Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SmartPICC-1 Studium wykonalności Techniczne studium wykonalności

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Piccolo Medical

Ocena systemu SmartPICC do umieszczania PICC u dorosłych: studium wykonalności dotyczące bezpieczeństwa i technicznej

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i technicznej wykonalności systemu Piccolo Medical SmartPICC, wskazanego do prowadzenia i pozycjonowania dostępnych na rynku centralnych cewników żylnych, do umieszczania PICC u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Powikłania związane z cewnikiem

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: System SmartPICC-1

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i technicznej wykonalności systemu Piccolo Medical SmartPICC do umieszczania PICC u dorosłych. System SmartPICC jest wskazany do prowadzenia i pozycjonowania dostępnych w handlu centralnych cewników żylnych. W tym prospektywnym, jednoramiennym (nierandomizowanym) badaniu wykonalności dotyczącym bezpieczeństwa i możliwości technicznych zrekrutowani zostaną dorośli ochotnicy, którzy spełniają kryteria wpisu do protokołu i mają zostać poddani umieszczeniu w PICC. Natychmiast po umieszczeniu za pomocą systemu SmartPICC osoby zostaną poddane ocenie miejsca umieszczenia PICC, ponieważ techniczna wykonalność zostanie oceniona jako zdolność systemu SmartPICC do zapewnienia nawigacji żylnej w celu umieszczenia PICC w żyle głównej dolnej górnej (L- SVC), połączenia żyłowo-przedsionkowego (CAJ) lub bliższego prawego przedsionka (RA), co potwierdzono w ocenie radiologicznej. Bezpieczeństwo będzie oceniane jako brak poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) bezpośrednio związanych z systemem SmartPICC. Pacjenci zostaną poddani ocenie 12-24 godzin po umieszczeniu w celu zapewnienia bezpieczeństwa, oprócz przeglądu dokumentacji medycznej badanych 7 dni po umieszczeniu PICC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94040
    - El Camino Health - Mountain View
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
    - CPMC Van Ness

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe, którym przepisano PICC

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody, w tym upoważnienia do ujawnienia informacji zdrowotnych
Podmiot w wieku od 22 do 85 lat w momencie wyrażenia zgody
Obiekt ma zostać umieszczony w PICC
Uczestnik rozumie i jest zdolny i chętny do przestrzegania wymagań badania
Tester dostarczył negatywny test ciążowy (jeśli tester jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP))

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazane dla PICC
Uczestnik jest włączony do innego badania klinicznego, w którym profil bezpieczeństwa nie został jeszcze ustalony lub w inny sposób może zakłócić wyniki badania SmartPICC-1
Uczestnik zostaje uznany za niekwalifikującego się do badania w opinii badacza, lekarza i/lub pielęgniarki PICC
Podmiot ma anatomię pojedynczej komory
Podmiot ma BMI, które w opinii badacza, lekarza i/lub pielęgniarki PICC zakłóciłoby pomyślne umieszczenie PICC
Osoby ze znanym zwężeniem żył ramienia i żył po prawej stronie, które może uniemożliwić pomyślne umieszczenie PICC
Podmiot ma mechaniczne urządzenie wspomagające krążenie (np. ECMO, VAD)
Obiekt jest w ciąży
Podmiot ma lub podejrzewa się, że ma COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Skuteczność umieszczania SmartPICC Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze	Wykonalność techniczna zostanie oceniona jako zdolność systemu SmartPICC do zapewnienia nawigacji żylnej w celu umieszczenia PICC w dolnej żyle głównej górnej (L-SVC), połączeniu żylnym (CAJ) lub proksymalnym prawym przedsionku (RA), co potwierdzono w ocenie radiologicznej.	Natychmiast po procedurze
Bezpieczeństwo SmartPICC Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu	Bezpieczeństwo będzie oceniane jako brak poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) bezpośrednio związanych z systemem SmartPICC. uczestnicy zostaną poddani ocenie 12-24 godzin po umieszczeniu, aby upewnić się, że nie wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z badanym urządzeniem lub procedurą badawczą. Przegląd dokumentacji medycznej pacjenta zostanie również przeprowadzony 7 dni po umieszczeniu PICC, aby upewnić się, że po zabiegu nie wystąpiło zapalenie żył, zakrzepica ani zakażenie krwi związane z cewnikiem centralnym (CLABSI), które można przypisać badanemu urządzeniu.	do 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Piccolo Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja