospettico, a braccio singolo (non randomizzato), sulla sicurezza e sulla fattibilità tecnica, verranno reclutati volontari adulti che soddisfano i criteri di ammissione al protocollo e sono programmati per essere sottoposti a collocamento PICC. Immediatamente dopo il posizionamento con l'uso del sistema SmartPICC, i soggetti saranno sottoposti a una valutazione del sito di posizionamento del PICC, poiché la fattibilità tecnica sarà valutata come la capacità del sistema SmartPICC di fornire la navigazione venosa per il posizionamento del PICC nella vena cava superiore inferiore (L- SVC), giunzione cavoatriale (CAJ) o atrio prossimale destro (RA) come confermato dall'esame radiologico. La sicurezza sarà valutata come assenza di eventi avversi gravi (SAE) direttamente attribuibili al sistema SmartPICC. I soggetti saranno valutati 12-24 ore dopo il posizionamento per garantire la sicurezza, oltre a una revisione delle cartelle cliniche dei soggetti 7 giorni dopo il posizionamento del PICC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Health - Mountain View
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • CPMC Van Ness

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti adulti a cui è stato prescritto un PICC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto, inclusa l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie
  • Soggetto di età compresa tra 22 e 85 anni al momento del consenso
  • Il soggetto è programmato per il posizionamento in PICC
  • Il soggetto comprende ed è in grado e disposto a rispettare i requisiti dello studio
  • Il soggetto ha fornito un test di gravidanza negativo (se il soggetto è una donna in età fertile (WOCBP))

Criteri di esclusione:

  • Controindicato per PICC
  • Il soggetto è arruolato in un altro studio clinico in cui il profilo di sicurezza non è ancora stato stabilito o può altrimenti confondere i risultati dello studio SmartPICC-1
  • Il soggetto è ritenuto non idoneo per lo studio secondo il parere dello sperimentatore, del medico e/o dell'infermiere del PICC
  • Il soggetto ha un'anatomia a ventricolo singolo
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea che, secondo l'opinione dello sperimentatore, del medico e/o dell'infermiere del PICC, interferirebbe con il corretto posizionamento del PICC
  • - Soggetti con stenosi nota della parte superiore del braccio e delle vene del lato destro che potrebbero impedire il corretto posizionamento del PICC
  • Il soggetto ha un dispositivo meccanico di supporto circolatorio (ad es. ECMO, VAD)
  • Il soggetto è incinta
  • Il soggetto ha o è sospettato di avere COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del posizionamento SmartPICC
Lasso di tempo: Posta immediatamente la procedura
La fattibilità tecnica sarà valutata come la capacità di un sistema SmartPICC di fornire la navigazione venosa per il posizionamento di PICC nella vena cava superiore inferiore (L-SVC), nella giunzione cavoatriale (CAJ) o nell'atrio destro prossimale (RA) come confermato dall'esame radiologico.
Posta immediatamente la procedura
Sicurezza SmartPICC
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la procedura
La sicurezza sarà valutata come assenza di eventi avversi gravi (SAE) direttamente attribuibili al sistema SmartPICC. i soggetti saranno valutati 12-24 ore dopo il posizionamento per garantire che non si siano verificati eventi avversi correlati al dispositivo sperimentale o alla procedura sperimentale. Verrà inoltre eseguita una revisione delle cartelle cliniche del soggetto 7 giorni dopo il posizionamento del PICC per garantire che non vi siano state flebiti, trombosi o infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale (CLABSI) post procedura attribuibili al dispositivo in studio.
fino a 7 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Piccolo Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRD-15-325

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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