SmartPICC-1 Feasibility Study Teknisk mulighetsstudie
1. mars 2023 oppdatert av: Piccolo Medical
Evaluering av SmartPICC-systemet for PICC-plassering hos voksne: En sikkerhets- og teknisk mulighetsstudie
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og den tekniske gjennomførbarheten til Piccolo Medical SmartPICC-systemet, indisert for veiledning og plassering av kommersielt tilgjengelige sentrale venekatetre, for PICC-plassering hos voksne.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og den tekniske gjennomførbarheten til Piccolo Medical SmartPICC-systemet for PICC-plassering hos voksne.
SmartPICC-systemet er indikert for veiledning og plassering av kommersielt tilgjengelige sentrale venekatetre.
I denne prospektive enarmsstudien (ikke-randomisert), sikkerhets- og teknisk gjennomførbarhetsstudie, vil voksne frivillige som oppfyller protokollen kriteriene og er planlagt å gjennomgå PICC-plassering rekrutteres.
Umiddelbart etter plassering med bruk av SmartPICC-systemet, vil forsøkspersonene gjennomgå en vurdering av PICC-plasseringsstedet, ettersom teknisk gjennomførbarhet vil bli evaluert som SmartPICC-systemets evne til å gi venøs navigasjon for PICC-plassering i den nedre øvre vena cava (L- SVC), cavoatrial junction (CAJ) eller proksimalt høyre atrium (RA) som bekreftet av radiologisk gjennomgang.
Sikkerhet vil bli evaluert som frihet fra alvorlige uønskede hendelser (SAE) som direkte kan tilskrives SmartPICC-systemet.
Forsøkspersoner vil bli evaluert 12-24 timer etter plassering for å sikre sikkerhet, i tillegg til en gjennomgang av pasientjournaler 7 dager etter PICC-plassering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
42
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94040
- El Camino Health - Mountain View
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- CPMC Van Ness
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne forsøkspersoner som har blitt foreskrevet en PICC
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke, inkludert autorisasjon til å frigi helseopplysninger
- Subjekt mellom 22-85 år på tidspunktet for samtykke
- Emnet er planlagt for PICC-plassering
- Emnet forstår og er i stand til og villig til å oppfylle studiekravene
- Personen har gitt en negativ graviditetstest (hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder (WOCBP))
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindisert for PICC
- Forsøkspersonen er registrert i en annen klinisk studie der sikkerhetsprofilen ennå ikke er etablert eller på annen måte kan forvirre SmartPICC-1-studieresultatene
- Forsøkspersonen anses som ikke kvalifisert for studien etter vurderingen av etterforskeren, legen og/eller PICC-sykepleieren
- Personen har en enkelt ventrikkelanatomi
- Forsøkspersonen har en BMI som etter etterforskeren, legen og/eller PICC-sykepleierens mening ville forstyrre vellykket PICC-plassering
- Personer med kjent stenose i overarmen og høyre vener som kan forhindre vellykket PICC-plassering
- Personen har en mekanisk sirkulasjonsstøtteanordning (f.eks. ECMO, VAD)
- Personen er gravid
- Personen har eller mistenkes å ha covid-19
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SmartPICC-plasseringseffektivitet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Teknisk gjennomførbarhet vil bli evaluert som evnen til et SmartPICC-system for å gi venøs navigasjon for PICC-plassering i nedre øvre vena cava (L-SVC), cavoatrial junction (CAJ) eller proksimalt høyre atrium (RA) som bekreftet av radiologisk gjennomgang.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
SmartPICC sikkerhet
Tidsramme: opptil 7 dager etter prosedyren
|
Sikkerhet vil bli vurdert som frihet fra alvorlige uønskede hendelser (SAE) som direkte kan tilskrives SmartPICC-systemet.
forsøkspersoner vil bli evaluert 12-24 timer etter plassering for å sikre at ingen undersøkelsesutstyr eller undersøkelsesprosedyrerelaterte bivirkninger har oppstått.
En gjennomgang av pasientjournalene vil også bli utført 7 dager etter PICC-plassering for å sikre at det ikke var noen flebitt, trombose eller sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjon (CLABSI) som kan tilskrives studieenheten.
|
opptil 7 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CRD-15-325
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .